Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPeyona (Nymusa)
Kodiċi ATCN06BC01
Sustanzacaffeine citrate
ManifatturChiesi Farmaceutici SpA

Peyona1

ċitrat tal-kaffeina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Peyona. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Peyona.

X'inhu Peyona?

Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta’ ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml). Is-soluzzjoni tista’ tingħata wkoll oralment.

Għal xiex jintuża Peyona?

Peyona jintuża għat-trattament primarju tal-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu prematuri. L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta’ teħid tan-nifs għal 20 sekonda. Primarja tfisser li l- marda m’għandha l-ebda kawża ovvja.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fis-17 ta’ Frar 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Peyona?

Il-kura b’Peyona għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ trabi li għadhom qed jitwieldu li jeħtieġu l-kura intensiva. It-trattament b’din il-mediċina għandu jseħħ biss f’post ta’ kura intensiva għal trabi li għadhom qed jitwieldu li jkun fih apparat għall-monitoraġġ tat-trabi.

1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

It-trattament jinbeda b’ doża ta’ 20 mg għal kull kilogramm ta’ piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta. Wara 24 siegħa,‘ doża ta’ manutenzjoni’ ta’ 5 mg għal kull kg ta’ piż korporju tista’ tingħata kuljum b’ infużjoni bil-mod fuq 10 minuti jew oralment bl- użu ta’ tubu nażogastriku ( tubu mill-imnieħer għall-istonku).

Meta jiġi ġġudikat meħtieġ, it-tabib jista’ jimmonitorja l-livell ta’ kaffeina fid-demm tat-tarbija u jaġġusta d-doża skont dan. It-tabib iwaqqaf it-trattament b’Peyona meta t-tarbija jkollha ħames sa sebat ijiem ta’ attakki ta’ apnea konsekuttivi.

Kif jaħdem Peyona?

L-apnea fi trabi li twieldu prematuri hija dovuta għan-nuqqas ta’ żvilupp taċ-ċentri tan-nifs fil-moħħ tat-tarbija. Is-sustanza attiva f’Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża. Iċ-

ċitrat tal-kaffeina huwa ‘antagonist’ ta’ adenosina, sustanza li timblokka l-attività ta' xi partijiet tal- moħħ, inkluża l-parti responsabbli mill-kontroll tat-teħid tan-nifs. Iċ-ċitrat tal-kaffeina jaħdem fuq l- apnea billi jimblokka r-riċetturi tal-adenosina teħel magħhom. Dan inaqqas l-effett tal-adenosina, billi jistimula l-moħħ sabiex jitkompla t-teħid tan-nifs.

Kif ġie studjat Peyona?

Minħabba li ċ-ċitrat tal-kaffeina ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata. Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa’ diversi episodji ta’ apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis b'tal-inqas nofs fin-numru ta’ kuljum ta’ episodji ta’ apnea fuq 10 ijiem.

Studju kbir ippubblikat qabbel iċ-ċitrat tal-kaffeina ma’ plaċebo fit-trattament ta’ 2,006 tarbija li twieldet prematura bl-apnea. L-istudju nnota kemm damu ħajjin it-trabi u jekk kellhomx diżabilitajiet newroloġiċi wara 18 –il xahar.

Fi studju li ġie ppubblikat ta’ ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla mal- plaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja f’dan l-istudju kien in-numru ta’ pazjenti li t-‘trattament ma kienx suċċess'. It-tarbija ġiet ikkonsidrata li t-trattament ma kienx suċċess jekk in-numru ta’ episodji tal-apnea ma ġiex maqsum, jekk it-tarbija kinitx teħtieġ apparat sabiex jgħinha fit-teħid tan-nifs jew jekk it-tarbija baqgħetx ħajja.

X'benefiċċji wera Peyona f'dawn l-istudji?

Iċ-ċitrat tal-kaffeina kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-apnea fi trabi prematuri. F’sitta mill-għaxart ijiem iċ-ċitrat tal-kaffeina kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji tal-apnea b'tal-inqas nofs. Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew tal- inqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.

Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma’ 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn 937).

Fl-istudju li sar fuq ħames studji, anqas trabi ttrattati bil-kaffeina jew teofilina kellhom nuqqas ta’ suċċess tat-trattament meta mqabbel ma’ plaċebo.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Peyona?

L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha biċ-ċitrat tal-kaffeina, l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Peyona?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Peyona huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Peyona?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Peyona, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra min hekk, il-kumpanija li tipproduċi Peyona ser tiftiehem mal-Istati Membri dwar kard li ser tiġi murija f'postijiet tal-kura intensiva fejn ser tintuża l-mediċina . Il-kard ser ikun fiha l-informazzjoni dwar kif Peyona għandu jingħata, inkluż id-dożi, il-monitoraġġ tal-livelli tal-kaffeina plażma u l-effetti sekondarji li jistgħu jiġru matul it-trattament.

Aktar tagħrif dwar Peyona

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nymusa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Lulju 2009. L-isem tal-mediċina nbidel f’Peyona fl-24 ta’ Novembru 2010.

It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit tal-

Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L-EPAR sħiħ ta’ Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Peyona, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati