Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixathon (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRixathon
Kodiċi ATCL01XC02
Sustanzarituximab
ManifatturSandoz GmbH

Rixathon

rituximab

X’inhu Rixathon u għal xiex jintuża?

Rixathon huwa mediċina użata fl-adulti għall-kura tal-kanċers tad-demm u tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:

limfoma follikulari u limfoma diffuża mhux ta’ Hodgkin b’ċelloli B kbar (żewġ tipi ta’ linfomi mhux ta’ Hodgkin, kanċer tad-demm);

lewkimja linfoċitika kronika (CLL, kanċer ieħor tad-demm li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm);

artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);

granulomatosi b’polianġite (GPA jew granulomatosi ta’ Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.

Jiddependi mill-kundizzjoni li jkun se jintuża għaliha biex jikkura, Rixathon jista’ jingħata waħdu, jew flimkien ma’ kimoterapija (mediċini oħra tal-kanċer) jew ma’ mediċini li jintużaw għal disturbi infjammatorji (metotressat jew kortikosterojde). Rixathon fih is-sustanza attiva rituximab.

Rixathon huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Rixathon huwa simili ferm għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala "mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Rixathon hija MabThera. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Rixathon?

Rixathon jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċet soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina. Qabel kull infużjoni, il-pazjent

għandu jingħata antistamina (għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi) u antipiretiku (mediċina kontra d-deni). Il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni mill-qrib ta’ professjonista fil-kura tas-saħħa esperjenzat u f’ambjent fejn ikun hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tal- pazjenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta ᾽ tagħrif.

Kif jaħdem Rixathon?

Is-sustanza attiva f’Rixathon, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma’ proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta’ ċelloli bojod tad- demm). Meta rituximab jeħel ma’ CD20, jikkawża l-mewt taċ-ċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatika (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi). F’GPA u f’MPA, il-qerda taċ-ċelloli B tnaqqas il-produzzjoni tal-antikorpi li huma maħsuba li għandhom rwol importanti fl-attakk tal-vażi tad-demm u fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rixathon li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili

ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Rixathon huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ rituximab li saru b’MabThera ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Rixathon. Saru studji sabiex jintwera li l- għoti ta’ Rixathon jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ MabThera.

Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju wieħed prinċipali li involva 629 pazjent b’linfoma follikulari mhux avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathom jew MabThera ġew miżjuda ma’ kimoterapija oħra għal parti mill-kura. Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta’ dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f’numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent). Studju ta’ appoġġ f’pazjenti b’artrite rewmatika wkoll indika effikaċja simili bejn

MabThera u Rixathon.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rixathon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’rituximab huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, dehxiet ta’ bard u tregħid) li jseħħu fil-maġġoranza tal-pazjenti tal-kanċer u f’madwar kwart tal-pazjenti tal-artrite rewmatika meta ssir l-ewwel infużjoni. Ir-riskju ta’ dawn ir-reazzjonijiet jonqos f’infużjonijiet sussegwenti. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma reazzjonijiet ta’ infużjoni, infezzjonijiet u, f’pazjenti bil-kanċer problemi relatati mal-qalb. Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal- epatite B (rikaduta ta’ infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Rixathon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rixathon ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal rituximab, għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b’infezzjoni

severa jew b’sistema immunitarja dgħajfa ħafna. Pazjenti bl-artrite rewmatika, b’GPA jew b’MPA ukoll ma għandhomx jingħataw Rixathon jekk ikollhom problemi kardijaċi serji.

Għaliex ġie approvat Rixathon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Rixathon wera li għandu struttura, purità u attività bijoloġika komparabbli ħafna għal MabThera u jiġi distribwit fil-ġisem bl-istess mod. Barra minn hekk, studju li qabbel Rixathon ma’ MabThera f’pazjenti b’linfoma follikulari wera li ż-żewġ mediċini għandhom effikaċja simili. Għalhekk, din id-data kollha kienet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Rixathon ser jaġixxi bl-istess mod bħal MabThera f’termini ta’ effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ MabThera, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Rixathon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rixathon?

Il-kumpanija li tqiegħed Rixathon fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għall- kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b’materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta’ infezzjoni, inkluż PML. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll kard ta’ twissija, li għandhom iġorru magħhom dejjem, li tavżahom biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk ikollhom xi sintomu ta’ infezzjoni minn dawk elenkati.

It-tobba li jippreskrivu Rixathon għall-kanċer ser jingħataw materjal edukattiv li jfakkarhom dwar il- ħtieġa li l-mediċina tintuża biss permezz ta’ infużjoni ġo vina.

Informazzjoni oħra dwar Rixathon

L-EPAR sħiħ għal Rixathon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati