Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRoActemra
Kodiċi ATCL04AC07
Sustanzatocilizumab
ManifatturRoche Registration Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RoActemra, 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Tocilizumab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata Biljett ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt il-kura b’RoActemra.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

3.Kif għandek tingħata RoActemra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen RoActemra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli immuni speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) msejjħa interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. RoActemra jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-mod kif tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u li jtejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

RoActemra jintuża biex jikkura adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis), marda awtoimmuni, attiva, moderata sa severa, jekk terapiji ta’ qabel ma ħadmux tajjeb biżżejjed. RoActemra normalment jingħata flimkien ma’ methotrexate. Madankollu, RoActemra jista’ jingħata waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux adattat.

RoActemra jista’ jintuża wkoll biex jikkura adulti li ma kinux ikkurati b’methotrexate qabel, jekk għandhom artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva.

RoActemra jintuża biex jikkura tfal b’sJIA. RoActemra jintuża għal tfal b’età minn sentejn ’il fuq li għandhom artrite idjopatika sistemika tal-minorenni (sJIA - systemic juvenile idiopathic arthritis) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar kif ukoll deni u raxx. RoActemra jintuża biex itejjeb is-sintomi ta’ sJIA u jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew waħdu.

RoActemra jintuża biex jikkura tfal b’pJIA. RoActemra jintuża għal tfal b’età minn sentejn ’il fuq b’artrite idjopatika poliartikolari tal-minorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar. RoActemra jintuża biex itejjeb is-sintomi ta’ pJIA u jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew waħdu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

M’għandekx tingħata RoActemra

jekk inti allerġiku għal tocilizumab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

jekk għandek infezzjoni attiva severa.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier li se jagħtik l-infużjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata RoActemra.

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew ħafif, nefħa tax-xofftejn jew raxx fil-ġilda waqt jew matul l-infużjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, dawk li jdumu għal tul qasir ta’ żmien kif ukoll dawk fit-tul, jew jekk ikollok infezzjonijiet ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx għid lit-tabib tiegħek immedjatament. RoActemra jista’ jnaqqas l-abilità tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi għall-infezzjonijiet u jekk ikollok diġà infezzjoni din tista’ tmur għall-agħar jew jista’ jżid ir- riskju li jkollok infezzjoni ġdida.

Jekk kellek it-tuberkulosi, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se jeżaminak għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk kellek ulċeri intestinali jew divertikulite, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien mad-deni.

Jekk għandek mard fil-fwied, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement (adult jew tifel/tifla), jew qed jippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Il-pazjenti kollha, speċjalment tfal, għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollha tagħhom qabel ma jibdew kura b’RoActemra. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx jintużaw waqt li qed tirċievi RoActemra.

Jekk għandek il-marda tal-kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tingħata RoActemra.

Jekk għandek fatturi ta’ riskju kardjovaskulari bħal pressjoni tad-demm għolja u livelli tal- kolesterol għolja, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi għandhom jiġu sorveljati waqt li qed tirċievi RoActemra.

Jekk għandek problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jissorveljak.

Jekk għandek uġigħ ta’ ras persistenti.

Qabel ma tingħata RoActemra, u waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex jara jekk għandekx għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

RoActemra mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn sentejn.

Jekk tifel jew tifla ikollu passat ta’ sindrome ta’ attivazzjoni tal-makrofagi, (attivazzjoni u proliferazzjoni mhux ikkontrollata ta’ ċelluli speċifiċi tad-demm), għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk dawn jistgħux jingħataw RoActemra.

Mediċini oħra u RoActemra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċina oħra (jew jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jagħmlu dan, jekk huma l-pazjenti). Dan jinkludi mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta. RoActemra jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ aġġustament. Jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi, għid lit-tabib tiegħek:

atorvastatin, użat biex inaqqas il-livelli tal-kolesterol

imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (e.ż. amlodipine), użati għall-kura ta’ pressjoni għolja

theophylline, użat għall-kura ta’ l-ażżma

warfarin jew phenprocoumon, użati bħala sustanzi li jraqqu d-demm

phenytoin, użat għall-kura ta’ konvulżjonijiet

ciclosporin, użat biex jissopprimi s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta’ organi

benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.

Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi oħra għall-kura ta’ RA, sJIA jew pJIA.

Tqala, treddigħ u fertilità

RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara l-kura.

Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli spażju ta’ mill- inqas 3 xhur wara l-aħħar kura tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Id-dejta disponibbli s’issa ma tissuġġerixxi l-ebda effett fuq il-fertilità minn din il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

RoActemra fih sodium

Din il-mediċina fiha 26.55 mg ta’ sodium f’kull doża massima ta’ 1200 mg. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk qiegħed fuq dieta ta’ sodium baxx. Madankollu, dożi taħt 1025 mg ta’ din il-mediċina fihom inqas minn 23 mg ta’ sodium, għalhekk huma virtwalment bla sodium.

3. Kif għandek tingħata RoActemra

Din il-mediċina hija suġġetta għal riċetta medika ristretta minn għand it-tabib tiegħek.

RoActemra se jingħatalek bħala dripp fil-vina, minn tabib jew infermier. Huma se jiddilwaw is- soluzzjoni, jippreparaw l-infużjoni għal ġol-vini u jissorveljawk waqt u wara l-kura.

Pazjenti adulti b’RA

Id-doża ta’ RoActemra li ssoltu tingħata hija 8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal 4 mg/kg u wara jżida lura għal 8 mg/kg meta jkun xieraq.

L-adulti se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp ġol-vina (infużjoni fil-vini) fuq medda ta’ siegħa.

Tfal b’sJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż tiegħek.

Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija 12-il mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-

ġisem

jekk tiżen 30 kg jew aktar, id-doża hija 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

Tfal b’sJIA se jingħataw RoActemra darba kull ġimagħtejn permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil- vina) fuq medda ta’ siegħa.

Tfal b’pJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż tiegħek.

Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

jekk tiżen 30 kg jew aktar, id-doża hija 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

Tfal b’pJIA se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil- vina) fuq medda ta’ siegħa.

Jekk tingħata RoActemra aktar milli suppost

Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li inti tiġi mogħti żżejjed. Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż doża ta’ RoActemra

Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li taqbeż doża. Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tingħata RoActemra

M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ RoActemra.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib minnufih.

Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji

deni u sirdiet

infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

uġigħ ta’ stonku

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji komuni ħafna:

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10

infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat, imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (kolesterol).

Effetti sekondarji komuni:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet

infezzjoni fil-ġilda (ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

raxx u ħakk, ħorriqija

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

ulċeri fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żjieda fil-piż

sogħla, qtugħ ta’ nifs

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija, lewkopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żjieda fit-transaminases)

żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji mhux komuni:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100

divertikulite (deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

livell għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

ulċera fl-istonku

ġebel fil-kliewi

tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji rari ħafna:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10,000

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fit-testijiet tad- demm.

sindrome stevens-johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għall-infafet u tqaxxir sever tal-ġilda).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Tfal b’sJIA

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’sJIA kienu ta’ tip simili għal dawk f’adulti b’RA. Xi effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, dijarea, għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u enzimi tal-fwied ogħla.

Tfal b’pJIA

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’pJIA kienu ta’ tip simili għal dawk f’adulti b’RA. Xi effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, uġigħ ta’ ras, tħossok se tirremetti (tqalligħ) u għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm.

5. Kif taħżen RoActemra

Żomm RoActemra fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

6. Kontenut

tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih RoActemra

Is-sustanza attiva hija tocilizumab.

Kull kunjett ta’ 4 ml fih 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Kull kunjett ta’ 10 ml fih 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). Kull kunjett ta’ 20 ml fih 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

L-ingredjenti l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ RoActemra u l-kontenuti tal-pakkett

RoActemra huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar jew ikanġi, bla kulur jew isfar ċar.

RoActemra huwa fornut bħala kunjetti li fihom 4 ml, 10 ml u 20 ml ta’ konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni. Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed jew 4 kunjetti. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni qabel l-għoti

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti. Għandhom jiġu dilwiti biss solużżjonijiet li huma ċari sa opalaxxenti, bla kulur sa isfar ċar u li m’għandhomx frak viżibbli.

Pazjenti adulti b’RA

Taħt kondizzjonijiet asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 ml, daqs il-volum ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra

(0.4 ml/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 ml. Dan għandu jkun volum finali ta’ 100 ml. Biex tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża ta’ l-infużjoni ta’ taħt fuq bil- mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Użu fil-popolazzjoni pedjatrika

Pazjenti b’sJIA u pJIA ≥ 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 ml, daqs il-volum ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra (

0.4 ml/kg

) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 ml. Dan għandu jkun volum finali ta’ 100 ml. Biex tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża tal-infużjoni ta’ taħt fuq bil- mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Pazjenti b’sJIA < 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 50 ml, ugwali għall-volum tal- konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ (0.6 ml/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 ml. Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 ml. Biex tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’ taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

Pazjenti b’pJIA < 30 kg

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) minn borża għall-infużjoni ta’ 50 ml, ugwali għall-volum tal- konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ (

0.5 ml/kg

) għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 ml. Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 ml. Biex tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’ taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

RoActemra huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RoActemra 162 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tocilizumab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf dwarha qabel u waqt il-kura b’RoActemra.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

3.Kif għandek tuża RoActemra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen RoActemra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli immuni speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) imsejjħa interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata tista’ tnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek.

RoActemra jintuża biex jikkura adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis), attiva, moderata sa severa, marda awtoimmuni, jekk terapiji preċedenti ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

RoActemra jista’ jintuża wkoll biex jittratta adulti li ma kinux ittrattati b’methotrexate qabel, jekk għandhom artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva.

RoActemra jgħin inaqqas sintomi bħal uġigħ u nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u jtejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

RoActemra ġeneralment jingħata flimkien ma’ methotrexate. Madankollu, RoActemra jista’ jingħata waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li methotrexate mhux adattat.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

Tużax RoActemra

jekk inti allerġiku għal tocilizumab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

jekk għandek infezzjoni attiva severa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid tabib. Tużax RoActemra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża RoActemra.

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew mejt, nefħa tax-xofftejn, ilsien, wiċċ jew ħakk, ħorriqija jew raxx fil-ġilda waqt jew wara l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux id-doża li jmiss qabel tgħarraf lit-tabib tiegħek U t-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu d- doża li jmiss jekk kellek xi sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ RoActemra.

Jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, ta’ żmien qasir jew fit-tul, jew jekk ikollok infezzjonijiet ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx għid lit-tabib tiegħek immedjatament. RoActemra jista’ jnaqqas l-abilità tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi għall-infezzjonijiet u jista’ jaggrava infezzjoni eżistenti jew iżid ir-riskju li taqbdek infezzjoni ġdida.

Jekk kellek tuberkulosi, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif) jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru waqt jew wara t-terapija għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk kellek ulċeri intestinali jew divertikulite, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien ma’ deni.

Jekk għandek mard fil-fwied, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement, jew qed jippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Il-pazjenti kollha għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu tagħhom qabel ma jibdew kura b’RoActemra. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li wieħed ikun qed jirċievi RoActemra.

Jekk għandek il-marda tal-kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tingħata RoActemra.

Jekk għandek fatturi ta’ riskju kardjovaskulari bħal pressjoni għolja u livelli għolja ta’ kolesterol, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi jeħtieġ li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tirċievi RoActemra.

Jekk għandek problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak.

Jekk għandek uġigħ ta’ ras persistenti.

Qabel ma tirċievi RoActemra it-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jara jekk għandekx għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

RoActemra injezzjoni għall-għoti taħt il-ġilda mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u RoActemra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċina oħra. RoActemra jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ aġġustament. Jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi, għid lit-tabib tiegħek:

atorvastatin, użat biex inaqqas il-livelli tal-kolesterol

imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. amlodipine), użati għall-kura ta’ pressjoni għolja

theophylline, użat għall-kura tal-ażżma

warfarin jew phenprocoumon, użati bħala sustanzi li jraqqu d-demm

phenytoin, użat għall-kura ta’ konvulżjonijiet

ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta’ organi

benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà

Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi oħra għall-kura ta’ RA.

Tqala u treddigħ

RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara l-kura.

Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli spażju ta’ mill- inqas 3 xhur wara l-aħħar kura tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

3. Kif għandek tuża RoActemra

Il-kura għandha tinbeda minn professjonisti fil-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’ RA.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier. Iċċekkja mat-tabib, spiżjar jew infermier jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija għal-lest waħda) mogħtija darba fil-ġimgħa.

RoActemra jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek jistgħu jinjettaw RoActemra. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tista’ tinjetta RoActemra inti stess. F’dan il-każ inti se tingħata taħriġ dwar kif tinjetta RoActemra inti stess.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Inti se ssib “Istruzzjonijiet dwar l-għoti” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża RoActemra aktar milli suppost

Peress li RoActemra jingħata f’siringa mimlija għal-lest waħda, mhux mistenni li tiġi mogħti żżejjed. Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża RoActemra

Huwa importanti ħafna li tuża RoActemra eżatt kif preskritt mit-tabib tiegħek. Żomm nota tad-doża li jmiss. Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimgħa tiegħek fi żmien 7 ijiem, ħu d-doża tiegħek fil-jum skedat li jmiss. Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimagħtejn tiegħek fi żmien 7 ijiem, injetta d-doża

malli tiftakar u ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin regolari skedat tiegħek. Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ kull ġimgħa jew ta’ kull ġimagħtejn aktar minn 7 ijiem jew jekk ma tkunx ċert/a meta għandek tinjetta RoActemra, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża RoActemra

M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarja jistgħu jseħħu 3 xhur jew aktar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ RoActemra.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib minnufih.

Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi waqt jew wara injezzjoni:

diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider jew mejt

Raxx, ħakk, ħorriqija, nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji:

deni u sirdat

infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

uġigħ ta’ stonku.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji komuni ħafna:

Dawn jistgħu jaffettwaw wieħed minn kull 10 pazjenti jew aktar

infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat, imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (kolesterol).

Effetti sekondarji komuni:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet

infezzjoni fil-ġilda (ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

raxx u ħakk, ħorriqija

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

ulċerazzjoni fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

żamma ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żieda fil-piż

sogħla, qtugħ ta’ nifs

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija, lewkopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żieda fit-transaminases)

żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100

divertikulite (deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

livell għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

ulċera fl-istonku

ġebel fil-kliewi

tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji rari ħafna:

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10,000

sindrome ta’ stevens-johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għall-infafet u tqaxxir sever tal- ġilda).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen RoActemra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u fuq il-kartuna (wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, RoActemra għandu jingħata fi żmien 8 sigħat u m’għandux jinżamm f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra jew ikun fiha xi frak, tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa fl-isfar, jew xi parti tas-siringa mimlija għal-lest tidher li għandha l-ħsara.

Is-siringa m’għandhiex titħawwad. Wara li jitneħħa l-għatu l-injezzjoni għandha tinbeda fi żmien 5 minuti, biex tipprevjeni li l-mediċina tinxef u timblokka l-labra. Jekk is-siringa mimlija għal-lest ma tintużax fi żmien 5 minuti wara li jitneħħa l-għatu, għandek tarmiha f’kontenitur li ma jittaqqabx u tuża siringa mimlija għal-lest ġdida.

Jekk wara li ddaħħal il-labra ma tkunx tista’ tagħfas il-planġer, għandek tarmi s-siringa mimlija għal- lest f’kontenitur li ma jittaqqabx u tuża siringa mimlija għal-lest ġdida.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih RoActemra

Is-sustanza attiva hija tocilizumab.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 162 mg tocilizumab f’0.9 ml.

L-ingredjenti l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L- Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ RoActemra u l-kontenuti tal-pakkett

RoActemra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija bla kulur sa kemmxejn fl-isfar.

RoActemra huwa fornut bħala siringa mimlija għal-lest ta’ 0.9 ml li fiha soluzzjoni għall-inezzjoni ta’ 162 mg tocilizumab.

Kull pakkett fih 4 siringi mimlija għal-lest b’pakketti multipli li fihom 12 (3 pakketti ta’ 4)-il siringa mimlija għal-lest. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o.

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

X’neħtieġ inkun taf biex nuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ RoActemra tiegħi b’mod sikur?

Huwa importanti li taqra, tifhem u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet biex inti jew min jieħu ħsiebek tużaw s-siringa ta’ RoActemra b’mod korrett. Dawn l-istruzzjonijiet ma jieħdux post it-taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif għandek tipprepara u tinjetta b’mod xieraq qabel ma tuża s-siringa ta’ RoActemra għall-ewwel darba. Saqsi lill-fornitur tal- kura tas-saħħa tiegħek kwalunkwe mistoqsija li jista’ jkollok. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel tkun ċert li fhimt kif tuża s-siringa ta’ RoActemra.

Jekk jogħġbok aqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif li jiġi mas-siringa ta’ RoActemra għall-aktar tagħrif importanti li teħtieġ tkun taf dwar il-mediċina. Huwa importanti li tibqa’ taħt is-sorveljanza tal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek waqt li tkun qed tuża RoActemra.

Informazzjoni importanti:

Tużax is-siringa jekk jidher li għandha l-ħsara

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra, imċajpra, bidlet il-kulur jew ikun fiha xi frak

Qatt m’għandek tipprova żżarma s-siringa

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest/a biex tinjetta

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ li jgħattu l-ġilda

Qatt m’għandek terġa tuża l-istess siringa

Tmissx is-swaba tal-grillu tas-siringa għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa

Ħażna

Żomm is-siringa ta’ RoActemra u kull mediċina fejn ma jidrhux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f’temperatura ta’ 2-8 °C. Ipproteġi s-siringa milli tiffriża u mid-dawl. Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Partijiet tas-Siringa mimlija għal-lest

Se jkollok bżonn dan li ġej biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Inklużi fil-kaxxa:

Siringa mimlija għal-lest Mhux inklużi fil-kaxxa:

Imselħa tal-alkoħol

Ballun tat-tajjar jew garża sterili

Kontenitur li ma jittaqqabx jew kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu għar-rimi sikur tal- għatu tal-labra u s-siringa użata.

Post biex tipprepara l-provvisti tiegħek:

Sib superfiċje mdawwla sew, nadifa u ċatta, bħal mejda

Pass 1. Iċċekkja s-siringa viżwalment

Neħħi l-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u iftaħ il-kaxxa. Tmissx is-swaba tal-grillu tas- siringa għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja viżwalment is-siringa kif ukoll il-mediċina fis- siringa. Dan huwa importanti biex jiġi żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall- użu.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq is-siringa (Ara Fig. A) biex tiżgura li ma tkunx għaddiet (skadiet). Tużax is-siringa jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet. Dan huwa importanti biex jiġi żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall-użu.

Armi s-siringa u tużahiex jekk:

il-mediċina tkun imdardra

il-mediċina jkun fiha xi frak

il-mediċina tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa safranija

kwalunkwe parti tas-siringa jidher li għandha l-ħsara

Pass 2. Ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa tiegħek qabel Pass 5. Jekk tneħħi l-għatu tal- labra kmieni jista’ jikkawża li l-mediċina tinxef u timblokka l-labra.

Poġġi s-siringa fuq wiċċ ċatt u nadif u ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra għal madwar 25-30 minuta biex tisħon. Jekk ma tħallix is-siringa tilħaq temperatura tal- kamra tista’ twassal għall-injezzjoni skomda u jista’ jkun diffiċli biex tagħfas il-planġer.

M’għandekx issaħħan is-siringa bl-ebda mod ieħor.

Pass 3. Naddaf idejk

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Pass 4. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

Is-siti rrakkomandati għall-injezzjoni huma l-parti ta’ quddiem u tan-nofs tal-koxox u l- parti t’isfel tal-addome, taħt iż-żokkra, minbarra ż-żona ta’ ħames ċentimetri direttament madwar iż-żokkra. (Ara Fig. B)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn persuna li tieħu ħsiebek, tista’ tintuża ukoll il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. (Ara Fig. B)

Għandek tuża post differenti, mill-inqas tliet ċentimetri bogħod miż-żona li inti użajt għall-injezzjoni preċedenti tiegħek, kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati minn ċinturin jew ċinta. Tinjettax ġo għats, ċikatriċi, tbenġil, jew żoni fejn il-ġilda tkun tuġgħa, ħamra, iebsa jew mhux intatta.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni magħżula permezz ta’ mselħa tal-alkoħol (Ara Fig. C), biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi.

Kun ċert li ma tmissx iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni. Trewwaħx u tonfoħx fuq iż- żona mnaddfa.

Pass 5. Neħħi l-għatu tal-labra

Iżżomx is-siringa mill-planġer waqt li tneħħi l-għatu tal-labra.

Żomm il-protezzjoni tal-labra tas-siringa b’mod sod b’id waħda, u neħħi l-għatu tal- labra bl-id l-oħra. (Ara Fig. D). Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-għatu tal-labra għandek titlob l-għajnuna tal-persuna li tieħu ħsiebek jew tikkuntattja l-fornitur tal-kura tas- saħħa tiegħek

Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ xi superfiċje.

Għandek mnejn tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Armi l-għatu tal-labra fil-kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu.

NOTA : Ladarba l-għatu tal-labra jitneħħa, is-siringa għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintużax fi żmien 5 minuti wara li jitneħħa l-għatu, is-siringa għandha tintrema fil- kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u għandha tintuża siringa ġdida. Jekk l-għatu tal-labra jitneħħa għal aktar minn 5 minuti, jista’ jkun aktar diffiċli biex tagħti l-injezzjoni għax il-mediċina tista’ tinxef u timblokka l-labra.

Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l-għatu tal-labra wara li tneħħieħ.

Pass 6. Għati l-injezzjoni

Żomm is-siringa b’mod komdu f’idejk.

Biex tkun żgur li l-labra tista’ tiddaħħal b’mod korrett taħt il-ġilda, oqros tinja ġilda fis- sit nadifa tal-injezzjoni bl-id il-ħielsa tiegħek. Li toqros il-ġilda huwa importanti biex jiġi żgurat li tinjetta taħt il-ġilda (fil-tessut tax-xaħam) iżda mhux aktar fil-fond (ġewwa muskolu). Injezzjoni ġewwa muskolu tista’ twassal għall-injezzjoni skomda.

Iżżommx u timbuttax il-planġer waqt li ddaħħal il-labra fil-ġilda.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa f’angolu bejn 45° u 90° b’azzjoni ħafifa u soda. (Ara Fig. E).

Huwa importanti li tagħżel l-angolu korrett biex tiżgura li l-medikazzjoni tingħata taħt il-ġilda (fit- tessut tax-xaħam), inkella l-injezzjoni tista’ tweġġa’ u l-medikazzjoni tista’ ma taħdimx.

Imbagħad żomm is-siringa fil-pożizzjoni u erħi l-ġilda maqrusa.

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi timbotta l-planġer s’isfel nett bil-mod. (Ara Fig. F). Għandek tagħfas il-planġer s’isfel nett biex tiżgura li tieħu d-doża sħiħa tal- medikazzjoni u biex tiżgura li s-swaba tal-grillu huma mbuttati kompletament lejn il- ġenb. Jekk il-planġer ma jkunx magħfus għal kollox il-protezzjoni tal-labra mhux se testendi biex tgħatti l-labra wara li titneħħa. Jekk il-labra ma tkunx mgħottija ipproċedi b’attenzjoni, u poġġi s-siringa fil-kontenitur li ma jittaqqabx biex tevita korriment mill- labra.

Ladarba l-planġer jiġi mbuttat s’isfel nett, ibqa’ għafas ’l isfel fuq il-planġer biex tiżgura li tiġi injettata l-mediċina kollha qabel tneħħi l-labra mill-ġilda.

Ibqa’ għafas il-planġer ’l isfel waqt li tneħħi l-labra mill-ġilda bl-istess angolu kif iddaħħlet. (Ara Fig. G)

Jekk wara li ddaħħal il-labra ma tkunx tista’ tagħfas il-planġer, għandek tarmi s-siringa mimlija għal-lest f’kontenitur li ma jittaqqabx u tuża siringa mimlija għal-lest ġdida (għandek tibda mill-ġdid minn Pass 2). Jekk xorta jkollok diffikultà għandek tkellem lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Ladarba l-labra titneħħa kompletament mill-ġilda, tista’ terħi l-planġer, li jippermetti l- protezzjoni tal-labra biex jipproteġi l-labra. (Ara Fig. H)

Jekk tara qtar ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas biċċa tajjar jew garża sterili fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

M’għandekx togħrok is-sit tal-injezzjoni.

Pass 7. Armi s-siringa

Tippruvax terġa ’ tgħatti s-siringa bl-għatu.

Armi s-siringi użati f’kontenitur li ma jittaqqabx jew f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu . Jekk m’għandekx wieħed staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għal tagħrif dwar fejn tista’ tikseb kontenitur għall-“oġġetti li jaqtgħu” jew liema tipi oħra ta’ kontenituri li ma jittaqbux tista’ tuża biex tarmi s-siringi użati tiegħek b’mod sikur. (Ara Fig. I)

Iċċekkja mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-istruzzjonijiet dwar il-mod korrett kif għandek tarmi s-siringi użati tiegħek. Jista’ jkun hemm liġijiet lokali jew tal-istat dwar kif għandek tarmi siringi użati.

M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur li ma jittaqqabx mal-iskart domestiku u m’għandekx tirriċiklhom.

Armi l-kontenitur mimli kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Dejjem żomm il-kontenitur li ma jittaqqabx fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Parir lill-pazjent dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (magħrufa wkoll bħala anafilassi, jekk severi)

Jekk tiżviluppa sintomi bħal, iżda mhux limitati għal raxx tal-ġilda, ħakk, tkexkix ta’ bard, nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn, uġigħ fis-sider, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ jew tħoss sturdament jew ħass ħażin fi kwalunkwe ħin waqt li ma tkunx fil-klinika, waqt jew wara injezzjoni ta’ RoACTEMRA, għandek tfittex kura ta’ emerġenza immedjatament.

Parir lill-pazjent dwar l-identifikazzjoni bikrija u l-kura biex jiġi limitat ir-riskju ta’ infezzjoni serja

Kun attent/a għall-ewwel sinjali ta’ infezzjoni bħal:

uġigħ fil-ġisem, deni, tkexkix ta’ bard

sogħla, skumdità/tagħfis fis-sider, qtugħ ta’ nifs

ħmura, sħana, nefħa mhux tas-soltu tal-ġilda jew tal-ġogi

uġigħ/sensittività addominali u/jew bidla fil-funzjoni tal-musrana

Ċempel lit-tabib tiegħek u fittex attenzjoni medika minnufih jekk taħseb li tista’ tkun qed tiżviluppa infezzjoni.

Jekk għandek xi tħassib jew mistoqsijiet dwar is-siringa tiegħek, ikkuntattja lill-fornitur tal- kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati