Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPramipexole Teva
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturTeva Pharma B.V.

PRAMIPEXOLE TEVA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base. Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).

Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari. Pramipexole Teva jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson) f’kull stadju tal-marda inkluż fl-aħħar stadji meta levodopa jibda jkun anqas effikaċi.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Pramipexole Teva?

Il-pilloli ta’ Pramipexole Teva għandhom jinbelgħu mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Id-doża inizjali hija ta’ 0.088 mg tliet darbiet kuljum. Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati. Id-doża massima kuljum hija ta’ 1.1 mg tliet darbiet kuljum. Pramipexole Teva għandu jingħata anqas frekwentement lil pazjenti li għandhom problemi fil-kliewi tagħhom. Jekk jitwaqqaf it- trattament għal kwalunkwe raġuni, id-doża għandha titnaqqas gradwalment.

Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Kif jaħdem Pramipexole Teva?

Is-sustanza attiva f'Pramipexole Teva, pramipexole, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l- azzjoni tad-dopamina. Id-dopamina hija sustanza li taħdem bħala messaġġiera fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli li jipproduċu d-dopamina jibdew imutu u b'hekk l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il- pazjenti jitilfu l-kapaċità li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b'mod affidabbli. Pramipexole jistimola l-moħħ hekk kif tagħmel id-dopamina, biex b'hekk il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il- movimenti tagħhom u jkollhom inqas sinjali u sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħar-rogħda, l-ebusija u d-dewmien fil-movimenti.

Kif ġie studjat Pramipexole Teva?

Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Pramipexole Teva?

Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-UE, Pramipexole Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivlenti għal Sifrol. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Sifrol, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Pramipexole Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Pramipexole Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pramipexole Teva lil Teva Pharma BV fi 18 ta’ Diċembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Pramipexole Teva jista’ jinstab hawn.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati