Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPerjeta
Kodiċi ATCL01XC13
Sustanzapertuzumab
ManifatturRoche Registration Limited  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta

3.Kif għandek tingħata Perjeta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Perjeta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża

Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab u jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer tas-sider meta:

Il-kanċer tas-sider ikun identifikat li huwa “pożittiv għal HER2” – it-tabib tiegħek se jittestjak għal dan.

Il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastasizza) u ma kienx ikkurat minn qabel b’mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini oħra maħsuba biex jeħlu ma’ HER2, jew il-kanċer ikun tfaċċa mill-ġdid fis-sider wara kura minn qabel.

Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata qabel ma sseħħ il-kirurġija (kura qabel il-kirurġija hija msejjħa terapija neoadjuvant)

Flimkien ma’ Perjeta se tirċievi wkoll trastuzumab u l-mediċina kimoterapewtika docetaxel għall-kanċer avanzat (metastatiku) tas-sider. Jekk qed tieħu Perjeta qabel il-kirurġija, tista’ tirċievi wkoll kimoterapija oħra bħala parti mill-kura globali tiegħek. Informazzjoni dwar dawn il-mediċini hija deskritta f’fuljetti ta’ tagħrif separati. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex jagħtuk informazzjoni dwar dawn il-mediċini oħra.

Kif jaħdem Perjeta

Perjeta huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ “Antikorp monoklonali” li teħel ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek u fuq iċ-ċelluli tal-kanċer.

Perjeta jagħraf u jeħel ma’ mira msejħa “riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman 2” (HER2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta Perjeta jeħel ma’ ċelluli tal-kanċer pożittivi għal HER2, jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-ċelluli tal- kanċer milli jikbru, jew jista’ joqtolhom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta

M’għandekx tingħata Perjeta

Jekk inti allerġiku għal pertuzumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta jekk:

Qatt kellek problemi fil-qalb (bħal insuffiċjenza tal-qalb, kura għal taħbit tal-qalb irregolari serju, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, attakk tal-qalb reċenti) - it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet biex jiċċekkja jekk qalbek hux qed taħdem tajjeb.

Qatt kellek problemi fil-qalb waqt kura preċedenti b’trastuzumab.

Qatt irċevejt mediċina kimoterapewtika li tagħmel parti mill-klassi li tissejjaħ anthracyclines, eż. doxorubicin jew epirubicin – dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-muskolu tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi tal-qalb b’Perjeta.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi (reazzjonijiet allerġiċi aktar severi). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għall-effetti sekondarji waqt l- infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60 minuta wara. Jekk ikollok xi reazzjoni serja, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-kura b’Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni li għandek toqgħod attent għalihom waqt l-infużjoni u wara.

Problemi fil-qalb

Kura b’Perjeta jista’ jkollha effett fuq il-qalb. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel u waqt il-kura b’Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar sinjali ta’ problemi fil-qalb li għandek toqgħod attent għalihom.

Newtropenija bid-deni (Numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni)

Meta Perjeta jingħata ma’ kura oħra għall-kanċer (trastuzumab u kimoterapija), in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jonqos u jista’ jitla’ d-deni (temperatura għolja). Jekk għandek infjammazzjoni tal-apparat diġestiv (eż. uġigħ fil-ħalq jew dijarea) tista’ tkun aktar probabbli li tiżviluppa dan l-effett sekondarju.

Dijarea

Trattament b’ Perjeta jista’ jikkawża dijarea severa. Dijarea hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek jipproduċi aktar purgar maħlul minn normal. Jekk ikollok dijarea severa waqt li tkun qed tirċievi t- trattament kontra l-kanċer tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq trattament kontra d-dijarea u jista’ jwaqqaf il-kura tiegħek b’Perjeta sakemm id-dijarea tkun ikkontrollata.

Użu fi tfal u adolexxenti

Perjeta m’għandux jingħata lill-pazjenti b’età inqas minn 18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Perjeta

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dawn se jagħtuk parir dwar il- benefiċċji u r-riskji għalik u għat-tarbija tiegħek li tieħu Perjeta waqt li inti tqila.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt kura b’Perjeta jew matul is-6 xhur wara li twaqqaf il-kura.

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar jekk tistax tredda’ waqt jew wara kura b’Perjeta.

Perjeta jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Perjeta u għal 6 xhur wara li twaqqaf il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Perjeta mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, jekk ikollok xi reazzjonijiet għall-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, stenna sakemm dawn jgħaddu qabel issuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tingħata Perjeta

Meta tingħata din il-mediċina

Perjeta se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika.

Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini) darba kull tliet ġimgħat.

L-ammont ta’ mediċina li tingħata u kemm iddum l-infużjoni huma differenti għall-ewwel doża u għal dożi sussegwenti.

In-numru ta’ infużjonijiet li se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għall-kura u jekk tkunx qed tirċievi kura qabel il-kirurġija (terapija neoadjuvant) jew għall-marda li tkun infirxet.

Perjeta jingħata flimkien ma’ kura oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u kimoterapija).

Għall-ewwel infużjoni:

Se tingħata 840 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 60 minuta.It-tabib jew infermier tiegħek se jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 60 minuta wara l- infużjoni.

Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.

Għall-infużjonijiet sussegwenti kollha, jekk l-ewwel infużjoni kienet ittollerata tajjeb:

Se tingħata 420 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60 minuta wara l-infużjoni.

Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.

Għal aktar informazzjoni dwar id-dożaġġ ta’ trastuzumab u kimoterapija (li t-tnejn jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, ukoll), jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-prodotti sabiex tifhem l-użu ta’ dawn il-mediċini. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il-mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Perjeta

Jekk tinsa jew titlef l-appuntament tiegħek biex tirċievi Perjeta għamel appuntament ieħor malajr kemm jista’ jkun. Jekk għaddew 6 ġimgħat jew aktar mill-aħħar vista tiegħek se tingħatalek doża ogħla ta’ Perjeta ta’ 840 mg.

Jekk tieqaf tieħu Perjeta

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa importanti li tingħata l- infużjonijiet kollha li ġew irrakkomandati lilek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

L-aktar effetti sekondarji komuni li jista’ jseħħ f’madwar 2 minn kull 3 pazjent huma dijarea, telf ta’ xagħar u tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (muri f’test tad-demm) flimkien ma’ jew mingħajr deni.

F’madwar 13 minn kull 100 pazjent jistgħu jseħħu reazzjonijiet għall-infużjoni, li jistgħu jinkludu li tħossok imdardar (tqalligħ), deni, sirdat, tħossok għajjien, uġigħ ta’ ras, telf ta’ aptit. Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi (reazzjonijiet allerġiċi aktar severi) f’madwar wieħed minn kull 10 pazjenti. Dawn jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ u l-griżmejn flimkien ma’ diffikultà biex tieħu nifs.

Sintomi ta’ problemi fil-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) kienu osservati f’madwar 5 minn kull 100 pazjent u jistgħu jinkludu, sogħla qtugħ ta’ nifs meta torqod mindud u nefħa (żamma ta’ fluwidu) f’riġlejk jew dirgħajk.

Għid tabib jew infermier minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Deni

Ma tkunx tista’ torqod

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm – muri f’test tad-demm

Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer aħmar, juġgħa jew iqattar, sintomi jixbħu lill-influwenza u deni

Sensazzjonijiet ta’ dgħjufija, tirżiħ, tnemnim jew tingiż li jaffettwaw l-aktar is-saqajn u r- riġlejn

Problemi fid-dwiefer

Telf jew bidla fit-togħma

Tħossok imdardaw jew tirremetti

Aptit imnaqqas

Stitikezza

Raxx

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, indebboliment muskolari

Uġigħ (uġigħ fl-għadam, għonq, sider, addome)

Infjammazzjoni tal-apparat diġestiv tiegħek(eż. uġigħ fil-ħalq)

Għekiesi jew partijiet oħra tal-ġisem minfuħa minħabba li ġismek iżomm wisq ilma

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Tħossok sturdut

Qtugħ ta’ nifs

Żieda fid-dmugħ

Ġilda xotta, bil-ħakk jew tixbaħ l-akne

Fluwidu fil-pulmun li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

Infjammazzjoni taħt id-difer fejn jiltaqa’ id-difer mal-ġilda

Kondizzjoni fejn il-ventriklu tax-xellug tal-qalb ikun funzjonalment indebolit flimkien ma’ sintomi jew mingħajr sintomi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Sintomi fis-sider bħal sogħla xotta jew qtugħ ta’ nifs (sinjali possibbli ta’ marda tal-interstizju tal-pulmun, kondizzjoni li tagħmel ħsara lit-tessuti madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawk elenkati fuq wara li tkun waqfet il-kura b’Perjeta, għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament u tinfurmah jew tinfurmaha li kont ikkurat b’Perjeta.

Xi wħud mill-effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu kkawżati mill-kanċer tas-sider tiegħek. Jekk tingħata Perjeta flimkien ma’ trastuzumab u kimoterapija, xi effetti sekondarji jistgħu wkoll ikunu kkawżati minn dawn il-mediċini oħra.

5.Kif taħżen Perjeta

Perjeta se jiġi maħżun minn professjonisti fil-qasam mediku fi sptar jew klinika. Id-dettalji tal-ħażna huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew ikollha kulur mhux tas-soltu (jekk jogħġbok ara sezzjoni 6).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Perjeta

Is-sustanza attiva hi pertuzumab. Kull kunjett fih total ta’ 420 mg pertuzumab f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Perjeta u l-kontenut tal-pakkett

Perjeta huwa konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa likwidu ċar sa kemmxejn lewn il-perla (ikanġi), bla kulur sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ li fih 14 ml ta’ konċentrat.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati