Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPradaxa
Kodiċi ATCB01AE07
Sustanzadabigatran etexilate mesilate
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

C. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet l u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jipprovdi pakkett edukattiv għal kull indikazzjoni terapewtika, li jkun intenzjonat għat-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Pradaxa. Dan il-pakkett edukattiv għandu l-iskop li jżid l-għarfien dwar ir-riskju potenzjali ta’ ħruġ ta’ demm matul il-kura bi Pradaxa u li tipprovdi gwida dwar kif jiġi mmaniġġjat dak ir-riskju.

L-MAH irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni, mal-awtorità nazzjonali kompetenti qabel id-distribuzzjoni tal-pakkett edukattiv. Il- pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi kollha qabel it-tnedija fl-Istat Membru.

Il-pakkett edukattiv għat-tobba għandu jinkludi:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida Għal Min Jagħti Riċetta

Kards ta’ Allert tal-Pazjent

Il-Gwida Għal Min Jagħti Riċetta għandha tinkludi dawn il-messaġġi ewlenin li ġejjin dwar is-sigurtà:

Dettalji ta’ popolazzjonijiet li potenzjalment huma f’riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm

Informazzjoni dwar prodotti mediċinali li huma kontraindikati jew li għandhom jintużaw b’kawtela minħabba żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta' demm u/jew żieda fl-esponiment għal dabigatran

Kontraindikazzjoni għal pazjenti b’valvoli prostetiċi tal-qalb li jeħtieġu kura antikoagulanti

Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi

Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża f’popolazzjonijiet li qegħdin f’riskju

Immaniġġjar ta’ sitwazzjonijiet ta’ doża eċċessiva

L-użu ta’ testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom

Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b’Kard ta’ allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:

Sinjali jew sintomi ta’ ħruġ ta’ demm u meta għandek tfittex parir minn fornitur fil-qasam tal-kura s-saħħa.

Importanza ta’ konformità mal-kura

Il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-Kard ta’ allert tal-pazjent il-ħin kollu

Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jiġu infumati dwar il-mediċini kollha li l-pazjent ikun qed jieħu

Il-ħtieġa li tinforma lil Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li qed jieħdu Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta’ kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.

Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa

L-MAH għandu jipprovdi kard t’allert tal-pazjent f’kull pakkett mediku, li t-test tiegħu hu inkluż f’Anness III.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati