Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pravafenix (fenofibrate / pravastatin) - C10BA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPravafenix
Kodiċi ATCC10BA03
Sustanzafenofibrate / pravastatin
ManifatturLaboratoires SMB S.A.

Pravafenix

pravastatin/fenofibrate

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pravafenix.

X’inhu Pravafenix?

Pravafenix huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi pravastatin u fenofibrate. Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur -żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.

Għalxiex jintuża Pravafenix?

Pravafenix jintuża f’adulti li għandhom riskju għoli ta’ mard tal-qalb, li l-kolesterol ‘lipoproteina ta’ densità baxxa’ (LDL jew ‘ħażin’) tagħhom diġà qiegħed jiġi kkontrollat bi pravastatin waħdu iżda li xorta jeħtieġu li jtejbu l-livelli tal-kolesterol tagħhom u li jnaqqsu l-livelli tagħhom ta’ trigliċeridi (tip ta’ xaħam).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskirzzjoni medika.

Kif jintuża Pravafenix?

Qabel tinbeda l-kura bi Pravafenix, it-tabib għandu l-ewwel jinvestiga l-kawżi kollha possibbli tal-livelli mhux normali tal-kolesterol u tat-trigliċeridi tal-pazjent u jġiegħel lill-pazjent isegwi dieta adegwata.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum li tittieħed matul l-ikla tal-filgħaxija. Il-mediċina għandha dejjem tittieħed mal-ikel minħabba li hija ma tiġix assorbita daqshekk tajjeb fuq stonku vojt. Id-demm tal-pazjent għandu jiġi mmonitorjat regolarment sabiex jiġi osservat kif il-mediċina qiegħda taħdem. It-tabib għandu jwaqqaf il-kura jekk ma jidhirx rispons adegwat fi żmien tliet xhur.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Pravafenix?

Is-sustanzi attivi fi Pravafenix, pravastatin u fenofibrate, jaħdmu b’modi differenti u l-azzjonijiet tagħhom għandhom effett kumplimentari.

Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’. Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta’ HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol. Minħabba li l-fwied jeħtieġ il-kolesterol biex jipproduċi l-bile, il-livell imnaqqas ta’ kolesterol fid-demm jikkawża liċ-ċelloli tal-fwied sabiex jipproduċu riċetturi li jiġbdu l-kolesterol mid-demm, u dan inaqqas il-livell ta’ kolesterol saħansitra aktar. Il-kolesterol li jinġibed mid-demm b’dan il-mod huwa LDL, jew il- kolesterol ‘il-ħażin’.

Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR’. Jattiva tip ta’ riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha’, li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b’mod speċjali t- trigliċeridi. Meta r-riċetturi jkunu attivati, it-tkissir tax-xaħmijiet jiġi aċċellerat, u dan jgħin biex inaddaf lid-demm mill-kolesterol u t-trigliċeridi.

Kif ġie studjat Pravafenix?

Minħabba li pravastatin u fenofibrate ilhom jintużaw fil-mediċini għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika minbarra r-riżultati mill-istudji tagħha stess.

Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma’ pravastatin waħdu f’248 pazjent b’riskju għoli ta’ mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta’ kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livell ta’ kolesterol wara 12-il ġimgħa (bl-esklużjoni ta’ kolesterol HDL jew il-kolesterol ‘it-tajjeb’).

Liema benefiċċju wera Pravafenix matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tal- livelli tal-kolesterol non-HDL. Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b’madwar 14% f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma’ 6% f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pravafenix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta’ stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli tad- demm tal-enzimi tal-fwied għoljin. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Pravafenix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Pravafenix ma għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Pravafenix ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena jew f’pazjenti bi probemi serji fil-fwied, problemi moderati għal serji fil-kliewi, allerġija għad- dawl jew reazzjonijiet foto-tossiċi (reazzjoni allerġika jew ħsara għall-ġilda minħabba espożizzjoni għad-dawl) matul kura b’fibrates jew ketoprofen. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti b’marda tal- marrara, pankreatite kronika jew akuta (infjammazzjoni tal-frixa) jew storja ta’ mijopatija (disturbi tal- muskoli) jew rhabdomyolysis (tkissir tal-fibri tal-muskoli) wara kura bi statin jew fibrat. Ma għandux jingħata lil nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Pravafenix?

Is-CHMP ħares lejn id-dejta li għadha kif ġiet ippubblikata dwar il-benefiċċji tal-kombinazzjoni ta’ statins u fenofibrate. Il-Kumitat innota wkoll li l-benefiċċji ta’ Pravafenix kienu prinċipalment f’pazjenti li kellhom livelli għoljin ta’ xaħmijiet trigliċeridi u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL. Għalhekk, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pravafenix huma akbar mir-riskji tiegħu f’dan il-grupp ta’ pazjenti u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Informazzjoni oħra dwar Pravafenix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Pravafenix, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati