Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPradaxa
Kodiċi ATCB01AE07
Sustanzadabigatran etexilate mesilate
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Pradaxa

eteksilat tad-dabigatran

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pradaxa. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pradaxa.

X’inhu Pradaxa?

Pradaxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eteksilat tad-dabigatran. Jiġi f’kapsuli (75, 110 u

150 mg).

Għal xiex jintuża Pradaxa?

Pradaxa jintuża għall-finijiet li ġejjin:

biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini f’adulti li tkun saritilhom operazzjoni għas-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa;

biex jipprevjeni puplesija u l-formazzjoni ta’ emboli f’adulti li jkollhom taħbita anomala tal-qalb imsejħa ‘fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari’ u li jitqiesu li qegħdin f’riskju ta’ puplesija;

biex jikkura trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embola tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embola f’vina jew f’arterja li tissupplixxi l-pulmuni), u biex jipprevjeni lil dawn il-kundizzjonijiet milli jerġgħu jseħħu fl-adulti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Pradaxa?

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Għall-pazjenti li tkun saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-

ġenb jew tal-irkoppa, il-kura bi Pradaxa għandha tinbeda b’kapsula waħda ta’ 110 mg meħuda bejn siegħa u erba’ sigħat wara tmiem l-operazzjoni. Imbagħad il-kura titkompla b’220 mg (bħala żewġ

kapsuli ta’ 110 mg) darba kuljum għal bejn 28 u 35 jum wara s-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb u għal għaxart ijiem wara s-sostituzzjoni tal-irkoppa.

Il-bidu tal-kura għandu jiġi ttardjat f’pazjenti li jkun għad għandhom fsada mis-sit tal-operazzjoni. Jekk il-kura ma tinbediex fil-jum tal-operazzjoni, għandha tinbeda b’220 mg (bħala żewġ kapsuli ta’

110 mg) darba kuljum. Tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti b’funzjoni moderatament imnaqqsa tal- kliewi, f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, u f’pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll l-amjodaronu, il-kinidina jew il-verapamil (mediċini użati fil-kura ta’ problemi fil-qalb).

Għall-prevenzjoni ta’ puplesija u ta’ emboli tad-demm f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari,

Pradaxa jittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum u għandu jittieħed fit-tul.

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ DVT u PE, Pradaxa jittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum, wara kura ta’ mill-inqas ħamest ijiem b’antikoagulant injettabbli .

Kemm għall-prevenzjoni ta’ puplesija u emboli tad-demm f'pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari, kif ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' DVT/PE, għandha tintuża doża aktar baxxa f'pazjenti li għandhom 80 sena jew aktar, u f'pazjenti li qegħdin jieħdu wkoll il-verapamil.

Il-pazjenti kollha li jitqiesu li qegħdin f’riskju akbar ta’ fsada għandhom ikunu mmonitorjati mill-qrib u d-doża ta’ Pradaxa għandha titbaxxa skont il-fehma tat-tabib.

Fil-pazjenti kollha, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi vvalutata wkoll qabel ma tinbeda l-kura sabiex jiġu esklużi pazjenti b'funzjoni tal-kliewi severament imnaqqsa, u l-pazjenti għandhom jiġu vvalutati mill-

ġdid matul il-kura jekk ikun hemm suspett li l-funzjoni tkun iggravat. Meta Pradaxa jintuża tul żmien twil f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari, jew meta jintuża f’pazjenti b’DVT jew PE, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi vvalutata mill-inqas darba fis-sena jekk il-funzjoni tal-kliewi tagħhom tkun tnaqqset b’mod ħafif għal moderat jew jekk ikollhom iktar minn 75 sena.

Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pradaxa?

Il-pazjenti li jkun qed isirilhom intervent kirurġiku għal sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejhom. Dawn l-emboli, li jinkludu trombożi fil-vini l-fondi (DVT), jistgħu jkunu perikolużi jekk jimxu għal parti oħra tal-ġisem bħall- pulmun. Pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali huma wkoll f’riskju li jkollhom emboli tad-demm li jistgħu jimxu lejn il-moħħ u jikkawżaw puplesija.

Is-sustanza attiva f’Pradaxa, l-eteksilat tad-dabigatran, hija ‘prodroga’ tad-dabigatran. Dan ifisser li din tiġi kkonvertita fid-dabigatran fil-ġisem. Id-dabigatran huwa antikoagulant, li jfisser li jipprevjeni d- demm milli jikkoagula (jagħqad). Dan jimblokka s-sustanza magħrufa bħala trombina, li hija fattur ċentrali fil-proċess tal-għaqid tad-demm.

Kif ġie studjat Pradaxa?

Saru żewġ studji ewlenin biex iqabblu lil Pradaxa (jew 220 jew 150 mg kuljum) mal-enoksaparina (antikoagulant ieħor) f’pazjenti li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa. Fl- ewwel studju b’kollox ħadu sehem 2,101 pazjent li kienet saritilhom operazzjoni tas-sostituzzjoni tal- irkoppa, u fit-tieni wieħed b’kollox ħadu sehem 3,494 pazjent li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li żviluppawlhom emboli tad-demm fil-vini jew li mietu minħabba kwalunkwe kawża matul il-perjodu tal- kura. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-formazzjoni tal-emboli tad-demm kienet ikkonfermata permezz ta’ skennjar tal-vini jew b’tiftix għal sinjali ta’ emboli tad-demm fil-pulmuni.

It-tielet studju ewlieni qabbel lil Pradaxa (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) mal-warfarina

(antikoagulant ieħor) f’madwar 18,000 pazjent adult b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li tqiesu li kienu qegħdin f’riskju ta’ puplesija. Il-pazjenti rċevew kura għal bejn sena u tliet snin u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom puplesija jew embola tad-demm li kienet qiegħda timblokka vini jew arterji f’partijiet oħra tal-ġisem kull sena.

Żewġ studji ewlenin f’aktar minn 5,100 pazjent adult b’sintomi ta’ DVT jew PE, u li kienu ġew ikkurati inizjalment b'antikoagulant injettabbli, qabblu lil Pradaxa mal-warfarina. Żewġ studji oħrajn taw ħarsa lejn il-prevenzjoni ta’ VTE jew PE f’madwar 4,200 pazjent adult b’sintomi ta’ emboli tad-demm rikorrenti u li kienu qegħdin jirċievu kura fit-tul b’antikoagulanti. Wieħed minn dawn l-istudji ta’ prevenzjoni qabbel lil Pradaxa mal-warfarina u l-ieħor qabbel lil Pradaxa mal-plaċebo (kura finta).

F'dawn l-erba’ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li żviluppawlhom emboli tad-demm fil-vini (DVT) jew fil-pulmuni (PE), jew li mietu minħabba kwalunkwe kawża kardjovaskulari matul il-perjodu tal-kura.

X’benefiċċji wera Pradaxa matul l-istudji?

Pradaxa kien effikaċi daqs l-enoksaparina fil-prevenzjoni tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm jew tal- mewt. Fl-istudju fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni tal-irkoppa, instabu emboli tad-demm f’36% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta’ 220 mg ta’ Pradaxa (182 minn 503), meta mqabbla ma’ 38% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw l-enoksaparina (192 minn 512). Kien hemm mewta waħda f’kull grupp (inqas minn 1%).

Fl-istudju fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb, instabu emboli tad-demm f’6% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg ta’ Pradaxa (50 minn 880), meta mqabbla ma’ 7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-enoksaparina (60 minn 897). Tliet pazjenti fil- grupp li ngħataw Pradaxa mietu (inqas minn 1%), iżda tnejn minn dawn l-imwiet ma kinux relatati mal-emboli tad-demm. Fl-istudji fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa, kien hemm xi evidenza li d-doża ta’ 220 mg setgħet kienet aktar effikaċi mid-doża ta’ 150 mg.

L-istudju fuq pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari wera li madwar 1.5% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pradaxa 110 mg (183 pazjent minn 6,015) u 1.1% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pradaxa 150 mg (134 minn 6,076) kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati mill-emboli tad- demm kull sena, meta mqabbla ma’ 1.7% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu l-warfarina (202 minn 6,022).

Fl-istudji li taw ħarsa lejn il-kura ta’ VTE u PE, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-emboli tad- demm seħħew fi 2.7% (68 minn 2553) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma’ 2.4%

(62 minn 2554) tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-warfarina.

Fl-ewwel studju li ta ħarsa lejn il-prevenzjoni ta’ VTE u PE, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-emboli tad-demm seħħew f’1.8% (26 minn 1430) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma’ 1.3% (18 minn 1426) tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-warfarina. Fit-tieni studju dwar il- prevenzjoni, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-emboli tad-demm seħħew f'0.4% (3 minn

681) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 5.6% (37 minn 662) tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pradaxa?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Pradaxa (li deher f’iktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huwa fsada. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Pradaxa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pradaxa ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament, li dak il-ħin ikollhom fsada sinifikanti jew li jkollhom kundizzjoni li tpoġġihom f'riskju sinifikanti ta' fsada maġġuri. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini antikoagulanti oħra, ħlief f’sitwazzjonijiet speċifiċi bħal meta l-pazjent jaqleb minn jew għal medikazzjoni antikoagulanti. Pradaxa lanqas ma għandu jittieħed minn pazjenti bi problemi serji fil-fwied jew minn pazjenti li b’mod orali jew b’injezzjoni jkunu qegħdin jieħdu l-mediċini ketokonażolu u itrakonażolu (li jintużaw għal infezzjonijiet fungali), iċ-ċiklosporina (mediċina użata biex tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) jew id- dronedaronu (mediċina għall-kura ta’ kundizzjoni tal-qalb imsejħa fibrillazzjoni atrijali). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pradaxa?

Is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji tal-mediċina huma akbar mir-riskju tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li l-effett ta’ Pradaxa fil-prevenzjoni tal- formazzjoni ta’ emboli tad-demm f’pazjenti li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal- irkoppa huwa komparabbli ma’ dak tal-enoksaparina. Pradaxa, li jittieħed mill-ħalq, għandu l-vantaġġ li huwa aktar konvenjenti għall-pazjenti.

Is-CHMP innota wkoll li Pradaxa ikkompara sew mal-warfarina fit-tnaqqis tar-riskju ta’ puplesiji f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mingħajr ma jżid ir-riskju ta’ fsada maġġuri. Peress li ċerti pazjenti qegħdin f’riskju akbar ta' fsada, ġew inklużi għadd ta' prekawzjonijiet fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni.

Barra minn hekk, is-CHMP osserva li l-benefiċċju ġenerali ta’ Pradaxa fil-kura u l-prevenzjoni ta' DVT u PE huwa komparabbli ma' dak tal-warfarina. Madankollu, l-għadd ta’ avvenimenti ta’ fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għall-warfarina. Għalkemm l-istudji wrew riskju kemxejn ogħla ta’ problemi fil- qalb bi Pradaxa milli bil-warfarina, il-benefiċċji ta’ Pradaxa xorta waħda kienu meqjusa li huma akbar mir-riskji tiegħu.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pradaxa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pradaxa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pradaxa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Pradaxa ser tipprovdi pakkett edukattiv lit-tobba kollha li mistennija jippreskrivu l-mediċina, biex iżżid is-sensibilizzazzjoni lejn ir-riskju ta’ fsada u tipprovdi gwida dwar kif dan għandu jiġi ġestit. Il-pazjenti ser jirċievu wkoll karta ta’ twissija li tagħti informazzjoni prinċipali fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Pradaxa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pradaxa fit-18 ta’ Marzu 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Pradaxa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bi Pradaxa, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati