Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PhotoBarr (porfimer sodium) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XD01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPhotoBarr
Kodiċi ATCL01XD01
Sustanzaporfimer sodium
ManifatturPinnacle Biologics B.V.  
Tużax PhotoBarr

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

PhotoBarr 15 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Porfimer sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

 

 

 

awtorizzat

 

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

 

tiegħek.

 

 

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża

 

2.

Qabel ma tuża PhotoBarr

 

 

3.

Kif għandek tuża PhotoBarr

 

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen PhotoBarr

 

 

6.

Aktar tagħrif

adux

 

 

 

 

1.

 

ħ

 

X’INHU PHOTOBARR U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

 

li

 

PhotoBarr hija mediċina attivata bid-dawl f’terapijam’gfotodinamika (PDT), f’ kombinazzjoni ma’

dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u jeqred ċelluli anormali.

 

 

inali

 

PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli (ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li

 

ċ

 

jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’ Barrett.

 

2.

medi

 

 

QABEL MA TUŻA PHOTOBARR

 

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal porfimer sodium, jew porfirini oħra jew sustanza ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6, ‘X’fih PhotoBarr’)

-jekk għandek porfirja

-jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs

-jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’ vażi tad-demm maġġuri

-jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek

-jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewiProdott

Oqgħod attent ħafna b’PhotoBarr

Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:

-jekk qed tieħu mediċini oħrajn (ara isfel)

-jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-kliewi

-jekk hemm storja fil-familja ta’ kataretti

-jekk għandek 75 sena jew aktar

-jekk għandek jew kellek problemi kardijaċi serji jew mard pulmonari.

PhotoBarr m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena, minħabba nuqqas ta’ esperjenza

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi mediċini jistgu jgħollu r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.

Meta tieħu PhotoBarr mal-ikel u x-xorb

L-applikazzjoni tad-dawl laser ser toħloq diffikultajiet biex tibla’ (uġigħ, tqalligħ u remettar).

PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.

awtorizzat

Għalhekk, għandek tieħu ikel likwidu għal ftit jiem (f’xi każijiet għal 4 ġimgħat).

Jekk it-teħid tal-ikel jew ix-xorb isir impossibbli jew jekk tibqa’ tirremetti, jekk jogħbok irritorna lura fil-klinika għal attenzjoni medika

Tqala u treddigħ

PhotoBarr m’għandux jintuża waqt it-tqala kemm-il darba mhux daqshekk meħtieġ.

Nisa li huma ta’ età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw

Għandek tieqaf tredda’ qabel tibda tuża PhotoBarr.

adux

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ħ

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Waqt it-trattament tiegħek bid-dawl għandek mnejn jagħtuk kalmant. F'dan il-każ, għandek tevita

 

li

kull attività li teħtieġ il-prontezza mentali bħal sewqanm’gta’ vettura jew l-użu ta’ magna

 

inali

3. KIF GĦANDEK TUŻA PHOTOBARR

medi

 

Kif taħdem it-terapija fotodinamikaċ

(PDT)?

Kors wieħed ta’ PDT tikkonsisti minn injezzjoni waħda flimkien ma’ applikazzjoni waħda jew tnejn ta’ dawl tal-laser.

Sabiex tiżdied ir-rata ta’ rispons tiegħek, għandek mnejn ikollok bżonn tliet korsijiet ta’ PDT, separatiProdottbejniethom b’90 jum.

Injezzjoni ta’ PhotoBarr: Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta’ PhotoBarr (2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser. Is-soluzzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar tiġi injettata bil-mod ġol-vina fuq perijodu ta’ bejn 3 sa 5 minuti.

Trattament bid-dawl laser: It-tabib tiegħek ser japplika id-dawl laser ħamrani (mhux laser li jaħraq) fiż-żona involuta permezz ta’ endoskopu (tagħmir li jintuża ġewwa ċertu partijiet tal- ġisem. Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta’ PhotoBarr.

Ser tingħata kalmant flimkien ma’ anestetiku sabiex jitnaqqas l-iskomfort

Jekk tonqos milli tieħu t-trattament bid-dawl id-dawl laser?

Kemm il-mediċina u kemm id-dawl laser huma meħtieġa għat-terapija Jekk tinduna li tlift xi appuntament għat-trattament tal-laser, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kif tipproċedi bit-trattament tiegħek.

Kif tevita li jkollok reazzjoni fotosensittiva

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività huma effetti komuni ħafna ta’ PhotoBarr (li jaffettwaw aktar minn 2 fi 3 utenti) Dawn jikkonsistu minn reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx, ħmura ħafifa fuq il- ġilda esposta, ġeneralment fil-wiċċ u l-idejn. Għal 90 jum wara l-injezzjoni ta’ PhotoBarr, għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita l-espożizzjoni tal-ġilda u l-għajnejn għad-dawl. Jekk għandek problemi tal-fwied, dan il-perijodu jista’ jkun itwal.

Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għad- dawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.

Xemx diretta:

- tinsiex tieħu ilbies protettiv u nuċċali tax-xemx miegħek għall-awtorizzatappuntament li jmissek,

Qabel ma tmur biex tieħu l-injezzjoni PhotoBarr tiegħek, iċċekja li fid-dar tiegħek hemm

biżżejjed lqugħ u purtieri sabiex jilqgħalek għad-dawl qawwi tax-xemx. Jekk toħroġ waqt is- sigħat ta’ dawl tax-xemx (anke f’jiem bis-sħab u waqt li qed tivvjaġġa f’karozza) għandek tieħu l- prekawzjonijiet li ġejjin:

-

għatti kemm tista’ mill-ġilda billi tilbes qmis ta’ komma twila, qalziet twil, kalzetti, żarbun,

 

ingwanti u kappell bil-falda wiesgħa.

 

-

ipproteġi għajnejk billi tilbes nuċċali tax-xemx skur

 

 

adux

 

peress li int ser tkun fotosensittiv, ġaladarba tingħatalek l-injezzjoni.

Dawl ta’ ġewwa:

ħ

 

Evita l-espożizzjoni diretta ta’ dawl luminanti ta’ ġewwa, li jinkludu l-lampi tad-dentist, lampi li jintużaw għal interventi kiruġiċi, lampi mingħajr lqugħ u li toqgħod qrib ta’ dawl tan-neon.

Madankollu biex tgħaġġel il-proċess naturali sabiex il-mediċina ma tibqax attiva f’ġismek, huwa

 

li

tajjeb jekk tesponi l-ġilda għal livelli normali ta’m’gdawl ta’ ġewwa. M’għandekx għalfejn tibqa’ ġo

kamra mudlama.

inali

 

Test għal fotosensittività tal-ġilda

 

ċ

Wara 90 jum mit-teħid tal-injezzjoni PhotoBarr, inti tista’ tittestja l-ġilda tiegħek kif ġej:

Iċċekkja għad dehra ta’ marki ħomor, nefħa jew nfafet wara jum

Aqta’ toqba ta’ 2 pulzierimedif’borża tal-karti, agħmilha f’idejk jew fuq minkbejk (mhux fuq wiċċek). Esponi l-erja żgħira tal-ġilda fid-dawl tax-xemx għal 10 minuti.

-jekk ebda wieħed minn dawn ma jidher fl-erja esposta, mela jidher li tista’ tibda tirritorna għall-attivitajiet normali tiegħek, billi tillimita l-espożizzjoni għax-xemx fis-sigħat ta’ nofsinhar.

-jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali qed jidher allura ibqa’ ipproteġi ruħek mid-dawl illuminanti għal ġimagħtejn oħra, imbagħad erġa’ irrepeti t-test tal-ġilda.Prodott

Jekk tmur għal vaganza f’żona fejn hemm aktar xemx, ftakar sabiex tirrepeti t-test tal-ġilda. Speċjalment jekk xi partijiet mill-ġilda ma kienux esposti għax-xemx minn meta ħadt it- trattament ta’ PhotoBarr.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, PhotoBarr jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kull pazjent li jirċievi PhotoBarr ser ikun fotosensittiv (sensitiv għad-dawl) u għandu jieħu prekawzjonijiet sabiex jevita xemx diretta jew dawl qawwi ġewwa (ara fuq, ‘Kif tevita reazzjoni fotosensittiva’).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

-tinduna b’bidla fil-vista t’għajnejk. Għandek iżżur lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek.

-jekk ma tistax tibla xejn jew tibqa’ tirremetti.

Effetti sekondarji jistgu jseħħu b’ċertu frekwenzi, li huma mfissra kif ġej:

Komuni ħafna:

li jaffettwaw aktar minn utent 1 f’kull 10

 

 

Komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 100

 

Mhux komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000

 

Rari:

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000

Rari ħafna:

li jaffettwaw anqas minn utent 1 f’kull 10,000

 

 

Mhux magħruf:

Frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli.

 

Effetti sekondarji komuni ħafna

 

 

 

 

 

-

deni

 

 

 

 

 

 

 

-

reazzjonijiet ta’ fotosensittività (ara sezzjoni 3)

 

adux

 

 

-

remettar, tqalligħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

għafis fl-esofagu, diffikultà biex tibla li jista’ jikkawża l-uġigħ,

-

stitikezza, deidrazzjoni.

 

m’g

 

 

 

Effetti sekondarji komuni

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

-

uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

 

 

 

 

-

uġigħ ta’ ras, tħossok nervuż, tnemnim, problemi biex torqod.

 

 

-

 

 

 

li

 

 

 

 

ebusija addominali, uġigħ fl-istonku, remettar tad-demm,

 

 

-

fluwidu fis-sider, uġigħ fis-sider,inalinifs qasir, uġigħ minħabba t-trattament, rogħda minħabba

-

disturb fil-pajp tal-ikel, bħal ulċera, irritazzjoni jew tagħfis

 

 

-

ippurgar maħlul, tgħaddi ppurgar b’ċapep suwed, uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fl-aptit,

 

sulluzzu, tifwieq.

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

deni għoli, sirdat,

 

 

 

 

 

 

-

telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, tħossok għajjien, ma tibqax ittiegħem.

-

ulċera fil-ġilda, raxx, ħakk, ħorriqija, bidla fil-kulur tal-ġilda, grif, ġerħa, tessut mhux

 

normali, boċċa fil-ġilda, ċisti żgħar fuq il-ġilda, ġilda xotta u fraġli.

Effetti sekondarji mhux komuni

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tnaqqis fil-livell ta’ ossiġenu, tifga, il-passaġġi tal-arja jintefħu, fluwidu fil-passaġġ respiratorju, nifs qasir waqt attività fiżika, tħarħir, sogħla bil-materja, tisogħol id-demm, mnieħer imblukkat.

-Infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fis-sinus

-uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxxa, skonfort tas-sider.

-testijiet tad-demm mħux normali, li jinkludu żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, livelli baxxi ta’ potassju.

-emorraġija, tendenza ogħla biex titbenġel

-l-iżvilupp żejjed ta’ sider fl-irġiel, ma tistax tgħaddi awrina, intolleranza għat-temperatura, togħriq fil-kesħa

-nefħa ġenerali, uġigħ ġenerali, uġigħ fis-sider muskoluskeletriku, ebusija tal-ġog, infjammazzjoni tal-għarqubProdott

-rogħda, irrikwitezza, tħossok sturdut, tnemnim, fwawar, tħossok debboli, tħossok ma tiflaħx.

-telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn.

-raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fungali fid-dwiefer, infezzjoni tal-ġilda, infafet, ħakk fuq il-ġilda, uġigħ minn ġerħa, il-preżenza ta’ tbajja’ fuq il-ġilda, xagħar jikber mhux normali.

Frekwenza effetti sekondarji mhux magħrufa

-

infezzjoni fil-pulmun

 

-

numru inqas ta' ċelluli ħomor f'demmek

 

-

kataretti

awtorizzat

-

leżjoni fl-imsaren, ftuħ annormali bejn il-pajp tan-nifs u l-pajp tal-ikel

-

reazzjonijiet allerġiċi

 

-

demm magħqud fil-vini tiegħek, imblokkar tal-arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-

 

vina.

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN PHOTOBARR

adux

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

ħ

 

M’għandekx tuża PhotoBarr wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

 

m’g

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25 °C.

li

 

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jkun ġie rikostitwit, PhotoBarrċinaligħandu jiġi mħares mid-dawl u għandu jintuża minnufih (fi żmien 3 sigħat).. Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f’

temperatura ta’ 23°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma’ jintużax minnufih, il-ħażna tiegħu għall-użu u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà

tal-utent.

medi

 

X’fih PhotoBarr:

6. AKTARProdottTAGĦRIF

-Is-sustanza attiva hi porfimer sodium. Kull kunjett fih 15 mg ta’ porfimer sodium. Wara r- rikostituzzjoni kull ml fih 2.5 ml porfimer sodium.

-Is-sustanzi l-ohra huma hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta’ pH).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Porfimer sodium hija soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar. Il-prodott jiġi fornut għal użu ta’ darba biss.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

48

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda

Manifattur

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Tużax PhotoBarr

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

PhotoBarr 75 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Porfimer sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

 

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

 

awtorizzat

1.

X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża PhotoBarr

 

3.

Kif għandek tuża PhotoBarr

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen PhotoBarr

 

 

6.

Aktar tagħrif

adux

 

 

 

 

1.

 

ħ

 

X’INHU PHOTOBARR U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

 

li

 

PhotoBarr hija mediċina attivata bid-dawl f’terapijam’gfotodinamika (PDT), f’ kombinazzjoni ma’

dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u jeqred ċelluli anormali.

 

 

inali

 

PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli (ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li

jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’ Barrett.

 

 

ċ

 

2.

medi

 

 

QABEL MA TUŻA PHOTOBARR

 

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal porfimer sodium, jew porfirini oħra ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6, ‘X’fih PhotoBarr’)

-jekk għandek porfirja

-jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs

-jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’ vażi tad-demm maġġuri

-jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek

-jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewiProdott

Oqgħod attent ħafna b’PhotoBarr

Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:

-jekk qed tieħu mediċini oħrajn (ara isfel)

-jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-kliewi

-jekk hemm storja fil-familja ta’ kataretti

-jekk għandek 75 sena jew aktar

-jekk għandek jew kellek problemi kardijaċi serji jew mard pulmonari.

PhotoBarr m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena, minħabba nuqqas ta’ esperjenza.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi mediċini jistgħu jgħollu r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.

Meta tieħu PhotoBarr mal-ikel u x-xorb

L-applikazzjoni tad-dawl laser ser toħloq diffikultajiet biex tibla’ (uġigħ, tqalligħ u remettar). Għalhekk, għandek tieħu ikel likwidu għal ftit jiem (f’xi każijiet għalawtorizzat4 ġimgħat).

Jekk it-teħid tal-ikel jew ix-xorb isir impossibbli jew jekk tibqa’ tirremetti, jekk jogħbok irritorna lura fil-klinika għal attenzjoni medika

Tqala u treddigħ

PhotoBarr m’għandux jintuża waqt it-tqala kemm-il darba mhux daqshekk meħtieġ.

Nisa li huma ta’ età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.

Għandek tieqaf tredda’ qabel tibda tuża PhotoBarr.

adux

 

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

 

ħ

 

 

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Waqt it-trattament tiegħek bid-dawl għandek mnejnm’gjagħtuk kalmant. F'dan il-każ, għandek kull

 

li

 

attività li teħtieġ il-prontezza mentali bħal sewqan ta’ vettura jew l-użu ta’ magna.

3. KIF GĦANDEK TUŻA PHOTOBARR

 

 

inali

 

ċ

 

Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?

 

medi

 

 

Sabiex tiżdied ir-rata ta’ rispons tiegħek, għandek mnejn ikollok bżonn tliet korsijiet ta’ PDT, separati bejniethom b’90 jum.

Kors wieħed ta’ PDT tikkonsisti minn injezzjoni waħda flimkien ma’ applikazzjoni waħda jew tnejn ta’Prodottdawl tal-laser.

Injezzjoni ta’ PhotoBarr: Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta’ PhotoBarr (2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser. Is-soluzzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar tiġi injettata bil-mod ġol-vina fuq perijodu ta’ bejn 3 sa 5 minuti.

Trattament bid-dawl laser: It-tabib tiegħek ser japplika id-dawl laser laser ħamrani (mhux laser li jaħraq) fiż-żona involuta permezz ta’ endoskopu (tagħmir li jintuża ġewwa ertu partijiet tal- ġisem. Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta’ PhotoBarr. Ser tingħata kalmant flimkien ma’ anestetiku sabiex jitnaqqas l-skomfort.

Jekk tonqos milli tieħu t-trattament bid-dawl id-dawl laser?

Kemm il-mediċina u kemm id-dawl laser huma meħtieġa għat-terapija Jekk tinduna li tlift xi appuntament għat-trattament tal-laser, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kif tipproċedi bit-trattament tiegħek.

Kif tevita li jkollok reazzjoni fotosensittiva

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività huma effetti komuni ħafna ta’ PhotoBarr (li jaffettwaw aktar minn 2 fi 3 utenti) Dawn jikkonsistu minn reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx, ħmura ħafifa fuq il- ġilda esposta, ġeneralment fil-wiċċ u l-idejn. Għal 90 jum wara l-injezzjoni ta’ PhotoBarr, għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita l-espożizzjoni tal-ġilda u l-għajnejn għad-dawl. Jekk għandek problemi tal-fwied, dan il-perijodu jista’ jkun itwal.

prekawzjonijiet li ġejjin:

awtorizzat

Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għad- dawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.

Xemx diretta:

Qabel ma tmur biex tieħu l-injezzjoni PhotoBarr tiegħek, iċċekja li fid-dar tiegħek hemm biżżejjed lqugħ u purtieri sabiex jilqgħalek għad-dawl qawwi tax-xemx. Jekk toħroġ waqt is-

sigħat ta’ dawl tax-xemx (anke f’jiem bis-sħab u waqt li qed tivvjaġġa f’karozza) għandek tieħu l-

-

 

 

adux

għatti kemm tista’ mill-ġilda billi tilbes qmis ta’ komma twila, qalziet twil, kalzetti, żarbun,

-

ingwanti u kappell bil-falda wiesgħa.

ħ

ipproteġi għajnejk billi tilbes nuċċali tax-xemx skur

-

tinsiex tieħu ilbies protettiv u nuċċali tax-xemx miegħek għall-appuntament li jmissek,

 

peress li int ser tkun fotosensittiv, ġaladarba tingħatalek l-injezzjoni.

 

 

 

li

Dawl ta’ ġewwa:Evita l-espożizzjoni diretta ta’ m’gdawl luminanti ta’ ġewwa, li jinkludu l-lampi tad-

dentist, lampi li jintużaw għal interventi kiruġiċi, lampi mingħajr lqugħ u li toqgħod qrib ta’ dawl

tan-neon.

inali

 

 

 

Madankollu biex tgħaġġel il-proċess naturali sabiex il-mediċina ma tibqax attiva f’ġismek, huwa

tajjeb jekk tesponi l-ġilda għal livelli normali ta’ dawl ta’ ġewwa. M’għandekx għalfejn tibqa’ ġo

kamra mudlama.

medi

ċ

Test għal fotosensittività tal-ġilda

Wara 90 jum mit-teħid tal-injezzjoni PhotoBarr, inti tista’ tittestja l-ġilda tiegħek kif ġej:

Iċċekkja għad dehra ta’ marki ħomor, nefħa jew nfafet wara jum

Aqta’ toqbaProdottta’ 2 pulzieri f’borża tal-karti, agħmilha f’idejk jew fuq minkbejk (mhux fuq wiċċek). Esponi l-erja żgħira tal-ġilda fid-dawl tax-xemx għal 10 minuti.

-jekk ebda wieħed minn dawn ma jidher fl-erja esposta, mela jidher li tista’ tibda tirritorna għall-attivitajiet normali tiegħek, billi tillimita l-espożizzjoni għax-xemx fis-sigħat ta’ nofsinhar.

-jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali qed jidher allura ibqa’ ipproteġi ruħek mid-dawl

illuminanti għal ġimagħtejn oħra, imbagħad erġa’ irrepeti t-test tal-ġilda.

Jekk tmur għal vaganza f’żona fejn hemm aktar xemx, ftakar sabiex tirrepeti t-test tal-ġilda. Speċjalment jekk xi partijiet mill-ġilda ma kienux esposti għax-xemx minn meta ħadt it- trattament ta’ PhotoBarr.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, PhotoBarr jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kull pazjent li jirċievi PhotoBarr ser ikun fotosensittiv (sensitiv għad-dawl) u għandu jieħu prekawzjonijiet sabiex jevita xemx diretta jew dawl qawwi ġewwa (ara fuq, ‘Kif tevita reazzjoni fotosensittiva’).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

 

 

 

 

-

tinduna b’bidla fil-vista t’għajnejk. Għandekiżżur lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek.

-

jekk ma tistax tibla xejn jew tibqa’ tirremetti.

 

 

 

 

Effetti sekondarji jistgu jseħħu b’ċertu frekwenzi, li huma mfissra kif ġej:

Komuni ħafna:

li jaffettwaw aktar minn utent 1 f’kull 10

 

 

Komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 100

 

Mhux komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000

 

Rari:

 

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000

 

Rari ħafna:

li jaffettwaw anqas minn utent 1 f’kull 10,000

awtorizzat

Mhux magħruf:

Frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli.

 

Effetti sekondarji komuni ħafna

 

 

adux

 

 

-

deni

 

 

 

 

 

-

reazzjonijiet ta’ fotosensittività (ara sezzjoni 3)

 

 

 

ħ

 

 

-

remettar, tqalligħ

 

 

 

 

 

-

għafis fl-esofagu, diffikultà biex tibla li jista’ jikkawża l-uġigħ,

-

stitikezza, deidrazzjoni.

m’g

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Effetti sekondarji komuni

inali

 

 

 

 

-uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

-uġigħ ta’ ras, tħossok nervuċż, tnemnim, problemi biex torqod.

-ebusija addominali, uġigħ fl-istonku, remettar tad-demm,

-disturb fil-pajp tal-ikel, bħal ulċera, irritazzjoni jew tagħfis

-ippurgar maħlul, tgħaddi ppurgar b’ċapep suwed, uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fl-aptit, sulluzzu, tifwieq.

-fluwidu fis-sider, uġigħ fis-sider, nifs qasir, uġigħ minħabba t-trattament, rogħda minħabba deni għoli, sirdat,

-telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, tħossok għajjien, ma tibqax ittiegħem.

-ulċera fil-ġilda, raxx, ħakk, ħorriqija, bidla fil-kulur tal-ġilda, grif, ġerħa, tessut mhux normali, boċċa fil-ġilda, ċisti żgħar fuq il-ġilda, ġilda xotta u fraġli.Prodott

Effetti sekondarji mhux komuni

-diffikultà biex tieħu n-nifs, tnaqqis fil-livell ta’ ossiġenu, tifga, il-passaġġi tal-arja jintefħu, fluwidu fil-passaġġ respiratorju, nifs qasir waqt attività fiżika, tħarħir, sogħla bil-materja, tisogħol id-demm, mnieħer imblukkat.

-Infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fis-sinus

-uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxxa, skonfort tas-sider.

-testijiet tad-demm mħux normali, li jinkludu żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, livelli baxxi ta’ potassju.

-emorragija, tendenza ogħla biex titbenġel

-l-iżvilupp żejjed ta’ sider fl-irġiel, ma tistax tgħaddi awrina, intolleranza għat-temperatura, togħriq fil-kesħa

-nefħa ġenerali, uġigħ ġenerali, uġigħ fis-sider muskoluskeletriku, ebusija tal-ġog, infjammazzjoni tal-għarqub

-rogħda, irrikwitezza, tħossok sturdut, tnemnim, fwawar, tħossok debboli, tħossok ma tiflaħx.

-telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn.

raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fungali fid-dwiefer, infezzjoni tal-ġilda, infafet,

-ħakk fuq il-ġilda, uġigħ minn ġerħa, il-preżenza ta’ tbajja’ fuq il-ġilda, xagħar jikber mhux normali.

Frekwenza effetti sekondarji mhux magħrufa

-

infezzjoni fil-pulmun

-

numru inqas ta' ċelluli ħomor f'demmek

-

kataretti

-

leżjoni fl-imsaren, ftuħ annormali bejn il-pajp tan-nifs u l-pajp tal-ikel

-

reazzjonijiet allerġiċi

-

demm magħqud fil-vini tiegħek, imblokkar tal-arterji tad-demm,awtorizzatinfjammazzjoni tal-

 

vina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

 

 

adux

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

ħ

5. KIF TAĦŻEN PHOTOBARR

li

m’g

 

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

 

M’għandekx tuża PhotoBarr waraċdinali-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

Taħżinx f’temperatura 'lmedifuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li Prodottjkun ġie rikostitwit, PhotoBarr għandu jiġi mħares mid-dawl u għandu jintuża minnufih (fi żmien 3 sigħat). Huwa għandu jiġi mħares mid-dawl. Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott

għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f’ temperatura ta’ 23°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il- prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma’ jintużax minnufih, il-ħażna tiegħu għall-użu u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih PhotoBarr:

-Is-sustanza attiva hi porfimer sodium. Kull kunjett fih 75 mg ta’ porfimer sodium. Wara r- rikostituzzjoni kull ml fih 2.5 ml porfimer sodium

-Is-sustanzi l-oħra huma hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta’ pH).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Porfimer sodium hija soluzzjoni għall-injezzjoni talewn kannella fl-aħmar.. Il-prodott jiġi fornut għal użu ta’ darba biss.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda

Manifattur

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

awtorizzat

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati