Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals

vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) Glaxosmithkline Biologicals huwa vaċċin li jingħata permezz ta’ injezzjoni. Fih partijiet ta’ vajrusis

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepa demika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

Glaxosmithkline Biologicals huwaċvaċċ għall-użu fl-adulti sabiex jipproteġihom mill-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata skont ir- rakkomandazzjonijietmediuffiċjali.

Il-mediċina tista' tinkis b biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża l-vaċċin?

Il-vaċċin jingħa a b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla f’żewġ dożi separati, mill-anqas bi tliet ġimgħat

bejniethom.ProdottAdul i ’l fuq minn 80 sena jista’ jkun li jkollhom bżonn doża doppja tal-vaċċin (injezzjoni f’kull spalla) b’ ża doppja oħra tliet ġimgħat wara.

Kif jaħdem il-vaċċin?

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals huwa vaċċin prepandemiku. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta’ influenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Influwenza pandemika sseħħ meta joħroġ tip ta’ vajrus ġdid (razza) tal-vajrus tal-influwenza li jista’ jinfirex faċilment minn persuna għal oħra peress li n-nies ma jkollom l-ebda immunità (protezzjoni) kontra tiegħu. Pandemija tista’ taffettwa l-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. L-esperti tas- saħħa huma mħassba dwar il-fatt li l-influwenza pandemika fil-futur tista’ tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus Il-vaċċin ġie żviluppat sabiex jipprovdi protezzjoni kontra din ir-razza, sabiex ikun jista’ jintuża qabel jew matul il-pandemija tal-influwenza.

Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnfisha kontra marda. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’ vajrus imsemmi H5N1. Il-vajrus l-ewwel ġie diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta għal vajrus darb’oħra. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill- vajrus.

Qabel l-użu, il-vaċċin isir minn taħlita ta’ sospensjoni li fiha l-partiċelli tal-vajrus flimkien ma’ emulsjoni. L-‘emulsjoni’ riżultanti imbagħad tiġi injettata. L-emulsjoni fiha wkoll “adjuvant” (taħlita li fiha ż-żejt) biex jistimola reazzjoni aħjar.

Kif ġie studjat il-vaċċin?

L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f’saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta’ dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjvvant, sabiex titqanqal il- produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’). Il-parteċipanti rċevew żewġ injezzjonijiet tal-vaċċin li fihom doża waħda minn erba’ differenti ta’ emoglutinin. L-injezzjonijiet ingħataw f’ ntervalli ta’ 21 jum. Il-kejl prinċipali ta’ effikaċja kien il-livelli ta’ antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet żmienijiet differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).

Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta’ dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f’437 persuna li għandhom ’il fuq minn 60 sena.

awtorizzat Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Skont il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), jeħtieġ li vaċċin prepandemiku joħloq livelli ta’ protezzjoni t ’ ntikorpi f’għallinqas 70 % tal-persuni

Fl-anzjani, dożi singoli ta’ dan il-vaċċin uko liaħqum’gl-kriterji, minbarra fi ftit pazjenti li kellhom ’il

fuq minn 80 sena li ma kellhom ebda protezzjoni kontra l-vajrus fil-bidu tal-istudju. Dawn il-pazjenti kellhom bżonn dożi doppji tal-vaċċinaliin għa -protezzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat mal-vaċċ ?

L-aktar effetti sekondarjimedikomuniċtal-vaċċ kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), żattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals (li dehru f’doża waħda minn kull għaxar dożi jew aktar tal-vaċċin) huma l-uġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjoniji t fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati dwar il-vaċċin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija)Prodottgħal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd

(formaldehy e), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium de xycholate). Il-vaċċin għandu jiġi mogħti aktar tard lil persuni li jaqbadhom deni f’daqqa.

Għaliex ġie approvat il-vaċċin?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji tal-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun

maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals huma akbar mir-riskji tiegħu għal immunizzazzjoni attiva kontra s-subtip H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Il-Kumitat irrakkomanda li l-vaċċin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar il-vaċċin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għall- vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals lil GlaxoSmithKline Biologicals S.A. fis-26 ta’ Settembru 2008. Din l- awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal vaċċin jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati