Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRoActemra
Kodiċi ATCL04AC07
Sustanzatocilizumab
ManifatturRoche Registration Limited

RoActemra

tokiliżumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

RoActemra. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal RoActemra.

X’inhu RoActemra u għal xiex jintuża?

RoActemra huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti b':

marda gravi u qed tmur għall-agħar u li ma kinux ikkurati qabel b'mediċina msejħa metotressat;

marda attiva minn moderata għal gravi li l-kuri ta’ qabel tagħhom (imsejħa mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda jew DMARDs), bħall-metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali (TNF), ma ħadmux tajjeb jew ma ġewx ittollerati.

RoActemra jintuża wkoll fi tfal minn sentejn 'il fuq fil-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet tal-artrite fit-tfulija, l-artrite idjopatika ġovanili sistematika attiva u l-poliartrite idjopatika ġovanili, f'pazjenti li ma jkunux irrispondew għal kuri oħra (l-NSAIDs u kortikosterojdi).

RoActemra normalment jintuża flimkien mal-metotressat iżda jista’ jintuża waħdu fuq pazjenti li għalihom il-metotressat mhuwiex adegwat.

RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.

Kif jintuża RoActemra?

RoActemra jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura jenħtieġ tinbeda minn tabib li jkollu l- esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-artrite rewmatojde, tal-artrite idjopatika ġovanili sistematika attiva jew tal-poliartrite idjopatika ġovanili.

RoActemra jiġi bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala soluzzjoni għall- injezzjoni taħt il-ġilda f’siringi mimlija minn qabel.

Fl-artrite rewmatojde, RoActemra jista' jingħata bħala infużjoni fil-vina jew bħala injezzjoni taħt il- ġilda. Meta jingħata b'infużjoni, id-doża rakkomandata hija ta’ 8 mg għal kull kilogramm tal-piż tal- ġisem darba kull erba’ ġimgħat, iżda d-dożi ta’ ’l fuq minn 800 mg għal kull infużjoni mhumiex irrakkomandati. L-infużjoni jenħtieġ ddum siegħa. Meta tingħata taħt il-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta’ 162 mg darba fil-ġimgħa. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom permezz ta’ siringa mimlija minn qabel ladarba dawn jiġu mħarrġa b’mod xieraq. Is-sit tal-injezzjoni jenħtieġ jinbidel ma' kull injezzjoni.

Fl-artrite idjopatika ġovanili sistematika, RoActemra jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum siegħa darba kull ġimagħtejn f’doża ta’ 8 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem fit-tfal li jiżnu 30 kg jew aktar, jew 12 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem fit-tfal li jiżnu inqas minn 30 kg. Jekk ma jkunx hemm titjib wara sitt ġimgħat jista’ jkun xieraq li titwaqqaf il-kura.

Fil-poliartrite idjopatika ġovanili, RoActemra jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum siegħa darba kull erba’ ġimgħat f’doża ta’ 8 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem fit-tfal li jiżnu 30 kg jew aktar, jew 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem fit-tfal li jiżnu inqas minn 30 kg. Jekk ma jkunx hemm titjib wara tnax-il ġimgħa jista’ jkun xieraq li titwaqqaf il-kura.

Id-doża ta’ RoActemra jew tal-metotressat tista’ tiġi aġġustata jew saħansitra titwaqqaf il-kura fil-każ ta’ pazjenti li jiżviluppawlhom problemi fil-fwied jew fid-demm. It-tobba għandhom jimmonitorjaw bir- reqqa l-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi.

Kif jaħdem RoActemra?

Is-sustanza attiva f’RoActemra, it-tokiliżumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem. It-tokiliżumab tfassal biex jeħel mar-riċettur għal molekula messaġġiera jew ‘ċitokina’ fil- ġisem imsejħa interleukin-6. Dan il-messaġġier huwa involut fl-ikkawżar tal-infjammazzjoni u jinstab f’livelli għoljin f’pazjenti bl-artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġovanili sistematika u bil-poliartrite idjopatika ġovanili. Billi jipprevjeni li interleukin-6 jeħel mar-riċetturi tiegħu, it-tokiliżumab inaqqas l- infjammazzjoni u sintomi oħra ta’ dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ RoActemra li ħarġu mill-istudji?

F’artrite rewmatojde gravi li ma ġietx ikkurata qabel bil-metotressat, RoActemra mogħti permezz ta' infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent. RoActemra mogħti waħdu jew flimkien mal-metotressat, tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) flimkien mal-metotressat. Wara sitt xhur ta' kura, 45% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma metotressat (130 minn 290) u 39% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).

Għall-kura ta’ artrite rewmatojde minn moderata għal gravi fejn mediċini oħra ma kellhomx suċċess, RoActemra mogħti b’infużjoni fil-vina ġie studjat f’ħames studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn 4,000 adult. Fi tlieta minn dawn l-istudji, RoActemra tqabbel ma' plaċebo bħala żieda ma’ kura li ma tkunx irnexxiet b’mediċini konvenzjonali għall-artrite rewmatojde f’total ta’ iktar minn 3,000 pazjent. Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li żiedu RoActemra kellhom madwar erba’ darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu għall-kura minn dawk li żiedu plaċebo. Wieħed mill-istudji li involva 1,196 pazjent wera wkoll li l-kombinazzjoni ta’ RoActemra u l-metotressat naqqset ukoll ir-ritmu tal-ħsara fil-ġogi u tejbet il- funzjoni fiżika wara sentejn, apparagun mal-kombinazzjoni ta' plaċebo u l-metotressat. Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li ngħataw

RoActemra mal-metotressat kellhom madwar disa’ darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li

ngħataw plaċebo mal-metotressat. Il-ħames studju li kien jinvolvi 673 pazjent wera li pazjenti li ngħataw RoActemra waħdu kellhom aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li kienu qed jieħdu l- metotressat waħdu. Kważi 4,000 pazjent minn dawn il-ħames studji komplew jieħdu sehem fi studji li jiffokaw fuq l-effetti fit-tul tal-kura ta' RoActemra u r-riżultati wrew li r-rispons għal RoActemra jinżamm għallinqas sentejn.

RoActemra mogħti bħala injezzjoni taħt il-ġilda ġie investigat ukoll f’żewġ studji li involvew 1,918-il pazjent b’artrite rewmatojde minn moderata għal gravi fejn il-kura ta’ qabel bid-DMARD ma kinitx ħadmet sew. Fl-ewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61% tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32% fuq plaċebo. L-istudju l-ieħor, li qabbel RoActemra injettat taħt il-ġilda ma' RoActemra mogħti b'infużjoni, wera li RoActemra injettat taħt il-ġilda ma kienx inqas effettiv fil-ksib ta' rispons wara 6 xhur.

Fl-artrite idjopatika ġovanili sistematika, RoActemra mogħti b’infużjoni tqabbel ma’ plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 112-il tifel u tifla li ma kinux irrispondew tajjeb għall-NSAIDs u għall-kura sistematika bil-kortikosterojdi. F'dan l-istudju 85% (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għall-kura u ma kellhomx iżjed deni wara tliet xhur, meta mqabbel ma’ 24% (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Fil-poliartrite idjopatika ġovanili, RoActemra mogħti b’infużjoni tqabbel ma’ plaċebo fi studju wieħed li involva 166 tifel u tifla minn sentejn 'il fuq li ma setgħux jingħataw il-metotressat jew li ma kellhomx rispons tajjeb għalih. Matul l-istudju l-pazjenti tħallew ikomplu l-kura bil-metotressat. Wara erba' sa sitt xhur ta' kura, 26% tal-pazjenti li ngħataw RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbel ma' 48% li ngħataw plaċebo (39 minn 81).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ RoActemra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’RoActemra (li dehru f’aktar minn 5 pazjenti minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u l-gerżuma), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta’ ras, ipertensjoni (pressjoni tad- demm għolja) u testijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied. L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, komplikazzjonijiet fid-divertikulite (infjammazzjoni tal-musrana) u reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ RoActemra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

RoActemra ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni serja u attiva. It-tobba għandhom jissorveljaw lill-pazjenti bir-reqqa għal sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura, u għandhom jippreskrivu

RoActemra b’kawtela f’pazjenti li jkollhom infezzjonijiet rikorrenti jew fit-tul, jew mard li jista’ jżid ir- riskju ta’ infezzjonijiet, bħad-divertikulite (marda li taffettwa l-imsaren) jew id-dijabete. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat RoActemra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ RoActemra huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

RoActemra?

Il-kumpanija li tipproduċi RoActemra għandha tagħti lit-tobba kollha li mistennija jippreskrivu l- mediċina pakkett informattiv b’tagħrif importanti mfassal għall-ħtiġijiet tat-tobba, tal-infermieri u ta’

pazjenti dwar is-sigurtà u l-użu korrett ta' RoActemra. Il-pakkett ser ikun fih ukoll karta ta’ twissija tal- pazjent b’informazzjoni ewlenija ta’ sigurtà għall-pazjenti.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' RoActemra ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar RoActemra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RoActemra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta’ Jannar 2009.

L-EPAR sħiħ għal RoActemra jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’RoActemra, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati