Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPerjeta
Kodiċi ATCL01XC13
Sustanzapertuzumab
ManifatturRoche Registration Limited  

Perjeta

pertuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Perjeta. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Perjeta.

X’inhu Perjeta?

Perjeta huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva pertuzumab. Huwa disponibbli bħala konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Perjeta?

Perjeta jintuża fil-kura tal-aduti b'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għal HER2" (meta proteina speċifika msejħa 'HER2' tinstab fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer).

Perjeta jista' jintuża biex jikkura kanċer tas-sider metastatiku (kanċer li nfirex lejn partijiet oħra tal- ġisem) li għadu ma ġiex ikkurat b'mediċini tal-kimoterapija jew mediċini mfassla biex jeħlu ma' HER2, jew kanċer tas-sider li reġa' feġġ wara li tkun ingħatat il-kura u ma jistax jitneħħa b'kirurġija. F'dawn il-każijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħrajn kontra l-kanċer).

Perjeta jista' jintuża wkoll biex jikkura kanċer tas-sider fi stadji bikrin li għandu riskju għoli li jerġa' jfeġġ (jiġifieri kanċer tas-sider avvanzat lokalment, infjammatorju jew fi stadju bikri), qabel ma l- pazjent issiru l-kirurġija. F'dawn il-każijiet, Perjeta jintuża ma' trastuzumab u mal-kimoterapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Perjeta?

Il-kura b’Perjeta għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer u f'ambjent ta' sptar fejn ikun hemm tagħmir ta’ risuxxitazzjoni disponibbli. L-

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

istatus tal-kanċer tal-pazjent bħala pożittiv għal HER2 għandu jiġi stabbilit qabel il-kura b’Perjeta permezz ta’ testijiet adegwati.

Perjeta jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina. Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 840 mg li tingħata fuq perjodu ta’ siegħa. Din tiġi segwita minn doża ta’ 420 mg kull tliet ġimgħat li tingħata fuq perjodu minn nofs siegħa sa siegħa. Meta tintuża fl-istadji bikrin tal-kanċer tas-sider, il-kura b'Perjeta għandha titkompla sakemm il-pazjent issirlu l-kirurġija. Għall-kanċer metastatiku, il-kura għandha titkompla sakemm il-marda tmur għall-agħar jew sakemm l-effetti sekondarji ma jibqgħux maniġġevoli. Il-kura għandha tiġi temporanjament interrotta jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji.

Kif jaħdem Perjeta?

Is-sustanza attiva f’Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li jkun imfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġene) li tinsab f’ċerti ċelloli fil-ġisem. Il-pertuzumab ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel ma' HER2, proteina li tinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-kanċer pożittivi għal HER2. Meta teħel ma’ HER2, il- pertuzumab twaqqaf lil HER2 milli jipproduċi sinjali li jikkawżaw liċ-ċelloli tal-kanċer biex jikbru Tattiva wkoll liċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Perjeta?

Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b’kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti. L-effetti ta’ Perjeta tqabblu ma' plaċebo (kura finta) meta mogħti flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel). Il-pazjenti ġew ikkurati sakemm il-marda tagħhom marret għall-agħar jew l-effetti sekondarji tal-kura ma baqgħux maniġġevoli. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet is-sopravivenza mingħajr progressjoni (it- tul ta’ żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar).

Perjeta ġiet studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tas- sider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija. F'dawn l-istudji, Perjeta ngħata ma' trastuzumab u/jew mal-kimoterapija. L-istudji ħarsu lejn kemm-il pazjet irrisponda għall-kura (jiġifieri l-pazjenti li wara l-kirurġija ma kellhom l-ebda ċellola tal-kanċer fis-sider).

Liema benefiċċju wera Perjeta waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju tal-marda metastatika, il-pazjenti ikkurati b’Perjeta għexu aktar fit-tul mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar minn pazjenti li ngħataw plaċebo. Bħala medja, pazjenti li rċevew kura b’Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 12.4 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo.

Fl-istudji tal-pazjenti b'kanċer tas-sider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom il-kirurġija, Perjeta wera li tejjeb ir-rispons għall-kura. Fl-ewwel studju, 46% tal-pazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29% tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel. Ir-rispons għall-kura kien ukoll għoli fit-tieni studju (b'firxa ta' bejn is-57% sa 66%) meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija differenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Perjeta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Perjeta mogħti ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma dijarrea, alopeċja (telf ta' xagħar), nawżja (dardir) u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'

ċelloli bojod tad-demm importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet), li kienu esperjenzati minn aktar minn nofs il-pazjenti kollha. L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jikludu newtropenija febbrili (livelli baxxi ta' newtrofili bid-deni), dijarrea gravi, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm) u newtropenija. Bosta effetti sekondarji oħra dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b'Perjeta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Perjeta?

Is-CHMP innota li l-kanċer tas-sider pożittiv għal HER2 huwa forma aggressiva ta' kanċer tas-sider li jseħħ f'madwar wieħed minn kull ħames każijiet. Il-Kumitat ikkunsidra li Perjeta ntwera li huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti b'kanċer metastatiku peress li jestendi l-ammont ta’ żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kif ukoll it-tul ta’ żmien li għexu. Huwa qies li dan se jipprovdi benefiċċju addizzjonali meta jiżdied ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer pożittiv għal HER2, b’mod partikolari trastuzumab. Perjeta wera wkoll li jtejjeb l-eżitu tal-pazjenti b'kanċer tas-sider fi stadji bikrin, meta użat flimkien ma' trastuzumab u l-kimoterapija.

Is-CHMP ikkunsidra li, minkejja l-effetti sekondarji rrapportati b’Perjeta, il-profil ġenerali tas-sigurtà kien aċċettabbli. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Perjeta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Perjeta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Perjeta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Perjeta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed Perjeta fis-suq sejra twettaq żewġ studji biex tevalwa l-effetti tal-użu ta’ Perjeta u trastuzumab flimkien ma’ żewġ tipi differenti ta' mediċini kontra l-kanċer, f’pazjenti bil- kanċer tas-sider pożittiv għal HER2 li huwa metastatiku jew li reġa' feġġ wara l-kura.

Il-kumpanija se twettaq ukoll żewġ studji oħra biex tħares lejn il-benefiċċji u s-sigurtà ta' Perjeta fit-tul meta jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider fi stadji bikrin.

Informazzjoni oħra dwar Perjeta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Perjeta fl-4 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Perjeta jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Perjeta, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati