Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPradaxa
Kodiċi ATCB01AE07
Sustanzadabigatran etexilate mesilate
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

3.Kif għandek tuża Pradaxa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pradaxa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate. Taħdem billi timblokka sustanza fil- ġisem li hi involuta fil-formazzjoni ta’ l-emboli tad-demm.

Pradaxa tintuża biex tevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni tas- sostituzzjoni ta’ l-irkoppa jew tal-ġenbejn fl-adulti.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux Pradaxa

-jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

-jekk bħalissa għandek xi ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju.

-jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun konġenitali, ġej minn kawża mhux magħrufa, jew minħabba mediċini oħrajn.

-jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied jew mard tal-fwied li possibbilment jista’ jikkawża l-mewt.

-jekk qed tieħu ketoconazole orali, jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

-jekk qed tieħu cyclosporine, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

-jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni tar-ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta’ taħbit irregolari tal-qalb.

-jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban jew eparina), ħlief meta tibdel il-kura b’mediċini li jraqqu d-demm jew meta jkollok pajp ġol-vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżommu miftuħ.

-jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard, partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-jekk għandek marda tal-fwied li hi assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm, l-użu ta’ Pradaxa mhuwiex rakkomandat.

-jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, kif jista’ jkun il-każ fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur ta’ l-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe korriment li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

ifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħall-aspirina (acetylsalicylic acid), clopidogrel, ticagrelor.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is- sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur (konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

-jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r-riskju li tiżviluppa attakk tal-qalb.

-jekk ikollok operazzjoni ppjanata. Ser ikun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni. F’pazjenti b’riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura iktar kmieni.

-jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni mhux ippjanata. Jekk ikun possibbli, operazzjoni għandha tiġi ttardjata b’mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża. Jekk l-operazzjoni ma tkunx tista’ tiġi ttardjata, jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm flimkien mal-urġenza tal-operazzjoni.

-jekk għandek tubu (kateter) imdaħħal ġo dahrek:

Tubu jista’ jiddaħħal f’dahrek, qrib is-sinsla, eż. għal loppju jew biex itaffi l-uġigħ waqt jew wara l-operazzjoni. Jekk tingħata Pradaxa wara li l-kateter ikun tneħħa, it-tabib tiegħek ser jeżaminak regolarment.

-jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa m’għandux jintuża fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Per eżempju:

-Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. aspirina)

-St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex li tintuża biex tikkura d-dipressjoni

-Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

-Rifampicin jew clarithromycin, żewġ antibijotiċi

-Mediċini għall-kura ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil)

Jekk qed tieħu mediċini li jkun fihom amiodarone, quinidine, jew verapamil, għandek tkun ikkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 150 mg ta’ Pradaxa li jittieħed darba kuljum bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied. Pradaxa u dawn il-mediċini għandhom jittieħdu fl-istess ħin.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min-nofs, għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

-Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

-Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

-Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

-Mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin).

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.

3.Kif għandek tuża Pradaxa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 220 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 110 mg).

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iktar min-nofs, jew jekk għandek 75 sena jew iktar, id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom amiodarone, quinidine jew verapamil, id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min-nofs, għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni ta’ l-irkoppa

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 10 ijiem.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 28-35 jum.

Għaż-żewġ tipi ta’ operazzjoni, il-kura m’għandhiex tinbeda jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm mis-sit ta’ l-operazzjoni. Jekk il-kura ma tkunx tista’ tinbeda sal-jum ta’ wara l-operazzjoni, id-dożaġġ għandu jinbeda b’2 kapsuli darba kuljum.

Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma, biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-pakkett tal-folji, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-flixkun, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

imbotta u dawwar biex tiftaħ.

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta’ kura b’mediċini li jraqqu d-demm

-Meta taqleb minn kura bi Pradaxa għal kura b’antikoagulant mogħtija permezz ta’ injezzjoni:

Tibdiex il-kura b’mediċini antikoagulanti li jistgħu jiġu injettati (pereżempju, eparina) sa 24 siegħa wara d-doża finali ta’ Pradaxa.

-Meta taqleb minn kura b’antikoagulant mogħtija permezz ta’ injezzjoni għal kura bi Pradaxa:

Ibda ħu Pradaxa minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li kieku tkun ħadt l-injezzjoni li jmiss.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Pradaxa minn dak rakkomandat, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It- tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex jevalwa r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tieħu iktar mill-ammont tad-doża ta’ Pradaxa li għaliha ngħatatek riċetta. Jekk iseħħ ħruġ ta’ demm, kura kirurġika jew kura bi trasfużjonijiet tad-demm tista’ jkun meħtieġa.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Kompli bil-bqija tad-doża ta’ kuljum ta’ Pradaxa fl-istess ħin tal-jum li fih kieku kont tieħu d-doża li tkun insejt.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Li twaqqaf Pradaxa jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppa embolu tad-demm f’pazjenti kkurati wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’ sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament.

L-effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skond kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

-Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-Emorraġija tista’ sseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina jew il- passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra) minn murliti, ġor- rektum, taħt il-ġilda, ġol-ġogi, minn jew wara xi ferita jew wara operazzjoni.

-Formazzjoni ta’ ematoma jew slieħ li jseħħ wara xi intervent kirurġiku

-Demm osservat fl-ippurgar permezz ta’ test tal-laboratorju

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Reazzjoni allerġika

-Rimettar

-Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

-Tħossok imdardar

-Ħruġ ta’ ammont żgħir ta’ likwidu minn inċiżjoni magħmula fi proċedura kirurġika

-Tnixxija minn ferita (likwidu joħroġ minn ferita kirurġika)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

-Emorraġija

-Emorraġija tista’ sseħħ fil-moħħ, minn inċiżjoni kirurġika, minn sit ta’ titqib ta’ injezzjoni jew minn sit ta’ dħul ta’ kateter ġo vina.

-Tnixxija ta’ likwidu bid-demm mis-sit minn fejn il-kateter jidħol ġo vina

-Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm wara operazzjoni

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

-Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin, u bil-ħakk, ikkawżati minn reazzjoni allerġika

-Bidla f’daqqa fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

-Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

-Indiġestjoni

-Diffikultà biex tibla’

-Fluwidu li joħroġ minn ferita

-Fluwidu li joħroġ minn ferita wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill

 

organizers, ħlief jekk il-kapsuli jkunu jistgħu jinżammu fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill organizers.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

-Is-sustanza attiva hi dabigatran, li jingħata taħt is-sura ta’ 75 mg dabigatran etexilate mogħti bħala mesilate.

-Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.

-Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, u hypromellose.

-Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 75 mg huma kapsuli ibsin b’għatu abjad, opak, u korp abjad, opak. Il-logo ta’ Boehringer Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R75” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1, jew 60 x 1 kapsuli f’folji ta’ l-aluminju perforat tad-doża ta’ l-unità. Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli iebsin fi strixxi bojod tad-doża ta’ l-unità ta’ l-aluminju perforati.

Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60 kapsula iebsa.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

u

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pradaxa 110 mg kapsuli ibsin dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

3.Kif għandek tuża Pradaxa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pradaxa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate. Taħdem billi timblokka sustanza fil- ġisem li hi involuta fil-formazzjoni tal-emboli tad-demm.

Pradaxa jintuża biex jevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn fl-adulti.

Pradaxa hi mediċina li tintuża biex tnaqqas ir-riskju ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem f’pazjenti adulti b’taħbit mhux normali ta’ qalbek (fibrillazzjoni atrijali) u b’fatturi ta’ riskju addizzjonali. Pradaxa hi mediċina li traqqaq id-demm li tbaxxi r-riskju ta’ formazzjoni ta’ embolu tad-demm.

Pradaxa hi mediċina li tintuża għall-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u fil-pulmun u għall- prevenzjoni biex emboli tad-demm ma jerġgħux jiffurmaw fil-vina ta’ riġlejk u fil-pulmun

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux Pradaxa

-jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

-jekk bħalissa għandek ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju.

-jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun li twelidt bih jew ġej minn kawża mhux magħrufa jew minħabba mediċini oħrajn.

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever jew mard tal-fwied li possibbilment jista’ jikkawża l-mewt.

-jekk qed tieħu ketoconazole mill-ħalq jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

-jekk qed tieħu cyclosporine, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

-jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni tar-ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta’ taħbit irregolari tal-qalb.

-jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban jew eparina), ħlief meta tibdel il-kura b’mediċini li jraqqu d-demm jew meta jkollok pajp ġol- vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżommu miftuħ.

-jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard, partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-jekk għandek marda tal-fwied li hi assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm, l-użu ta’ Pradaxa mhuwiex rakkomandat.

-jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, kif jista’ jkun il-każ fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur tal-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe korriment li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħall-aspirina (acetylsalicylic acid), clopidogrel, ticagrelor.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is- sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur (konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

-jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r-riskju li tiżviluppa attakk tal-qalb.

-jekk ikollok operazzjoni ppjanata. Ser ikun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa qabel l-operazzjoni. F’pazjenti b’riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura iktar kmieni.

-jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni mhux ippjanata. Jekk ikun possibbli, operazzjoni għandha tiġi ttardjata b’mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża. Jekk l-operazzjoni ma tkunx tista’ tiġi ttardjata, jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm flimkien mal-urġenza tal-operazzjoni.

-jekk għandek tubu (kateters) imdaħħal ġo dahrek:

Tubu jista’ jiddaħħal f’dahrek, eż. għal-loppju jew biex itaffi l-uġigħ waqt jew wara l- operazzjoni. Jekk tingħata Pradaxa wara li l-kateter ikun tneħħa, it-tabib tiegħek ser jeżaminak regolarment.

-jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Pereżempju:

-Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. aspirina)

-St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex għad-dipressjoni

-Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

-Rifampicin jew clarithromycin, żewġ antibijotiċi

-Mediċini għall-kura ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil)

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn

Jekk qed tieħu mediċini li jkun fihom amiodarone, quinidine jew verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ 150 mg ta’ Pradaxa li tittieħed darba kuljum bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied. Pradaxa u dawn il-mediċini għandhom jittieħdu fl-istess ħin.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min- nofs, għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Prevenzjoni ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal- ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l- pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied. Pradaxa u mediċini li fihom verapamil għandhom jittieħdu fl-istess ħin.

-Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss.

-Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

-Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

-Mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin)

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.

3. Kif għandek tuża Pradax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu Pradaxa kif rakkomandat għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn

Id-doża rakkomandata hija ta’ 220 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 110 mg).

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iktar min-nofs, jew jekk għandek 75 sena jew iktar, id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom amiodarone, quinidine jew verapamil, id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min-nofs, għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 10 ijiem.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 28-35 jum.

Għaż-żewġ tipi ta’ operazzjonijiet, il-kura m’għandhiex tinbeda jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm mis- sit tal-operazzjoni. Jekk il-kura ma tkunx tista’ tinbeda sal-jum ta’ wara l-operazzjoni, id-dożaġġ għandu jinbeda b’2 kapsuli darba kuljum.

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Jekk għandek 80 sena jew aktar, id-doża rakkomandata ta’ Pradaxa hija ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula ta’ 110 mg darbtejn kuljum.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Jekk potenzjalment għandek riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik riċetta għal doża ta’ Pradaxa 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum. Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma, biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-pakkett tal-folji, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-flixkun, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

imbotta u dawwar biex tiftaħ

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta' kura b'mediċini li jraqqu d-demm

-Meta taqleb minn kura bi Pradaxa għal kura b’antikoagulant mogħti permezz ta’ injezzjoni:

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn

Tibdiex il-kura b’mediċini antikoagulanti li jistgħu jiġu injettati (pereżempju, eparina) sa 24 siegħa wara d-doża finali ta’ Pradaxa.

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal- ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l- pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u l- pulmun

Tibdiex il-kura b'mediċini antikoagulanti li jistgħu jiġu injettati (pereżempju, eparina) sa 12- il siegħa wara d-doża finali ta' Pradaxa.

-Meta taqleb minn kura b’antikoagulant mogħti permezz ta’ injezzjoni għal kura bi Pradaxa

Ibda ħu Pradaxa minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li kieku tkun ħadt l-injezzjoni li jmiss.

Prevenzjoni ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal- ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l- pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u l- pulmun

-Kif tibdel minn Pradaxa għal mediċini li jraqqu d-demm li fihom antagonisti ta' vitamina K (eż. phenprocoumon):

It-tabib tiegħek ser ikollu bżonn ikejjel id-demm u jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda l-kura b’antagonist ta’ vitamina K.

-Kif tibdel minn mediċini li jraqqu d-demm li fihom antagonisti ta’ vitamina K (eż. phenprocoumon) għal Pradaxa:

Ieqaf ħu il-mediċina li jkun fiha antagonist ta' vitamina K. It-tabib tiegħek se jkollu bżonn ikejjel id-demm u jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda l-kura bi Pradaxa.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli rakkomandat, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex jevalwa r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tieħu iktar mill-ammont tad-doża ta’ Pradaxa li għaliha tkun ingħatatlek riċetta. Jekk iseħħ ħruġ ta’ demm, kura kirurġika jew kura bi trasfużjonijiet tad-demm tista’ tkun meħtieġa.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn

Kompli bil-bqija tad-doża ta’ kuljum ta’ Pradaxa fl-istess ħin tal-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu.

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun

Meta wieħed jinsa jieħu doża, xorta jista’ jeħodha sa 6 sigħat qabel id-doża li jkun imiss.

Doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż jekk il-ħin li jkun fadal għad-doża li jkun imiss ikun ta’ inqas minn 6 sigħat.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. It-twaqqif Pradaxa jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm f’pazjenti kkurati wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn, jew iżid ir-riskju ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem f’pazjenti b’taħbit mhux normali tal-qalb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’ sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament.

L-effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skont kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Prevenzjoni ta’ formazzjoni ta’ emboli tad-demm wara intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenb.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Waqgħa fl-ammont ta’ emaglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm)

-Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-Emorraġija li tista' sseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina jew il- passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), minn murliti, ġor- rektum, taħt il-ġilda, ġol-ġogi jew minn ferita jew wara operazzjoni.

-Formazzjoni ta’ ematoma jew slieħ li jseħħ wara xi intervent kirurġiku

-Demm li jinstab fl-ippurgar b’test fil-laboratorju

-Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Reazzjoni allerġika

-Rimettar

-Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

-Tħossok imdardar

-Ħruġ ta’ ammont żgħir ta’ likwidu minn inċiżjoni magħmula fi proċedura kirurġika

-Tnixxija minn ferita (likwidu joħroġ minn ferita kirurġika)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

-Emorraġija

-Emorraġija li tista’ sseħħ fil-moħħ, minn inċiżjoni kirurġika, mis-sit minn fejn tkun daħlet labra ta’ injezzjoni jew mis-sit minn fejn il-kateter jidħol ġo vina

-Tnixxija mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina

-Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

-Waqgħa fl-għadd ta’ plejtlits tad-demm

-Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm wara intervent kirurġiku

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

-Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati minn reazzjoni allerġika

-Bidla f’daqqa tal-ġilda li jaffettwa l-kulur u d-dehra

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

-Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

-Indiġestjoni

-Diffikultà biex tibla’

-Fluwidu li joħroġ minn ferita

-Fluwidu li joħroġ minn ferita wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb

Komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

-Jista’ jkun li tinfaraġ minn imnieħrek, ġol-istonku, mill-pene/vaġina jew passaġġ awrinarju (li jinkludi demm fl-awrina li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), jew taħt il-ġilda

-Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

-Indiġestjoni

-Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

-Tħossok imdardar

Mhux komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100 persuna):

-Emorraġija

-Emorraġija jista’ jseħħ minn murliti, ġor-rektum, jew il-moħħ

-Formazzjoni ta’ ematoma

-Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

-Waqgħa fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm

-Waqgħa fl-ammont ta’ emaglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

-Reazzjoni allerġika

-Bidla f’daqqa fil-ġilda li taffettwa l-lkulur u d-dehra tagħha

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

-Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Rimettar

-Diffikultà biex tibla

-Testijiet tal-laboratorju mhux tas-soltu dwar il-funzjoni tal-fwied.

Rari (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000):

-Emorraġija tista’ sseħħ ġo ġog, minn inċiżjoni kirurġika, minn ferriment, jew minn sit ta’ titqib ta’ injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina

-Reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikulta biex tieħu n-nifs jew stordament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew il-griżmejn

-Raxx tal-ġilda li jkun jidher aħmar skur, mgħolli b’infafet ikkawżat minn reazzjoni allerġika

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Żieda fl-enzimi tal-fwied

-Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, ikkaġunat minn problemi tad-demm u tal-fwied.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Fi prova klinika ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet numerikament ogħla minn dik b’warfarin. L-okkorrenza globali kienet baxxa.

Il-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad- demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

-Il-ħruġ ta’ demm jista’ iseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, ġor-rektum, mill- pene/vaġina jew mill-apparat tal-awrina (li jinkludi demm fl-awrina li jagħti lewn roża jew aħmar lill-awrina) jew taħt il-ġilda

-Indiġestjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

-Ħruġ ta’ demm

-Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ ġo ġogi jew minn ferita

-Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Formazzjoni ta’ ematoma

-Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

-Reazzjoni allerġika

-Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew l-imsaren

-Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Tħossok imdardar

-Rimettar

-Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

-Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun maħlul

-Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

-Żieda tal-enzimi fil-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

-Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew mis-sit tad-dħul ta’ injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina jew mill-moħħ

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa tal-wiċċ jew gerżuma

-Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati minn reazzjoni allerġika

-Diffikultà biex tibla’

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

-Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Sfura tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkawżata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Fil-programm ta’ prova ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet ogħla minn dik b’warfarin. L- okkorrenza globali kienet baxxa. Ma kien hemm l-ebda żbilanċ fir-rata ta’ attakki tal-qalb osservati f’pazjenti li ġew ikkurati b’dabigatran meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill

 

organizers, ħlief jekk il-kapsuli jkunu jistgħu jinżammu fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill organizers.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

-Is-sustanza attiva hi dabigatran, li tingħata fil-forma ta’ 110 mg ta’ dabigatran etexilate mogħti bħala mesilate.

-Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.

-Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, u hypromellose.

-Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b’għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak. Il-logo ta’ Boehringer Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R110” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 jew pakkett multiplu li jkun fih

3 pakketti ta’ 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta’ 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f’folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat. Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli iebsin fi strixxi bojod tad- doża ta’ l-unità ta’ l-aluminju perforati.

Pradaxa 110 mg kapsuli ibsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60 kapsula ibsin.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

u

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pradaxa 150 mg kapsuli ibsin dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

3.Kif għandek tuża Pradaxa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Pradaxa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate. Taħdem billi timblokka sustanza fil- ġisem li hi involuta fil-formazzjoni tal-emboli tad-demm.

Pradaxa hi mediċina li tintuża biex tnaqqas ir-riskju ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem f’pazjenti adulti b’taħbit mhux normali ta’ qalbek (fibrillazzjoni atrijali) u b’fatturi ta’ riskju addizzjonali. Pradaxa hi mediċina li traqqaq id-demm li tbaxxi r-riskju ta’ formazzjoni ta’ embolu tad-demm.

Pradaxa hi mediċina li tintuża għall-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u fil-pulmun u għall- prevenzjoni biex emboli tad-demm ma jerġgħux jiffurmaw fil-vina ta’ riġlejk u fil-pulmun

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux

-jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

-jekk bħalissa għandek ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju.

-jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun li twelidt bih jew ġej minn kawża mhux magħrufa jew minħabba mediċini oħrajn.

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever jew mard tal-fwied li possibbilment jista’ jikkawża l-mewt.

-jekk qed tieħu ketoconazole mill-ħalq jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

-jekk qed tieħu cyclosporine, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

-jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni tar-ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta’ taħbit irregolari tal-qalb.

-jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban jew eparina), ħlief meta tibdel il-kura b’mediċini li jraqqu d-demm jew meta jkollok pajp ġol- vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżommu miftuħ.

-jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard, partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-jekk għandek marda tal-fwied li hi assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm, l-użu ta’ Pradaxa mhuwiex rakkomandat.

-jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, kif jista’ jkun il-każ fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur tal-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe korriment li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

ifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħall-aspirina (acetylsalicylic acid), clopidogrel, ticagrelor.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is- sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur (konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

-jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r--riskju li tiżviluppa attakk tal-qalb.

-jekk ikollok operazzjoni ppjanata. Ser ikun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa qabel l-operazzjoni. F’pazjenti b’riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura iktar kmieni.

-jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni mhux ippjanata. Jekk ikun possibbli, operazzjoni għandha tiġi ttardjata b’mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża. Jekk l-operazzjoni ma tkunx tista’ tiġi ttardjata, jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm flimkien mal-urġenza tal-operazzjoni.

-jekk għandek tubu (kateters) imdaħħal ġo dahrek:

Tubu jista’ jiddaħħal f’dahrek, eż. għal-loppju jew solliev mill-uġigħ waqt jew wara l- operazzjoni. Jekk tingħata Pradaxa wara li l-kateter ikun tneħħa, it-tabib tiegħek ser jeżaminak regolarment.

-jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Pereżempju:

-Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. aspirina)

-St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex għad-dipressjoni

-Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

-Rifampicin jew clarithromycin, żewġ antibijotiċi

-Mediċini għall-kura ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil)

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied. Pradaxa mediċini li fihom verapamil għandhom jittieħdu fl-istess ħin.

-Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole), ħlief jekk jiġu applikati fuq il-ġilda biss

-Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

-Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

-Mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin)

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni mhuwiex magħruf.

3. Kif għandek tuża Pradaxa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Jekk għandek 80 sena jew aktar, id-doża rakkomandata ta’ Pradaxa hija ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’ 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Jekk potenzjalment għandek riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik riċetta għal doża ta’ Pradaxa 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum.

Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma, biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-pakkett tal-folji, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Meta tkun qed toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-flixkun, jekk jogħġbok osserva l-istruzzjonijiet li ġejjin

imbotta u dawwar biex tiftaħ

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta’ kura b’mediċini li jraqqu d-demm

-Meta taqleb minn kura bi Pradaxa għal kura b’antikoagulant mogħti permezz ta’ injezzjoni:

Tibdiex il-kura b’mediċini antikoagulanti li jistgħu jiġu injettati (pereżempju, eparina) sa 12- il siegħa wara d-doża finali ta’ Pradaxa.

-Meta taqleb minn kura b’antikoagulant mogħti permezz ta’ injezzjoni għal kura bi Pradaxa:

Ibda ħu Pradaxa minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li kieku tkun ħadt l-injezzjoni li jmiss.

-Kif tibdel minn Pradaxa għal mediċini li jraqqu d-demm li fihom antagonisti ta’ vitamina K (eż. phenprocoumon):

It-tabib tiegħek ser ikollu bżonn ikejjel id-demm u jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda l-kura b’antagonist ta’ vitamina K.

-Kif tibdel minn mediċini li jraqqu d-demm li fihom antagonisti ta’ vitamina K (eż. phenprocoumon) għal Pradaxa:

Ieqaf ħu il-mediċina li jkun fiha antagonist ta’ vitamina K. It-tabib tiegħek ser ikollu bżonn ikejjel id-demm u jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda l-kura bi Pradaxa.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli rakkomandat, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex jevalwa r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tieħu iktar mill-ammont tad-doża ta’ Pradaxa li għaliha tkun ingħatatlek riċetta. Jekk iseħħ ħruġ ta’ demm, kura kirurġika jew kura bi trasfużjonijiet tad-demm tista’ jkun meħtieġa.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Meta wieħed jinsa jieħu doża, xorta jista’ jeħodha sa 6 sigħat qabel id-doża li jkun imiss.

Doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż jekk il-ħin li jkun fadal għad-doża li jkun imiss ikun ta’ inqas minn 6 sigħat.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. It-twaqqif ta’ Pradaxa jista’ jżid ir-riskju ta’ ostruzzjoni minn f’pazjenti b’taħbit mhux normali tal-qalb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’ sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament.

L-effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skond kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Prevenzjoni ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem wara taħbit mhux normali tal-qalb

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Jista’ jkollok emorraġija mill-imnieħer, ġol-istonku ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina jew passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), jew taħt il-ġilda

-Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

-Indiġestjoni

-Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun likwidu

-Tħossok imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-Ħruġ ta’ demm

-Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti, ġor-rektum, jew fil-moħħ.

-Formazzjoni ta’ ematoma

-Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

-Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

-Reazzjoni allerġika

-Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

-Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Rimettar

-Diffikultà biex tibla’

-Riżultati ta’ testijiet mhux tas-soltufuq il-funzjoni tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

-Emorraġija ġo ġog tista’ sseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew minn ferita, minn sit ta’ titqib ta’ injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina.

-Reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikultà fit-teħid tan-nifs jew sturdament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

-Raxx tal-ġilda li jkun jidher aħmar skur, mgħolli b’infafet ikkawżat minn reazzjoni allerġika

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Żieda fl-enzimi tal-fwied

-Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, ikkaġunat minn problemi tad-demm u tal-fwied.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Fi prova klinika ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet numerikament ogħla minn dik b’warfarin. L-okkorrenza globali kienet baxxa.

Il-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad- demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

-Il-ħruġ ta’ demm jista’ iseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, ġor-rektum, mill- pene/vaġina jew mill-apparat tal-awrina (li jinkludi demm fl-awrina li jagħti lewn roża jew aħmar lill-awrina) jew taħt il-ġilda

-Indiġestjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

-Ħruġ ta’ demm

-Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ ġo ġogi jew minn ferita

-Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Formazzjoni ta’ ematoma

-Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

-Reazzjoni allerġika

-Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

-Ħakk

-Ulċera fl-istonku jew l-imsaren

-Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

-Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

-Tħossok imdardar

-Rimettar

-Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

-Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun maħlul

-Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

-Żieda tal-enzimi fil-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

-Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew mis-sit tad-dħul ta’ injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina jew mill-moħħ

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

-Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa tal-wiċċ jew gerżuma

-Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati minn reazzjoni allerġika

-Diffikultà biex tibla’

-Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

-Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

-Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

-Sfura tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkawżata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Fil-programm ta’ prova ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet ogħla minn dik b’warfarin. L- okkorrenza globali kienet baxxa. Ma kien hemm l-ebda żbilanċ fir-rata ta’ attakki tal-qalb osservati f’pazjenti li ġew ikkurati b’dabigatran meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill

 

organizers, ħlief jekk il-kapsuli jkunu jistgħu jinżammu fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Tpoġġix il-kapsuli f’pill boxes jew pill organizers.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

-Is-sustanza attiva hi dabigatran, li tingħata fil-forma ta’ 150 mg ta’ dabigatran etexilate mogħti bħala mesilate.

-Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.

-Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, u hypromellose.

-Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 150 mg huma kapsuli ibsin b’għatu blu ċar u opak, u korp abjad, opak. Il-logo ta’ Boehringer Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R150” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta’ 60 x 1 kapsuli ibsin (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta’ 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f’folji perforati tal-aluminju tad-doża tal-unità. Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli iebsin fi strixxi bojod tad-doża ta’ l-unità ta’ l- aluminju perforati.

Pradaxa 150 mg kapsuli ibsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60 kapsula ibsin.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

u

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

KARD T’ALLERT GĦALL-PAZJENT

Pradaxa®

Dabigatran etexilate

Żomm din il-kard fuqek il-ħin kollu

Kun ċert li tuża l-aħħar verżjoni

[xxxx 201x] [logo ta’ Boehringer Ingelheim]

Għażiż Pazjent,

It-tabib tiegħek beda t-trattament tiegħek bi Pradaxa® (dabigatran etexilate). Sabiex tuża Pradaxa® b’mod sikur, jekk jogħġbok ikkonsidra t-tagħrif importanti li hawn mehmuż.

Peress li din il-kard t’allert għall-pazjent fiha tagħrif importanti dwar it-trattament tiegħek, jekk jogħġbok ġorr din il-kard miegħek f’kull ħin sabiex tinforma l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa tiegħek dwar it-teħid ta’ Pradaxa®.

[logo ta’ Pradaxa]

Pradaxa® Tagħrif għall-Pazjenti

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib meta tieħu Pradaxa®.

Pradaxa® jagħmel id-demm tiegħek inqas “maqgħud”, jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli u jnaqqas ir-riskju tiegħek li jkollok puplesija jew kumplikazzjonijiet oħrajn.

Madanakollu, dan jista’ jista’ jżid ir-risku ta’ emorraġiji.

F’każ li jkollok emorraġija li ma tieqafx mal-ewwel b’mod spontanju, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Fil-każ ta’ ħruġ ta’ demm, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Pradaxa®.

Jekk taqa’ jew tweġġa’ lilek innifsek waqt it-trattament, speċjalment jekk tolqot rasek, jekk jogħġbok fittex attenzjoni medika urġenti. Għandu mnejn ikollok bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, peress li tkun tinsab f’riskju ogħla li jkollok emorraġiji.

Sinjali u sintomi ta’ avvenimenti ta’ ħruġ ta’ demm jistgħu jkunu ematoma tal-ġilda, ippurgar qisu qatran, demm fl-awrina, tinfaraġ, eċċ.

Jekk jeħtieġ li jsiru proċeduri kirurġiċi jew invażivi, informa lit-tabib kuranti dwar it-teħid tiegħek ta’ Pradaxa® qabel l-intervent.

M’għandekx twaqqaf it-teħid ta’ Pradaxa® mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Ħu Pradaxa® regolarment skont l-istruzzjonijiet u ara li ma titlifx doża waħda.

Informa lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li attwalment qed tieħu.

Pradaxa® jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma, biex tiżgura li tasal sal-istonku. M’għandekx taqsam, tfarrak jew tiżvojta l-ġerbub mill- kapsula peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ emorraġija.

Informazzjoni għal Professjonisti fil-qasam tal-Kura tas-Saħħa dwar Pradaxa®

Pradaxa® huwa antikoagulant li jittieħed mill-ħalq u jaġixxi billi jimpedixxi b’mod dirett lil trombin.

F’każ ta’ proċedura kirurġika jew invażiva oħra, Pradaxa® ikun jeħtieġ li jitwaqqaf minn qabel (għal dettalji, ara Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

F’każ ta’ emorraġija maġġuri, Pradaxa® għandu jitwaqqaf.

Peress li Pradaxa® huwa eliminat prinċipalment mill-kliewi, dijuresi xierqa għandha tiġi mantenuta. Pradaxa® jista’ jiġi dijalizzat

Mediċina speċifika għat-treġġigħ lura (Praxbind®) hi disponibbli (għad-dettalji u aktar pariri biex treġġgħa lura l-effett antikoagulanti ta’ Pradaxa®, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott ta’ Pradaxa® u Praxbind®).

Jekk jogħġbok imla din is-sezzjoni jew itlob lit-tabib tiegħek biex jimlihielek.

Informazzjoni tal-Pazjent

________________________________

Isem il-pazjent

_________________________________

Data tat-twelid

_________________________________

Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni

_________________________________

Dożaġġ ta’ Pradaxa®

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati