Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPergoveris
Kodiċi ATCG03GA30
Sustanzafollitropin alfa /lutropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.  

Pergoveris

follitropina alfa / lutropina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l- użu ta’ Pergoveris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pergoveris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pergoveris u għal xiex jintuża?

Pergoveris huwa mediċina tal-fertilità użata f’nisa biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikoli, l-istrutturi fuq ġewwa tal-ovarji li jkun fihom bajda.

Pergoveris huwa għal nisa adulti li jkollhom livelli baxxi ta’ żewġ ormoni li jistimulaw l-ovarji - ormon li jistimula l-follikoli (FSH) u ormon lutejinazzanti

Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.

Kif jintuża Pergoveris?

Pergoveris jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija bil-lest jew bħala trab u solvent li jsiru soluzzjoni għall-injezzjoni. Pergoveris jingħata taħt il-ġilda darba kuljum sakemm il-pazjent ikun żviluppa follikola xierqa, kif ivvalutat permezz ta’ skannijiet bl-ultrasound u bil-kejl tal-livelli ta’ estroġenu fid-demm. Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta’ follitropina alfa u 75 IU ta’ lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta. L-użu ta’ inqas mid-doża tal-bidu rakkomandata jista’ ma jkunx biżżejjed biex jiġi stimulat l-iżvilupp ta’ follikola. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ follitropina alfa tista’ tiżdied billi din tiġi miżjuda bħala mediċina separata, b’7 sa 14-il jum bejn kull żieda fid-doża.

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt is-sorveljanza diretta ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ problemi ta’ fertilità, iżda l-pazjenta tista’ tinjetta lilha nfisha jekk tkun trid, sakemm tkun tħarrġet b’mod xieraq u jkollha aċċess għal parir espert.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Pergoveris?

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH. FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd, fil-ġisem, u LH jistimula r-rilaxx tagħhom. Permezz tas- sostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG). Dan jista’ jgħin lin-nisa joħorġu tqal.

X’benefiċċji wera Pergoveris f’dawn l-istudji?

Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris. Għalhekk, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn studji mwettqa matul l-iżvilupp ta’ Luveris biex jiġi appoġġat l-użu ta’ Pergoveris. F’dawn l-istudji, il-kombinazzjoni tal- follitropina alfa u l-lutropina alfa fl-istess dożi bħal f’Pergoveris ipproduċiet follikoli attivi.

Il-kumpanija wettqet ukoll studji ta’ bijoekwivalenza sabiex tistabbilixxi jekk l-injezzjoni kkombinata tipproduċix l-istess livelli tas-sustanzi attivi fil-ġisem bħaż-żewġ mediċini mogħtija separatament. Dawn l-istudji kkonfermaw li Pergoveris ipproduċa livelli simili tad-demm tal-follitropina alfa u l- lutropina alfa bħal meta ż-żewġ mediċini jingħataw separatament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Pergoveris?

L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b’Pergoveris (li dehru f’aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta’ ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni). Il-kura tista’ tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista’ twassal għal problemi mediċi serji. OHSS ħafif jew moderat huwa komuni, filwaqt li OHSS serju mhuwiex komuni. Rari ħafna jista’ jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta’ emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma’ OHSS serju.

Pergoveris ma għandux jintuża f’nisa li jkollhom:

tumuri tal-glandola ipotalama jew pitwitarja,

ovarji mkabbra jew ċesta fl-ovarja li mhix ikkaġunata minn marda poliċistika tal-ovarji u mhix magħrufa l-oriġini tagħha,

fsada mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha mhijiex magħrufa,

kanċer tal-ovarji, tal-ġuf jew tas-sider.

Pergoveris ma għandux jintuża meta ma jkunx hemm benefiċċju, bħal f’nisa li jbatu minn nuqqas primarju tal-ovarji (meta l-ovarji jieqfu jaħdmu qabel il-menopawża). Lanqas ma għandu jintuża f’nisa li jkollhom malformazzjonijiet fl-organi sesswali jew tumuri fibrojdi tal-utru li ma jippermettulhomx joħorġu tqal.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Pergoveris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pergoveris

Għaliex ġie approvat Pergoveris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pergoveris huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Xmiżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Pergoveris?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tatagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv taPergoveris.

Informazzjoni oħra dwar Pergoveris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Pergoveris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni rigward il- kura b’Pergoveris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Pergoveris

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati