Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praxbind (idarucizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AB

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPraxbind
Kodiċi ATCV03AB
Sustanzaidarucizumab
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent u għall-utent

Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni idarucizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk jogħġbok innota li din il-mediċina tintuża prinċipalment f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza u t-tabib ikun iddeċieda li kellek bżonnha.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind

3.Kif għandek tuża Praxbind

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Praxbind

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża

X'inhu Praxbind

Praxbind huwa aġent riversiv speċifiku għal dabigatran (Pradaxa), mediċina li traqqaq id-demm li timblokka sustanza fil-ġisem, li hija involuta fil-formazzjoni tal-koagulazzjoni tad-demm. Praxbind jintuża rapidament sabiex jittrappola dabigatran sabiex jinattiva l-effett tiegħu.

Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab.

Għalxiex jintuża Praxbind

Praxbind jintuża f'adulti f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza fejn it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkun meħtieġa inattivazzjoni rapida tal-effett ta' Pradaxa

-Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti

-Fi fsada ta' theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata.

2. X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

-jekk inti allerġiku għal idarucizumab jew għal xi sustanza oħra imniżżla fis-sezzjoni 6.

-jekk għandek marda ġenetika imsejħa intolleranza ereditarja għall-fruttożju. F'dan il-każ, is-sustanza sorbitol li hemm f'din il-mediċina tista' tikkawża reazzjonijiet avversi serji.

Huma sejrin iqisu dan qabel jikkurawk bi Praxbind.

Din il--mediċina sejra tneħħi dabigatran biss mill-ġisem tiegħek. Mhijiex se tneħħi mediċini oħrajn użati għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Wara li dabigatran ikun tneħħa minn ġismek, inti m'intix protett/a mill-formazzjoni ta' emboli tad-demm. It-tabib tiegħek sejjer ikompli jikkurak b'mediċini użati għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm hekk kif il-kundizzjoni medika tiegħek tippermetti.

Tfal u adolexxenti

Mhemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta' Praxbind fit-tfal.

Mediċini oħra u Praxbind

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Din il-mediċina ġiet iddisinjata sabiex teħel biss ma' dabigatran. Mhuwiex probabbli li Praxbind sejjer jinfluwenza l-effett ta' mediċini oħrajn jew li mediċini oħrajn sejrin jinfluwenzaw l-effett ta' Praxbind.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek.

Ma hemm ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' din il-mediċina f'nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu. Praxbind fih innifsu ma għandux effett fuq kwalunkwe funzjoni fil-ġisem, għalhekk it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jagħtik din il-mediċina, jekk il-benefiċċji mistennija huwa ikbar minn kwalunkwe riskju potenzjali.

Praxbind fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 50 mg sodju kull doża. Għandek tqis dan jekk inti qed issegwi dieta b'ammont ikkontrollat ta' sodju.

3.Kif għandek tuża Praxbind

Din il-mediċini hija għal użu fl-isptar biss.

Id-doża rakkomandata hija 5 g (2 kunjetti ta' 50 mL).

F'każijiet rari, xorta jista' jibqagħlek wisq dabigatran f'demmek wara l-ewwel doża ta' Praxbind u t-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jagħtik it-tieni doża ta' 5 g f'sitwazzjonijiet speċifiċi.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtik din il-mediċina b'injezzjoni jew b'infużjoni ġo vina.

Wara li tkun irċevejt Praxbind, it-tabib tiegħek jiddeċiedi fuq jekk tkomplix bil-kura tiegħek għall-prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm. Pradaxa jista' jingħata mill-ġdid wara 24 siegħa wara l-għoti ta' Praxbind.

Struzzjonijet dettaljati għat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar kif tagħti Praxbind jistgħu jinstabu fi tmiem dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara "Struzzjonijiet dwar l-immaniġġar").

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

S'issa ma ġie identifikat ebda effett sekondarju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Praxbind

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Ladarba jinfetaħ, Praxbind huwa maħsub sabiex jintuża minnufih.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Praxbind

-Is-sustanza attiva hi idarucizumab.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol, polisorbat 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Praxbind u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta' Praxbind għall-injezzjoni/infużjoni hija soluzzjoni ċara għal kemmxejn opalexxenti, bla kulur għal kemmxejn safra fornuta f'kunjett tal-ħġieġ magħluq b'tapp tal-gomma tal-butil u b'kappa tal-aluminju.

Kull pakkett fih żewġ kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Praxbind jeħel speċifikament ma' dabigatran u jaqleb' lura l-effett antikoagulant tiegħu. Ma jaqblibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn.

Il-kura bi Praxbind tista' tintuża flimkien ma' miżuri ta’ appoġġ standard, li għandhom ikunu kkunsidrati bħala medikament xierqa.

Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent. F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, hemm ir-riskju għal reazzjonijiet avversi serji, li jista' jiġi mwieżen kontra l-benefiċċju ta' kura ta’ emerġenza bi Praxbind. Jekk Praxbind jingħata f'dawn il-pazjenti, ikun hemm bżonn ta' kura medika intensifikata matul esponiment għal Praxbind u fi żmien 24 siegħa mill-esponiment.

Dożaġġ u għoti:

Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).

Jista' jiġi kkunsidrat l-għoti ta' tieni doża ta' 5 g ta' Praxbind fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

feġġa mill-ġdid ta' fsada klinikament relevanti flimkien ma' żieda fil-ħinijiet ta' koagulazzjoni, jew

jekk il-potenzjal ta' fsada mill-ġdid huwa perikoluż għall-ħajja u tkun oservata żieda fil-ħinijiet ta' koagulazzjoni, jew

il-pazjenti jeħtieġu tieni kirurġija ta' emerġenza/proċedura urġenti u għandhom żied fil-ħinijiet ta' koagulazzjoni.

Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTT - activated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time).

Doża massima ta' kuljum ma ġietx investigata.

Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.

Pazjenti li jkunu qegħdin jiġu kkurati b'dabigatran għandhom stati bażi tal-marda li jagħmluhom predisposti għal avvenimenti tromboemboliċi. It-treġġigħ lura ta' terapija b'dabigatran tesponi lill-pazjenti għar-riskju trombotiku tal-marda bażi tagħhom. Biex jitnaqqas dan ir-riskju, it-tkomplija mill-ġdid tal-kura antikoagulanti għandha tiġi kkunsidrata malli jkun medikament xieraq.

Il-kura bi Pradaxa tista' terġa' tinbeda 24 siegħa wara l-għoti ta' Praxbind, jekk il-pazjent ikun klinikament stabbli u tkun inkisbet emostażi adegwata.

Wara l-għoti ta' Praxbind, tista' tinbeda kura antitrombotika oħra (eż. eparina b'piż molekulari baxx) fi kwalunkwe ħin, jekk il-pazjent ikun klinikament stabbli u tkun inkisbet emostażi adegwata.

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar:

Praxbind m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Linja għal ġol-vini pre-eżistenti tista' tintuża għall-għoti ta' Praxbind. Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni. Ma għandha tingħata ebda infużjoni oħra b'mod parallel permezz tal-istess aċċess ġol-vini.

Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista' jinżamm f'temperatura ambjentali (sa 30 °C) għal massimu ta' 48 siegħa, jekk ikun maħżun fil-pakkett oriġinali sabiex ikun protett mid-dawl. Wara l-ftuħ tal-kunjett, l-istabilita kimika u fiżika ta' idarucizumab waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tkun esposta għad-dawl għal aktar minn 6 sigħat (f’kunjett mhux miftuħ u/jew waqt l-użu).

Minn lat mikrobijoloġiku, sakemm il-metodu ta' ftuħ ma jipprekludix ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobijali, il-prodott għandu jintuża minnufih wara l-ftuħ. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta' ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabilita tal-utent.

Ma ġiet osservata ebda inkompatibilità bejn Praxbind u s-settijiet ta' infużjoni ta' klorur tal-polivinil, polietilen jew poliuretan jew siringi tal-polipropilen.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati