Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRoActemra
Kodiċi ATCL04AC07
Sustanzatocilizumab
ManifatturRoche Registration Limited

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City

Tochigi, 321-3231 Ġappun

Genentech Inc.

One Antibody Way

Oceanside

CA 92056

L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ RA, sJIA u pJIA, immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:

Pakkett ta’ Informazzjoni għat-Tabib

Pakkett ta’ Informazzjoni għall-infermier

Pakkett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent

Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiftiehem mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni.

Il-Pakkett ta’ Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b’RA, sJIA u pJIA), preparazzjoni tal-infużjoni u r-rata tal- infużjoni

Riskju ta’ infezzjonijiet serji

Il-prodott m’għandux jingħata lill-pazjenti b’infezzjoni attiva jew b’suspett ta’ infezzjoni

Il-prodott jista’ jnaqqas is-sinjali u s-sintomi ta’ infezzjoni akuta u jittardja d- dijanjosi

Reazzjonijiet għall-injezzjoni/infużjoni serji u l-immaniġjar tagħhom

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva serji u l-immaniġjar tagħhom

Riskju ta’ perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f’pazjenti b’passat ta’ divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali

Rapport ta’ reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina

Il-Pakketti ta’ Informazzjoni għall-Pazjent (sabiex jingħataw lill-pazjenti minn professjonisti fil-qasam tas-saħħa)

Dijanjosi tas-Sindrome ta’ Attivazzjoni tal-Makrofagi f’pazjenti b’sJIA

Rakkomandazzjonijiet għall-interruzzjoni tad-doża f’pazjenti b’sJIA u pJIA

Il-Pakkett ta’ Informazzjoni għan-Ners għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:

Prevenzjoni ta’ żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-injezzjoni/infużjoni

Preparazzjoni ta’ l-injezzjoni/infużjoni

Rata ta’ l-infużjoni

Sorveljanza tal-pazjent għal reazzjonijiet għall-infużjoni

Rapport ta’ reazzjonijiet avversi serji

Il-Pakkett ta’ Informazzjoni għall-pazjent għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:

Fuljett ta’ Tagħrif (bl-istruzzjonijiet għall-użu għal SC)

Biljett ta’ twissija għall-pazjent

-biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.Barra minn hekk, xi infezzjonijiet li seħħew qabel jistgħu jergħu jitfaċċaw.

-biex jindirizza ir-riskju li pazjenti li qed jużaw RoActemra jistgħu jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta’ divertikulite li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.

-biex jindirizza r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati