Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pregabalin Pfizer (pregabalin) - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPregabalin Pfizer
Kodiċi ATCN03AX16
Sustanzapregabalin
ManifatturPfizer Limited

Pregabalin Pfizer

Pregabalin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Pfizer. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Pfizer.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Pfizer, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Pfizer u għal xiex jintuża?

Pregabalin Pfizer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin. Jintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn dan il-mard:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b’dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin), u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa wġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara fil- mudullun tas-sinsla tad-dahar;

epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn aċċessjoni parzjali (epilessija severa li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li qed jieħdu fil-preżent;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Lyrica, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Lyrica qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Pregabalin Pfizer (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Pregabalin Pfizer?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg). Id-doża rakkomandata inizjali ta’ Pregabalin Pfizer hija ta’ 150 mg kuljum,

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

maqsuma f’żewġ jew tliet dożi. Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sa darbtejn aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. L-interruzzjoni tal-kura b’Pregabalin Pfizer għandha ssir ukoll gradwalment fuq mill-inqas ġimgħa.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Il-pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jeħtieġu li jieħdu dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Pregabalin Pfizer?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Pfizer, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma- amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna. In- newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Il- mod eżatt ta’ kif taħdem pregabalin mhuwiex totalment magħruf, iżda huwa maħsub li taffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelluli nervużi. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelluli nervużi fil-moħħ u fil- mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri oħrajn li huma involuti fl- uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer li ħarġu mill-istudji?

Pregabalin Pfizer tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi 22 studju.

Għall-uġigħ newropatiku, il-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer ġew evalwati għal massimu ta’ 12-il ġimgħa bl-użu ta’ kwestjonarju standard dwar l-uġigħ. F’10 studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent b’uġigħ newropatiku periferali (jew uġigħ dijabetiku jew ħruq ta’ Sant’Antnin), 35% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar meta mqabbla ma’ 18% tal- pazjenti kkurati bi plaċebo. Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b’uġigħ newropatiku ċentrali minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar, meta mqabbla ma’ 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.

F’każ ta’ epilessija, il-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer ġew evalwati fi 3 studji li involvew 1,000 pazjent u li studjaw kemm naqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li l-pazjenti kellhom wara 11 sa 12-il ġimgħa. Madwar 45% tal-pazjenti li ħadu 60 mg ta’ Pregabalin Pfizer u madwar 35% ta’ dawk li ħadu 300 mg ta’ Pregabalin Pfizer kuljum kellhom tnaqqis fl-aċċessjonijiet b’50% jew aktar, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.

F’każ ta’ disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Pregabalin Pfizer kien aktar effikaċi mill-plaċebo: fi 8 studji li involvew aktar minn 3,000 pazjent, 52% tal-pazjenti li ħadu Pregabalin Pfizer kellhom titjib b’50% jew aktar fl-ansjetà mkejla bi kwestjonarju tal-ansjetà standard, meta mqabbla ma’ 38% tal-pazjenti li

ħadu plaċebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pregabalin Pfizer?

L-aktar effetti sekondarji komuni ta’ Pregabalin Pfizer (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament u ħedla tan-ngħas. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Pfizer?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Pregabalin Pfizer huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Pregabalin Pfizer jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pregabalin Pfizer?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pregabalin Pfizer jintuża bl-aktar mod sikur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pregabalin Pfizer, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Pfizer:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pregabalin Pfizer fl-10 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pregabalin Pfizer, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati