Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPioglitazone Accord
Kodiċi ATCA10BG03
Sustanzapioglitazone hydrochloride
ManifatturAccord Healthcare Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBIL GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZ JONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, ippreżentata f’Modulu 1.8.1 ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, hija f’postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan għall-Immanniġġjar ta’ Riskji

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti fi żmien xahar 1 tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ġestjoni tar-Riskji Pjan li għandu jinkludi pjan ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li jinkludi miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati ta’ kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb, kif dettaljat hawn taħt.

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskju ppreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u kull aġġornament sussegwenti tal-RMP miftiehem mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) .

Skond il-Linji Gwida tas-CHMP dwar Sistemi ta’ Mmaniġġjar ta’ Riskji għall-prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem, l-aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat fl- istess waqt mar-Rapport Perjodiku Aġġornat dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tinkiseb informazzjoni ġdida li jista’ jkollha effett fuq l-Ispeċifikazzjonijiet ta’ Sigurtà kurrenti, Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r-riskju

Fi żmien 60 ġurnata wara li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta’ riskju)

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

Iċ-ċiklu tal-PSUR għall-prodott mediċinali għandhom isegwu ċiklu ta 'kull sitt xhur sakemm mhux miftiehem mod ieħor mis-CHMP.

Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkollu fil-mira tiegħu lit-tobba li huma mistennija li jagħtu/jużaw Pioglitazone. Qabel id-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar il- kontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.

Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat sabiex iżid l-għarfien ta’ riskji identifikati importanti ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u kollass tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet b’mod ġenerali maħsubin sabiex jottimizzaw il-marġni ta’ benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.

Il-pakkett edukattiv tat-tabib għandu jkun fih: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, il- Fuljett ta’ Tagħrif u Gwida għat-Tabib.

Il-Gwida għat-tabib għandha tenfasizza dawn li ġejjin:

Il-kriterji ta' għażla tal-pazjent inkluż li Pioglitazone ma għandux jintuża bħala kura tal-ewwel linja u jenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tal-kura.

Ir-riskju ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u l-parir ta’ minimizzazzjoni tar-riskju relevanti.

Ir-riskju ta’ kollass tal-qalb u l-parir ta’ minimizzazzjoni tar-riskju relevanti.

Kawtela fl-użu fuq l-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati mal-età (b’mod partikolari kanċer tal- bużżieqa tal-awrina, ksur u kollass tal-qalb).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati