Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPegasys
Kodiċi ATCL03AB11
Sustanzapeginterferon alfa-2a
ManifatturRoche Registration Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Peginterferon alfa-2a

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

3.Kif għandek tuża Pegasys

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pegasys

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa interferon li jaħdem fit-tul. Interferon huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl- adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet tal-fwied ikkawżati minn virus.

Epatite B Kronika: Pegasys normalment jintuża waħdu.

Epatite Ċ Kronika: Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) Pegasys jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

Tużax Pegasys

jekk inti allerġiku għal peginterferon alfa-2a, għal xi interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qatt kellek attakk tal-qalb jew iddaħħalt l-isptar minħabba uġigħ qawwi fis-sider fl-aħħar sitt xhur.

jekk għandek dik li tissejjaħ epatite awtoimmuni.

jekk għandek mard avanzat tal-fwied u l-fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li għandu/ha inqas minn 3 snin.

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li xi darba kellu/kellha kondizzjonijiet psikjatriċi serji bħal depressjoni severa jew ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk inti nfettat kemm bil-virus tal-epatite Ċ kif ukoll bil-virus tal-immunodefiċjenza uman, u l- fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine, mediċina għall-infezzjoni tal-epatite B (ara “Mediċini oħra u

Pegasys”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pegasys

jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.

jekk qatt kellek depressjoni jew sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ).

jekk inti adult li qed tabbuża jew li fil-passat abbużajt minn sustanzi (eż. alkoħol jew drogi)

jekk għandek psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt kura b’Pegasys.

jekk għandek xi problema fil-fwied minbarra epatite B jew Ċ.

jekk għandek dijabete jew pressjoni għolja, it-tabib jista’ jgħidlek biex tagħmel eżami tal- għajnejn.

jekk ġejt mgħarraf li għandek is-sindrome VKH.

jekk għandek marda tat-tirojde li m’hijiex ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

jekk qatt kont tbati minn anemija.

jekk kellek trapjant ta’ organu (fwied jew kliewi) jew għandek trapjant ippjanat fil-futur qarib.

jekk għandek ukoll HIV u qiegħed tiġi kkurat bi prodotti mediċinali kontra l-HIV.

jekk ġejt imwaqqaf minn terapija ta’ qabel għal Epatite Ċ minħabba anemija jew għadd tad- demm baxx.

Ladarba tibda l-kura b’Pegasys, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek:

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ.) (ara sezzjoni 4).

jekk tinnota bidla fil-vista tiegħek.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ xi infezzjoni oħra tas-sistema respiratorja (bħal sogħla, deni jew xi diffikultà biex tieħu n-nifs).

jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni (bħal pnewmonja) peress li meta tkun qed tirċievi Pegasys, jista’ jkollok temporanjament riskju ogħla ta’ infezzjoni.

jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ telf ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; kombinazzjoni ta’ ilmenti ta’ ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras, telf tal-kulur tal-ġilda jew tax-xagħar, disturbi fl-għajnejn (bħal vista mċajpra), u/jew anormalità fis-smigħ (bħal tisfir fil-widnejn).

Waqt il-kura it-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkja għal bidliet fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni), fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (ċelluli li jġorru l-ossiġnu), fil-plejtlits (ċelluli li jgħaqqdu d-demm), fil-funzjoni tal-fwied, fil-glucose (livelli taz-zokkor fid-demm) jew bidliet f’valuri oħra tal-laboratorju.

Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu terapija kombinata ta’ Pegasys u ribavirin. Barra minn hekk, waqt kura fit-tul bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin, ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lill-membrani tal-ħalq. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tagħmel eżaminazzjoni dentali regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, kun żġur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 5 snin. Ma ġietx studjata flimkien ma’ ribavirin f’dawn it-tfal. Pegasys m’għandux jingħata lil tfal b’età inqas minn 3 snin għax fih benzyl alcohol u jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi f’dawn it-tfal.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek qatt kellu/ha disturb psikjatriku, kellem lit-tabib tiegħek, li se jissorvelja lit-tifel/tifla tiegħek għal sinjali jew sintomi ta’ depressjoni (ara sezzjoni 4).

Waqt it-teħid ta’ Pegasys, it-tifel/tifla tiegħek jistgħu jikbru u jiżviluppaw aktar bil-mod (ara sezzjoni 4).

Mediċini oħra u Pegasys

Tużax Pegasys jekk qed tieħu telbivudine (ara “Tużax Pegasys”) għax it-taħlita ta’ dawn il-mediċini iżżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid- dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għalhekk, it-taħlita ta’ Pegasys ma’ telbivudine hija kontraindikata. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine.

Għarraf lit-tabib jekk tkun qed tieħu xi mediċini kontra l-ażżma, minħabba li d-doża tal-mediċina kontra l-ażżma li tkun qed tieħu jista’ jkun li jkollha bżonn tinbidel.

Pazjenti li huma infettati ukoll bl-HIV: Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu terapija kontra l- HIV. Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li tmur għall-agħar, huma effetti sekondarji assoċjati ma’

Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV. Jekk qed tingħata HAART, iż-żieda ta’ Pegasys + ribavirin tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ aċidożi lattika jew ta’ insuffiċjenza tal-fwied. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Pazjenti li qed jirċievu zidovudine flimkien ma’ ribavirin u alfa interferons għandhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija. Pazjenti li jirċievu azathioprin flimkien ma’ ribavirin u peginterferon għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm. Jekk jogħġbok ħu ħsieb li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Meta Pegasys jintuża flimkien ma’ ribavirin, kemm pazjenti rġiel kif ukoll nisa iridu jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm xi ċans li sseħħ tqala, peress li ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għat-tarbija li għada ma twelditx:

jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, irid ikollok test negattiv tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt it-terapija u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf.

Għandek tuża’ kontraċettiv effettiv waqt il-kura u għal 4 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk inti raġel li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, m’għandekx tagħmel sess ma’ mara tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba femminili tiegħek mhix tqila bħalissa iżda jista’ jkollha it-tfal, hija għandha tiġi ttestjata għat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċettiv effettiv matul iż-żmien li int qed tieħu l-kura u għal 7 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Mhux magħruf jekk dan il- prodott huwiex preżenti fil-ħalib tal-bniedem. Għalhekk, treddgħax lit-tarbija jekk qed tieħu Pegasys. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, ara l-fuljetti ta’ tagħrif rispettivi tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn magni jekk tħossok bi ngħas, għajjien, jew konfuż waqt li tkun qed tieħu Pegasys.

Pegasys fih benzyl alcohol

M’għandux jingħata lil trabi prematuri, trabi tat-twelid jew tfal b’età sa 3 snin. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’ mhux aktar minn 3 snin.

3.Kif għandek tuża Pegasys

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ ta’ Pegasys

It-tabib tiegħek iddetermina id-doża eżatta ta’ Pegasys, u ser jgħidlek kemm il-darba trid tużah. Jekk hemm bżonn, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

Pegasys jintuża waħdu biss jekk għal xi raġuni ma tistax tieħu ribavirin.

Pegasys mogħti waħdu jew ikkombinat ma’ ribavirin huwa ġeneralment mogħti f’doża ta’ 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

It-tul tal-kura kombinata jvarja minn 4 sa 18-il xahar skont it-tip ta’ virus li tkun infettat bih, ir-rispons għall-kura u jekk kontx ikkurat/a minn qabel. Jekk jogħġbok aċċerta ruħek mat- tabib tiegħek u ħu l-kura għall-perijodu ta’ żmien rakkomandat.

L-injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Użu fit-tfal (5 snin jew akbar) u fl-adolexxenti

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Pegasys għat-tifel/tifla tiegħek u se jgħidlek kemm-il darba għandek tużah. Id-doża tas-soltu ta’ Pegasys, mogħti flimkien ma’ ribavirin, hija bbażata fuq it- tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Fi tfal u adolexxenti huwa rakkomandat li jintużaw siringi mimlija għal-lest ta’ Pegasys, peress li dawn jippermettu aġġustament fid-doża. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

It-tul tal-kura kombinata fit-tfal ivarja minn 6 xhur sa 12-il xahar skont it-tip ta’ virus li t-tifel/tifla tiegħek huma infettati bih u r-rispons tagħhom għat-terapija. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek u segwi t-tul rakkomandat ta’ kura. Injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Pegasys huwa maħsub għal użu taħt il-ġilda (għal taħt il-ġilda). Dan ifisser li Pegasys huwa injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda fl-addome jew fil-koxxa. Jekk tkun ser tinjetta din il- mediċina inti stess, ser tingħata struzzjonijiet kif għandek tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati huma pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara “Kif tinjetta Pegasys”).

Uża Pegasys eżatt kif qallek it-tabib tiegħek, għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pegasys huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Terapija kombinata ma’ ribavirin f’epatite Ċ kronika

Fil-każ ta’ terapija kombinata b’Pegasys u ribavirin, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Terapija kombinata ma’ mediċini oħrajn f’epatite Ċ kronika

F’każ ta’ terapija kombinata ma’ Pegasys, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek u rreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Jekk tuża Pegasys aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Pegasys

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek ġurnata jew jumejn wara li suppost, għandek tinjetta d- doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu l-injezzjoni li jmiss fil-ġurnata tas-soltu.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek tlett ijiem sa ħamest ijiem wara li suppost, għandek tinjetta d-doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu d-dożi li jmiss f’intervalli ta’ ħamest ijiem sakemm terġa’ tiġi fil-ġurnata li ssoltu tieħu d-doża fiha.

Bħala eżempju: L-injezzjoni ta’ kull ġimgħa ta’ Pegasys is-soltu tiġi njettata t-Tnejn. Il- Ġimgħa tiftakar li tkun insejt tieħu l-injezzjoni t-Tnejn (erbat ijiem tard). Għandek tinjetta d- doża tas-soltu tiegħek immedjatament il-Ġimgħa u ħu l-injezzjoni li jmiss l-Erbgħa (ħamest ijiem wara d-doża tal-Ġimgħa). L-injezzjoni li jmissek ser tkun it-Tnejn, ħamest ijiem wara l- injezzjoni tal-Erbgħa. Issa erġajt lura għall-ġurnata tas-soltu tiegħek u għandek tkompli l- injezzjonijiet tiegħek kull nhar ta’ Tnejn.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek sitt ijiem wara li suppost, għandek tistenna u tieħu d- doża l-ġurnata ta’ wara, il-ġurnata tas-soltu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok bżonn xi għajnuna dwar x’għandek tagħmel meta tinsa tieħu doża ta’ Pegasys.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jieħdu Pegasys waħdu jew f’kura kombinata ma’ ribavirin, u f’xi każijiet nies kellhom ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aġġressiva (xi kultant immirata lejn oħrajn bħal ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ oħrajn). Attwalment, xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Kun żgur li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek depressjoni jew jekk għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidliet fl-imġieba tiegħek. Tista’ wkoll tikkunsidra ssaqsi membru tal-familja jew ħabib viċin biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġieba tiegħek.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura ta’ mhux aktar minn sena b’Pegasys flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żiedux piż daqs kemm kien mistenni. Waqt li l-biċċa l-kbira tat-tfal reġgħu lura għat-tul ipproġettat tagħhom fi żmien sentejn wara li tlestiet il-kura, u l-maġġoranza tat-tfal li kien fadal fi żmien sitt snin wara li tlestiet il-kura, jibqa’ l-possibbiltà li Pegasys jista’ jaffettwa it-tul finali ta’ meta jsiru adulti.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ qawwi fis-sider; sogħla persistenti; qalb tħabbat b’mod irregolari; diffikultà biex tieħu n-nifs; konfużjoni; depressjoni; uġigħ ta’ żaqq qawwi; demm fl-ippurgar (jew ippurgar iswed, qisu qatran); fsada qawwija mill-imnieħer; deni jew rogħda ta’ bard; problemi fil-vista tiegħek. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma:

Disturbi metaboliċi: Telf t’aptit

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tħossok depress (tħossok b’moral baxx, tħossok imdejjaq bik innifsek jew tħossok bla tama), ansjetà, ma tkunx tista’ torqod, uġigħ ta’ ras, diffikultà biex tikkonċentra u sturdament

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Sogħla, qtugħ ta’ nifs

Disturbi fis-sistema diġestiva: Dijarea, tqalligħ, uġigħ addominali

Disturbi fil-ġilda: Telf ta’ xagħar, u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż ħakk, dermatite u ġilda xotta)

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

Disturbi ġenerali: Deni, dgħufija, għeja, rogħda, sirdat, uġigħ, irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, u irritabilità (tiddejjaq malajr)

Effetti sekondarji komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, minn virusis u mill-batterja. Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq, bronkite, infezzjoni tal-fungu fil-ħalq u herpes (infezzjoni virali rikorrenti, li sseħħ b’mod komuni, li taffettwa x-xufftejn, ħalq)

Disturbi fid-demm: Għadd ta’ plejtlits baxx (li jaffettwa l-abilità li jagħqad), anemija (għadd ta’ ċelluli ħomor baxx) u glandoli tal-limfa mkabbra

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Glandola tat-tirojde attiva ż-żejjed jew mhux attiva biżżejjed

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tibdil fil-burata/emozzjonali, aggressjoni, nervi, tnaqqis fix- xewqa sesswali, memorja ħażina, ħass ħażin, tnaqqis tas-saħħa fil-muskoli, emigranja, tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda, tibdil fis-sens tat-togħma, inkubi, ngħas

Disturbi fl-għajnejn: Vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, infjammazjoni fl-għajnejn u għajnejn xotti.

Disturbi fil-widnejn: Uġigħ fil-widnejn

Disturbi fil-qalb u l-kanali tad-demm: Rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, taħbit tal-qalb kif jinħass fil- polz, nefħa fl-estremitajiet, fwawar

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Qtugħ ta’ nifs ma’ attività, fsada mill-imnieħer, infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u fis-sinus (spażji mimlijin bl-arja li jinstabu fl-għadam tarras u tal-wiċċ), imnieħer iqattar, uġigħ fil-griżmejn

Disturbi fis-sistema diġestiva: Rimettar, indiġestjoni, diffikultà biex tibla’, ulċerazzjoni fil-ħalq, fsada mill-ħanek, infjammazzjoni tal-ilsien u l-ħalq, gass (ammont żejjed ta’ arja jew gassijiet), ħalq xott u telf ta’ piż

Disturbi fil-ġilda: Raxx, żieda fl-għaraq, psorjasi, ħorriqija, ekżema, sensittività għad-dawl tax-xemx, tgħereq ħafna matul il-lejl

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fid-dahar, infjammazzjoni fil-ġogi, indebboliment fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli

Disturbi fis-sistema riproduttiva: Impotenza (nuqqas fil-ħila biex iżżomm erezzjoni)

Disturbi ġenerali: Uġigħ fis-sider, marda tixbaħ lill-influwenza, telqa (ma tħossokx tajjeb), letarġija, fwawar, għatx

Effetti sekondarji mhux komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni fil-pulmun, infezzjonijiet fil-ġilda Neoplażmi beninni u malinni: Tumur fil-fwied

Disturbi fis-sistema immuni: Sarkojdożi (partijiet ta’ tessut infjammat li jseħħu f’kull parti tal-ġisem), infjammazzjoni tat-tirojde

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Dijabete (zokkor għoli fid-demm) Disturbi fil-metaboliżmu: Deidratazzjoni

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Ħsibijiet ta’ suwiċidju, alluċinazzjonijiet (problemi severi bil-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), newropatija periferali (disturbi fin- nervituri li jaffettwaw l-estremitajiet)

Disturbi fl-għajnejn: Fsada fir-retina (il-parti ta’ wara tal-għajn) Disturbi fil-widnejn: Telf tas-smigħ

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Pressjoni għolja

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Tħarħir

Disturbi fis-sistema diġestiva: Fsada gastro-intestinali Disturbi fil-fwied: Funzjoni ħażina tal-fwied

Effetti sekondarji rari bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni tal-qalb, infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna

Disturbi tad-demm: Tnaqqis qawwi taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u tal- plejtlits

Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjoni allerġika severa, lupus eritematosus sistemika (marda fejn il- ġisem jattakka iċ-ċelluli tiegħu stess), artrite rewmatojda (marda awtoimmuni)

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Ketoaċidożi dijabetika, komplikazzjoni ta’ dijabete mhux ikkontrollata Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Suwiċidju, disturbi psikotiċi (problemi severi tal-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), koma (tintilef minn sensik fil-fond u fit-tul), aċċessjonijiet, paralisi fil-wiċċ (indebboliment fil-muskoli tal-wiċċ)

Disturbi fl-għajnejn: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni tal-korneja

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Attakk ta’ qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal- qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb, fsada fil-moħħ u infjammazzjoni fil-kanali

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Pnewmonja interstizjali (infjammazjoni tal-pulmun inkluż riżultat fatali), demm magħqud fil-pulmun

Disturbi fis-sistema diġestiva: Ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa

Disturbi fil-fwied: Insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-kanal tal-bili, fwied xaħmi Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Infjammazzjoni tal-muskoli

Disturbi fil-kliewi: Insuffiċjenza tal-kliewi

Korriment jew avvelenament: Doża eċċessiva tas-sustanza

Effetti sekondarji rari ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) huma:

Disturbi fid-demm: Anemija aplastika (insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli ħomor tad- demm, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits)

Disturbi fis-sistema immuni: Purpura (żieda fit-tbenġil, fsada, tnaqqis fil-plejtlits, anemija u debbulizza estrema) tromboċitopenika idjopatika (jew trombotika)

Disturbi fl-għajnejn: Telf tal-vista

Disturbi fil-ġilda: Nekrolisi tossika tal-epidermide/Sindrome Stevens Johnson/eritema multiforme (firxa ta’ raxxijiet bi gradi varji ta’ severità inkluż mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani tal-mukuża oħrajn u tqaxxir tal-parti affettwata tal-ġilda), anġjoedima (nefħa fil-ġilda u fil-mukuża)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

Disturbi tad-demm: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (forma severa ta’ anemija fejn il-produzzjoni taċ- ċelluli ħomor tad-demm tonqos jew tieqaf); din tista’ twassal għal sintomi bħal li tħossok għajjien ħafna u bla ebda enerġija

Disturbi fis-sistema immuni: Il-marda Vogt Koyanagi Harada – marda rari kkaratterizzata minn telf tal-vista, smigħ u pigmentazzjoni fil-ġilda; rifjut ta’ trapjant tal-fwied u tal-kliewi

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Manija (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat) u disturbi bipolari (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat li jalternaw ma’ dwejjaq u disperazzjoni); ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ ħaddieħor, puplesija

Disturbi fl-għajnejn: Forma rari ta’ distakk tar-retina bi fluwidu preżenti fir-retina

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Iskemija periferali (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l- estremitajiet)

Disturbi fis-sistema diġestiva: Kolite iskemika (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l-imsaren), bidliet fil-kulur tal-ilsien

Disturbi fil-muskoli u fl-għadam: Ħsara serja fil-muskoli u uġigħ

Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun - marda fejn il-kanali tad-demm fil-pulmun jidjiequ b’mod gravi u jwasslu għall-pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun. Dan jista’ jseħħ b’mod partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni bl-HIV jew problemi severi fil- fwied (ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi ħinijiet waqt il-kura, tipikament diversi xhur wara l-bidu ta’ kura b’Pegasys.

Meta Pegasys jintuża waħdu f’pazjenti b’epatite B jew Ċ, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas probabbilità li jseħħu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Pegasys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kunjett jew il-pakkett ikollhom xi ħsara, jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk għandha xi frak, jew jekk il-mediċina tkun xi kulur ieħor ħlief bla kulur għal isfar ċar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pegasys

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a. Kull kunjett ta’ 1.0 ml ta’ soluzzjoni fih 135 jew 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Pegasys u l-kontenut tal-pakkett

Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (1 ml). Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew 4 kunjetti ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kif tinjetta Pegasys

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża l-kunjetti ta’ doża waħda ta’ Pegasys biex tinjetta lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib/a tiegħek jew l-assistent tat-tabib/a tiegħek ser jurik kif tagħti l-injezzjoni.

Preparamenti ta’ qabel

Aħsel idejk sew qabel ma tmiss xi wieħed mill-oġġetti.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn qabel ma tibda:

Inkluż fil-pakkett:

kunjett ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Pegasys

Mhux inkluż fil-pakkett:

siringa ta’ 1 ml

labra twila biex tiġbed Pegasys mill-kunjett

labra qasira għall-injezzjoni taħt il-ġilda

imselħa biex tnaddaf

faxxa żgħira jew garża sterili

faxxa li teħel

kontenitur għar-rimi għall-affarijiet użati

Kif tkejjel id-doża ta’ Pegasys

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ Pegasys (1).

Naddaf il-wiċċ tal-lastku tal-kunjett b’imselħa li tnaddaf.

Tista’ żżomm l-istess imselħa biex tnaddaf il-ġilda fejn tkun ser tinjetta Pegasys.

Neħħi s-siringa mill-pakkett. Tmisx it-tarf tas-siringa.

Ħu l-labra t-twila u waħħalha sew mat-tarf tas-siringa (2).

Neħħi l-għatu tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra u żomm is-siringa bil-labra f’idejk.

Daħħal il-labra minn ġol-wiċċ tal-lastku tal-kunjett ta’ Pegasys (3).

Żomm il-kunjett u s-siringa f’id waħda u dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq (4).

Bis-siringa tipponta ’l fuq, kun ċert li t-tarf tal-labra jkun fis-soluzzjoni ta’ Pegasys. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi il-planġer tas-siringa.

Iġbed il-planġer lura bil-mod sabiex tiġbed fis-siringa ftit aktar mid-doża li kitiblek it-tabib tiegħek .

Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tipponta ’l fuq, aqla’ is-siringa minn mal-labra t-twila waqt li żżomm il-labra fil-kunjett u mingħajr ma tmiss il-ponta tas-siringa.

Ħu l-labra l-qasira u waħħalha sew mat-tarf tas-siringa (5).

Neħħi l-għatu tal-labra mil-labra tas-siringa.

Aċċerta ruħek li ma jkunx hemm xi bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il- planġer ftit lura. Biex tneħħi xi bżieżaq tal-arja minn ġos-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq. Tektek is-siringa bil-mod sabiex il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq. Imbotta il-planġer ’il fuq bil-mod sad-doża t-tajba. Erġa’ poġġi l-għatu tal-labra u poġġi s-siringa f’pożizzjoni orizzontali sakemm tkun lesta għall-użu.

Ħalli s-soluzzjoni tilħaq temperatura tal-kamra qabel l-injezzjoni jew saħħan is-siringa fil-pali ta’ idejk.

Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni qabel l-għoti: tużahiex jekk ikollha kulur mhux tas-soltu jew jekk ikun fiha xi frak. Issa inti lest/a biex tinjetta d-doża.

Injezzjoni tas-soluzzjoni

Għażel post għall-injezzjoni fl-addome jew fil-koxxa (minbarra fiż-żokra jew fil-qadd). Ibdel il- post tal-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta b’imselħa l-ġilda fejn tkun ser tinjetta.

Stenna l-post jinxef.

Neħħi l-għatu tal-labra.

B’id waħda, oqros ftit mill-ġilda biex tifforma tinja . Bl-id l-oħra żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa b’angolu ta’ 45° sa 90° (6).

Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett.

Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

Jekk hemm bżonn għafas għal ftit sekondi l-post fejn tajt l-injezzjoni b’biċċa faxxa żgħira jew b’garża sterili.

Timmassaġjax il-post fejn tajt l-injezzjoni. Jekk joħroġ xi demm, għatti b’biċċa faxxa adeżiva.

Rimi ta’ materjali tal-injezzjoni

Is-siringa, labra u l-materjali kollha tal-injezzjoni huma maħsuba għall-użu ta’ darba biss u għandhom jintremew wara l-injezzjoni. Armi s-siringa u l-labra b’mod sigur f’kontenitur magħluq. Staqsi lit-tabib, l-isptar jew lill-ispiżjar tiegħek għal kontenitur xieraq.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pegasys 90 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Peginterferon alfa-2a

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

3.Kif għandek tuża Pegasys

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pegasys

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa interferon li jaħdem fit-tul. Interferon huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl- adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet tal-fwied ikkawżati minn virus.

Epatite B Kronika: Pegasys normalment jintuża waħdu.

Epatite Ċ Kronika: Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) Pegasys jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

Tużax Pegasys

jekk inti allerġiku għal peginterferon alfa-2a, għal xi interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qatt kellek attakk tal-qalb jew iddaħħalt l-isptar minħabba uġigħ qawwi fis-sider fl-aħħar sitt xhur.

jekk għandek dik li tissejjaħ epatite awtoimmuni.

jekk għandek mard avanzat tal-fwied u l-fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li għandu/ha inqas minn 3 snin.

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li xi darba kellu/kellha kondizzjonijiet psikjatriċi serji bħal depressjoni severa jew ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk inti nfettat kemm bil-virus tal-epatite Ċ kif ukoll bil-virus tal-immunodefiċjenza uman, u l- fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine, mediċina għall-infezzjoni tal-epatite B (ara “Mediċini oħra u

Pegasys”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pegasys

jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.

jekk qatt kellek depressjoni jew sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ).

jekk inti adult li qed tabbuża jew li fil-passat abbużajt minn sustanzi (eż. alkoħol jew drogi)

jekk għandek psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt kura b’Pegasys.

jekk għandek xi problema fil-fwied minbarra epatite B jew Ċ.

jekk għandek dijabete jew pressjoni għolja, it-tabib jista’ jgħidlek biex tagħmel eżami tal- għajnejn.

jekk ġejt mgħarraf li għandek is-sindrome VKH.

jekk għandek marda tat-tirojde li m’hijiex ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

jekk qatt kont tbati minn anemija.

jekk kellek trapjant ta’ organu (fwied jew kliewi) jew għandek trapjant ippjanat fil-futur qarib.

jekk għandek ukoll HIV u qiegħed tiġi kkurat bi prodotti mediċinali kontra l-HIV.

jekk ġejt imwaqqaf minn terapija ta’ qabel għal Epatite Ċ minħabba anemija jew għadd tad- demm baxx.

Ladarba tibda l-kura b’Pegasys, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek:

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ.) (ara sezzjoni 4).

jekk tinnota bidla fil-vista tiegħek.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ xi infezzjoni oħra tas-sistema respiratorja (bħal sogħla, deni jew xi diffikultà biex tieħu n-nifs).

jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni (bħal pnewmonja) peress li meta tkun qed tirċievi Pegasys, jista’ jkollok temporanjament riskju ogħla ta’ infezzjoni.

jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ telf ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; kombinazzjoni ta’ ilmenti ta’ ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras, telf tal-kulur tal-ġilda jew tax-xagħar, disturbi fl-għajnejn (bħal vista mċajpra), u/jew anormalità fis-smigħ (bħal tisfir fil-widnejn).

Waqt il-kura it-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkja għal bidliet fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni), fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (ċelluli li jġorru l-ossiġnu), fil-plejtlits (ċelluli li jgħaqqdu d-demm), fil-funzjoni tal-fwied, fil-glucose (livelli taz-zokkor fid-demm) jew bidliet f’valuri oħra tal-laboratorju.

Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu terapija kombinata ta’ Pegasys u ribavirin. Barra minn hekk, waqt kura fit-tul bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin, ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lill-membrani tal-ħalq. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tagħmel eżaminazzjoni dentali regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, kun żġur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 5 snin. Ma ġietx studjata flimkien ma’ ribavirin f’dawn it-tfal. Pegasys m’għandux jingħata lil tfal b’età inqas minn 3 snin għax fih benzyl alcohol u jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi f’dawn it-tfal.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek qatt kellu/ha disturb psikjatriku, kellem lit-tabib tiegħek, li se jissorvelja lit-tifel/tifla tiegħek għal sinjali jew sintomi ta’ depressjoni (ara sezzjoni 4).

Waqt it-teħid ta’ Pegasys, it-tifel/tifla tiegħek jistgħu jikbru u jiżviluppaw aktar bil-mod (ara sezzjoni 4).

Mediċini oħra u Pegasys

Tużax Pegasys jekk qed tieħu telbivudine (ara “Tużax Pegasys”) għax it-taħlita ta’ dawn il-mediċini iżżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid- dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għalhekk, it-taħlita ta’ Pegasys ma’ telbivudine hija kontraindikata. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine.

Għarraf lit-tabib jekk tkun qed tieħu xi mediċini kontra l-ażżma, minħabba li d-doża tal-mediċina kontra l-ażżma li tkun qed tieħu jista’ jkun li jkollha bżonn tinbidel.

Pazjenti li huma infettati ukoll bl-HIV: Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu terapija kontra l- HIV. Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li tmur għall-agħar, huma effetti sekondarji assoċjati ma’

Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV. Jekk qed tingħata HAART, iż-żieda ta’ Pegasys + ribavirin tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ aċidożi lattika jew ta’ insuffiċjenza tal-fwied. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Pazjenti li qed jirċievu zidovudine flimkien ma’ ribavirin u alfa interferons għandhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija. Pazjenti li jirċievu azathioprin flimkien ma’ ribavirin u peginterferon għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm. Jekk jogħġbok ħu ħsieb li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Meta Pegasys jintuża flimkien ma’ ribavirin, kemm pazjenti rġiel kif ukoll nisa iridu jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm xi ċans li sseħħ tqala, peress li ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għat-tarbija li għada ma twelditx:

jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, irid ikollok test negattiv tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt it-terapija u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf.

Għandek tuża’ kontraċettiv effettiv waqt il-kura u għal 4 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk inti raġel li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, m’għandekx tagħmel sess ma’ mara tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba femminili tiegħek mhix tqila bħalissa iżda jista’ jkollha it-tfal, hija għandha tiġi ttestjata għat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċettiv effettiv matul iż-żmien li int qed tieħu l-kura u għal 7 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Mhux magħruf jekk dan il- prodott huwiex preżenti fil-ħalib tal-bniedem. Għalhekk, treddgħax lit-tarbija jekk qed tieħu Pegasys. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, ara l-fuljetti ta’ tagħrif rispettivi tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn magni jekk tħossok bi ngħas, għajjien, jew konfuż waqt li tkun qed tieħu Pegasys.

Pegasys fih benzyl alcohol

M’għandux jingħata lil trabi prematuri, trabi tat-twelid jew tfal b’età sa 3 snin. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’ mhux aktar minn 3 snin.

3. Kif għandek tuża Pegasys

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ ta’ Pegasys

It-tabib tiegħek iddetermina id-doża eżatta ta’ Pegasys, u ser jgħidlek kemm il-darba trid tużah. Jekk hemm bżonn, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

Pegasys jintuża waħdu biss jekk għal xi raġuni ma tistax tieħu ribavirin.

Pegasys mogħti waħdu jew ikkombinat ma’ ribavirin huwa ġeneralment mogħti f’doża ta’ 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

It-tul tal-kura kombinata jvarja minn 4 sa 18-il xahar skont it-tip ta’ virus li tkun infettat bih, ir-rispons għall-kura u jekk kontx ikkurat/a minn qabel. Jekk jogħġbok aċċerta ruħek mat- tabib tiegħek u ħu l-kura għall-perijodu ta’ żmien rakkomandat.

L-injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Użu fit-tfal (5 snin jew akbar) u fl-adolexxenti

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Pegasys għat-tifel/tifla tiegħek u se jgħidlek kemm-il darba għandek tużah. Id-doża tas-soltu ta’ Pegasys, mogħti flimkien ma’ ribavirin, hija bbażata fuq it- tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Fi tfal u adolexxenti huwa rakkomandat li jintużaw siringi mimlija għal-lest ta’ Pegasys, peress li dawn jippermettu aġġustament fid-doża. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

It-tul tal-kura kombinata fit-tfal ivarja minn 6 xhur sa 12-il xahar skont it-tip ta’ virus li t-tifel/tifla tiegħek huma infettati bih u r-rispons tagħhom għat-terapija. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek u segwi t-tul rakkomandat ta’ kura. Injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Pegasys huwa maħsub għal użu taħt il-ġilda (għal taħt il-ġilda). Dan ifisser li Pegasys huwa injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda fl-addome jew fil-koxxa. Jekk tkun ser tinjetta din il- mediċina inti stess, ser tingħata struzzjonijiet kif għandek tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati huma pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara “Kif tinjetta Pegasys”).

Uża Pegasys eżatt kif qallek it-tabib tiegħek, għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pegasys huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Terapija kombinata ma’ ribavirin f’epatite Ċ kronika

Fil-każ ta’ terapija kombinata b’Pegasys u ribavirin, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Terapija kombinata ma’ mediċini oħrajn f’epatite Ċ kronika

F’każ ta’ terapija kombinata ma’ Pegasys, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek u rreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Jekk tuża Pegasys aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Pegasys

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek ġurnata jew jumejn wara li suppost, għandek tinjetta d- doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu l-injezzjoni li jmiss fil-ġurnata tas-soltu.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek tlett ijiem sa ħamest ijiem wara li suppost, għandek tinjetta d-doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu d-dożi li jmiss f’intervalli ta’ ħamest ijiem sakemm terġa’ tiġi fil-ġurnata li ssoltu tieħu d-doża fiha.

Bħala eżempju: L-injezzjoni ta’ kull ġimgħa ta’ Pegasys is-soltu tiġi njettata t-Tnejn. Il- Ġimgħa tiftakar li tkun insejt tieħu l-injezzjoni t-Tnejn (erbat ijiem tard). Għandek tinjetta d- doża tas-soltu tiegħek immedjatament il-Ġimgħa u ħu l-injezzjoni li jmiss l-Erbgħa (ħamest ijiem wara d-doża tal-Ġimgħa). L-injezzjoni li jmissek ser tkun it-Tnejn, ħamest ijiem wara l- injezzjoni tal-Erbgħa. Issa erġajt lura għall-ġurnata tas-soltu tiegħek u għandek tkompli l- injezzjonijiet tiegħek kull nhar ta’ Tnejn.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek sitt ijiem wara li suppost, għandek tistenna u tieħu d- doża l-ġurnata ta’ wara, il-ġurnata tas-soltu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok bżonn xi għajnuna dwar x’għandek tagħmel meta tinsa tieħu doża ta’ Pegasys.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jieħdu Pegasys waħdu jew f’kura kombinata ma’ ribavirin, u f’xi każijiet nies kellhom ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aġġressiva (xi kultant immirata lejn oħrajn bħal ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ oħrajn). Attwalment, xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Kun żgur li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek depressjoni jew jekk għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidliet fl-imġieba tiegħek. Tista’ wkoll tikkunsidra ssaqsi membru tal-familja jew ħabib viċin biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġieba tiegħek.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura ta’ mhux aktar minn sena b’Pegasys flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żiedux piż daqs kemm kien mistenni. Waqt li l-biċċa l-kbira tat-tfal reġgħu lura għat-tul ipproġettat tagħhom fi żmien sentejn wara li tlestiet il-kura, u l-maġġoranza tat-tfal li kien fadal fi żmien sitt snin wara li tlestiet il-kura, jibqa’ l-possibbiltà li Pegasys jista’ jaffettwa it-tul finali ta’ meta jsiru adulti.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ qawwi fis-sider; sogħla persistenti; qalb tħabbat b’mod irregolari; diffikultà biex tieħu n-nifs; konfużjoni; depressjoni; uġigħ ta’ żaqq qawwi; demm fl-ippurgar (jew ippurgar iswed, qisu qatran); fsada qawwija mill-imnieħer; deni jew rogħda ta’ bard; problemi fil-vista tiegħek. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma:

Disturbi metaboliċi: Telf t’aptit

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tħossok depress (tħossok b’moral baxx, tħossok imdejjaq bik innifsek jew tħossok bla tama), ansjetà, ma tkunx tista’ torqod, uġigħ ta’ ras, diffikultà biex tikkonċentra u sturdament

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Sogħla, qtugħ ta’ nifs

Disturbi fis-sistema diġestiva: Dijarea, tqalligħ, uġigħ addominali

Disturbi fil-ġilda: Telf ta’ xagħar, u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż ħakk, dermatite u ġilda xotta)

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

Disturbi ġenerali: Deni, dgħufija, għeja, rogħda, sirdat, uġigħ, irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, u irritabilità (tiddejjaq malajr)

Effetti sekondarji komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, minn virusis u mill-batterja. Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq, bronkite, infezzjoni tal-fungu fil-ħalq u herpes (infezzjoni virali rikorrenti, li sseħħ b’mod komuni, li taffettwa x-xufftejn, ħalq)

Disturbi fid-demm: Għadd ta’ plejtlits baxx (li jaffettwa l-abilità li jagħqad), anemija (għadd ta’ ċelluli ħomor baxx) u glandoli tal-limfa mkabbra

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Glandola tat-tirojde attiva ż-żejjed jew mhux attiva biżżejjed

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tibdil fil-burata/emozzjonali, aggressjoni, nervi, tnaqqis fix- xewqa sesswali, memorja ħażina, ħass ħażin, tnaqqis tas-saħħa fil-muskoli, emigranja, tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda, tibdil fis-sens tat-togħma, inkubi, ngħas

Disturbi fl-għajnejn: Vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, infjammazjoni fl-għajnejn u għajnejn xotti.

Disturbi fil-widnejn: Uġigħ fil-widnejn

Disturbi fil-qalb u l-kanali tad-demm: Rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, taħbit tal-qalb kif jinħass fil- polz, nefħa fl-estremitajiet, fwawar

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Qtugħ ta’ nifs ma’ attività, fsada mill-imnieħer, infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u fis-sinus (spażji mimlijin bl-arja li jinstabu fl-għadam tarras u tal-wiċċ), imnieħer iqattar, uġigħ fil-griżmejn

Disturbi fis-sistema diġestiva: Rimettar, indiġestjoni, diffikultà biex tibla’, ulċerazzjoni fil-ħalq, fsada mill-ħanek, infjammazzjoni tal-ilsien u l-ħalq, gass (ammont żejjed ta’ arja jew gassijiet), ħalq xott u telf ta’ piż

Disturbi fil-ġilda: Raxx, żieda fl-għaraq, psorjasi, ħorriqija, ekżema, sensittività għad-dawl tax-xemx, tgħereq ħafna matul il-lejl

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fid-dahar, infjammazzjoni fil-ġogi, indebboliment fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli

Disturbi fis-sistema riproduttiva: Impotenza (nuqqas fil-ħila biex iżżomm erezzjoni)

Disturbi ġenerali: Uġigħ fis-sider, marda tixbaħ lill-influwenza, telqa (ma tħossokx tajjeb), letarġija, fwawar, għatx

Effetti sekondarji mhux komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni fil-pulmun, infezzjonijiet fil-ġilda Neoplażmi beninni u malinni: Tumur fil-fwied

Disturbi fis-sistema immuni: Sarkojdożi (partijiet ta’ tessut infjammat li jseħħu f’kull parti tal-ġisem), infjammazzjoni tat-tirojde

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Dijabete (zokkor għoli fid-demm) Disturbi fil-metaboliżmu: Deidratazzjoni

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Ħsibijiet ta’ suwiċidju, alluċinazzjonijiet (problemi severi bil-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), newropatija periferali (disturbi fin- nervituri li jaffettwaw l-estremitajiet)

Disturbi fl-għajnejn: Fsada fir-retina (il-parti ta’ wara tal-għajn) Disturbi fil-widnejn: Telf tas-smigħ

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Pressjoni għolja

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Tħarħir

Disturbi fis-sistema diġestiva: Fsada gastro-intestinali Disturbi fil-fwied: Funzjoni ħażina tal-fwied

Effetti sekondarji rari bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni tal-qalb, infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna

Disturbi tad-demm: Tnaqqis qawwi taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u tal- plejtlits

Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjoni allerġika severa, lupus eritematosus sistemika (marda fejn il- ġisem jattakka iċ-ċelluli tiegħu stess), artrite rewmatojda (marda awtoimmuni)

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Ketoaċidożi dijabetika, komplikazzjoni ta’ dijabete mhux ikkontrollata Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Suwiċidju, disturbi psikotiċi (problemi severi tal-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), koma (tintilef minn sensik fil-fond u fit-tul), aċċessjonijiet, paralisi fil-wiċċ (indebboliment fil-muskoli tal-wiċċ)

Disturbi fl-għajnejn: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni tal-korneja

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Attakk ta’ qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal- qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb, fsada fil-moħħ u infjammazzjoni fil-kanali

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Pnewmonja interstizjali (infjammazjoni tal-pulmun inkluż riżultat fatali), demm magħqud fil-pulmun

Disturbi fis-sistema diġestiva: Ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa

Disturbi fil-fwied: Insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-kanal tal-bili, fwied xaħmi Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Infjammazzjoni tal-muskoli

Disturbi fil-kliewi: Insuffiċjenza tal-kliewi

Korriment jew avvelenament: Doża eċċessiva tas-sustanza

Effetti sekondarji rari ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) huma:

Disturbi fid-demm: Anemija aplastika (insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli ħomor tad- demm, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits)

Disturbi fis-sistema immuni: Purpura (żieda fit-tbenġil, fsada, tnaqqis fil-plejtlits, anemija u debbulizza estrema) tromboċitopenika idjopatika (jew trombotika)

Disturbi fl-għajnejn: Telf tal-vista

Disturbi fil-ġilda: Nekrolisi tossika tal-epidermide/Sindrome Stevens Johnson/eritema multiforme (firxa ta’ raxxijiet bi gradi varji ta’ severità inkluż mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani tal-mukuża oħrajn u tqaxxir tal-parti affettwata tal-ġilda), anġjoedima (nefħa fil-ġilda u fil-mukuża)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

Disturbi tad-demm: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (forma severa ta’ anemija fejn il-produzzjoni taċ- ċelluli ħomor tad-demm tonqos jew tieqaf); din tista’ twassal għal sintomi bħal li tħossok għajjien ħafna u bla ebda enerġija

Disturbi fis-sistema immuni: Il-marda Vogt Koyanagi Harada – marda rari kkaratterizzata minn telf tal-vista, smigħ u pigmentazzjoni fil-ġilda; rifjut ta’ trapjant tal-fwied u tal-kliewi

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Manija (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat) u disturbi bipolari (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat li jalternaw ma’ dwejjaq u disperazzjoni); ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ ħaddieħor, puplesija

Disturbi fl-għajnejn: Forma rari ta’ distakk tar-retina bi fluwidu preżenti fir-retina

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Iskemija periferali (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l- estremitajiet)

Disturbi fis-sistema diġestiva: Kolite iskemika (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l-imsaren), bidliet fil-kulur tal-ilsien

Disturbi fil-muskoli u fl-għadam: Ħsara serja fil-muskoli u uġigħ

Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun - marda fejn il-kanali tad-demm fil-pulmun jidjiequ b’mod gravi u jwasslu għall-pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun. Dan jista’ jseħħ b’mod partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni bl-HIV jew problemi severi fil- fwied (ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi ħinijiet waqt il-kura, tipikament diversi xhur wara l-bidu ta’ kura b’Pegasys.

Meta Pegasys jintuża waħdu f’pazjenti b’epatite B jew Ċ, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas probabbilità li jseħħu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pegasys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-siringa jew il-pakkett tal-labra ikollhom xi ħsara, jekk is- soluzzjoni hija mdardra jew jekk għandha xi frak, jew jekk il-mediċina tkun xi kulur ieħor ħlief bla kulur għal isfar ċar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pegasys

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 90, 135 jew 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Pegasys u l-kontenut tal-pakkett

Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) b’labra għall-injezzjoni separata.

Pegasys 90 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-siringa fiha marki ta’ gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 90 mikrogramma (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg u 10 mcg. Huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija għal-lest.

Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-siringa fiha marki ta’ gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 135 mikrogramma (mcg), 90 mcg u 45 mcg.

Huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 4 jew pakkett multiplu ta’ 12-il siringa mimlija għal-lest (2 pakketti ta’ 6). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-siringa fiha marki ta’ gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.

Huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 4 jew pakkett multiplu ta’ 12-il siringa mimlija għal-lest (2 pakketti ta’ 6). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kif tinjetta Pegasys

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża s-siringi mimlija għal-lest b’Pegasys biex tinjetta lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib/a tiegħek jew l-assistent tat-tabib/a tiegħek ser jurik kif tagħti l-injezzjoni.

Preparamenti ta’ qabel

Aħsel idejk sew qabel ma tmiss xi wieħed mill-oġġetti.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn qabel ma tibda:

Inkluż fil-pakkett:

siringa mimlija għal-lest b’Pegasys

labra għall-injezzjoni

Mhux inklużi fil-pakkett:

imselħa

faxxa żgħira jew garża sterili

faxxa li teħel

kontenitur għar-rimi tal-affarijiet użati

Kif tipprepara s-siringa u l-labra għall-injezzjoni

Neħħi l-għatu protettiv li jgħatti n-naħa ta’ wara tal-labra (1-2).

Neħħi l-għatu tal-lastku minn mas-siringa (3). Tmisx il-ponta tas-siringa.

Waħħal sew il-labra mal-ponta tas-siringa (4).

Neħħi l-għatu protettiv tal-labra mill-labra tas-siringa (5).

Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja minn ġos-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq. Tektek is-siringa bil-mod sabiex il-bżieżaq jitilgħu fil-parti ta’ fuq. Imbotta bil-mod il-planġer sad-doża t-tajba. Erġa’ poġġi l-għatu protettiv tal-labra u poġġi is-siringa f’pożizzjoni orizzontali sakemm tkun lesta għall-użu.

Ħalli s-soluzzjoni tilħaq temperatura tal-kamra qabel l-injezzjoni jew saħħan is-siringa fil-pali ta’ idejk.

Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni qabel l-għoti: tużahiex jekk ikollha kulur mhux tas-soltu jew jekk ikun fiha xi frak.

Issa inti lest/a biex tinjetta d-doża.

Injezzjoni tas-soluzzjoni

Għażel post għall-injezzjoni fl-addome jew fil-koxxa (minbarra fiż-żokra jew fil-qadd). Ibdel il- post tal-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta b’imselħa l-ġilda fejn tkun ser tinjetta.

Stenna l-post jinxef.

Neħħi l-għatu protettiv tal-labra.

B’id waħda, oqros ftit mill-ġilda biex tifforma tinja . Bl-id l-oħra żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa b’angolu ta’ 45° sa 90° (6).

Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett.

Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

Jekk hemm bżonn għafas għal ftit sekondi l-post fejn tajt l-injezzjoni b’biċċa faxxa żgħira jew b’garża sterili.

Timmassaġjax il-post fejn tajt l-injezzjoni. Jekk joħroġ xi demm, għatti b’biċċa faxxa li teħel.

Rimi ta’ materjali tal-injezzjoni

Is-siringa, labra u l-materjali kollha tal-injezzjoni huma maħsuba għall-użu ta’ darba biss u għandhom jintremew wara l-injezzjoni. Armi s-siringa u l-labra b’mod sigur f’kontenitur magħluq. Staqsi lit-tabib, l-isptar jew lill-ispiżjar tiegħek għal kontenitur xieraq.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Peginterferon alfa-2a

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

3.Kif għandek tuża Pegasys

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pegasys

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża

Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa interferon li jaħdem fit-tul. Interferon huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl- adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet tal-fwied ikkawżati minn virus.

Epatite B Kronika: Pegasys normalment jintuża waħdu.

Epatite Ċ Kronika: Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) Pegasys jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys

Tużax Pegasys

jekk inti allerġiku għal peginterferon alfa-2a, għal xi interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qatt kellek attakk tal-qalb jew iddaħħalt l-isptar minħabba uġigħ qawwi fis-sider fl-aħħar sitt xhur.

jekk għandek dik li tissejjaħ epatite awtoimmuni.

jekk għandek mard avanzat tal-fwied u l-fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li għandu/ha inqas minn 3 snin.

jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li xi darba kellu/kellha kondizzjonijiet psikjatriċi serji bħal depressjoni severa jew ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk inti nfettat kemm bil-virus tal-epatite Ċ kif ukoll bil-virus tal-immunodefiċjenza uman, u l- fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).

jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine, mediċina għall-infezzjoni tal-epatite B (ara “Mediċini oħra u

Pegasys”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pegasys

jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.

jekk qatt kellek depressjoni jew sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ).

jekk inti adult li qed tabbuża jew li fil-passat abbużajt minn sustanzi (eż. alkoħol jew drogi)

jekk għandek psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt kura b’Pegasys.

jekk għandek xi problema fil-fwied minbarra epatite B jew Ċ.

jekk għandek dijabete jew pressjoni għolja, it-tabib jista’ jgħidlek biex tagħmel eżami tal- għajnejn.

jekk ġejt mgħarraf li għandek is-sindrome VKH.

jekk għandek marda tat-tirojde li m’hijiex ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

jekk qatt kont tbati minn anemija.

jekk kellek trapjant ta’ organu (fwied jew kliewi) jew għandek trapjant ippjanat fil-futur qarib.

jekk għandek ukoll HIV u qiegħed tiġi kkurat bi prodotti mediċinali kontra l-HIV.

jekk ġejt imwaqqaf minn terapija ta’ qabel għal Epatite Ċ minħabba anemija jew għadd tad- demm baxx.

Ladarba tibda l-kura b’Pegasys, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek:

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ.) (ara sezzjoni 4).

jekk tinnota bidla fil-vista tiegħek.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ xi infezzjoni oħra tas-sistema respiratorja (bħal sogħla, deni jew xi diffikultà biex tieħu n-nifs).

jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni (bħal pnewmonja) peress li meta tkun qed tirċievi Pegasys, jista’ jkollok temporanjament riskju ogħla ta’ infezzjoni.

jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ telf ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; kombinazzjoni ta’ ilmenti ta’ ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras, telf tal-kulur tal-ġilda jew tax-xagħar, disturbi fl-għajnejn (bħal vista mċajpra), u/jew anormalità fis-smigħ (bħal tisfir fil-widnejn).

Waqt il-kura it-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkja għal bidliet fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni), fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (ċelluli li jġorru l-ossiġnu), fil-plejtlits (ċelluli li jgħaqqdu d-demm), fil-funzjoni tal-fwied, fil-glucose (livelli taz-zokkor fid-demm) jew bidliet f’valuri oħra tal-laboratorju.

Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu terapija kombinata ta’ Pegasys u ribavirin. Barra minn hekk, waqt kura fit-tul bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin, ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lill-membrani tal-ħalq. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tagħmel eżaminazzjoni dentali regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, kun żġur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 5 snin. Ma ġietx studjata flimkien ma’ ribavirin f’dawn it-tfal. Pegasys m’għandux jingħata lil tfal b’età inqas minn 3 snin għax fih benzyl alcohol u jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi f’dawn it-tfal.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek qatt kellu/ha disturb psikjatriku, kellem lit-tabib tiegħek, li se jissorvelja lit-tifel/tifla tiegħek għal sinjali jew sintomi ta’ depressjoni (ara sezzjoni 4).

Waqt it-teħid ta’ Pegasys, it-tifel/tifla tiegħek jistgħu jikbru u jiżviluppaw aktar bil-mod (ara sezzjoni 4).

Mediċini oħra u Pegasys

Tużax Pegasys jekk qed tieħu telbivudine (ara “Tużax Pegasys”) għax it-taħlita ta’ dawn il-mediċini iżżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid- dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għalhekk, it-taħlita ta’ Pegasys ma’ telbivudine hija kontraindikata. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine.

Għarraf lit-tabib jekk tkun qed tieħu xi mediċini kontra l-ażżma, minħabba li d-doża tal-mediċina kontra l-ażżma li tkun qed tieħu jista’ jkun li jkollha bżonn tinbidel.

Pazjenti li huma infettati ukoll bl-HIV: Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu terapija kontra l- HIV. Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li tmur għall-agħar, huma effetti sekondarji assoċjati ma’

Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV. Jekk qed tingħata HAART, iż-żieda ta’ Pegasys + ribavirin tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ aċidożi lattika jew ta’ insuffiċjenza tal-fwied. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Pazjenti li qed jirċievu zidovudine flimkien ma’ ribavirin u alfa interferons għandhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija. Pazjenti li jirċievu azathioprin flimkien ma’ ribavirin u peginterferon għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm. Jekk jogħġbok ħu ħsieb li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Meta Pegasys jintuża flimkien ma’ ribavirin, kemm pazjenti rġiel kif ukoll nisa iridu jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm xi ċans li sseħħ tqala, peress li ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għat-tarbija li għada ma twelditx:

jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, irid ikollok test negattiv tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt it-terapija u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf.

Għandek tuża’ kontraċettiv effettiv waqt il-kura u għal 4 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk inti raġel li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, m’għandekx tagħmel sess ma’ mara tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba femminili tiegħek mhix tqila bħalissa iżda jista’ jkollha it-tfal, hija għandha tiġi ttestjata għat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċettiv effettiv matul iż-żmien li int qed tieħu l-kura u għal 7 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Mhux magħruf jekk dan il- prodott huwiex preżenti fil-ħalib tal-bniedem. Għalhekk, treddgħax lit-tarbija jekk qed tieħu Pegasys. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, ara l-fuljetti ta’ tagħrif rispettivi tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn magni jekk tħossok bi ngħas, għajjien, jew konfuż waqt li tkun qed tieħu Pegasys.

Pegasys fih benzyl alcohol

M’għandux jingħata lil trabi prematuri, trabi tat-twelid jew tfal b’età sa 3 snin. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’ mhux aktar minn 3 snin.

3. Kif għandek tuża Pegasys

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ ta’ Pegasys

It-tabib tiegħek iddetermina id-doża eżatta ta’ Pegasys, u ser jgħidlek kemm il-darba trid tużah. Jekk hemm bżonn, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

Pegasys jintuża waħdu biss jekk għal xi raġuni ma tistax tieħu ribavirin.

Pegasys mogħti waħdu jew ikkombinat ma’ ribavirin huwa ġeneralment mogħti f’doża ta’ 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

It-tul tal-kura kombinata jvarja minn 4 sa 18-il xahar skont it-tip ta’ virus li tkun infettat bih, ir-rispons għall-kura u jekk kontx ikkurat/a minn qabel. Jekk jogħġbok aċċerta ruħek mat- tabib tiegħek u ħu l-kura għall-perijodu ta’ żmien rakkomandat.

L-injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Użu fit-tfal (5 snin jew akbar) u fl-adolexxenti

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Pegasys għat-tifel/tifla tiegħek u se jgħidlek kemm-il darba għandek tużah. Id-doża tas-soltu ta’ Pegasys, mogħti flimkien ma’ ribavirin, hija bbażata fuq it- tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Fi tfal u adolexxenti huwa rakkomandat li jintużaw siringi mimlija għal-lest ta’ Pegasys, peress li dawn jippermettu aġġustament fid-doża. Pegasys pinen mimlija għal-lest m’għandhomx jintużaw minn tfal u adolexxenti li jeħtieġu dożi inqas minn 135 mikrogramma. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

It-tul tal-kura kombinata fit-tfal ivarja minn 6 xhur sa 12-il xahar skont it-tip ta’ virus li t-tifel/tifla tiegħek huma infettati bih u r-rispons tagħhom għat-terapija. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek u segwi t-tul rakkomandat ta’ kura. Injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.

Pegasys huwa maħsub għal użu taħt il-ġilda (għal taħt il-ġilda). Dan ifisser li Pegasys huwa injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda fl-addome jew fil-koxxa. Jekk tkun ser tinjetta din il- mediċina inti stess, ser tingħata struzzjonijiet kif għandek tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati huma pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara “Kif tinjetta Pegasys”).

Uża Pegasys eżatt kif qallek it-tabib tiegħek, għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pegasys huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Terapija kombinata ma’ ribavirin f’epatite Ċ kronika

Fil-każ ta’ terapija kombinata b’Pegasys u ribavirin, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Terapija kombinata ma’ mediċini oħrajn f’epatite Ċ kronika

F’każ ta’ terapija kombinata ma’ Pegasys, jekk jogħġbok segwi l-kors ta’ dożaġġ rakkomandat mit-tabib tiegħek u rreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.

Jekk tuża Pegasys aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Pegasys

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek ġurnata jew jumejn wara li suppost, għandek tinjetta d- doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu l-injezzjoni li jmiss fil-ġurnata tas-soltu.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek tlett ijiem sa ħamest ijiem wara li suppost, għandek tinjetta d-doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu d-dożi li jmiss f’intervalli ta’ ħamest ijiem sakemm terġa’ tiġi fil-ġurnata li ssoltu tieħu d-doża fiha.

Bħala eżempju: L-injezzjoni ta’ kull ġimgħa ta’ Pegasys is-soltu tiġi njettata t-Tnejn. Il- Ġimgħa tiftakar li tkun insejt tieħu l-injezzjoni t-Tnejn (erbat ijiem tard). Għandek tinjetta d- doża tas-soltu tiegħek immedjatament il-Ġimgħa u ħu l-injezzjoni li jmiss l-Erbgħa (ħamest ijiem wara d-doża tal-Ġimgħa). L-injezzjoni li jmissek ser tkun it-Tnejn, ħamest ijiem wara l- injezzjoni tal-Erbgħa. Issa erġajt lura għall-ġurnata tas-soltu tiegħek u għandek tkompli l- injezzjonijiet tiegħek kull nhar ta’ Tnejn.

Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek sitt ijiem wara li suppost, għandek tistenna u tieħu d- doża l-ġurnata ta’ wara, il-ġurnata tas-soltu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok bżonn xi għajnuna dwar x’għandek tagħmel meta tinsa tieħu doża ta’ Pegasys.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jieħdu Pegasys waħdu jew f’kura kombinata ma’ ribavirin, u f’xi każijiet nies kellhom ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aġġressiva (xi kultant immirata lejn oħrajn bħal ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ oħrajn). Attwalment, xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Kun żgur li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek depressjoni jew jekk għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidliet fl-imġieba tiegħek. Tista’ wkoll tikkunsidra ssaqsi membru tal-familja jew ħabib viċin biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġieba tiegħek.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura ta’ mhux aktar minn sena b’Pegasys flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żiedux piż daqs kemm kien mistenni. Waqt li l-biċċa l-kbira tat-tfal reġgħu lura għat-tul ipproġettat tagħhom fi żmien sentejn wara li tlestiet il-kura, u l-maġġoranza tat-tfal li kien fadal fi żmien sitt snin wara li tlestiet il-kura, jibqa’ l-possibbiltà li Pegasys jista’ jaffettwa it-tul finali ta’ meta jsiru adulti.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ qawwi fis-sider; sogħla persistenti; qalb tħabbat b’mod irregolari; diffikultà biex tieħu n-nifs; konfużjoni; depressjoni; uġigħ ta’ żaqq qawwi; demm fl-ippurgar (jew ippurgar iswed, qisu qatran); fsada qawwija mill-imnieħer; deni jew rogħda ta’ bard; problemi fil-vista tiegħek. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma:

Disturbi metaboliċi: Telf t’aptit

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tħossok depress (tħossok b’moral baxx, tħossok imdejjaq bik innifsek jew tħossok bla tama), ansjetà, ma tkunx tista’ torqod, uġigħ ta’ ras, diffikultà biex tikkonċentra u sturdament

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Sogħla, qtugħ ta’ nifs

Disturbi fis-sistema diġestiva: Dijarea, tqalligħ, uġigħ addominali

Disturbi fil-ġilda: Telf ta’ xagħar, u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż ħakk, dermatite u ġilda xotta)

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

Disturbi ġenerali: Deni, dgħufija, għeja, rogħda, sirdat, uġigħ, irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, u irritabilità (tiddejjaq malajr)

Effetti sekondarji komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, minn virusis u mill-batterja. Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq, bronkite, infezzjoni tal-fungu fil-ħalq u herpes (infezzjoni virali rikorrenti, li sseħħ b’mod komuni, li taffettwa x-xufftejn, ħalq)

Disturbi fid-demm: Għadd ta’ plejtlits baxx (li jaffettwa l-abilità li jagħqad), anemija (għadd ta’ ċelluli ħomor baxx) u glandoli tal-limfa mkabbra

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Glandola tat-tirojde attiva ż-żejjed jew mhux attiva biżżejjed

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tibdil fil-burata/emozzjonali, aggressjoni, nervi, tnaqqis fix- xewqa sesswali, memorja ħażina, ħass ħażin, tnaqqis tas-saħħa fil-muskoli, emigranja, tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda, tibdil fis-sens tat-togħma, inkubi, ngħas

Disturbi fl-għajnejn: Vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, infjammazjoni fl-għajnejn u għajnejn xotti.

Disturbi fil-widnejn: Uġigħ fil-widnejn

Disturbi fil-qalb u l-kanali tad-demm: Rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, taħbit tal-qalb kif jinħass fil- polz, nefħa fl-estremitajiet, fwawar

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Qtugħ ta’ nifs ma’ attività, fsada mill-imnieħer, infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u fis-sinus (spażji mimlijin bl-arja li jinstabu fl-għadam tarras u tal-wiċċ), imnieħer iqattar, uġigħ fil-griżmejn

Disturbi fis-sistema diġestiva: Rimettar, indiġestjoni, diffikultà biex tibla’, ulċerazzjoni fil-ħalq, fsada mill-ħanek, infjammazzjoni tal-ilsien u l-ħalq, gass (ammont żejjed ta’ arja jew gassijiet), ħalq xott u telf ta’ piż

Disturbi fil-ġilda: Raxx, żieda fl-għaraq, psorjasi, ħorriqija, ekżema, sensittività għad-dawl tax-xemx, tgħereq ħafna matul il-lejl

Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fid-dahar, infjammazzjoni fil-ġogi, indebboliment fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli

Disturbi fis-sistema riproduttiva: Impotenza (nuqqas fil-ħila biex iżżomm erezzjoni)

Disturbi ġenerali: Uġigħ fis-sider, marda tixbaħ lill-influwenza, telqa (ma tħossokx tajjeb), letarġija, fwawar, għatx

Effetti sekondarji mhux komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni fil-pulmun, infezzjonijiet fil-ġilda Neoplażmi beninni u malinni: Tumur fil-fwied

Disturbi fis-sistema immuni: Sarkojdożi (partijiet ta’ tessut infjammat li jseħħu f’kull parti tal-ġisem), infjammazzjoni tat-tirojde

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Dijabete (zokkor għoli fid-demm) Disturbi fil-metaboliżmu: Deidratazzjoni

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Ħsibijiet ta’ suwiċidju, alluċinazzjonijiet (problemi severi bil-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), newropatija periferali (disturbi fin- nervituri li jaffettwaw l-estremitajiet)

Disturbi fl-għajnejn: Fsada fir-retina (il-parti ta’ wara tal-għajn) Disturbi fil-widnejn: Telf tas-smigħ

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Pressjoni għolja

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Tħarħir

Disturbi fis-sistema diġestiva: Fsada gastro-intestinali Disturbi fil-fwied: Funzjoni ħażina tal-fwied

Effetti sekondarji rari bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

Infezzjonijiet: Infezzjoni tal-qalb, infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna

Disturbi tad-demm: Tnaqqis qawwi taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u tal- plejtlits

Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjoni allerġika severa, lupus eritematosus sistemika (marda fejn il-

ġisem jattakka iċ-ċelluli tiegħu stess), artrite rewmatojda (marda awtoimmuni)

Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Ketoaċidożi dijabetika, komplikazzjoni ta’ dijabete mhux ikkontrollata Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Suwiċidju, disturbi psikotiċi (problemi severi tal-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), koma (tintilef minn sensik fil-fond u fit-tul), aċċessjonijiet, paralisi fil-wiċċ (indebboliment fil-muskoli tal-wiċċ)

Disturbi fl-għajnejn: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni tal-korneja

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Attakk ta’ qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal- qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb, fsada fil-moħħ u infjammazzjoni fil-kanali

Disturbi fit-teħid tan-nifs: Pnewmonja interstizjali (infjammazjoni tal-pulmun inkluż riżultat fatali), demm magħqud fil-pulmun

Disturbi fis-sistema diġestiva: Ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa

Disturbi fil-fwied: Insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-kanal tal-bili, fwied xaħmi Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Infjammazzjoni tal-muskoli

Disturbi fil-kliewi: Insuffiċjenza tal-kliewi

Korriment jew avvelenament: Doża eċċessiva tas-sustanza

Effetti sekondarji rari ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) huma:

Disturbi fid-demm: Anemija aplastika (insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli ħomor tad- demm, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits)

Disturbi fis-sistema immuni: Purpura (żieda fit-tbenġil, fsada, tnaqqis fil-plejtlits, anemija u debbulizza estrema) tromboċitopenika idjopatika (jew trombotika)

Disturbi fl-għajnejn: Telf tal-vista

Disturbi fil-ġilda: Nekrolisi tossika tal-epidermide/Sindrome Stevens Johnson/eritema multiforme (firxa ta’ raxxijiet bi gradi varji ta’ severità inkluż mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani tal-mukuża oħrajn u tqaxxir tal-parti affettwata tal-ġilda), anġjoedima (nefħa fil-ġilda u fil-mukuża)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

Disturbi tad-demm: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (forma severa ta’ anemija fejn il-produzzjoni taċ- ċelluli ħomor tad-demm tonqos jew tieqaf); din tista’ twassal għal sintomi bħal li tħossok għajjien ħafna u bla ebda enerġija

Disturbi fis-sistema immuni: Il-marda Vogt Koyanagi Harada – marda rari kkaratterizzata minn telf tal-vista, smigħ u pigmentazzjoni fil-ġilda; rifjut ta’ trapjant tal-fwied u tal-kliewi

Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Manija (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat) u disturbi bipolari (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat li jalternaw ma’ dwejjaq u disperazzjoni); ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ ħaddieħor, puplesija

Disturbi fl-għajnejn: Forma rari ta’ distakk tar-retina bi fluwidu preżenti fir-retina

Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Iskemija periferali (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l- estremitajiet)

Disturbi fis-sistema diġestiva: Kolite iskemika (provvista mhux suffiċjenti ta’ demm lejn l-imsaren), bidliet fil-kulur tal-ilsien

Disturbi fil-muskoli u fl-għadam: Ħsara serja fil-muskoli u uġigħ

Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun - marda fejn il-kanali tad-demm fil-pulmun jidjiequ b’mod gravi u jwasslu għall-pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun. Dan jista’ jseħħ b’mod partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni bl-HIV jew problemi severi fil- fwied (ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi ħinijiet waqt il-kura, tipikament diversi xhur wara l-bidu ta’ kura b’Pegasys.

Meta Pegasys jintuża waħdu f’pazjenti b’epatite B jew Ċ, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas probabbilità li jseħħu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pegasys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pinna mimlija għal-lest jew il-pakkett ikollhom xi ħsara, jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk għandha xi frak, jew jekk il-mediċina tkun xi kulur ieħor ħlief bla kulur għal isfar ċar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pegasys

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a. Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 135 jew 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Pegasys u l-kontenut tal-pakkett

Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (0.5 ml). Huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 4 jew 12-il pinna mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il- mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kif tinjetta Pegasys

Huwa importanti li taqra, tifhem u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet sabiex inti jew min jieħu ħsiebek tużaw il-pinna mimlija għal-lest b’mod korrett. Dawn l-istruzzjonijiet ma jissostitwixxux it-taħriġ mill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek. Staqsi lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek kwalunkwe mistoqsija li jista’ jkollok. Tippruvax tagħti l-injezzjoni jekk ma tkunx ċert li fhimt kif tuża l-pinna mimlija għal-lest.

Il-pinna mimlija għal-lest Pegasys hija maħsuba biex tintuża d-dar minn pazjenti li ġew imħarrġa kif jixraq. L-apparat huwa għall-użu ta’ darba biss u wara għandu jintrema.

M’għandekx:

tipprova tiftaħ jew iżżarma l-pinna mimlija għal-lest.

tesponiha għal forzi eċċessivi jew xokk.

tuża minn ġo ħwejjeġ li jgħattu l-ġilda.

tuża jekk il-pinna mimlija għal-lest jidher li għandha l-ħsara.

tuża jekk il-mediċina tkun imdardra, imċajpra, ikollha bidla fil-kulur jew ikun fiha l-frak.

tħawwad

tneħħi l-għatu qabel ma tkun lest biex tinjetta.

tipprova terġa’ tuża l-pinna mimlija għal-lest.

timmanipula l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra qabel, matul jew wara l-użu, għax dan huwa apparat ta’ sigurtà.

Komponenti tal-pinna mimlija għal-lest

1.Għatu

2.Fetħa mnejn tidher il-mediċina

3.Buttuna ta’ attivazzjoni

4.Għatu ta’ protezzjoni tal-labra (jidher biss meta tneħħi l-għatu f’pass 5)

X’se jkollok bżonn:

Pinna mimlija għal-lest ta’ Pegasys

Imselħa tal-alkoħol

Kontenitur li ma jittaqqabx b’għatu għar-rimi sikur ta’ pinen użati

Lista ta’ sottosezzjonijiet dwar kif tipproċedi:

1)Iċċekkja viżwalment il-pinna mimlija għal-lest

2)Ħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq temperatura tal-kamra

3)Aħsel idejk

4)Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

5)Neħħi l-għatu

6)Poġġi l-pinna mimlija għal-lest fuq is-sit tal-injezzjoni

7)Agħti l-injezzjoni

8)Armi l-pinna mimlija għal-lest

1) Iċċekkja viżwalment il-pinna mimlija għal-lest

Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ. Tħawwadx.

Eżamina viżwalment il-pinna mimlija għal-lest, kif ukoll il-mediċina mill-fetħa mnejn tidher il- mediċina.

Armi l-pinna mimlija għal-lest u uża oħra jekk:

il-mediċina tkun imdardra

il-mediċina jkun fiha l-frak

il-mediċina tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa isfar ċar

xi parti tal-pinna mimlija għal-lest jidher li tkun bil-ħsara

id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet. Issib id-data ta’ meta tiskadi fuq il-kaxxa kif ukoll fuq it- tikketta tal-pinna mimlija għal-lest.

Żomm l-għatu ta’ protezzjoni fuq il-pinna mimlija għal-lest sa Pass 5.

2) Ħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq temperatura tal-kamra

Ħalli l-pinna mimlija għal-lest li kienet fil-friġġ tilħaq temperatura tal-kamra għal madwar 20 minuta. M’għandekx issaħħan il-pinna mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor.

3) Aħsel idejk

Aħsel idejk sew bl-użu ta’ sapun u ilma.

4) Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

Agħżel post fl-istonku jew fil-koxxa (ara l-istampa). Evita ż-żokra u postijiet li jistgħu jkunu irritati permezz ta’ ċinturin jew ċinta ta’ qalziet jew dublett. Għandek tuża post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Naddaf iż-żona permezz ta’ mselħa tal-alkoħol u warrab l-imselħa biex jekk ikun hemm bżonn terġa’ timsaħ il-post wara l-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef għal 10 sekondi. Kun ċert li ma tmissx iz-zona mnaddfa qabel l-injezzjoni.

5) Neħħi l-għatu

Żomm il-pinna mimlija għal-lest sew b’id waħda u neħħi l-għatu ta’ protezzjoni billi tiġbdu bl-id l- oħra. Għandek mnejn tara qatra(qtar) żgħira(żgħar) jew it-telf ta’ ftit likwidu ħiereġ mill-pinna. Dan huwa normali.

NOTA: L-għatu fih tubu tal-metall li jeħel b’mod laxk. Ladarba l-għatu jitneħħa, il-pinna mimlija għal-lest għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax fi żmien 5 minuti, il-pinna mimlija għal-lest għandha tintrema u għandha tintuża pinna mimlija għal-lest ġdida. Qatt m’għandek terġa twaħħal l- għatu ta’ protezzjoni wara li jitneħħa.

6) Poġġi l-pinna mimlija għal-lest fuq is-sit tal-injezzjoni

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod komdu f’idejk. Oqros u żomm tinja ġilda fis-sit tal-injezzjoni b’idek l-oħra, b’tali mod li l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jista’ jistrieħ b’mod sod u sikur fuq it-tinja tal-ġilda.

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest dritta fuq il-ġilda maqrusa f’angolu rett (90°) fuq il-post tal-injezzjoni.

NOTA: Għalissa tippruvax tagħfas il-buttuna ta’ attivazzjoni.

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest sew mal-ġilda sakemm l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jingħafas kompletament il-ġewwa fil-pinna.

Il-pinna mimlija għal-lest issa m’għadhiex maqfula u hija lesta għall-injezzjoni.

7) Agħti l-injezzjoni

Waqt li żżomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod fil-post, agħfas il-buttuna ta’ attivazzjoni bis- sebgħa l-kbir u erħi l-buttuna immedjatament.

Ħoss ta’ "klik" jindika il-bidu tal-injezzjoni.

Waqt l-injezzjoni l-indikatur aħmar se jimxi l-isfel fil-fetħa mnejn tidher il-mediċina

Żomm il-pinna mimlija għal-lest magħfusa mal-ġilda għal 10 sekondi biex tingħata l-injezzjoni kollha.

Għandu mnejn tisma’ t-tieni “klikk” kif il-buttuna ta’ attivazzjoni titla’ lura ’l fuq.

Il-fetħa mnejn tidher il-mediċina issa tkun kollha ħamra.

Kun ċert li tneħħi s-sebgħa l-kbir minn fuq il-buttuna ta’ attivazzjoni. Għolli l-pinna mimlija għal-lest dritt ’il fuq (angolu ta’ 90°).

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra se joħroġ awtomatikament u jissakkar biex jiġu evitati tingiż mil- labra.

ATTENZJONI:

Jekk il-fetħa mnejn tidher il-mediċina ma tkunx mimlija kompletament mill-indikatur aħmar,

l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jista’ ma jkunx issakkar.

Tmissx it-tarf tal-pinna mimlija għal-lest, peress li tista’ titnigges.

għandu mnejn ma tkunx irċevejt id-doża kollha.

Tippruvax terġa’ tuża l-pinna mimlija għal-lest

Tirrepetix l-injezzjoni

Ikkuntattja lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Wara l-injezzjoni:

Jekk hemm bżonn imsaħ is-sit tal-injezzjoni bl-imselħa tal-alkoħol.

8) Armi l-pinna mimlija għal-lest

L-istruzzjonijiet taħt għandhom jintużaw bħala gwida ġenerali għal rimi kif jixraq:

Mhux meħtieġ li l-labra terġa’ titgħatta. Poġġi l-pinna mimlija għal-lest u l-għatu użati ġewwa kontenitur li ma jittaqqabx li jintrema li huwa disponibbli mill-ispiżerija tiegħek jew mingħand il- fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Aħżen il-kontenitur f’kull ħin fejn ma jintlaħaqx mit-tfal. Armi l- kontenitur kollu kif avżat mill-fornitur tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati