Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScintimun
Kodiċi ATCV09HA03
Sustanzabesilesomab
ManifatturCIS bio international  

Scintimun

besilesomab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Scintimun.

X’inhu Scintimun?

Scintimun huwa sett għat-tħejjija ta’ soluzzjoni radjuattiva għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva besilesomab.

Għal xiex jintuża Scintimun?

Scintimun ma jintużax waħdu, iżda għandu jiġi radjutikkettat qabel ma jintuża. Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b’taħlita radjuattiva. Scintimun jiġi radjutikkettat billi jitħallat ma’ soluzzjoni ta’ teknezju radjuattiv (99mTc).

Scintimun huwa għal użu dijanjostiku biss. Jintuża għar-rintraċċar ta’ żoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni f’adulti b’osteomjelite (infezzjoni tal-għadam) suspettata fid-dirgħajn u r-riġlejn, flimkien ma’ metodi ta’ immaġni xierqa oħrajn.

Scintimun m’għandux jintuża għad-dijanjożi ta’ infezzjoni ta’ sieq dijabetika (infezzjoni li sseħħ fis- saqajn tal-pazjenti bid-dijabete).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Scintimun?

Scintimun għandu jintuża biss fi sptarijiet li għandhom dipartiment tal-mediċina nukleari u għandu jiġi ġestit biss minn persunal awtorizzat.

Soluzzjoni ta’ Scintimun radjuattiva ssir billi t-trab u s-solvent li huma pprovduti fis-sett jitħalltu u mbagħad dan jiġi radjutikkettat b’teknezju (99mTc). Is-soluzzjoni tingħata lill-pazjent bħala injezzjoni waħda ġo vina. L-ammont ta’ besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.

Minn tlieta sa sitt sigħat wara l-injezzjoni, it-tabib jieħu sken tad-dirgħin u r-riġlejn biex jirrintraċċa ż- żoni fl-għadam li huma affettwati bl-osteomjelite.

Kif jaħdem Scintimun?

Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem. Il-besilesomab tfassal biex jeħel ma’ antiġen imsejjaħ NCA-95, li jinsab fuq il-wiċċ tal- granuloċiti, tip ta’ ċellola tad-demm bajda involuta fl-infjammazzjoni u l-ġlieda kontra l-infezzjoni.

Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab. Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti. Minħabba li għadd kbir ta’ granuloċiti jinġabru fis-sit ta’ infezzjoni, ir-radjuattività takkumula f’żoni affettwati minn osteomjelite, fejn tista’ tiġi identifikata permezz ta’ skens. L-immaġni juru fejn akkumula l-besilesomab, li t-tabib juża biex jirrintraċċa ż-żoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni.

Kif ġie studjat Scintimun?

Fi studju ewlieni wieħed f’130 pazjent li kellhom jew kienu suspettati li għandhom osteomjelite f’dirgħajhom u riġlejhom, Scintimun radjutikkettat tqabbel ma’ teknika dijanjostika standard bl-użu taċ-ċelloli tad-demm bojod tal-pazjenti stess li ġew radjutikkettati qabel ma reġgħu ġew injettati lura fil-pazjent. Imbagħad id-dirgħajn u r-riġlejn tal-pazjenti ġew skennjati u tqabblu l-immaġni miksuba bl-użu taż-żewġ tekniki. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għal Scintimun kien ibbażat fuq kemm il- valutazzjoni tal-immaġni miksuba b’Scintimun qabel ma’ dik miksuba biċ-ċelluli tad-demm bojod radjutikkettati.

Liema benefiċċju wera Scintimun matul l-istudji?

Scintimun ipproduċa riżultati komparabbli għal dawk taċ-ċelluli tad-demm bojod radjutikkettati meta ntuża biex tiġi dijanjostikata u rintraċċata osteomjelite fid-dirgħajn u r-riġlejn. Ir-rata ta’ qbil kienet 83%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Scintimun?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Scintimun (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l- produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-ġrieden. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Scintimun, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Scintimun m’għandux jintuża f’persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-besilesomab, għal antikorpi oħra li jiġu mill-ġrieden jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Scintimun m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom riżultat pożittiv għat-test li jkejjel l-antikorpi kontra l-

ġrieden fil-bniedem (human anti-mouse antibody - HAMA) u m’għandux jintuża fin-nisa tqal. Bħas- sustanzi radjuattivi kollha li jintużaw fil-mediċina, il-pazjenti għandhom jiġu esposti għall-inqas doża possibbli ta’ Scintimun.

Għaliex ġie approvat Scintimun?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Scintimun huma akbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li Scintimun jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Scintimun?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scintimun jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Scintimun, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk il-kumpanija li tipproduċi Scintimun ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jużawh jiġu pprovduti b’ittra li tispjega r-riskji assoċjati mal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Scintimun

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Scintimun fil-11 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Scintimun jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Scintimun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati