Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPramipexole Teva
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturTeva Pharma B.V.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli

Kull pillola fiha 0.125 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg ta’ pramipexole.

Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli

Kull pillola fiha 0.25 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg ta’ pramipexole.

Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli

Kull pillola fiha 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.35 mg ta’ pramipexole.

Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli

Kull pillola fiha 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.7 mg ta’ pramipexole.

Jekk jogħġbok innota:

Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu għas-sura tal-melħ. Għalhekk, id-dożi ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi ta’ pramipexole u ta’ melħ ta’ pramipexole (fil-parentesi).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola

Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli

Pillola tonda, wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 5.55 mm, intaljat b’"93" fuq naħa waħda u

"P1" fuq in-naħa l-oħra .

Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli

Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 7.00 mm, intaljata b’"P2" fuq "P2" fuq in-naħa b’sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.

Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli

Pilloli bojod għal ofwajt, ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat li fuqhom hemm intaljat 9 b’mod vertikali mal-linja tas-sinjal imnaqqax u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.

Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli

Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’ 8.82 mm, intaljata b’"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b’sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura tas-sinjali u tas-sintomi tal-marda idjopatika ta’ Parkinson, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma’ levodopa, i.e. matul il-kors tal-marda, sal- istadji aħħarin fejn l-effett ta’ levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u jseħħu fluttwazzjonijiet tal-effett terapewtiku (fl-aħħar tad-doża jew fluttwazzjonijiet “on off”).

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum tingħata f’dożi maqsumin indaqs 3 darbiet kuljum.

Kura inizjali

Id-dożi għandhom jiżdiedu gradwalment minn doża tal-bidu ta’ 0.264 mg ta’ bażi (0.375 mg ta’ melħ) kuljum u mbagħad jiżdiedu kull 5 - 7 ijiem. Bil-patt li l-pazjenti ma jkollhomx effetti mhux mixtieqa li ma jkunux jistgħu jittolleraw, id-doża għandha tkun ittitrata biex jintlaħaq l-effett terapewtiku massimu.

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ Pramipexole Teva

Ġimgħa

Doża

Doża Totali ta’

Doża

Doża Totali ta’

 

(mg ta’ bażi)

Kuljum

(mg ta’ melħ)

Kuljum

 

 

(mg ta’ bażi)

 

(mg ta’ melħ)

3 x 0.088

0.264

3 x 0.125

0.375

3 x 0.18

0.54

3 x 0.25

0.75

3 x 0.35

1.1

3 x 0.5

1.50

Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda fid-doża, id-doża ta’ kuljum għandha tiżdied b’0.54 mg ta’ bażi (0.75 mg ta’ melħ) f’intervalli ta’ darba f’ġimgħa sa doża massima ta’ 3.3 mg ta’ bażi (4.5 mg ta’ melħ) kuljum.

Madankollu, wieħed għandu jinnota li l-inċidenza tan-ngħas tiżdied f’dożi ogħla minn 1.5 mg (ta’ melħ) kuljum (ara sezzjoni 4.8).

Kura ta’ manteniment

Id-doża individwali ta’ pramipexole għandha tkun fil-medda ta’ 0.264 mg ta’ bażi (0.375 mg ta’ melħ) sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ bażi (4.5 mg ta’ melħ) kuljum. Matul il-perjodu li fih id-doża kienet qed tiżdied fi studji importanti ħafna, l-effikaċja kienet osservata meta bdiet tittieħed doża ta’ kuljum ta’ 1.1 mg ta’ bażi (1.5 mg ta’ melħ). Aġġustamenti addizzjonali fid-doża għandhom isiru skont ir-rispons kliniku u l-okkorrenza ta’ reazzjonijiet avversi. Fil-provi kliniċi, madwar 5% tal-pazjenti kienu kkurati b’dożi li kienu taħt 1.1 mg tal-bażi (1.5 mg ta’ melħ). Fil-marda ta’ Parkinson fl-istadju avvanzat, dożi ta’ pramipexole, ogħla minn 1.1 mg tal-bażi (1.5 mg ta’ melħ) kuljum jistgħu jkunu utli f’pazjenti fejn it-tnaqqis tat-terapija ta’ levodopa jkun intenzjonat. Hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas kemm matul il-perjodu meta d-doża tkun qed tiżdied, kif ukoll matul il-kura ta’ manteniment bi Pramipexole Teva, skont ir-reazzjonijiet fil-pazjenti individwali (ara sezzjoni 4.5).

Twaqqif tat-trattament

It-twaqqif f’daqqa tat-terapija dopaminerġika jista’ jwassal għall-iżvilupp tas-Sindrome malinn newroleptiku. Pramipexole għandu jitnaqqas gradwalment b’rata ta’ 0.54 mg ta’ bażi (0.75 mg ta’ melħ) kuljum sakemm id-doża ta’ kuljum tkun tnaqqset għal 0.54 mg ta’ bażi (0.75 mg ta’ melħ). Wara dak il-perjodu, id-doża għandha titnaqqas b’0.264 mg ta’ bażi (0.375 mg ta’ melħ) kuljum (ara sezzjoni 4.4).

Indeboliment renali

L-eliminazzjoni ta’ pramipexole tiddependi fuq il-funzjoni renali. L-iskeda tad-doża li ġejja hi ssuġġerita għall-bidu tat-terapija:

Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ aktar minn 50 ml/min ma jeħtieġu l-ebda tnaqqis fid-doża ta’ kuljum jew fil-frekwenza tad-dożaġġ.

F’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta’ kuljum ta’ Pramipexole Teva għandha tingħata f’żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta’ bażi (0.125 mg ta’ melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta’ bażi/0.25 mg ta’ melħ kuljum). M’għandhiex tinqabeż doża massima ta’ kuljum ta’ 1.57 mg ta’ bażi ta’ pramipexole (2.25 mg ta’ melħ).

F’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ inqas minn 20 ml/min, id-doża ta’ kuljum ta’ Pramipexole Teva għandha tingħata f’doża waħda, li tibda b’0.088 mg ta’ bażi (0.125 mg ta’ melħ) kuljum. M’għandhiex tinqabeż doża massima ta’ kuljum ta’ 1.1 mg ta’ bażi ta’ pramipexole (1.5 mg ta’ melħ).

Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta’ manteniment, id-doża ta’ kuljum ta’ Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta’ kuljum ta’ Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%. Id-doża ta’ kuljum tista’ tingħata f’żewġ dożi maqsumin jekk it-tneħħija tal- kreatinina tkun bejn 20 u 50 ml/min, u bħala doża waħda kuljum jekk it-tneħħija tal-kreatinina tkun inqas minn 20 ml/min.

Indeboliment epatiku

Aġġustament fid-doża f’pazjenti b’insuffiċjenza epatika probabbilment ma jkunx meħtieġ, għax madwar 90% tas-sustanza attiva titneħħa minn ġol-kliewi. Madankollu, l-influwenza potenzjali ta’ insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta’ Pramipexole Teva ma kinitx investigata.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Pramipexole Teva fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Pramipexole Teva fil-popolazzjoni pedjatrika m’għandux użu rilevanti għal indikazzjoni tal-marda ta’ Parkinson.

Disturb ta’ Tourette

Popolazzjoni pedjatrika

Pramipexole Teva mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, għax l-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx determinati s’issa f’din il-popolazzjoni. Pramipexole Teva m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti bid-Disturb ta’ Tourette minħabba bilanċ negattiv ta’ benefiċċju-riskju għal dan id-disturb (ara sezzjoni 5.1).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq, jinbelgħu mal-ilma, u jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Meta tingħata riċetta għal Pramipexole Teva lil pazjent bil-marda ta’ Parkinson li jkollu indeboliment renali, hu ssuġġerit li tingħata doża mnaqqsa skont kif spjegat f’sezzjoni 4.2

Alluċinazzjonijiet

L-alluċinazzjonijiet huma effett sekondarju magħruf tal-kura b’agonisti ta’ dopamine u b’levodopa. Il- pazjenti għandhom ikunu infurmati li alluċinazzjonijiet (l-aktar viżwali) jistgħu jseħħu.

Diskensija

Fl-istadju avvanzat tal-marda ta’ Parkinson, fil-kura kkombinata b’levodopa, id-diskinesija tista’ sseħħ matul it-titrazzjoni inizjali ta’ Pramipexole Teva. Jekk din isseħħ, id-doża ta’ levodopa għandha titnaqqas.

Irqad li jiġi għal għarrieda u ngħas

Pramipexole kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. L-irqad li jiġi f’daqqa waqt l-attivitajiet ta’ kuljum, f’xi każijiet mingħajr ma dak li jkun ikun konxju tiegħu jew ikollu xi sinjali ta’ twissija, kien irrappurtat b’mod mhux komuni. Il-pazjenti jridu jkunu infurmati b’dan u jkunu avżati biex joqogħdu attenti waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim tal-magni matul il-kura bi Pramipexole Teva. Pazjenti li kellhom ngħas u/jew episodju ta’ rqad li jiġi f’daqqa, m’għandhomx isuqu jew iħaddmu magni. Flimkien ma’ dan, tnaqqis tad-doża jew it-twaqqif tat-terapija jistgħu jiġu kkunsidrati. Minħabba l-possibbiltà ta’ effetti addittivi, għandha tingħata attenzjoni meta l-pazjenti jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali sedattivi oħrajn jew alkoħol flimkien ma’ pramipexole (ara sezzjonijiet 4.5, 4.7 u sezzjoni 4.8).

Disturb fil-kontroll tal-impulsi

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta’ disturbi fil-kontroll tal-impulsi. Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu avżati li sintomi fl-imġiba ta’ disturbi fil-kontroll tal-impulsi li jinkludu logħob patoloġiku tal-azzard, żieda fil-libido, ipersesswalità, infiq jew xiri bl- addoċċ, li wieħed jiekol bl-addoċċ u li wieħed jiekol b’mod kompulsiv jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati b’agonisti ta’ dopamine li jinkludi Pramipexole Teva. It-tnaqqis fid-doża/it-twaqqif gradwali għandu jkun ikkunsidrat jekk jiżviluppaw dawn is-sintomi.

Manija u delirju

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta’ manija u delirju. Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom ikunu konxji li l-manija u d-delirju jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati bi pramipexole. It-tnaqqis fid-doża/it-twaqqif gradwali għandu jkun ikkunsidrat jekk jiżviluppaw dawn is-sintomi.

Pazjenti b’disturbi psikotiċi

Pazjenti b’mard psikotiku għandhom ikunu kkurati b’agonisti ta’ dopamine biss jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskji.

L-għoti ta’ prodotti mediċinali antipsikotiċi flimkien ma’ pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.5).

Monitoraġġ oftalmoloġiku

Monitoraġġ oftalmoloġiku hu rakkomandat f’intervalli regolari jew jekk iseħħu anormalitajiet fil-vista.

Mard kardjovaskulari sever

F’każ ta’ mard kardjovaskulari sever, għandha tingħata attenzjoni. Hu rakkomandat li jsir monitoraġġ tal-pressjoni tad-demm, b’mod speċjali fil-bidu tal-kura, minħabba r-riskju ġenerali ta’ pressjoni tad-demm baxxa li tiddependi mill qagħda assoċjata mat-terapija dopaminerġika.

Sindromu malinn newroleptiku

Sintomi li jissuġerixxu sindrome mallin newroleptiku kienu rappurtati mat-twaqqif f’daqqa tat-terapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).

Awmentazzjoni

Rapporti fil-letteratura jindikaw li trattament għal indikazzjoni oħra bi prodotti mediċinali dopaminerġiċi tista’ tirriżulta f’awmentazzjoni. Awmentazzjoni tirreferi għall-bidu aktar kmieni tas- sintomi filgħaxija (jew anke wara nofsinhar), żieda fis-sintomi, u l-firxa tas-sintomi biex jinvolvu estremitajiet oħrajn. L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta’ 26 ġimgħa. L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta’ pramipexole (N = 152) u f’9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149). Analiżi Kaplan-Meier taż-żmien sal-awmentazzjoni ma wriet l-ebda differenza sinifikanti bejn pramipexole u l-grupp tal- plaċebo.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Twaħħil mal-proteina tal-plażma

Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem. Għalhekk, l-interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw it-twaħħil mal- proteini fil-plażma jew l-eliminazzjoni permezz tal-bijotrasformazzjoni, mhumiex mistennija.

Minħabba li l-antikolinerġiċi huma eliminati primarjament permezz tal-bijotransformazzjoni, il- potenzjal għal interazzjoni hu limitat, għalkemm interazzjoni mal-antikolinerġiċi ma ġietx investigata. M’hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b’selegiline u b’levodopa.

Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiva

Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta’ pramipexole b’madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali. Għalhekk, prodotti mediċinali li huma inibituri ta’ dan il-passaġġ attiv tal-eliminazzjoni renali, jew li jkunu mneħħija permezz ta’ dan il-passaġġ, bħal cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, u procainamide, jistgħu jinteraġixxu ma’ pramipexole, u dan jirriżulta fi tneħħija mnaqqsa ta’ pramipexole. It-tnaqqis fid-doża ta’ pramipexole għandu jkun ikkunsidrat meta dawn il-prodotti mediċinali jingħataw fl-istess ħin ma’ Pramipexole Teva.

Kumbinazzjoni ma’ levodopa

Meta Pramipexole Teva jingħata flimkien ma’ levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas u li d-doża ta’ prodotti mediċinali oħrajn kontra l-marda ta’ Parkinson tinżamm kostanti, filwaqt li d-doża ta’ Pramipexole Teva tiżdied.

Minħabba l-possibbiltà ta’ effetti addittivi, għandha tingħata attenzjoni meta l-pazjenti jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali sedattivi oħrajn jew alkoħol flimkien ma’ pramipexole (ara sezzjonijiet 4.4, 4.7 u 4.8).

Prodotti mediċinali antipsikotiċi

L-għoti flimkien ta’ prodotti mediċinali antipsikotiċi ma’ pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

L-effett fuq it-tqala u t-treddigħ ma kienx investigat fil-bnedmin. Pramipexole ma kienx teratoġeniku fil-firien u fil-fniek, iżda kien embrijotossiku fil-firien f’dożi maternotossiċi (ara sezzjoni 5.3). Pramipexole Teva m’għandux jingħata waqt it-tqala ħlief jekk ikun meħtieġ b’mod ċar, i.e. il- benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali lill-fetu.

Treddigħ

Minħabba li l-kura bi pramipexole tinibixxi t-tnixxija ta’ prolactin fil-bnedmin, l-inibizzjoni tat-treddigħ hi mistennija. It-tneħħija ta’ pramipexole fil-ħalib tas-sider ma kinetx studjata fin-nisa. Fil-firien, il-konċentrazzjoni ta’ radjuattività marbuta mas-sustanza attiva kienet ogħla fil-ħalib tas-sider milli fil-plażma. Fl-assenza ta’ informazzjoni miksuba mill-bnedmin, Pramipexole Teva m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Madankollu, jekk l-użu tiegħu ma jkunx jista’ jiġi evitat, it- treddigħ għandu jitwaqqaf.

Fertilità

Ma saru l-ebda studji dwar il-fertilità fil-bniedem. Fi studji f’annimali, pramipexole affettwa ċ-ċikli oestrous u naqqas il-fertilità fin-nisa kif mistenni minn agonist ta’ dopamine. Madanakollu, dawn l- istudji ma jindikawx effetti diretti jew indiretti li jagħmlu l-ħsara fir-rigward tal-fertilità fl-irġiel.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Pramipexole Teva jista’ jkollu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

L-alluċinazzjonijiet jew in-ngħas jistgħu jseħħu.

Pazjenti li qed jiġu kkurati bi Pramipexole Teva u li jkollhom ngħas u/jew episodji ta’ rqad li jiġi għal għarrieda, għandhom ikunu infurmati biex ma jsuqux jew jagħmlu attivitajiet fejn in-nuqqas ta’ attenzjoni jista’ jpoġġi lilhom jew lill-oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew mewt (eż. iħaddmu l- magni), sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas ikunu ġew ikkurati (ara wkoll sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8).

4.8Effetti mhux mixtieqa

Reazzjonijiet avversi mistennija

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma mistennija waqt l-użu ta’ Pramipexole Teva: ħolm anormali, amnesija, sintomi ta’ disturbi fl-imġiba tal-kontroll tal-impulsi u kompulsjonijiet, bħal li wieħed jiekol bl-addoċċ, xiri kompulsiv, ipersesswalità u logħob patoloġiku tal-azzard; insuffiċjenza kardijaka, konfużjoni, stitikezza, delirju, delużjoni, sturdament, diskinesija, qtugħ ta’ nifs, għeja kbira, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta’ ras, sulluzzu, iperkinesija, iperfaġija, pressjoni baxxa, tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku, nuqqas ta’ rqad, disturbi fil-libido, manija, nawsja, paranojja, edema periferali, pnewmonja, ħakk, raxx u sensittività eċċessiva oħra; nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, ngħas, irqad li jiġi għal għarrieda, sinkope, indeboliment tal-vista li jinkludi diplopja, vista mċajpra u tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, rimettar, tnaqqis fil-piż li jinkludi tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż.

Ibbażat fuq l-informazzjoni miġbura minn analiżi ta’ provi kkontrollati bil-plaċebo, li kienu jinkludu total ta’ 1,923 pazjent fuq pramipexole u 1,354 pazjent fuq il-plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina kienu rrappurtati b’mod frekwenti għaż-żewġ gruppi. 63% tal-pazjenti fuq pramipexole u 52% tal-pazjenti fuq il-plaċebo, irrappurtaw mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall- mediċina.

Tabelli 1 u 2 juru l-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina mill-provi kliniċi kkontrollati bil- plaċebo f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati f’dawn it- tabelli huma dawk l-avventimenti li seħħew f’0.1% jew aktar tal-pazjenti kkurati bi pramipexole u li kienu rappurtati aktar ta’ spiss b’mod sinifikanti f’pazjenti li kienu qed jieħdu pramipexole milli f’dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo, jew fejn l-avveniment kien ikkunsidrat li hu klinikament rilevanti. Il- maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina kienu minn ħfief sa moderati, u normalment bdew kmieni fit-terapija u l-biċċa l-kbira tagħhom għebu anke jekk it-terapija tkompliet.

Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta’ frekwenza (numru ta’ pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna

(≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000).

Il-marda ta’ Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni

L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b’mod komuni f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta’ rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta’ ras u għeja kbira. L-inċidenza tan-ngħas tiżdied f’dożi ogħla minn 1.5 mg melħ ta’ pramipexole kuljum (ara sezzjoni 4.2). Reazzjoni avversa aktar frekwenti għall-mediċina fil-kura flimkien ma’ levodopa kienet diskinesija. Pressjoni tad-demm baxxa tista’ sseħħ fil-bidu tal-kura, speċjalment jekk pramipexole ikun ittitrat malajr wisq.

Tabella 1: Il-marda ta’ Parkinson

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Mhux komuni

pnewmonja

Disturbi fis-sistema endokrinarja

 

Mhux komuni

tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku1

Disturbi psikjatriċi

 

Komuni

ħolm anormali, sintomi ta’ disturbi fl-imġiba tal-kontroll tal-

 

impulsi u kompulsjonijiet; konfużjoni, alluċinazzjonijiet,

 

nuqqas ta’ rqad

Mhux komuni

tiekol bl-addoċċ1, xiri kompulsiv, delużjoni, iperfaġija1,

 

ipersesswalità, disturbi fil-libido, paranojja, logħob patoloġiku

 

tal-azzard, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, delirju

Rari

manija

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Komuni ħafna

sturdament, diskinesija, ngħas

Komuni

uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

amnesija, iperkinesija, irqad li jiġi għal għarrieda, sinkope

Disturbi fl-għajnejn

 

Komuni

indeboliment tal-vista li jinkludi diplopja, vista mċajpra u

 

tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista

Disturbi fil-qalb

 

Mhux komuni

insuffiċjenza kardijaka1

Disturbi vaskulari

 

Komuni

pressjoni baxxa

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Mhux komuni

qtugħ ta’ nifs, sulluzzu

Disturbi gastrointestinali

 

Komuni ħafna

nawsja

Komuni

stitikezza, rimettar

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

il-ġilda

Mhux komuni

sensittività eċċessiva, ħakk, raxx

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni

għeja, edema periferali

Investigazzjonijiet

 

Komuni

tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Mhux komuni

żieda fil-piż

1Dan l-effett sekondarju ġie osservat fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. B’95% ċertezza, il-kategorija ta’ frekwenza mhijiex ikbar minn mhux komuni, iżda tista’ tkun iktar baxxa. Stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f’database tal-prova klinika ta’ 2,762 pazjent bil-marda ta’ Parkinson ikkurati bi pramipexole.

Indikazzjoni oħra, każijiet avversi komuni ħafna

L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) li kienu rrapurtati b’mod komuni fil-pazjenti li għandhom l-indikazzjoni oħra kkurati bi pramipexole kienu nawsja, uġigħ ta’ ras u għeja kbira. In-

nawsja u l-għeja kienu rrappurtati aktar ta’ spiss f’pazjenti nisa kkurati bi pramipexole (20.8% u 10.5%, rispettivament) meta mqabbla ma’ pazjenti rġiel (6.7% u 7.3%, rispettivament).

Tabella 2: Indikazzjoni oħra

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Mhux komuni

pnewmonja1

Disturbi fis-sistema endokrinarja

 

Mhux komuni

tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku1

Disturbi psikjatriċi

 

Komuni

ħolm anormali, nuqqas ta’ rqad

Mhux komuni

sintomi ta’ disturbi fl-imġiba tal-kontroll tal-impulsi u

 

kompulsjonijiet, bħal li wieħed jiekol bl-addoċċ, xiri

 

kompulsiv, ipersesswalità u logħob patoloġiku tal-ażżard1,

 

konfużjoni, delużjoni1, alluċinazzjonijiet, iperfaġija1, disturb

 

tal-libido, paranojja1 nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, manija1,

 

delirju1

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Komuni

sturdament, uġigħ ta’ ras, ngħas

Mhux komuni

amnesija1, diskinesija, iperkinesija1, irqad li jiġi għal

 

għarrieda, sinkope

Disturbi fl-għajnejn

 

Mhux komuni

indeboliment tal-vista li jinkludi diplopja, vista mċajpra u

 

tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista

Disturbi fil-qalb

 

Mhux komuni

insuffiċjenza kardijaka1

Disturbi vaskulari

 

Mhux komuni

pressjoni baxxa

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

 

 

Mhux komuni

qtugħ ta’ nifs, sulluzzu

Disturbi gastrointestinali

 

Komuni ħafna

nawsja

Komuni

stitikezza, rimettar

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

il-ġilda

Mhux komuni

sensittività eċċessiva, ħakk, raxx

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni

għeja kbira

Mhux komuni

edema periferali

Investigazzjonijiet

 

Mhux komuni

tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit, żieda fil-piż

1Dan l-effett sekondarju ġie osservat fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. B’95% ċertezza, il-kategorija ta’ frekwenza mhijiex ikbar minn mhux komuni, iżda tista’ tkun iktar baxxa. Stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f’database tal-prova klinika ta’ 1,395 pazjent kkurati bi pramipexole.

Ngħas

Pramipexole hu assoċjat b’mod komuni man-ngħas u ġie kien assoċjat b’mod mhux komuni ma’ ngħas eċċessiv matul il-jum u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa (ara wkoll sezzjoni 4.4).

Disturb fil-libido

Pramipexole jista’ jkun assoċjat b’mod mhux komuni ma’ disturbi fil-libido (żieda jew tnaqqis).

Disturb fil-kontroll tal-impulsi

Logħob patoloġiku tal-azzard, żieda fil-libido, ipersesswalità, infiq jew xiri bl-addoċċ, li wieħed jiekol bl-addoċċ u li wieħed jiekol b’mod kompulsiv jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati b’agonisti ta’ dopamine li jinkludu Pramipexole Teva (ara sezzjoni 4.4).

Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta’ Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta’ disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur. Il- manifestazzjonijiet osservati kienu jinkludu logħob patoloġiku tal-azzard, xiri kompulsiv, ikel bl- addoċċ, u mġiba sesswali kompulsiva (ipersesswalità). Fatturi ta’ riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta’ kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-familja ta’ logħob tal-azzard irrappurtata minn dak li jkun.

Insuffiċjenza kardijaka

Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, insuffiċjenza kardijaka ġiet irrappurtata f’pazjenti li kienu qed jieħdu pramipexole. Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta’ pramipexole kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma’ meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta’ riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

4.9Doża eċċessiva

M’hemm l-ebda esperjenza klinika b’doża eċċessiva massiva. Ir-reazzjonijiet avversi mistennija ser ikunu dawk relatati mal-profil farmakodinamiku ta’ agonist ta’ dopamine, li jinkludu nawsja, rimettar, iperkinesija, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni u pressjoni tad-demm baxxa. M’hemm l-ebda antidot stabbilit għal doża eċċessiva ta’ agonist ta’ dopamine. Jekk ikun hemm sinjali ta’ stimulazzjoni tas- sistema nervuża ċentrali, jista’ jkun hemm bżonn ta’ mediċina newroleptika. L-immaniġġjar tad-doża eċċessiva jista’ jkun jeħtieġ miżuri ta’ sapport ġenerali, flimkien ma’ ħasil gastriku, fluwidi ġol-vina, l-għoti ta’ faħam attivat u monitoraġġ permezz ta’ elettrokardjogramm.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson, agonisti ta’ dopamine, Kodiċi ATC: N04BC05

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Pramipexole hu agonist ta’ dopamine li jeħel b’selettività u speċifiċità qawwija mas-sotto-familja D2 tar-riċetturi ta’ dopamine, li minnhom għandu affinità preferenzjali għar-riċetturi D3, u għandu attività intrinsika sħiħa.

Pramipexole jtaffi n-nuqqasijiet tal-moviment ikkawżati mill-marda ta’ Parkinson permezz tal- istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine fl-istriatum. Studji f’annimali wrew li pramipexole jinibixxi s- sintesi, il-ħruġ u l-ammont ta’ dopamine.

Effetti farmakodinamiċi

F’voluntiera umani, kien osservat tnaqqis li jiddependi mid-doża fil-prolactin. Fi prova klinika fuq voluntiera b’saħħithom, fejn pramipexole pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod kienu ttitrati b’mod iktar mgħaġġel (kull 3 ijiem) minn dak rakkomandat sa 3.15 mg ta’ bażi ta’ pramipexole (4.5 mg ta’ melħ)

kuljum, kienet osservata żieda fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb. Dan l-effett ma kienx osservat fi studji li saru fuq pazjenti.

Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta’ Parkinson

Fil-pazjenti pramipexole jtaffi s-sinjali u s-sintomi tal-marda idjopatika ta’ Parkinson. Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta’ Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole. Minn dawn, madwar 1,000 kienu fi stadji aktar avvanzati, u rċivew terapija b’levodopa fl-istess ħin, u ġarrbu kumplikazzjonijiet fil-moviment.

Fl-istadji bikrin u avvanzati tal-marda ta’ Parkinson, l-effikaċja ta’ pramipexole fil-provi kliniċi kkontrollati, inżammet għal madwar sitt xhur. Fi provi tat-tip open continuation li damu aktar minn tliet snin, ma kien hemm l-ebda sinjali ta’ tnaqqis fl-effikaċja. Fi prova klinika kkontrollata double blind li damet sentejn, il-kura inizjali bi pramipexole, ittardjat b’mod sinifikanti l-bidu ta’ kumplikazzjonijiet tal-moviment, u naqqset l-okkorrenza tagħhom meta mqabbla mal-kura inizjali b’levodopa. Dan id-dewmien fil-kumplikazzjonijiet tal-moviment bi pramipexole għandu jkun ibbilanċjat b’titjib aktar fil-funzjoni tal-moviment b’levodopa (kif imkejjel mill-bidla medja fil- punteġġ UPDRS). L-inċidenza totali ta’ alluċinazzjonijiet u ngħas kienet ġeneralment ogħla matul il- perjodu taż-żieda tad-doża bil-grupp ta’ pramipexole. Madankollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti matul il-fażi ta’ manteniment. Dawn il-punti għandhom ikunu kkunsidrati meta tinbeda l- kura bi pramipexole f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji bi pramipexole f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-marda ta’ Parkinson (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta’ Tourette

L-effikaċja ta’ pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bid- Disturb ta’ Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih il- parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali u kkontrollati bi plaċebo. Total ta’ 63 pazjent intgħażlu b’mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo). Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Ma kienet osservata l-ebda differenza għal pramipexole meta mqabbel ma’ plaċebo għal jew il-punt aħħari primarju jew għal kwalunkwe punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja li jinkludu l-punteġġ totali YGTSS, Impressjoni Globali tal-Pazjent dwar it-Titjib (PGI-I), Impressjoni Globali Klinika dwar it-Titjib (CGI-I - Clinical Global Impression of Improvement), jew Impressjonijiet Globali Kliniċi tas-Severità tal-Marda (CGI-S - Clinical Global Impressions of Severity of Illness). Avvenimenti avversi li seħħew f’mill-inqas 5% tal-pazjenti fil-grupp ta’ pramipexole u b’mod iktar komuni f’pazjenti kkurati bi pramipexole milli f’pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu: uġigħ ta’ ras (27.9%, plaċebo 25.0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta’ nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%). Avvenimenti avversi sinifikanti oħrajn li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina li kienet qed tiġi studjata għal pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole kienu stat ta’ konfużjoni, taħwid fid-diskors u kundizzjoni aggravata (ara sezzjoni 4.2).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Pramipexole ikun assorbit malajr u b’mod komplet wara l-għoti mill-ħalq. Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat. L-għoti fl-istess ħin mal-ikel ma naqqasx il-grad tal-assorbiment ta’ pramipexole, iżda r-rata tal-assorbiment naqset. Pramipexole juri kinetiċi lineari u varjazzjoni żgħira fil-livelli tal-plażma bejn il-pazjenti.

Distribuzzjoni

Fil-bnedmin, it-twaħħil ta’ pramipexole mal-proteina hu baxx ħafna (< 20%) u l-volum tad- distribuzzjoni hu kbir (400 l). Konċentrazzjonijiet qawwija fit-tessut tal-moħħ kienu osservati fil-firien (madwar 8 darbiet aktar meta mqabbla mal-plażma).

Bijotrasformazzjoni

Pramipexole hu metabolizzat fil-bniedem f’ammonti żgħar biss.

Eliminazzjoni

It-tneħħija renali ta’ pramipexole mhux mibdul hi r-rotta maġġuri tal-eliminazzjoni. Madwar 90% tad- doża ttikkettata b’14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar. It-tneħħija totali ta’ pramipexole hi ta’ madwar 500 ml/min u t-tneħħija renali hi ta’ madwar

400 ml/min. Il-half-life (t½) tal-eliminazzjoni tvarja minn 8 sigħat fiż-żgħażagħ għal 12-il siegħa fl-anzjani.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta’ pramipexole.

Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika u sistolika u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb kienu nnutati fil-fenek tal-indi, u kienet osservata tendenza għal effett ipotensiv fix-xadini.

L-effetti potenzjali ta’ pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek. Pramipexole ma kienx teratoġeniku fil-firien u fil-fniek, iżda kien embrijotossiku fil-firien f’dożi maternotossiċi. Minħabba l-għażla ta’ speċi ta’ annimali u l-parametri limitati li kienu investigati, l- effetti avversi ta’ pramipexole fuq it-tqala u fuq il-fertilità tal-irġiel makinux spjegati b’mod sħiħ.

Dewmien fl-iżvilupp sesswali (i.e separazzjoni prepuzjali u ftuħ tal-vaġina) kien osservat fil-firien. Ir-rilevanza għall-bnedmin mhijiex magħrufa.

Pramipexole ma kienx ġenotossiku. Fi studju dwar il-karċinoġeneċità, il-firien irġiel żviluppaw iperplasija u adenomi taċ-ċelluli ta’ Leydig, u dawn kienu spjegati mill-effett inibitorju fuq il-prolactin ta’ pramipexole. Din is-sejba mhijiex klinikament rilevanti għall-bniedem. L-istess studju wera wkoll li, f’dożi ta’ 2 mg/kg (ta’ melħ) u ogħla, pramipexole kien assoċjat ma’ deġenerazzjoni tar-retina f’firien albini. Din is-sejba tal-aħħar ma kinitx osservata f’firien bil-pigmentazzjoni, u lanqas fi studju li dam sentejn dwar il-karċinoġeneċità fil-ġrieden albini, jew fi kwalunkwe speċi oħra li kienet investigata.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Mannitol

Microcrystalline cellulose

Sodium starch glycolate

Povidone K25

Magnesium stearate

Sodium monostearyl fumarate

Colloidal silicon dioxide.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju

Daqsijiet ta’ pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola

Kontenitur tal-polyethylene tal-pilloli b’għatu tal-CRC Polypropylene: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

L-Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli

EU/1/08/490/001

EU/1/08/490/002

EU/1/08/490/003

EU/1/08/490/004

EU/1/08/490/017

EU/1/08/490/018

Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli

EU/1/08/490/005

EU/1/08/490/006

EU/1/08/490/007

EU/1/08/490/008

EU/1/08/490/019

EU/1/08/490/020

Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli

EU/1/08/490/009

EU/1/08/490/010

EU/1/08/490/011

EU/1/08/490/012

EU/1/08/490/021

EU/1/08/490/022

Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli

EU/1/08/490/013

EU/1/08/490/014

EU/1/08/490/015

EU/1/08/490/016

EU/1/08/490/023

EU/1/08/490/024

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta’ Diċembru 2008

Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta’ Awwissu 2013

10.DATA TA’ REVIJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati