Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixathon (rituximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRixathon
Kodiċi ATCL01XC02
Sustanzarituximab
ManifatturSandoz GmbH

A.MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U

MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

L-AWSTRIJA

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

L-AWSTRIJA

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:

L-MAH għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu Rixathon huma pprovduti b’dan li ġej:

-Informazzjoni dwar il-prodott

-Informazzjoni għat-tabib

-Informazzjoni għall-pazjenti

-Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent

Informazzjoni għat-tabib dwar Rixathon għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

-Il-ħtieġa ta’ sorveljanza mill-qrib waqt għoti f’ambjent fejn ikunu disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti ta’ risussitazzjoni

-Il-ħtieġa li qabel kura b’Rixathon wieħed għandu jiċċekkja għal infezzjonijiet, għal immunosoppressjoni, għal medikazzjoni mogħtija qabel/attwalment li taffettwa s-sistema immuni u storja reċenti ta’ tilqim, jew tilqim ippjanat

-Il-ħtieġa li l-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għal infezzjonijiet, speċjalment PML, matul u wara kura b’Rixathon

-Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta’ PML, il-ħtieġa ta’ dijanjosi f’waqtha ta’ PML u miżuri xierqa biex tiġi dijanjostikata PML

-Il-bżonn li jgħarraf lill-pazjenti dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi li wieħed għandu jkun konxju minnhom u l-ħtieġa li wieħed għandu jikkuntattja lit-tabib tiegħu minnufih f’każ ta’ xi sintomi

-Il-ħtieġa li jipprovdi lill-pazjenti b’Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent ma’ kull infużjoni

Informazzjoni għall-pazjent dwar Rixathon għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

-Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML

-Informazzjoni dwar is-sinjali u sintomi ta’ infezzjonijiet, speċjalment PML, u l-ħtieġa li wieħed għandu jikkuntattja lit-tabib tiegħu minnufih f’każ ta’ xi sintomi

-L-importanza li jaqsmu din l-informazzjoni mas-sieħeb/sieħba tagħhom jew ma min jieħu ħsiebhom

-Informazzjoni dwar il-Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent

Il-Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent għal Rixathon fl-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

-Il-ħtieġa li ġġorr il-kartuna f’kull ħin u biex turi l-kartuna lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li se jikkurawk

-Twissija dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi

-Il-ħtieġa li l-pazjenti jikkuntattjaw lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tagħhom jekk iseħħu sintomi

Indikazzjonijiet għall-onkoloġija:

L-MAH għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu Rixathon huma pprovduti b’dan li ġej:

-Informazzjoni dwar il-prodott

-Informazzjoni għat-tabib

L-Informazzjoni għat-tabib dwar Rixathon għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

-Informazzjoni li l-prodott għandu jingħata bħala IV biss biex jiġu evitati żbalji tar-rotta tal- għoti.

L-informazzjoni għat-tabib u l-Informazzjoni għall-pazjent għandhom jiġu mifthema mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti qabel jitqassmu u l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent għandha tiġi inkluża bħala parti mill-pakkett ta’ ġewwa.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati