Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPergoveris
Kodiċi ATCG03GA30
Sustanzafollitropin alfa /lutropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.  

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

3.Kif għandek tuża Pergoveris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pergoveris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u “lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana – hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad- demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad- demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal- ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it- tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni, ħlief mal-follitropin alfa, jekk inhu preskritt mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

Jiġi bħala trab u likwidu, li inti għandek tħallat flimkien u mbagħad tuża minnufih.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tħejji u tinjetta din il-mediċina. Huma jimmonitorjaw l-ewwel injezzjoni tiegħek.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l- mediċina inti stess mid-dar. Meta tagħmel dan, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l- istruzzjonijiet wara dan intitolat “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ Pergoveris”.

Kemm għandek tuża

Id-doża normali tal-bidu hija kunjett wieħed ta’ Pergoveris kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’ follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Kif tipprepara u tuża Pergoveris trab u solvent

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel:

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina

2.Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

1 kunjett li fih Pergoveris trab

1 kunjett li fih ilma għall-injezzjonijiet (solvent)

Mhux ipprovduti fil-pakkett:

2 biċċiet bl-alkoħol

1 siringa vojta għall-injezzjoni

1 labra għall-preparazzjoni

1 labra fina għal injezzjoni taħt il-ġilda

kontenitur wieħed għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi

3.Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli bl-ilma (kunjett tas-solvent).

Waħħal il-labra għall-preparazzjoni tas-siringa vojta għal injezzjoni.

Iġbed ftit arja fis-siringa billi tiġbed il-planġer sa madwar il-marka ta’ 1 mL.

Daħħal il-labra fil-kunjett, imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed l-ilma (solvent) kollu.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u niżżilha b’attenzjoni fuq il-wiċċ fejn qed taħdem. Tmissx il-labra u tħallix il-labra tmiss xi wiċċ ieħor.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli b’Pergoveris trab.

Aqbad is-siringa tiegħek u bil-mod injetta l-kontenut tas-siringa fil- kunjett tat-trab.

Dawwar bl-mod mingħajr ma tneħħi s-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Wara li t-trab ikun inħall (li normalment jiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u mingħajr frak.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed is-soluzzjoni lura fis- siringa. Iċċekkja li m’hemmx frak, hekk kif għamilt qabel, u tużax is - soluzzjoni jekk din ma tkunx ċara.

4.Preparazzjoni tas-siringa biex din tkun lesta għall-injezzjoni

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib.

Neħħi xi bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-mod ifflikkja s-siringa sakemm l- arja tinġabar fuq. Bil-mod imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

5.Kif tinjetta d-doża

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew lill-infermier/a tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal- injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkulari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina.

Injetta t-taħlita billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Imbagħad iġbed il-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa mxarrba bl-alkoħol.

6.Wara l-injezzjoni

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt. Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament il- labar u l- kunjetti vojta f’kontenitur fejn tarmi oġġetti li jaqtgħu. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċina għandha tingħata immedjatament wara li titħallat.

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Is-soluzzjoni mħallta m’għandiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew mhiex ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta’ follitropin alfa u 75 IU

(ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta’ lutropin alfa.

Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni jkun fih 150 IU ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa f’kull millilitru.

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, kif ukoll phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab huwa magħmul minn pellit bajda sa offwajt lajofilizzata f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal- lastku tal-bromobutyl li jkun fih IU 150 (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) ta’ follitropin alfa u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.

Is-solvent huwa likwidu mingħajr kulur f’kunjett tal-ħġieġ li fih 1 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet.

Pergoveris jiġi f’pakketti ta’ 1, 3, 10 kunjetti ta’ trab bl-istess ammont ta’ 1,3 u 10 kunjetti bis- solvent (1, 3 u 10 kunjetti). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

3.Kif għandek tuża Pergoveris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pergoveris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u

“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana – hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad- demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad- demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal- ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it- tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3. Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l- mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU - International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’ follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ

OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL fiha 300 IU (Unità Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa f’0.48 mL u tista’ tagħti żewġ dożi ta’ Pergoveris 150 IU/75 IU.

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’ aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda b’ħafna dożi u 5 labriet għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1.Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2.Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3.Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4.Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5.Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6.Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7.Kif tinjetta d-doża

8.Wara l-injezzjoni

9.Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija: Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek fil-passat.

1. Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali, jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex: a. Tiddajalja d-doża preskritta.

b. Tivverifika injezzjoni kompluta.

ċ. Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

Eżempju:

19.00

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura tiegħek.

2.Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil- Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna 8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum, jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’ :

 

Numru tal-Jum

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

tal-Kura

 

 

Pinna

Preskrit

 

Feedback Window tad-Doża

 

 

 

 

ta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75 IU

 

tieni injezzjoni

 

injezzjoni lesta

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75IU

 

jekk "0",

tieni injezzjoni

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

-

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225IU/112.5 IIU

 

 

 

 

pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

N/A

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

3. Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1. Aħsel idejk

bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2. Ipprepara

żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3. Agħżel Pergoveris pinna mimlija

għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4. Ivverifika li tkun għażilt

il-pinna preskritta.

3.5. Ivverifika

d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal- pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6.

Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil- ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4. Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Labra li tista’ titneħħa

 

 

 

Imsielaħ bl-alkoħol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siġill li jitqaxxar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu ta’ barra tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu

ta’ protezzjoni

ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġewwa tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Feedback Window tad-

 

 

 

 

Kontenitur għar-rimi

 

 

 

 

 

Bastun

tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ oġġetti li jaqtgħu

 

Konnessjoni bil-kamin

 

planġer

 

 

 

 

 

Doża*

 

 

 

 

Pum li jissettja d-doża

u bil-ponta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservoir holder*

Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

 

Għatu tal-pinna

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

5. Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1.Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2.Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3.Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss” fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig.3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4. Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa.

Twissija: Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’ ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

5.5.

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

 

 

Kif tuża pinna

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

ġdida

tal-labra.

 

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

 

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

 

preskritta mit-tabib tiegħek.

 

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

 

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

mill-ġdid

likwidu.

 

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

 

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

 

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża pinna ġdida:

Fig. 5

1.Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25

(Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

2.Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3.Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

4.Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil- ponta tal-labra (Fig. 7).

5.Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

6.Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

6. Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar

il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija: Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma tkompli għall-pass li jmiss.

7. Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit

tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall- injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ

il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li

l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4. Injetta

d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l- infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window tad-Doża se jmur lura għal 0.

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d- doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li jissettja d-doża.

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l- labra mill-ġilda.

Fig. 9

Fig. 10

Żomm magħfus

Fig. 11

Twissija: Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

8. Wara l-injezzjoni

8.1.Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi “0”.

Twissija: Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2. Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l- ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3.Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix- xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

klikk

Twissija: Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal- pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

9. Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

 

Numru tal-

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

Jum tal-

 

 

Pinna

preskritta

 

Feedback Window tad-Doża

Kura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

7.X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

8.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

9.Kif għandek tuża Pergoveris

10.Effetti sekondarji possibbli

11.Kif taħżen Pergoveris

12.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u “lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana – hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad- demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad- demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal- ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it- tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3. Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l- mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU - International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’ follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL fiha 450 IU (Unità Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa f’0.72 mL u tista’ tagħti tliet dożi ta’ Pergoveris 150 IU/75 IU.

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’ aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda b’ħafna dożi u 7 labriet għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1. Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2. Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3. Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4. Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5. Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6. Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7. Kif tinjetta d-doża

8. Wara l-injezzjoni

9. Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija: Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek fil-passat.

1. Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali, jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex: a. Tiddajalja d-doża preskritta.

b. Tivverifika injezzjoni kompluta.

ċ. Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

Eżempju:

19.00

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura tiegħek.

2. Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil- Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum, jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’ :

 

Numru tal-Jum

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

tal-Kura

 

 

Pinna

Preskrit

 

Feedback Window tad-Doża

 

 

 

 

ta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75 IU

 

tieni injezzjoni

 

injezzjoni lesta

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75IU

 

jekk "0",

tieni injezzjoni

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

-

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225IU/112.5 IIU

 

 

 

 

pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

N/A

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

3. Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2. Ipprepara żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3. Agħżel Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4. Ivverifika li tkun għażilt il-pinna preskritta.

3.5. Ivverifika d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal- pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6. Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil- ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4. Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Labra li tista’ titneħħa

 

 

 

Imsielaħ bl-alkoħol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siġill li jitqaxxar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu ta’ barra tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu

ta’ protezzjoni

ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġewwa tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Feedback Window tad-

 

 

 

 

Kontenitur għar-rimi

 

 

 

 

 

Bastun

tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ oġġetti li jaqtgħu

 

Konnessjoni bil-kamin

 

planġer

 

 

 

 

 

Doża*

 

 

 

 

Pum li jissettja d-doża

u bil-ponta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservoir holder*

Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

 

Għatu tal-pinna

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

5. Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1. Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2. Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3. Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss” fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig.3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4. Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’ ġewwa.

Twissija: Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’ ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

5.5. Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

 

 

Kif tuża pinna

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

ġdida

tal-labra.

 

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

 

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

 

preskritta mit-tabib tiegħek.

 

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

 

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

mill-ġdid

likwidu.

 

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

 

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

 

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża pinna ġdida:

Fig. 5

2.Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25 (Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

2.Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3.Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

4.Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil- ponta tal-labra (Fig. 7).

5.Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

6.Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

6. Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija: Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma tkompli għall-pass li jmiss.

7. Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall- injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4. Injetta d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l- infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window tad-Doża se jmur lura għal 0.

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d- doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li jissettja d-doża.

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l- labra mill-ġilda.

Fig. 9

Fig. 10

Żomm magħfus

Fig. 11

Twissija: Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

8. Wara l-injezzjoni

8.1. Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi “0”.

Twissija: Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2. Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l- ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3. Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix- xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

klikk

Twissija: Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal- pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

9. Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

 

Numru tal-

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

Jum tal-

 

 

Pinna

preskritta

 

Feedback Window tad-Doża

Kura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

13.X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

14.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

15.Kif għandek tuża Pergoveris

16.Effetti sekondarji possibbli

17.Kif taħżen Pergoveris

18.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u “lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana – hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad- demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad- demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal- ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it- tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3. Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l- mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU - International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’ follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL fiha 900 IU (Unità Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa f’1.44 mL u tista’ tagħti sitt dożi ta’ Pergoveris 150 IU/75 IU.

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’ aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda b’ħafna dożi u 14-il labra għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1. Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2. Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3. Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4. Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5. Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6. Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7. Kif tinjetta d-doża

8. Wara l-injezzjoni

9. Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija: Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek fil-passat.

1. Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali, jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex: a. Tiddajalja d-doża preskritta.

b. Tivverifika injezzjoni kompluta.

ċ. Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

Eżempju:

19.00

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura tiegħek.

2. Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil- Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum, jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’ :

 

Numru tal-Jum

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

tal-Kura

 

 

Pinna

Preskrit

 

Feedback Window tad-Doża

 

 

 

 

ta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75 IU

 

tieni injezzjoni

 

injezzjoni lesta

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/75IU

 

jekk "0",

tieni injezzjoni

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

-

 

 

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225IU/112.5 IIU

 

 

 

 

pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

#3

12/06

19:00

450 IU + 225IU

N/A

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

3. Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2. Ipprepara żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3. Agħżel Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4. Ivverifika li tkun għażilt il-pinna preskritta.

3.5. Ivverifika d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal- pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6. Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil- ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4. Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Labra li tista’ titneħħa

 

 

 

Imsielaħ bl-alkoħol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siġill li jitqaxxar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu ta’ barra tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu

ta’ protezzjoni

ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġewwa tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Feedback Window tad-

 

 

 

 

Kontenitur għar-rimi

 

 

 

 

 

Bastun

tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ oġġetti li jaqtgħu

 

Konnessjoni bil-kamin

 

planġer

 

 

 

 

 

Doża*

 

 

 

 

Pum li jissettja d-doża

u bil-ponta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservoir holder*

Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

 

Għatu tal-pinna

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

5. Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1. Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2. Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3. Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss” fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig.3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4. Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa.

Twissija: Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’ ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

5.5. Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

 

 

Kif tuża pinna

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

ġdida

tal-labra.

 

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

 

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

 

preskritta mit-tabib tiegħek.

 

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

 

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

mill-ġdid

likwidu.

 

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

 

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

 

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża pinna ġdida:

Fig. 5

3.Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25

(Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

2.Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3.Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

4.Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil- ponta tal-labra (Fig. 7).

5.Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

6.Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

6. Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija: Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma tkompli għall-pass li jmiss.

7. Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall- injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4. Injetta d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l- infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window tad-Doża se jmur lura għal 0.

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d- doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li jissettja d-doża.

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l- labra mill-ġilda.

Fig. 9

Fig. 10

Żomm magħfus

Fig. 11

Twissija: Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

8. Wara l-injezzjoni

8.1. Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi “0”.

Twissija: Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2. Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l- ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3. Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix- xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

klikk

Twissija: Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal- pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

9.Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

 

Numru tal-

Data

Ħin

Volum tal-

Doża

 

 

 

 

Jum tal-

 

 

Pinna

preskritta

 

Feedback Window tad-Doża

Kura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ammont

 

Ammont

li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Issettjat

biex

Injezzjoni

 

 

 

 

 

Tinjetta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

jekk "0",

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

 

 

 

 

 

injezzjoni lesta

tieni injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna

 

 

 

 

 

 

 

 

ġdida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati