Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrevenar 13
Kodiċi ATCJ07AL02
Sustanzapneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
ManifatturPfizer Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

3.Kif għandek tingħata Prevenar 13

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prevenar 13

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal: meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet (puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3.Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’ injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill- infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil- marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal (6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat- tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti (6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima) huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix- xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim, li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn 18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem. Fi tmiem dan il-perjodu, Prevenar 13 għandu jintuża jew jintrema. Dawn id-dettalji huma intenzjonati sabiex jiggwidaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fil-każ li din it-temperatura tinqabeż temporanjament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma:

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Konjugat mal-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda (0.5 ml). Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1 u b’10, bil-labra jew mingħajrha, u pakkett multiplu li kull wieħed ikun fih 5 pakketti b’10 siringi mimlija għal-lest, bil-labra jew mingħajrha. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Suq u l-Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

Pfizer Limited

New Lane

Ramsgate Road

Havant

Sandwich

Hampshire, PO9 2NG

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Ir-Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk issib l-waħda jew l-oħra.

Qabel tneħħi l-arja minn ġos-siringa, ħawwad tajjeb biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett ta’ doża waħda

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

3.Kif għandek tingħata Prevenar 13

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prevenar 13

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal: meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet (puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3. Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’ injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill- infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil- marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal (6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat- tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti (6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima) huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix- xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim, li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn 18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma:

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Konjugat mal-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’kunjett li jkun fih doża waħda (0.5 ml). Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1, 5, 10, 25 u b’50 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Suq u l-Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

Pfizer Limited

New Lane

Ramsgate Road

Havant

Sandwich

Hampshire, PO9 2NG

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

 

 

 

Rijksweg 12

 

 

 

 

 

B-2870 Puurs

 

 

 

 

Il-Belġju

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk issib l-waħda jew l-oħra.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

3.Kif għandek tingħata Prevenar 13

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prevenar 13

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal: meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet (puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3. Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’ injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill- infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil- marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal (6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat- tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti (6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima) huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix- xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim, li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn 18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara l-ewwel użu, il-prodott jista jinħażen fi friġġ għal massimu ta’ 28 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma:

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Konjugat mal-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’kontenitur b’ħafna dożi (4 x dożi ta’ 0.5 ml). Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1, 5, 10, 25 u b’50 kunjett. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Suq u l-Manifattur:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Pfizer Limited

Rijksweg 12

Ramsgate Road

B-2870 Puurs

Sandwich

Il-Belġju

Kent CT13 9NJ

 

Ir-Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk issib l-waħda jew l-oħra.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Wara l-ewwel użu, il-prodott jista jinħażen fi friġġ għal massimu ta’ 28 jum.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati