Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaReFacto AF
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzamoroctocog alfa
ManifatturPfizer Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ReFacto AF 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

3.Kif għandek tuża ReFacto AF

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen ReFacto AF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. Il-fattur VIII hu meħtieġ għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. F’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid), dan ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost.

ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta’ kull età (li jinkludu trabi tat-twelid) b’emolfilja A.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Tużax ReFacto AF

-jekk inti allerġiku għal moroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża ReFacto AF

-jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud mis-sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, għafis fis-sider, tħarħir, u pressjoni tad- demm baxxa. L-anafilassi hi reazzjoni allerġika severa li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ jew idejn ħomor/minfuħ. Jekk kwalunkwe minn dawn is-sinjali

jseħħu, waqqaf l-infużjoni immedjatament u ikkuntattja tabib jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih. F’każ ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, terapija alternattiva trid tiġi kkunsidrata.

-jekk l-emorraġija ma tiqafx kif mistenni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih.

-jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata kif suppost bid-doża tas-soltu. Il-pazjenti li jirċievu prodotti ta’ fattur VIII jistgħu xi kultant jiżviluppaw antikorpi għal fattur VIII (magħrufa wkoll bħala inibituri ta’ fattur VIII), li jistgħu ma jħallux lill-prodott ta’ fattur VIII milli jaħdem kif suppost. Meta tkun qed tiġi kkurat b’ReFacto AF, għandek tkun immonitorjat għall-iżvilupp ta’ inibituri ta’ fattur VIII.

Mediċini oħra u ReFacto AF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ReFacto AF mgħandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

ReFacto AF fih is-sodium

ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta’ sodium f’kull kunjett ta’ trab rikostitwit. Informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta kkontrollata tal-melħ.

3.Kif għandek tuża ReFacto AF

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’ReFacto AF għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. It- tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża ta’ ReFacto AF li għandek tieħu. Din id-doża u t-tul ta’ żmien kemm għandha ddum tittieħed tiddependi fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni ta’ fattur VIII. ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina li ddum diversi minuti. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, bil-patt li jkun ġew imħarrġa kif suppost.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ ReFacto AF li tirċievi. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tivvjaġġa. Għandek tieħu miegħek biżżejjed prodott ta’ fattur VIII għall-kura antiċipata meta tivvjaġġa.

Hu rakkomandat li kull meta meta tuża ReFacto AF, tikteb l-isem fuq il-kartuna u n-numru tal-lott tal- prodott. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li jistgħu jinqalgħu li hemm fuq il-kunjett biex tikteb in-numru tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta xi effetti sekondarji.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt huma pprovduti bħala gwida għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ ReFacto AF. Il-pazjenti għandhom isegwu l-proċeduri speċifiċi tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti pprovduti lilhom mit-tobba tagħhom.

Uża s-siringa mimlija għal-lest biss, ipprovduta fil-kaxxa għar-rikostituzzjoni. Għall-għoti, jistgħu jintużaw siringi sterili oħrajn li jintremew wara li jintużaw.

ReFacto AF jingħata ġol-vina (IV) permezz ta’ infużjoni wara r-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat għall-injezzjoni bis-solvent ipprovdut fis-siringa [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride]. ReFacto AF m’għandux jiġi mħallat ma soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħra.

Dejjem aħsel idejk qabel tibda l-proċeduri tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti. Teknika asettika (li tfisser indafa u ħielsa mill-mikrobi) għandha dejjem tkun użata fil-proċedura ta’ rikostituzzjoni.

Rikostituzzjoni:

1.Ħalli l-kunjetti ta’ ReFacto AF imnixxef permezz ta’ friża u siringa ppreparata bis-solvent jilħqu t-temperatura tal-kamra.

2.Neħħi t-tapp tal-plastik li jinfetaħ billi tgħolliħ mill-kunjett ta’ ReFacto AF, sabiex tkun tidher il-parti taċ-ċentru tat-tapp tal-lastku.

3.Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett b’tajjara ta’ l-alkoħol ipprovduta, jew uża xi solvent ieħor antisettiku u ħallih jinxef. Wara dan it-tindif, tmissx b’idejk it-tapp tal-lastku jew tħallih imiss ma xi ħaġa oħra.

4.Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-plastik ċar tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter mill-pakkett.

5.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waqt li żżomm f’idejk il-pakkett tal-adapter, poġġi l-adapter

tal-kunjett fuq il-kunjett. Agħfas ’l isfel fuq il-pakkett sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin- naħa ta’ fuq tal-kunjett, bil-ponta ta’ l-adapter li tippenetra jidħol fit-tapp tal-kunjett.

6.Għolli l-pakkett minn ma’ l-adapter u armi l-pakkett.

7.Waħħal il-planġer ta’ wara tas-siringa tas-solvent billi ddaħħal il-planġer fil-ftuħ tat-tapp tas- siringa u timbotta u ddawwar il-planġer b’mod sod sakemm tkun daħlet f’postha b’mod sod fit- tapp.

8.Ikser it-tapp tal-plastik (maħsub biex ma jkunx intmess) minn mas-siringa bis-solvent billi taqsam il-perforazzjoni tat-tapp. Dan tagħmlu billi tilwi t-tapp ’l isfel u ’l fuq sakemm il- perforazzjoni tinkiser. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tat-tapp jew il-ponta tas-siringa. It-tapp jista’ jkollok bżonn terġa' tpoġġih f'postu (jekk ma tkunx ser tagħti ReFacto AF rikostitwit immedjatament), u għalhekk poġġih fil-ġenb wiċċu ’l fuq.

9.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waħħal is-siringa bis-solvent ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddeffes il-ponta tas-siringa fil-ftuħ ta’ l-adapter waqt li timbotta bis-saħħa u ddawwar is-siringa kif idur l-arloġġ sakemm issir il-konnessjoni.

10.Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett ta’ ReFacto AF.

11.Bis-siringa għadha mwaħħla ma’ l-adapter, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab jinħall.

12.Is-soluzzjoni finali trid tkun eżaminata viżwalment għal xi frak qabel tiġi mogħtija. Is- soluzzjoni ser tidher minn ċara sa ftit opalexxenti u bla kulur.

Nota: Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ ReFacto AF għal kull infużjoni, kull kunjett għandu jiġi rikostitwit skond l-istruzzjonijiet mogħtija qabel. Is-siringa tas-solvent għandha tkun

imneħħiha waqt li tħalli l-adapter tal-kunjett f’postu u siringa waħda separata b’luer lock kbira tista’ tintuża sabiex tiġbed lura l-kontenut rikostitwit ta’ kull wieħed mill-kunjetti individwali.

13.Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa tkun għadha magħfusa kollha ’l isfel, aqleb il-kunjett wiċċu ’l isfel. Iġbed lura bil-mod is-soluzzjoni kollha fis-siringa.

14.Aqla’ s-siringa mill-adapter tal-kunjett billi bil-mod tiġbed u ddawwar is-siringa kontra kif jimxi l-arloġġ. Armi l-kunjett bl-adapter imwaħħal miegħu.

Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx użata immedjatament, it-tapp tas-siringa għandu jitqiegħed f’postu b’attenzjoni. Tmissx il-ponta tas-siringa jew it-tapp minn ġewwa.

ReFacto AF irid jiġi użat fiż-żmien 3 sigħat minn wara r-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna fit-temperatura tal-kamra qabel tingħata.

L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):

ReFacto AF għandu jingħata bl-użu tas-sett ta’ l-infużjoni pprovdut f’dan il-kitt u s-siringa mimlija għal-lest tas-solvent li tkun ipprovduta, jew b’siringa waħda sterili tal-plastik tat-tip luer lock li tintrema wara li tintuża.

1.Waħħal is-siringa mat-tubing tat-tarf luer tas-sett ta’ l-infużjoni.

2.Applika turnikett u pprepara s-sit ta’ l-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda bir-reqqa bl-imsieħ mxarrba bl-alkoħol ipprovduta fil-kitt.

2.Daħħal il-labra fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni ġol-vina skond kif qallek it-tabib, u neħħi t- turnikett. Neħħi kwalunkwe arja fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni billi tiġbed lura s-siringa. Il- prodott rikostitwit għandu jkun injettat ġol-vina fuq medda ta’ diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel ir-rata ta’ infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l-infużjoni iktar komda.

Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni kollha mhix użata, il-kunjett(i) vojt(a) u l-labar u s-siringi użati, f’kontenitur għar-rimi ta’ skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu jweġġgħu lill-oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost.

Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ReFacto AF

Tiqafx tuża ReFacto AF mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda (anafilattiċi), l-infużjoni trid titwaqqaf immedjatament. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, urtikarja, wheals, u ħakk ġeneralizzat

nefħa fix-xufftejn u fl-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, għafis fis-sider

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament u tintilef minn sensik

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) iħossok ħażin, jeħtieġu kura ta’ emerġenza fil-pront. Reazzjonijet (anafilattiċi) allerġiċi severi, f’daqqa mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Żvilupp ta’ inibitur

Pazjenti b’emofilija A jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur VIII. Jekk dawn l-inibituri jseħħu, sinjal jista’ jkun żieda fl-ammont ta’ ReFacto AF tipikament meħtieġ biex jikkura emorraġiji u/jew emorraġiji kontinwi wara xi kura. F’każijiet bħal dawn, hu rakkomandat li ċentru speċjalizzat ta’ l-emofilja jiġi kkuntattjat. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jimmonitorjak għall-iżvilupp ta’ l-inibitur. L-iżvilupp ta’ inibituri seħħ f’madwar 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ReFacto AF fi studju ta’ riċerka.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li qatt ma kienu kkurati bi prodotti ta’ fattur VIII

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ fil-ġogi

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruġ ta’ demm

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat bi prodotti ta’ fattur VIII

sturdament

tnaqqis fl-aptit, dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

ħorriqija, raxx, ħakk

uġigħ fil-muskoli

tertir, reazzjoni fis-sit tal-katiter

ċerti testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-antikorpi għall-fattur

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjoni allerġika severa

tnemnim, ħedla, tibdil fit-togħma

uġigħ fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb, palpitazzjonijiet

pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ u ħmura tal-vini assoċjati ma’ embolu tad-demm, fwawar

qtugħ ta’ nifs

għaraq eċċessiv

dgħjufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż uġigħ

żieda żgħira fl-enzimi tal-qalb

żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina

Rappurtar tal-effetti sekondarjiJekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen ReFacto AF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr fil-friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża, biex ma ssirx ħsara lis-siringa bis-solvent mimlija għal-lest.

Għall-konvenjenza tiegħek, il-mediċina tista’ tinħareġ mill-friġġ għall-perjodu ta’ darba biss sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu li l-prodott ikun fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ, iżda għandu jintuża jew jintrema. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data li ReFacto AF jitneħħa mill-friġġ u jitqiegħed ft- temperatura tal-kamra (sa 25oC). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża s-soluzzjoni li tkun ġiet ippreparata fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Is-soluzzjoni ser tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew ikun fiha frak viżibbli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ReFacto AF

-Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull kunjett ta’ ReFacto AF nominalment fih 250, 500, 1000, jew 2000 IU ta’ moroctocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride. Solvent [soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride] hu fornut ukoll għar-rikostituzzjoni.

-Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], kull kunjett fih 62.5, 125, 250, jew 500 IU, rispettivament (ibbażat fuq il-qawwa ta’ moroctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, jew 2000 IU), ta’ moroctocog alfa f’kull 1 ml tas-soluzzjoni ppreparata għall-injezzjoni.

Kif jidher ReFacto AF u l-kontenut tal-pakkett

ReFacto AF hu pprovdut bħala trab għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ u solvent li hu pprovdut f’siringa mimlija għal-lest.

Il-pakkett ikun fih:

-kunjett wieħed ta’ trab ta’ moroctocog alfa 250, 500, 1000, jew 2000 IU

-siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 4 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni, b’lasta tal-planġer waħda

-adapter sterili wieħed tal-kunjett tat-tagħmir għar-rikostituzzjoni

-sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

-żewġ msiħ bl-alkoħol

-stikka waħda

-pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifatturi

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ReFacto AF 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ReFacto AF 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ReFacto AF 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ReFacto AF 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ReFacto AF 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

3.Kif għandek tuża ReFacto AF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ReFacto AF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. Il-fattur VIII hu meħtieġ għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. F’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid), dan ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost.

ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta’ kull età (li jinkludu trabi tat-twelid) b’emolfilja A.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Tużax ReFacto AF

-jekk inti allerġiku għal moroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża ReFacto AF

-jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud mis-sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, għafis fis-sider, tħarħir, u pressjoni tad-

demm baxxa. L-anafilassi hi reazzjoni allerġika severa li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ jew idejn ħomor/minfuħ. Jekk kwalunkwe minn dawn is-sinjali jseħħu, waqqaf l-infużjoni immedjatament u ikkuntattja tabib jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih. F’każ ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, terapija alternattiva trid tiġi kkunsidrata.

-jekk l-emorraġija ma tiqafx kif mistenni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih.

-jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata kif suppost bid-doża tas-soltu. Il-pazjenti li jirċievu prodotti ta’ fattur VIII jistgħu xi kultant jiżviluppaw antikorpi għal fattur VIII (magħrufa wkoll bħala inibituri ta’ fattur VIII), li jistgħu ma jħallux lill-prodott ta’ fattur VIII milli jaħdem kif suppost. Meta tkun qed tiġi kkurat b’ReFacto AF, għandek tkun immonitorjat għall-iżvilupp ta’ inibituri ta’ fattur VIII.

Mediċini oħra u ReFacto AF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ReFacto AF mgħandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

ReFacto AF fih is-sodium

ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta’ sodium f’kull kunjett ta’ trab rikostitwit. Informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta kkontrollata tal-melħ.

3. Kif għandek tuża ReFacto AF

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’ReFacto AF għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. It- tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża ta’ ReFacto AF li għandek tieħu. Din id-doża u t-tul ta’ żmien kemm għandha ddum tittieħed tiddependi fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni ta’ fattur VIII. ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina li ddum diversi minuti. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, bil-patt li jkun ġew imħarrġa kif suppost.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ ReFacto AF li tirċievi. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tivvjaġġa. Għandek tieħu miegħek biżżejjed prodott ta’ fattur VIII għall-kura antiċipata meta tivvjaġġa.

Hu rakkomandat li kull meta meta tuża ReFacto AF, tikteb l-isem fuq il-kartuna u n-numru tal-lott tal- prodott. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li jistgħu jinqalgħu li hemm fuq is-siringa mimlija għal-lest biex tikteb in-numru tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta xi effetti sekondarji.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt huma pprovduti bħala gwida għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ ReFacto AF li hemm f’siringa mimlija għal-lest. Il-pazjenti għandhom isegwu l-proċeduri speċifiċi tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti pprovduti lilhom mit-tobba tagħhom.

ReFacto AF jingħata ġol-vina (IV) permezz ta’ infużjoni wara r-rikostituzzjoni. Is-siringa mimlija għal-lest tikkonsisti f’żewġ kompartimenti, kompartiment minnhom fih ReFacto AF trab lajofilizzat u l-ieħor fih is-solvent [soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)]. Għall-għanijiet ta’ dawn l- istruzzjonijiet, dan l-apparat sejra ssir referenza għalih bħala siringa mimlija għal-lest.

Għar-rikostituzzjoni uża biss is-siringa mimlija għal-lest ipprovduta fil-kaxxa. Siringi sterili oħrajn li jintremew wara l-użu jistgħu jintużaw għall-għoti.

ReFacto AF ma għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħra għall-infużjoni.

Nota: Jekk għandek bżonn tuża iktar minn siringa waħda mimlija għal-lest ta’ ReFacto AF għall- infużjoni, kull siringa trid tiġi rikostitwita skont l-istruzzjonijiet speċifiċi. Tista’ tintuża siringa luer lock separata ta’ 10 cc jew ikbar (mhux inkluża f’dan il-kitt) biex tiġbed lura l-kontenuti rikostitwiti ta’ kull siringa (Ara l-Istruzzjonijiet Addizzjonali)

Preparazzjoni

1.Dejjem aħsel idejk qabel twettaq il-proċeduri li ġejjin.

2.Waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni għandha tintuża teknika asettika (li tfisser nadifa u bla ġermi)

3.Il-komponenti kollha użati fir-rikostituzzjoni u l-amministrazzjoni għandhom jintużaw kemm jista’ jkun malajr wara li jinfetħu l-kontenituri sterili tagħhom, biex tiġi minimizzata l- espożizzjoni tagħhom għall-arja.

Rikostituzzjoni

1.Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra.

2.Neħħi l-kontenut tal-kitt ta’ ReFacto AF siringa mimlija għal-lest u poġġihom fuq wiċċ nadif, waqt li tkun żgur li għandek il-provvisti kollha li tkun teħtieġ.

3.Aqbad il-planġer kif muri fl-istampa li ġejja. Invita l-planġer sew fil-fetħa fejn jistrieħu s- swaba’ fuq ReFacto AF siringa mimlija għal-lest billi timbotta u ddawwar skont id-direzzjoni tal-arloġġ b’mod sod sakemm tħoss reżistenza (bejn wieħed u ieħor żewġ dawriet).

Matul il-proċess ta’ rikostituzzjoni, huwa importanti li żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest wieqfa (bit-trab l-abjad fuq is-soluzzjoni ċara) biex tiġi prevenuta l-possibilità ta’ tnixxija.

4.Billi żżomm is-siringa mimlija għal-lest wieqfa, neħħi s-siġill ta’ kontra tbagħbis billi tilwi s- siġill mil-lemin għax-xellug (jew permezz ta’ moviment ta’ tbandil ġentili) biex tikser il- perforazzjoni tat-tapp u tikxef l-għatu griż tal-gomma tal-ponta tar-ReFacto AF siringa mimlija għal-lest.

5.Neħħi l-għatu sterili arjuż blu mill-ippakkjar tiegħu.

Waqt li tibqa’ żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest wieqfa, neħħi l-kappa tal-ponta tal-gomma l-griż u ibdlu bit-tapp imtaqqab il-blu. Dan l-għatu mtaqqab għandu toqob irqaq li jħallu l-arja toħroġ u b’hekk jipprevjenu li tinbena pressjoni. Evita li tmiss it-tarf miftuħ tas-siringa jew il-kappa mtaqqba l-blu protettiva.

6.Bil-mod il-mod mexxi l-planġer billi timbotta sakemm iż-żewġ planġers fis-siringa mimlija għal-lest jiltaqgħu u s-solvent kollu jiġi trasferit għall-kompartiment ta’ fuq li fih trab ta’ ReFacto AF.

Nota: Biex tipprevjeni il-ħruġ ta’ fluwidu mill-ponta tas-siringa, timbottax il-planġer b’saħħa eċċessiva.

7.B’ReFacto AF siringa mimlija għal-lest tibqa’ wieqfa, ħawwad bil-mod diversi drabi sakemm it-trab jinħall.

Ħares lejn is-soluzzjoni finali biex tiċċekkja għal partikuli jew telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni għandha tidher ċara għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur. Armi s-siringa mimlija għal-lest jekk ikun hemm xi partikuli jidhru jew telf ta’ kulur.

8.Waqt li tibqa’ żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa, bil-mod mexxi l-planġer sakemm il-maġġoranza tal-arja, iżda mhux kollha, titneħħa mill-kompartiment (ta’ fuq).

ReFacto AF għandu jiġi infuż fi żmien 3 sigħat wara r-rikostruzzjoni jew mit-tneħħija tal-kappa tal- ponta l-griża mis-siringa mimlija għal-lest.

Jekk m’intix se tuża s-soluzzjoni ta’ ReFacto AF immedjatament, għandek taħżen is-siringa f’pożizzjoni wieqfa, bl-għatu mtaqqab blu protettiv fuq is-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest biex tagħmel l-infużjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra sa 3 sigħat. Jekk ma tkunx użajtha fi żmien 3 sigħat, armiha.

Għoti (Infużjoni fil-vina)

It-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa għandu jgħallmek kif tagħmel l-infużjoni ta’ ReFacto AF. Ladarba titgħallem kif tagħti l-infużjoni lilek stess, tista’ ssegwi l-istruzzjonijiet fuq il-Fuljett ta’ Tagħrif.

ReFacto AF jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina (IV) wara r-rikostituzzjoni tat-trab mas-solvent (0.9% sodium chloride). Ladarba, rikostitwit, ReFacto AF għandu jiġi spezzjonat għal partikuli u t-telf fil-kulur qabel l-għoti.

ReFacto AF għandu jingħata billi jintuża s-sett tal-infużjoni inkluż fil-kitt, sakemm it-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa ma jkunx tak parir mod ieħor.

1.Aqla’ t-tapp imtaqqab protettiv blu u b’mod sod waħħal is-sett għall-infużjoni ġol-vina pprovdut fuq ReFacto siringa mimlija għal-lest.

2.Applika turnikett u ħejji s-sit tal-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda sewwa bi swab bl-alkoħol ipprovduta fil-kitt.

3.Neħħi l-għatu protettiv tal-labra u daħħal il-labra qisha farfett tal-pajpijiet tas-sett tal-infużjoni fil-vina tiegħek, kif ikun qallek it-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa. Neħħi t-turnikett. Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel ir-rata ta' infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l- infużjoni aktar komda. Iddiskuti l-proċedura tiegħek għall-infużjoni ġol-vina mat-tabib tiegħek jew ma’ xi professjonista ieħor tal-kura tas-saħħa.Tippruvax tagħti l-infużjoni lilek innifsek jekk ma tkunx imħarreġ sewwa.

ReFacto AF rikostitwit ma għandux jiġi amministrat fl-istess tubi jew kontenitur ma’ prodotti mediċinali oħra.

4.Wara l-infużjoni ta’ ReFacto AF, neħħi s-sett tal-infużjoni u armi. L-ammont tal-prodott li jifdal fis-sett tal-infużjoni ma jaffettwax it-trattament tiegħek.

Nota: Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni mhux użata kollha, is-siringa mimlija għal-lest vojta, u l- provvisti mediċi użati f'kontenitur adatt għar-rimi ta’ skart mediku, billi dan il-materjal jista’ jweġġa’ lil ħaddieħor jekk ma jintremiex kif suppost.

Huwa rrakkomandat li tirreġistra n-numru tal-lott mit-tikketta tar-ReFacto siringa mimlija għal-lest kull darba li tuża ReFacto AF. Tista’ tuża t-tikketta li titqaxxar li tinsab fuq ReFacto siringa mimlija għal-lest biex tirreġistra n-numru tal-lott.

Istruzzjonijiet Addizzjonali:

ReFacto AF multipla fir-Rikostituzzjoni ta' Siringa mimlija għal-lest għal Siringa Luer Lock 10 cc jew Ikbar (Siringi luer lock 10 cc jew ikbar mhux ipprovduti)

L-istruzzjonijiet hawn taħt huma għall-użu ta’ kitts multipli ta’ ReFacto AF siringi mimlijin għal-lest b’siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar.

1.Irrikostitwixxi r-ReFacto AF siringi mimlija għal-lest kollha skont l-istruzzjonijiet murija hawn fuq fid-direzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni (ara Rikostituzzjoni u Amministrazzjoni).

Billi żżomm ir-ReFacto AF siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa, bil-mod avvanza l- planġer sakemm il-maġġoranza tal-arja, iżda mhux kollha titneħħa mill-kompartiment tal- prodott tal-mediċina.

2.Neħħi l-konnetur tas-siringa luer-to-luer mill-pakkett tiegħu (il-konnetturi tas-siringa luer-to- luer mhumiex ipprovduti).

3.Qabbad siringa luer lock sterili ta’ 10 cc jew ikbar ma' waħda mill-fetħiet (port) fil-konnettur tas-siringa u r-ReFacto AF siringa mimlija għal-lest mal-port miftuħ li jifdal fuq il-parti opposta.

4.B’ReFacto AF siringa mimlija għal-lest fuq, niżżel il-planġer bil-mod sakemm il-kontenut jitbattal fis-siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar.

5.Neħħi ReFacto AF siringa mimlija għal-lest vojta u rrepeti l-proċeduri 3 u 4 hawn fuq għal kull siringa rikostitwita addizzjonali.

6.Neħħi l-konnettur tas-siringa luer-to-luer mis-siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar u qabbad is- sett għall-infużjoni, kif deskritt hawn fuq fid-direzzjonijiet għall-għoti tas-siringa mimlija għal- lest [ara Amministrazzjoni (Infużjoni ġol-vina)].

Nota: Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni mhux użata kollha, is-siringa mimlija għal-lest vojta, u l- provvisti mediċi użati f'kontenitur adatt għar-rimi ta’ skart mediku, billi dan il-materjal jista’ jweġġa’ lil ħaddieħor jekk ma jintremiex kif suppost.

Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ReFacto AF

Tiqafx tieħu ReFacto AF mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda (anafilattiċi), l-infużjoni trid titwaqqaf immedjatament. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, urtikarja, wheals, u ħakk ġeneralizzat

nefħa fix-xufftejn u fl-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, għafis fis-sider

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament u tintilef minn sensik

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) iħossok ħażin, jeħtieġu kura ta’ emerġenza fil-pront. Reazzjonijet (anafilattiċi) allerġiċi severi, f’daqqa mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Żvilupp ta’ inibitur

Pazjenti b’emofilija A jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur VIII. Jekk dawn l-inibituri jseħħu, sinjal jista’ jkun żieda fl-ammont ta’ ReFacto AF tipikament meħtieġ biex jikkura emorraġiji u/jew emorraġiji kontinwi wara xi kura. F’każijiet bħal dawn, hu rakkomandat li ċentru speċjalizzat ta’ l-emofilja jiġi kkuntattjat. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jimmonitorjak għall-iżvilupp ta’ l-inibitur. L-iżvilupp ta’ inibituri seħħ f’madwar 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ReFacto AF fi studju ta’ riċerka.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li qatt ma kienu kkurati bi prodotti ta’ fattur VIII

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ fil-ġogi

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruġ ta’ demm

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat bi prodotti ta’ fattur VIII

sturdament

tnaqqis fl-aptit, dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

ħorriqija, raxx, ħakk

uġigħ fil-muskoli

tertir, reazzjoni fis-sit tal-katiter

ċerti testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-antikorpi għall-fattur

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjoni allerġika severa

tnemnim, ħedla, tibdil fit-togħma

uġigħ fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb, palpitazzjonijiet

pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ u ħmura tal-vini assoċjati ma’ embolu tad-demm, fwawar

qtugħ ta’ nifs

għaraq eċċessiv

dgħjufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż uġigħ

żieda żgħira fl-enzimi tal-qalb

żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen ReFacto AF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen u ġorr fil-friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża, biex ma ssirx ħsara lis-siringa mimlija għal- lest.

Għall-konvenjenza tiegħek, il-mediċina tista’ tinħareġ mill-friġġ għal perjodu ta’ darba biss sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu li l-prodott ikun fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ, iżda għandu jintuża jew jintrema. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data li ReFacto AF siringa mimlija għal-lest titneħħa mill- friġġ u jitqiegħed ft-temperatura tal-kamra (sa 25oC).

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża s-soluzzjoni li tkun ġiet ippreparata fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni jew wara t-tneħħija tal-kappa tal-ponta l-griża.

Is-soluzzjoni ser tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew jkun fiha frak viżibbli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ReFacto AF

-Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull siringa mimlija għal-lest ta’ ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta’ moroctocog alfa.

Soluzzjoni solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni] hija nkluża f'ReFacto AF siringa mimlija għal-lest għar-rikostituzzjoni ta’ moroctocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.

-Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], is- soluzzjoni mħejjija għal injezzjoni fiha jew 62.5,125, 250, 500 jew 750 IU ta’ moroctocog alfa kull ml rispettivament (ibbażat fuq il-qawwa ta’ moroctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU), ta’ moroctocog alfa f’kull 1 ml tas-soluzzjoni ppreparata għall-injezzjoni.

Kif jidher ReFacto AF u l-kontenut tal-pakkett

ReFacto AF hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal- lest li fiha t-trab ta’ ReFacto AF fil-kompartiment ta’ fuq u s-solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] fil-kompartiment t’isfel.

Il-pakkett ikun fih:

-siringa waħda mimlija għal-lest li fiha moroctocog alfa 250, 500, 1000,2000 jew 3000 IU trab u solvent, 4 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar- rikostituzzjoni

-lasta tal-planġer waħda

-kappa sterili blue-vented ta’ protezzjoni waħda

-sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

-żewġ swabs bl-alkoħol

-stikka waħda

-pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati