Samsca (tolvaptan) – Fuljett ta’ tagħrif - C03XA01

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli tolvaptan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Samsca u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca

3.Kif għandek tieħu Samsca

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Samsca

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Samsca u għalxiex jintuża

Samsca, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni t-telf tal-ilma mill-ġisem billi jnaqqas il- produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi lil vasopressin milli jkollu effett fuq iż- żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’ ilma billi tiżdied il-produzzjoni tal-awrina fil- ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm tiegħek.

Samsca jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium fis-serum fl-adulti. Jista’ jkun li ngħatajt Samsca bir-riċetta tat-tabib minħabba li għandek livell ta’ sodium imnaqqas fid-demm tiegħek ikkawżat minn marda li tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidijuretiku” (SIADH) fejn il-kliewi jżommu ammont żejjed ta’ ilma. Din il-marda tirriżulta fi produzzjoni mhux xierqa tal-ormon vasopressin li setgħat ikkaġunat li l-livelli ta’ sodium fid-demm tiegħek jitbaxxew ħafna (iponatremija). Dan jista’ jwassal għal diffikultajiet biex tikkonċentra u fil-memorja, jew biex iżżomm il-bilanċ tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca

Tiħux Samsca

•jekk inti allerġiku għal tolvaptan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

•jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux (ma jipproduċux awrina)

•jekk għandek kundizzjoni li żżid l-imluħa f’demmek (“ipernatraemja”)

•jekk għandek kundizzjoni li hi assoċjata ma’ volum tad-demm baxx ħafna

•jekk ma tindunax meta inti bil-għatx

•jekk inti tqila

•jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħel qabel tieħu Samsca:

•jekk ma tistax tixrob biżżejjed ilma jew inti ristrett/a fl-ammont ta’ fluwidi li tista’ tieħu

•jekk għandek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina jew għandek prostata minfuħa

•jekk tbati minn mard tal-fwied

•jekk għandek id-dijabete.

Xorb adegwat ta’ ilma

Sansca jikkawża telf ta’ ilma minħabba li jgħolli l-produzzjoni tal-awrina tiegħek. Dan it-telf ta’ ilma jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji bħal ħalq xott u għatx jew anke effetti sekondarji aktar severi li jinkludu problemi tal-kliewi (ara sezzjoni 4). Għalhekk huwa importanti li jkollok aċċess għal ilma u li tista’ tixrob ammonti li huma biżżejjed meta tħossok bil-għatx.

Tfal u adolexxenti

Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta’ 18-il sena).

Mediċini oħra u Samsca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu anke mediċini mingħajr riċetta.

Prodotti li jkun fihom ketoconazole (kontra l-infezzjonijiet fungali), antibijotiċi makrolide, jew diltiazem (trattament għal pressjoni għolja tad-demm u wġigħ fis-sider) jistgħu jħarrxu l-effetti ta’ Samsca. Samsca jista’ jżid l-effett ta’ digoxin (użat fit-trattament ta’ irregularitajiet tat-taħbit tal-qalb u insuffiċjenza kardijaka).

Il-barbiturati (użati għal trattament ta’ epilessija/aċċessjonijiet u xi disturbi marbuta mal-irqad) jew rifampicin (kontra t-tuberkulosi) jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Samsca.

Prodott oħra li jżidu l-melħ ġod-demm tiegħek jew li fihom ammonti kbar ta’ melħ jistgħu iħarxu l-effett ta’ Samsca. Mediċini li wkoll jżidu l-produzzjoni ta’ awrina (dijuretiċi) jistgħu jżidu aktar ir- riskju ta’ telf ta’ ilma marbut ma’ effetti sekondarji (ara “Xorb adegwat ta’ ilma” fuq). Għalhekk, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tirċievi, jew li rċevejt riċentement, inkluż mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib.

Samsca jista’ jnaqqas l-effett ta’ desmopressin (użat biex issaħħaħ il-fatturi ta’ emboliżmu tad-demm)

Inti xorta għandek mnejn tkun tista’ tieħu dawn il-mediċini u Samsca flimkien. It-tabib tiegħek ser ikun jista’ jiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik.

Samsca ma’ ikel u xorb

•Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.

Tqala u treddigħ

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Nisa li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt li tkun qed tintuża din il- mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Samsca mhux probabbli li jaffettwa ħażin il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Madankollu, kultant jista’ jħossok stordut jew debboli, jew jista’ jħossok ħażin għal perijodu qasir.

Samsca fih lactose.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu SAMSCA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

•It-trattament b’Samsca għandu jinbeda ġo sptar

•Għal trattament għal livell baxx ta’ sodium (iponatremja), id-doża tista’ tkun bejn 15 mg sa 60 mg darba kuljum.It-tabib tiegħek ser jibdik b’doża ta’ 15 mg u mbagħad jista’ jżidha sa massimu ta’ 60 mg sabiex jintlaħaq livell mixtieq ta’ sodium fis-serum. Sabiex jiġu monitorati l-effetti ta’ Samsca, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm.

•Ibla’ l-pillola mingħajr ma tomgħodha, flimkien ma’ tazza ilma.

•Ħu l-pilloli darba kuljum preferibbilment filgħodu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Samsca aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar pilloli mid-doża preskritta lilek, ixrob ħafna ilma u kkuntattja t-tabib tiegħek jew l-isptar tiegħek minnufih. Tinsiex tieħu l-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex ma jkun hemm l- ebda dubju dwar dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Samsca

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek inti għandek tieħu d-doża kif tiftakar fl-istess jum. Jekk ma tiħux il-pillola tiegħek f’ġurnata waħda, ħu d-doża normali fil-ġurnata li jmiss. M’GĦANDEKX tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Samsca

Jekk tieqaf tieħu Samsca dan jista’ jwassal biex jerġa’ jkollok livell baxx ta’ sodium. Għalhekk, inti għandek tieqaf tieħu Samsca jekk tinduna b’xi effetti sekondarji li jeħtieġu attenzjoni medika urġenti (ara sezzjoni 4) jew jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għandu mnejn ikollok bżonn attenzjoni medika urġenti. Tibqax tieħu Samsca u immedjatament ikkuntattja tabib jew mur fl-eqreb sptar:

•issibha diffiċli biex tgħaddi ilma

•ikollok nefħa fuq il-wiċċ, ix-xofftejn jew l-ilsien, ħakk, raxx ġeneralizzat, jew tħarħir sever jew nuqqas ta’ nifs (sintomi ta’ reazzjoni allerġika).

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Samsca

Is-sustanza attiva hi tolvaptan.

Kull pillola Samsca 15 mg fiha 15 mg ta’ tolvaptan.

Kull pillola Samsca 30 mg fiha 30 mg ta’ tolvaptan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E 132) aluminum lake.

Kif jidher Samsca u l-kontenut tal-pakkett

Samsca 15 mg hija pillola blu, triangulari mbewqa b’“OTSUKA” u “15” fuq naħa waħda. Samsca 30 mg hija pillola blu, tonda, mbewqa, b’ “OTSUKA” u “30” fuq naħa waħda.

Il-mediċina tiegħek hija fornuta f’folja ta’ doża waħda pperforata ta’ 10 x 1 pilloli. Pakkett wieħed b’10 pilloli Samsca fih folja waħda u pakkett wieħed bi 30 pillola fih 3 folji ta’ 10 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.