Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPixuvri
Kodiċi ATCL01DB11
Sustanzapixantrone dimaleate
ManifatturCTI Life Sciences Limited

Pixuvri

piksantronu

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pixuvri. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pixuvri.

X’inhu Pixuvri?

Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu. Jiġi fi trab li jitħallat f’soluzzjoni għall- infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Pixuvri?

Pixuvri jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin. Dan huwa kanċer tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immunitarja) li jaffettwa tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa limfoċiti B, jew ċelloli B. Pixuvri jintuża meta l-limfoma tkun aggressiva u tkun reġgħet feġġet jew ma tkunx irrispondiet għal trattamenti ta’ kemjoterapija oħrajn (mediċini kontra l-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Pixuvri?

Pixuvri għandu jingħata minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer u li jkollu aċċess għal faċilitajiet biex jissorvelja lill-pazjent.

Id-doża ta’ Pixuvri hija bbażata fuq is-superfiċje tal-wiċċ tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkulata mit-tul u l- piż tal-pazjent). Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b’infużjoni f’vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta’ ċiklu ta’ 28 jum. Pixuvri jista’ jingħata għal massimu ta’ sitt ċikli. Fuq pazjenti li jiżviluppawlhom xi effetti sekondarji jew li jkollhom livelli baxxi ħafna ta’

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet) u ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu t-tgħaqqid tad-demm) fid-demm, jista’ jenħtieġ titnaqqas id-doża jew tiġi posposta l-kura.

Kif jaħdem Pixuvri?

Is-sustanza attiva f’Pixuvri, il-piksantronu, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jiddividu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tappartieni lill-grupp ta’ ‘antraċiklini’. Din taħdem billi tinterferixxi mad-DNA fiċ-ċellolli, u ma tħallihomx jagħmlu aktar kopji ta’ DNA u proteini. Dan ifisser li ċ-ċelloli kanċerużi fil-limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin ma jkunux jistgħu jiddividu u maż-żmien imutu.

Kif ġie studjat Pixuvri?

Qabelxejn l-effetti ta’ Pixuvri ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Pixuvri tqabbel ma’ trattamenti oħrajn tal-kemjoterapija fi studju ewlieni wieħed fuq 140 adult b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin aggressiva, li qabel kienu ngħataw mill-inqas żewġ trattamenti oħrajn, u li l-kanċer tagħhom kien reġa’ feġġ jew ma kienx irreaġixxa għall-kura. Il- pazjenti ngħataw sitt ċikli ta’ Pixuvri jew mediċina oħra kontra l-kanċer approvata u magħżula mit- tabib tagħhom.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rreaġixxew bis-sħiħ għall-kura.

X’benefiċċji wera Pixuvri f’dawn l-istudji?

Intwera li Pixuvri huwa ta’ benefiċċju għal pazjenti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma’ 5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pixuvri?

L-aktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta’ Pixuvri (li deher f’aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma newtropenja, lewkopenja u limfopenja (livelli baxxi ta’ tipi differenti ta’ ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm), anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), rimettar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf ta’ xagħar, kromaturja (kulur mhux normali tal- awrina) u astenja (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Pixuvri, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pixuvri m’għandux jintuża lil pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-piksantronu jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. M’għandux jintuża fuq pazjenti bi problemi severi fil-fwied u lil pazjenti li l- mudullun tagħhom jipproduċi livelli baxxi aktar min-normal ta’ ċelloli tad-demm. Il-pazjenti li jingħataw Pixuvri m’għandhomx jingħataw vaċċini li jkun fihom vajrusis attenwati (ħajjin u mdgħajfa).

Għaliex ġie approvat Pixuvri?

Is-CHMP ikkonkluda li l-pazjenti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin aggressiva kellhom reazzjoni itjeb għall-kura b’Pixuvri milli għal kuri tal-kanċer oħrajn. Barra dan, il-pazjenti kkurati b’Pixuvri għexu għal aktar żmien mingħajr ma ggravatilhom il-marda. Is-CHMP qies ukoll is-serjetà tal-marda u n- nuqqas ta’ kuri alternattivi xierqa għal pazjenti li l-limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin tagħhom reġgħet feġġet jew ma rreaġixxietx għal trattamenti ta’ kemjoterapija oħrajn. Tqies li l-effetti sekondarji tal-mediċina idumu żmien qasir u huma maniġġabbli. Madankollu l-Kumitat innota li kien jenħtieġ aktar dejta dwar il-benefiċċji ta’ Pixuvri fuq pazjenti li kienu ngħataw kura preċedenti bir- rituximab (mediċina oħra li normalment tintuża kontra l-limfoma). Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Pixuvri

Pixuvri huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq.

Pixuvri ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonali’. Dan ifisser li għad fadal aktar evidenza x’tingħata dwar il- mediċina, b’mod partikolari dwar il-benefiċċji tagħha għal pazjenti li kienu ġew ikkurati bir-rituximab. Kull sena l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju ser ikun aġġornat skont il-ħjieġ.

X’informazzjoni għad fadal tingħata dwar Pixuvri?

Il-kumpanija li tipproduċi Pixuvri ser tagħmel studju biex tinvestiga aktar fil-fond l-effetti tal-użu ta’ Pixuvri fuq pazjenti li kienu ngħataw kura bir-rituximab.

Informazzjoni oħra dwar Pixuvri

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pixuvri f’10 Mejju 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Pixuvri jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pixuvri, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Pixuvri

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati