Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plenadren (hydrocortisone) - H02AB09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPlenadren
Kodiċi ATCH02AB09
Sustanzahydrocortisone
ManifatturShire Services BVBA

Plenadren

idrokortiżon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plenadren. Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plenadren, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Plenadren u għal xiex jintuża?

Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ insuffiċjenza adrenali fl-adulti. L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress). Is-sintomi jinkludu t-telf tal-piż, dgħjufija fil-muskoli, għejja, pressjoni tad-demm baxxa, u kultant tiskura l-ġilda. Insuffiċjenza adrenali tista' teħtieġ kura tul il-ħajja biex tissostitwixxi l-kortiżol nieqes.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa “rari” u

Plenadren ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.

Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.

Kif jintuża Plenadren?

Plenadren jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi f’pilloli tondi b’rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).

Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel. Għandu mnejn li l-kura tiġi aġġustata individwalment skont kif jirrispondi l-pazjent. F'sitwazzjonijiet ta' stress fiżiku jew mentali eċċessiv jew mard, jista' jagħti l-każ li l-pazjenti jkunu jeħtieġu iktar dożi tal-idrokortiżon. Dan jista' jingħata bħala pilloli ta' Plenadren darbtejn jew tliet darbiet kuljum jew bħala pilloli konvenzjonali ta' rilaxx immedjat jew injezzjonijiet, waħedhom jew flimkien ma' Plenadren.

Kif jaħdem Plenadren?

Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon tal- isterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali. L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. Dan ilu jintuża f'mediċini għal diversi deċennji.

Minħabba li hu disponibbli bħala pillola ta' rilaxx modifikat, Plenadren jirrilaxxa l-idrokortiżon fuq medda itwal ta' żmien li tippermetti doża ta' darba kuljum. Jittieħed filgħodu kmieni biex jikkopja l-fatt li f'nies b'saħħithom il-livell tad-demm tal-kortiżol jiżdied filgħodu kmieni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Plenadren li ħarġu mill-istudji?

L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali. Plenadren, mogħti darba kuljum, tqabbel mal-kura konvenzjonali tal-idrokortiżon, li tingħata tliet darbiet kuljum. L-istudju ffoka fuq il-livelli tal-kortiżol fid-demm tal-pazjenti matul perjodu ta' 24 siegħa wara tliet xhur kura. Fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren, il-livelli tal-kortiżol miksuba tqiesu sodisfaċenti għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fid- demm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Plenadren?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Plenadren (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għejja, dijarea, vertigo (tħossok strodut) u wġigħ ta’ ras.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Plenadren, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Plenadren?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li Plenadren kiseb livelli sodisfaċenti ta' kortiżol waqt il-kura ta' pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. Il-Kumitat innota wkoll li ma' Plenadren hemm il-konvenjenza ta' doża waħda kuljum. Għalkemm doża waħda kuljum iġġib magħha r-riskju li l-livelli tal-kortiżol ikunu baxxi wisq wara nofsinhar, dan jista' jiġi amministrat billi jingħataw dożi oħra tal-idrokortiżon jekk ikun meħtieġ.

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Plenadren huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Plenadren?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Plenadren ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Plenadren

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ ta' Plenadren jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Plenadren, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Plenadren jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati