Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPeyona (Nymusa)
Kodiċi ATCN06BC01
Sustanzacaffeine citrate
ManifatturChiesi Farmaceutici SpA

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Alfa Wasserman SpA

Via Enrico Fermi

IT-65020 Alanno (PE)

L-Italja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

L-Awstrija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar il-kliem finali ta’ kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat- twelid. Il-kard għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin u trid tkun ipprovduta fit-taqsimiet kollha tal- kura intensiva għal trabi tat-twelid fejn il-prodott mediċinali x’aktarx li jkun ser jintuża malli jibda jinbiegħ il-prodott mediċinali:

-Li Peyona hu għall-kura ta’ apnea primarja

-Li l-kura b’Peyona trid tkun ipprovduta f’taqsima tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid u tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura intensiva ta’ trabi tat-twelid

-Dettalji tad-dożaġġi loading u tal-manteniment u li l-kaffeina tista’ takkumula fi trabi tat-twelid prematuri minħabba l-half-life twila tagħha.

-Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta’ caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta’ bażi tal-kaffeina) u li r- riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b’mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.

-Li l-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament wara li tinfetaħ l-ampulla u li l-porzjonijiet mhux użati li jibqa’ fl-ampulla għandhom jintremew

-Li l-livelli fil-plażma fil-linja bażi jista’ jkollhom bżonn jitkejlu minħabba żieda fir-riskju ta’ tossiċità jekk

o It-tarbija tat-twelid qabel kienet ikkurata b’theophylline

oL-omm kienet tieħu ammonti kbar ta’ kaffeina qabel il-ħlas jew it-treddigħ

-Li l-kaffeina u theophylline m’għandhomx jintużaw fl-istess ħin

-Li jekk il-kaffeina u doxapram jintużaw fl-istess ħin, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill- qrib

-Li monitoraġġ addizzjonali għall-kaffeina fil-plażma u aġġustament fid-dożaġġ jistgħu jkunu meħtieġa f’sitwazzjonijiet ta’ riskju, bħal fil-każ ta’ trabi li jitwieldu qabel iż-żmien:

oB’epatite kolestatika

o B’indeboliment sinifikanti tal-kliewi o B’disturbi ta’ attakki ta’ puplesija

o B’mard kardijaku

ota’ inqas minn 28 ġimgħa tqala u/jew piż tal-ġisem ta’ <1000g partikularment meta t- tarbija tkun qed tirċievi nutrizzjoni parenterali

obl-għoti flimkien ta’ prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu mal-metaboliżmu tal- kaffeina

-Li disturbi kardijaċi (li jinkludu arritmiji) jistgħu jinħolqu fi trabi tat-twelid b’mard kardijaku li kien jeżisti minn qabel

-Li r-reazzjonijiet avversi ssuspettati kollha għandhom ikunu rrappurtati b’konformità mal-ħtiġijiet nazzjonali tar-rappurtaġġ

-B’mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta’ effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda fil-piż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma’ mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta’ caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta’ Chiesi Farmaceutici S.p.A.>

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel mas-CHMP dwar il-kliem li ser jintuża fl-ittra Għażiż Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa (u jekk ikun meħtieġ mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali) qabel it-tnedija tal-prodott mediċinali u għandu jiżgura li din tiġi pprovduta lit- tobba kollha b’esperjenza fil-kura intensiva ta’ trabi tat-twelid qabel ma, jew malli l-prodott mediċinali jitnieda f’kull Stat Membru.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati