Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRasilez HCT
Kodiċi ATCC09XA52
Sustanzaaliskiren / hydrochlorothiazide
ManifatturNovartis Europharm Limited

Rasilez HCT

aliskiren / idroklorotijażid

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez

HCT. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rasilez HCT.

X’inhu Rasilez HCT?

Rasilez HCT huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid. Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).

Għal xiex jintuża Rasilez HCT?

Rasilez HCT jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma tkunx tista’ tinstabilha kawża speċifika.

Rasilez HCT jintuża f’pazjenti bi pressjoni tad-demm li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat bl-aliskiren jew bl-idroklorotijażid meħudin waħedhom. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti bi pressjoni tad- demm ikkontrollata b’mod adegwat bl-aliskiren u bl-idroklorotijażid meħudin bħala pilloli separati, biex jissostitwixxi l-istess dożi taż-żewġ sustanzi attivi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rasilez HCT?

Id-doża rakkomandata ta’ Rasilez HCT hija pillola waħda kuljum. Rasilez HCT ma għandux jittieħed flimkien ma’ meraq tal-frott jew xorb li fih estratti tal-pjanti bħal tejiet erbali. Id-doża tiddependi mid- dożi tal-aliskiren u/jew tal-idroklorotijażid li l-pazjent kien qed jieħu qabel.

Il-pazjenti li qabel kienu qed jieħdu l-aliskiren jew l-idroklorotijażid jista' jkollhom bżonn jieħdu ż-żewġ sustanzi bħala pilloli separati u jaġġustaw id-dożi qabel ma jaqilbu għal Rasilez HCT. Wara li jieħdu Rasilez HCT minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, id-doża tista’ tiżdied għall-pazjenti li l-pressjoni tad- demm tagħhom tibqa’ mhux ikkontrollata.

Fil-pazjenti kkontrollati diġà b’mod adegwat biż-żewġ sustanzi attivi, id-doża ta’ Rasilez HCT għandu jkun fiha l-istess dożi tal-aliskiren u tal-idroklorotijażid li l-pazjenti kienu qed jieħdu qabel.

Kif jaħdem Rasilez HCT?

Rasilez HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.

L-aliskiren huwa inibitur tar-renina. Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-anġjotensina I tiġi konvertita fl-ormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini). Bl- imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, jonqos kemm il-livell tal-anġjotensina I kif ukoll il-livell tal-anġjotensina II. Dan jikkawża vażodilatazzjoni (twessigħ tal-vini), sabiex il-pressjoni tad-demm taqa’.

L-idroklorotijażide hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Din taħdem billi żżid il-kwantità tal-urina, u b'hekk tnaqqas l-ammont ta' fluwidu fid-demm u l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad- demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqas ir-riskju kkawżat minn pressjoni tad-demm għolja, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Rasilez HCT?

L-aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala

Rasilez, Sprimeo u Riprazo. Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni użata fil-valutazzjoni tal-aliskiren u mid-dokumentazzjoni ppubblikata b’appoġġ għall-applikazzjoni tagħha għal Rasilez HCT, kif ukoll informazzjoni minn studji addizzjonali.

B’kollox, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ disa’ studji ewlenin li involvew total ta’ kważi 9,000 pazjent li jbatu minn ipertensjoni essenzjali. Il-biċċa l-kbira tal-istudji involvew pazjenti b’ipertensjoni minn ħafifa sa moderata u wieħed involva pazjenti b’ipertensjoni severa. L-istudji qabblu l- kombinazzjoni tal-aliskiren u l-idroklorotijażide ma’ plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal- idroklorotijażide meħudin waħedhom jew ma’ mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina). L-istudji damu bejn tmien ġimgħat u sena, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-pressjoni tad-demm jew matul il-fażi ta’ mistrieħ tat-taħbit tal-qalb (pressjoni dijastolika) jew waqt il-fażi ta’ kontrazzjoni tal-kavitajiet tal-qalb (pressjoni sistolika).

Twettqu tliet studji addizzjonali biex juru li s-sustanzi attivi ġew assorbiti mill-ġisem bl-istess mod bħal meta kienu ttieħdu bħala pilloli separati u f'Rasilez HCT.

X’benefiċċju wera Rasilez HCT matul l-istudji?

Rasilez HCT kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm. Meta l-pazjenti li l- pressjoni tad-demm tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’mod adegwat jew bl-aliskiren jew bl- idroklorotijażide meħudin waħedhom qalbu għall-kombinazzjoni, dan irriżulta fi tnaqqis akbar tal- pressjoni tad-demm milli meta baqgħu jieħdu sustanza attiva waħda biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rasilez HCT?

L-effetti sekondarji b’Rasilez HCT huma ġeneralment ħfief u temporanji. L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Rasilez HCT (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa d-dijarrea. Effetti sekondarji komuni oħrajn (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10) li ġew osservati bl-idroklorotijażid waħedha huma ipokalemija (livelli ta' potassju fid-demm baxxi) u żiediet fil-livelli ta’ kolesterol fid-demm u livelli tat- trigliċeridi (tip ta' xaħam). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasilez HCT, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasilez HCT m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda) bl-aliskiren, anġjoedema ereditarja jew anġjoedema b'ebda kawża evidenti, li għandhom anurija (kondizzjoni li biha pazjent ma jkunx jista’ jagħmel jew jgħaddi l-urina), problemi gravi renali jew fil-fwied, jew li jkollhom livelli ta’ potassju fid-demm baxxi wisq jew livelli tal-kalċju fid-demm għoljin wisq. M’għandux jittieħed maċ-ċiklosporina,l-itrakonażol jew mediċini magħrufa oħra bħala ‘inibituri qawwija glikoproteina-P’ (bħal quinidine). Lanqas m'għandu jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Rasilez HCT f'kombinazzjoni ma’ ‘inibituri tal- enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)’ jew ‘imblokkaturi tar-riċettur tal-anġjotensina’ (ARBs) m’għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew bi problemi renali moderati jew gravi. Rasilez HCT għandu jintuża biss f'adulti; m'għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn u mhuwiex rakkomandat għal tfal ikbar fl-età. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rasilez HCT?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rasilez HCT huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rasilez

HCT? Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Rasilez HCT ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Rasilez HCT

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rasilez HCT fis-16 ta’ Jannar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Rasilez HCT jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Rasilez HCT, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati