Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPlegridy
Kodiċi ATCL03AB13
Sustanzapeginterferon beta-1a
ManifatturBiogen Idec Ltd

Plegridy

peginterferon beta-1a

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plegridy. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plegridy.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plegridy, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Plegridy u għal xiex jintuża?

Plegridy huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva peginterferon beta-1a. Jintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva ta’ madwar in-nervituri. Jintuża speċifikament f’adulti b’tip ta’ MS magħrufa bħala MS li tirkadi b’remissjoni, fejn il-pazjent jesperjenza taħrix tas-sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta’ rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Plegridy?

Plegridy jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fil-kura ta’ MS.

Plegridy huwa disponibbli bħala likwidu għal injezzjoni f’pinen jew siringi mimlijin għal-lest li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a. Il-kura għandha tinbeda b’doża ta’

63 mikrogramma, segwita b’doża ta’ 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, u mbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara dan.

Plegridy jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda tal-addome, id-driegħ jew il-koxxa. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Plegridy huma stess, sakemm ikunu tħarrġu qabel. Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Plegridy?

F’MS, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma taħdimx sew u tattakka partijiet mis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lir-rita tan-nervituri. Il- mod eżatt ta’ kif jaħdem Plegridy mhuwiex magħruf s’issa iżda s-sustanza attiva fil-mediċina, il- peginterferon beta 1-a, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) u tevita rikaduti ta’ MS.

L-interferon beta 1-a hija forma ta’ proteina li hija prodotta b’mod naturali mill-ġisem. L-interferon f’Plegridy tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. Dan ifisser li hija magħmula minn ċelloli li rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-interferon uman. Dan l- interferon mbagħad jiġi ‘pegylated’ (‘peġilat’) (mwaħħal ma’ kimika msejħa polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-rata ta’ kemm is-sustanza tiġi eliminata mill-ġisem u jippermetti li l-mediċna tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Plegridy li ħarġu mill-istudji?

Plegridy intwera li jnaqqas ir-rata ta’ rikaduti f’pazjenti b’MS li tirkadi b’remissjoni fi studju ewlieni li dam sentejn u li involva 1,516-il pazjent. Waqt l-ewwel sena, il-pazjenti ngħataw Plegridy kull

ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat, jew plaċebo (trattament finta); waqt it-tieni sena, il-pazjenti kollha ngħataw Plegridy kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ rikaduti li l-pazjenti esperjenzaw fuq tul ta’ sena iżda l-istudju ħares ukoll lejn miżuri oħrajn li jinkludu kemm ipprogressat malajr id-diżabbiltà tal-pazjenti.

Waqt l-ewwel sena, pazjenti ttrattati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat esperjenzaw inqas rikaduti bħala medja minn pazjenti fuq plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma’ 0.40, rispettivament. Il-progressjoni tad-diżabbiltà tnaqqset f’pazjenti li ngħataw Plegridy kull ġimagħtejn iżda b’mod inqas ċar f’dawk li ngħataw il-mediċini kull erba’ ġimgħat. Plegridy kompla joħloq benefiċċju fit-tieni sena tal-kura.

Dan l-istudju ġie estiż għal sentejn oħra biex jinvestiga s-sigurtà u effikaċja fit-tul ta’ Plegridy, u dejta disponibbli mill-fażi ta’ estensjoni fiż-żmien tal-approvazzjoni kienet konsistenti mar-riżultati tal-istudju ewlieni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Plegridy?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’ ras, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), sintomi bħal ta’ influenza (riħ), piressija (deni), bard, astenja (dgħjufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fil-post tal-injezzjoni.

Il-kura b’Plegridy m’għandhiex tinbeda waqt tqala. Plegridy m’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu attwalment qegħdin isofru minn dipressjoni severa jew għandhom ħsibijiet ta’ suwiċidju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha bi Plegridy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Plegridy?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Plegridy huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Plegridy li jingħata kull ġimagħtejn wera li jipproduċi tnaqqis ta’ madwar 30% fin-numru ta’ rikaduti f’pazjenti b’MS li tirkadi b’remissjoni meta mqabbla ma’ plaċebo, li huwa komparabli mal-

effett ta’ mediċini għal MS oħrajn li fihom interferon beta mhux peġilat, u huwa kkunsidrat bħala klinikament rilevanti.

Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra Plegridy bħala ta’ benefiċċju akbar għal pazjenti meta jingħata kull ġimagħtejn meta mqabbel ma’ injezzjonijiet inqas frekwenti ttestjati fl-istudju. Meta Plegridy ingħata kull erba’ ġimgħat, l-effett ta’ benefiċċju tiegħu kien iżgħar, u ma kienx possibbli li jiġi identifikat grupp ta’ pazjenti li fihom, dan id-dożaġġ inqas frekwenti kien ikkunsidrat xieraq.

Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà. l-avvenimenti avversi l-aktar komuni osservati waqt il-kura bi Plegridy huma kkunsidrati maniġġabbli u ġeneralment konsistenti ma’ dawk li dehru bi prodotti b’interferon mhux peġilat.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Plegridy?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Plegridy jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Plegridy, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Plegridy

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Plegridy fit-18 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Plegridy jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Plegridy, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati