Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrevenar
Kodiċi ATCJ07AL02
Sustanzapneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
ManifatturPfizer Limited

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din it-tilqima.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża

2.Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar

3.Kif għandu jingħata Prevenar

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Prevenar

6.Aktar tagħrif

1.X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad- demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit- tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR

Tużax Prevenar:

-jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas- sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-toxoid tad-difterite.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l- ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna bi Prevenar:

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi mediċi, jew kellu/kellha problemi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha kwalunkwe problemi ta’ ħruġ ta’ demm.

Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Meta tuża mediċini/tilqim ieħor:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu jew ħax/ħaditx dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l- aħħar saritlu/saritilha xi tilqima.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prevenar:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.KIF GĦANDU JINGĦATA PREVENAR

It-tabib jew infermiera ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima ġol-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek.

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin mat-tilqim li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, siti differenti tal- injezzjoni għandhom jintużaw.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jirċievi/tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet segwiti minn doża booster

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar

Inti ser tiġi avżat/a meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġu lura għall-injezzjoni li jmiss

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

Trabi u tfal żgħar mhux imlaqqma ta’ aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja. Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 5 snin għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek ilesti/tlesti l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur għand it-tabib jew infermiera fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera għal parir.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull tilqima oħra, Prevenar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L- effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima.

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit

Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta’ 38°C jew ogħla irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment

Deni ta’ 39°C jew ogħla

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

Raxx/ħorriqija (urtikarja)

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), li jinkludu dawk ikkawżati minn temperatura għolja

Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi nefħa tal-wiċċ u/jew tax-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx; urtikarja jew raxx qisu urtikarja (ħorriqija)

Fwawar

Effetti sekondarji rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima) huma:

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tal-injezzjoni, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

Eritema multiforme (raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk)

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta’ tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jew għandek xi mistoqsijiet jew problemi. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.KIF TAĦŻEN PREVENAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax Prevenar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

 

X’fih Prevenar

 

Is-sustanzi attivi

 

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

 

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Prevenar u l-kontenuti tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda (0.5 ml).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1 b’siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura responsabbli għall-ħruġ tal-lott: John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk il-kontenut ma jkunx hekk.

Prevenar hu għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx minn ġol-vina.

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L- ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi.

Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn, bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il xahar.

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard b’deni akut jew sever.

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it- tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda. Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla mat-trabi.

Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal-injezzjoni.

Dejta limitata wriet li Prevenar jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli. Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn (inklużi dawk li qegħdin f’riskju għoli) għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’ Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom. L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal-polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’ 24 xahar b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L- intervall bejn it-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide

pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

-għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell pertussis minħabba r-rata ogħla rata ta’ reazzjonijiet bid-deni

-għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda kull meta jkun meħtieġ jew meta t-temperatura titla’ iktar minn 39°C.

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir- rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il- protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan- nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun baxxa.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din it-tilqima.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża

2.Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar

3.Kif għandu jingħata Prevenar

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Prevenar

6.Aktar tagħrif

1. X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad- demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit- tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2. QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR

Tużax Prevenar:

-jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas- sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-toxoid tad-difterite.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l- ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna bi Prevenar:

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi mediċi, jew kellu/kellha problemi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha kwalunkwe problemi ta’ ħruġ ta’ demm.

Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Meta tuża mediċini/tilqim ieħor:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu jew ħax/ħaditx dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l- aħħar saritlu/saritilha xi tilqima.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prevenar:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. KIF GĦANDU JINGĦATA PREVENAR

It-tabib jew infermiera ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima ġol-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek.

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin mat-tilqim li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, siti differenti tal- injezzjoni għandhom jintużaw.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jirċievi/tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet segwiti minn doża booster

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar

Inti ser tiġi avżat/a meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġu lura għall-injezzjoni li jmiss

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

Trabi u tfal żgħar mhux imlaqqma ta’ aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja. Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 5 snin għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, L-Ispiżjar jew l-infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek ilesti/tlesti l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur għand it-tabib jew infermiera fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera għal parir.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull tilqima oħra, Prevenar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L- effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima.

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit.

Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta’ 38°C jew ogħla, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment

Deni ta’ 39°C jew ogħla

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

Raxx/ħorriqija (urtikarja)

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), li jinkludu dawk ikkawżati minn temperatura għolja

Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi nefħa tal-wiċċ u/jew tax-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx; urtikarja jew raxx qisu urtikarja (ħorriqija)

Fwawar

Effetti sekondarji rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima) huma:

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tal-injezzjoni, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

Eritema multiforme (raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk)

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta’ tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jew għandek xi mistoqsijiet jew problemi. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN PREVENAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax Prevenar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

 

X’fih Prevenar

 

Is-sustanzi attivi

 

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

 

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Prevenar u l-kontenuti tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda (0.5 ml). Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 bi jew mingħajr labra.

Preżentazzjoni ta’ pakkett multiplu f’5 pakketti ta’ 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labar.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura responsabbli għall-ħruġ tal-lott: John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk il-kontenut ma jkunx hekk.

Prevenar hu għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx minn ġol-vina.

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L- ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi.

Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn, bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il xahar.

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard b’deni akut jew sever.

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it- tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda. Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla mat-trabi.

Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal-injezzjoni.

Dejta limitata wriet li Prevenar jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli. Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn (inklużi dawk li qegħdin f’riskju għoli) għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’ Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom. L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal-polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’ 24 xahar b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L-

intervall bejn it-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

-għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell pertussis minħabba r-rata ogħla rata ta’ reazzjonijiet bid-deni

-għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni. Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda kull meta jkun meħtieġ jew meta t-temperatura titla’ iktar minn 39°C.

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir- rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il- protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan- nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun baxxa.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat- tqegħid fis-suq

Minħabba l-esperjenza twila ta’ wara t-tqegħid fis-suq, il-profil tas-sigurtà kkaratterizzat tajjeb, u l- esponiment kbir tal-prodott, il-PRAC irrakkomanda li jemenda l-frekwenza tal-PSUR għal kull

10 snin u li jemenda l-Anness II kif xieraq biex jirrifletti s-sentenza attwali tal-mudelli tal-QRD li tirreferi għal-lista EURD.

Għalhekk, abbażi tad-dejta disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fil-kundizzjonijiet tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienu ġġustifikati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati