Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScintimun
Kodiċi ATCV09HA03
Sustanzabesilesomab
ManifatturCIS bio international  

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett ta’ Scintimun fih 1 mg ta’ besilesomab.

Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f’ċelluli murini.

Ir-radjunuklide mhux parti mill-kitt.

Eċċipjenti b’effett magħruf:

Kull kunjett ta’ Scintimun fih 2 mg ta’ sorbitol.

Kull 1 ml ta’ soluzzjoni radjutikkettata fih inqas minn 4 mg ta’ sodju.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika

Scintimun: trab abjad

Solvent għal Scintimun: trab abjad

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.

Wara radjutikkettat b’soluzzjoni ta’ sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ta’ technetium

(99mTc)- besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini xintigrafiċi, flimkien ma’ modalitajiet oħra xierqa ta’ immaġini, sabiex tiġi lokalizzata l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f’għadam periferali f’adulti b’osteomajlite suspettata.

Scintimun m’għandux jintuża għad-dijanjosi ta’ infezzjoni tas-sieq dijabetika.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża ġo faċilitajiet tal-mediċina nukleari biss, u għandu jiġi manipulat minn personel awtorizzat biss.

Pożoloġija

Adulti

L-attività rakkomandata ta’ technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta’ bejn 400 MBq u 800 MBq.

Dan jikkorispondi mal-għoti ta’ 0.25 sa 1 mg ta’ besilesomab.

Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.

Anzjani

Ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ.

Indeboliment tal-kliewi / Indeboliment tal-fwied

Ma sarux studji formali fuq pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Madanakollu, minħabba n-natura tal-molekula u l-half-life qasira ta’ technetium (99mTc), besilesomab, l-aġġustament fid-doża mhux meħtieġ f’xi pazjenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Scintimun fit-tfal u l-adolexxenti ma ġewx determinati s’issa

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif jingħata

Is-soluzzjoni radjutikkettata għandha tingħata ġol-vina bħala doża waħdanija biss.

Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi rikostitwit u radjutikkettat qabel ma jingħata lill-pazjent. Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 12.

Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.

L-akkwist ta’ immaġini

L-akkwist ta’ immaġini għandu jibda minn 3 sa 6 sigħat wara l-għoti. Ksib ta’ immaġini addizzjonali

24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata. L-immaġini jistgħu jinkisbu bi planar imaging.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antikorpi murini oħra, għal kwalunkwe wieћed mill- eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-prodott mediċinali radjutikkettat.

Eżami pożittiv għal antikorp tal-bniedem kontra l-ġurdien (HAMA).

Tqala (ara sezzjoni 4.6).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Potenzjal għal sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi

Jekk iseħħu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi, l-għoti tal-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih u kura ġol-vini tinbeda, jekk meħtieġa. Sabiex tkun possibbli l-azzjoni immedjata f’emerġenżi, il-prodotti mediċinali u l-apparat meħtieġ bħal tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Peress li reazzjonijiet allerġiċi għal proteina murina ma jistgħux jiġu esklużi, trattament kardjovaskulari, kortikosterojdi, u anti-istaminiċi għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti tal- prodott.

Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju

Għal kull pazjent, l-espożizzjoni ta’ radjazzjoni għandha tkun ġustifikata mill-benefiċċju li jista’ jinkiseb. F’kull każ, l-attività li tingħata għandha tkun l-inqas doża ta’ radjazzjoni possibbli sabiex tinkiseb l-informazzjoni dijanjostika meħtieġa.

Preparazzjoni tal-pazjent

Scintimun għandu jingħata lil pazjenti idrati sew. Sabiex ikunu jistgħu jiġu akkwistati immaġini tal-aħjar kwalità u sabiex titnaqqas l-espożizzjoni għar-radjazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, il-pazjenti għandhom jiġu inkorraġiti jixorbu ammonti suffiċjenti u sabiex jiżvojtjaw il-bużżieqa tal-awrina qabel u wara l-eżami xintigrafiku.

Intervall ta’ mill-anqas jumejn għandu jiġi osservat bejn ix-xintigrafija li tkun saret qabel b’sustanzi tikkettati b’technetium (99mTc) u l-għoti ta’ Scintimun.

Interpretazzjoni tal-immaġini

Attwalment mhemmx kriterji li jiddistingwu infezzjoni u infjammazzjoni bl-immaġini bi Scintimun.

L-immaġini ta’ Scintimun għandhom jiġu interpretati fil-kuntest ta’ eżamijiet ta’ immaġini anatomiċi u/jew funzjonali xierqa.

Hemm biss dejta ristretta dwar l-irbit ta’ technetium (99mTc) besilesomab mal-Antiġen KarcinoEmbrijoniku (CarcinoEmbryonia Antogen, CEA) li jwassal għal tumuri in vivo. In vitro, besilesomab jirreaġixxi b’mod inkroċjat ma’ CEA. Riżultati pożittivi foloz f’pazjenti b’CEA li jistgħu jindikaw għal tumuri ma jistgħux jiġu esklużi.

Riżultati foloz jistgħu jinkisbu f’pazjenti b’mard li jinvolvi difetti fin-newtrofili u f’pazjenti b’malinni ematoloġiċi li jinkludu majeloma.

Wara l-proċedura

Kuntatt mill-qrib ma’ trabi u nisa tqal għandu jkun limitat matul l-ewwel 12-il siegħa wara l- injezzjoni.

Twissijiet speċifiċi

Intolleranza għal fructose

Scintimun fih sorbitol u għalhekk pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għal fruttozju m’għandhomx jingħataw dan il-prodott.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) għal kull doża amministrata, jiġifieri huwa essenzjalment ‘bla sodju’.

Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)

L-għoti ta’ antikorpi monoklonali murini jista’ jwassal għal l-iżvillup ta’Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA). Pazjenti li huma pożittivi għal HAMA jistgħu jkunu f’riskju akbar għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Għandhom isiru mistoqsijiet u jsiru testijiet dwar espożizzjoni possibli li seta’ kien hemm qabel għal antikorpi monoklonali murini u għandu jsir test għal HAMA qabel ma jingħata Scintimun; rispons pożittiv ikun għalhekk kontraindikazzjoni li jkun jista’ jingħata

Scintimun (ara sezzjoni 4.3).

Użu ripetut

Dejta dwar l-użu ripetut ta’ Scintimun huwa ristrett ħafna. Scintimun għandu jintuża darba biss f’ħajjet il-pazjent.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Sustanzi attivi li jimpedixxu l-infjammazjoni jew jaffettwaw is-sistema ematopojetika (bħal antibijotiċi u kortikosterojdi) jistgħu jwasslu għal riżultati negattivi foloz.

Għalhekk sustanzi bħal dawn m’għandhomx jingħataw flimkien ma’, jew qabel l-injezzjoni ta’ Scintimun.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal

Meta jkun meħtieġ li jingħataw radjufarmaċewtiċi lil mara li jista’ jkollha t-tfal, huwa importanti li jiġi determinat jekk il-mara hijiex tqila jew le. Kwalunkwe mara li ma kellhiex l-aħħar mestrwazzjoni għandha titqies li hija tqila sakemm jiġi ppruvat mod ieħor. Jekk ikun hemm xi dubju dwar il- possibiltà li tkun tqila (jekk il-mara ma kellhiex l-aħħar mestrwazzjoni, jekk il-mestrwazzjoni huwa irregolari ħafna, eċċ.), għandhom jiġu offruti rimedji alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni ijonizzati

(jekk ikunu disponibbli).

Tqala

L-użu ta’ besilesomab huwa kontraindikat f’nisa tqal (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Mhux magħruf jekk il-prodott jitnixxix fil-ħalib tal-omm. Riskju għal wild li qed jitredda’ ma jistax jiġi eskluż.

Qabel ma jingħataw radjufarmaċewtiċi lil omm li qed tredda’, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-possibiltà li l-għoti tar-radjunuklid jiġi pospost sakemm l-omm tkun twaqfet tredda’ u liema radjufarmaċewtiku huwa l-iktar xieraq, meta wieħed iqis li jista’ jkun hemm tnixxija tal-attività fil-ħalib tas-sider. Jekk l-għoti hu kkonsidrat meħtieġ, it-treddigħ għandu jitwaqqaf għal tliet ijiem u l- ħalib hekk miġbur għandu jintrema. Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta’ technetium (99mTc) (60 siegħa). F’dak iż-żmien l-attività li tibqa’ tirrapreżenta madwar 1/1000 tal-attività inizjali tal- ġisem.

Kuntatt qrib ħafna mat-trabi għandu jiġi limitat fl-ewwel 12-il siegħa ta’ wara l-injezzjoni.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Scintimum m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta’ antikorpi ta’ kontra l-ġurdien (HAMA) f’14% tal- pazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).

It-tabella t’hawn isfel tirraporta reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA. Il-frekwenzi huma bbażati fuq l-aktar prova klinika riċenti u stħarriġ fuq is-sigurtà mhux intervenzjonali.

Il-frekwenza elenkata hawn isfel hi mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa < 1/10); mhux komuni (1/1000 sa < 1/100) rari (1/10,000 sa < 1/1,000)

Fi ħdan kull ragruppament ta’ frekwenzi, ir-reazzjonijiet avversi huma preżentati f’ordni ta’ serjetà li dejjem tonqos.

kellu speċifiċità kemxejn aktar baxxa b’(71.8 %) minn Tc-WBCs (79.5 %).

80 %). Madankollu, skont id-dijanjosi ta’ min kien qed jistħarreġ wara xahar ta’ follow-up, Scintimun ta’ qbil fost iż-żewġ metodi kienet ta’ 83 % (il-limiti ta’ l-intervall ta’ kunfidenza aktar baxx ta’ 95 %:

Tc-Ċelluli tad-Demm Bojod (WBC) f’119-il pazjent suspettati li għandhom l-osteomajlite, ir-rata

Fi prova klinika fortiwitu inkroċjalta fejn ġew imqabbla l-eżamijiet tal-immaġini ta’ Scintimun u Effikaċja klinika

Fl-attivitajiet rakkomandati, ma jeżerċitax effetti farmakodinamiċi klinikament rilevanti. Effetti farmakodinamiċi

kompliment, granuloċiti jew plejtlets.

jespressaw l-antiġen karċinoembrijoniku (CEA). Besilesomab m’għandux effett fuq l-attivazzjoni ta’ ta’ granuloċiti u prekursuri ta’ granuloċiti. Besilesomab jirreaġixxi b’mod inkroċjat ma’ tumuri li NCA-95 (antiġen 95 mhux speċifiku li jirreaġixxi b’mod inkroċjat), epitop imfisser fuq ir-rita ċellulari Besilesomab huwa immunoglobulin ġej mill-murini ta’ iżotip IgG1 u li speċifikament jintrabat ma’ Mekkaniżmu ta’ azzjoni

infezzjoni, komponenti ta’ Technetium ( Tc). Kodiċi ATC: V09HA03

Kategorija farmakoterapewtika: Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi, intraċċatur tal-infjammazzjoni u

5.1Tagħrif farmakodinamiku

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

furzata, bi tbattil ta’ spiss tal-bużżieqa tal-awrina, u bl-użu ta’ porog sabiex jiġi inkorraġit l-ippurgar. lill-pazjent għandha titnaqqas billi tiżdied l-eliminazzjoni tar-radjunuklid mill-ġisem b’dijuresi F’każ li tingħata doża eċċessiva ta’ radjazzjoni b’technetium ( Tc) besilesomab, id-doża assorbita

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

4.9 Doża eċċessiva

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

.

Klassifika tal-Organi

Reazzjonijiet Avversi

Frekwenza

fis-Sistema MedDRA

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi

Rari

 

Sensittività eċċessiva, li tinkludi

Mhux komuni

 

anġjoedema, urtikarja

 

Disturbi vaskulari

Pressjoni baxxa

Komuni

Disturbi muskolu-skeltriċi u

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Rari

tat-tessut konnettiv

 

 

Stħarriġ

Antikorp uman ta’ kontra l-ġurdien,

Komuni ħafna

 

pożittiv

 

L-espożizzjoni għal radjazzjoni li tijonizza hija marbuta ma’ induzzjoni tal-kanċer u b’potenzjal għall- iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Għal stħarriġ dijajostiku bil-mediċina nukleari l-frekwenza ta’ dawn ir- reazzjonijiet avversi mhix magħrufa. Peress li d-doża effettiva hija ta’ madwar 6.9 mSv wara t-teħid tal-attività massima rakkomandata ta’ 800 MBq,

M’hemmx biżżejjed tagħrif dwar l-użu ta’ Scintimun għad-dijanjosi ta’ infezzjoni tas-sieq dijabetika.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Il-kurvi grafiċi tar-radjuattività tal-konċentrazzjoni tad-demm sħiħ mal-ħin juru xejra ta’ żewġ fażijiet, li jistgħu jinqassmu f’fażi bikrija (0-2 sigħat) u fażi tardiva (5-24 siegħa). Wara li jsiru l- korrezzjonijiet għad-dekompożizzjoni tar-radjunuklide, il-half-life kkalkulata tal-fażi bikrija hi

0.5 sigħat filwaqt li l-fażi tardiva turi half-life ta’ eliminazzjoni ta’ 16-il siegħa.

Assorbiment mill-organi

Sitt sigħat wara l-injezzjoni, madwar 1.5 % tar-radjuattività sħiħa tal-ġisem tinsab fil-fwied filwaqt li madwar 3.0 % tinsab fil-milsa. Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar- radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.

Akkumulazzjonijiet mhux patoloġiċi jistgħu jiġu osservati fil-milsa (sa 6 % tal-pazjenti), fl-imsaren (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).

Eliminazzjoni

Kejl tal-livell taradjuattività fl-awrina jindika li sa 14 % tal-attivita amministrata tiġi eliminata mill-bużżieqa tal-awrina matul l-24 siegħa ta’ wara l-injezzjoni. It-tneħħija baxxa mill-kliewi tal- attività (0.2 L/h għal rata ta’ filtrazzjoni glomerulari ta’ madwar 7 L/siegħa) tindika li l-kliewi mhumiex il-passaġġ ewlieni tal-eliminazzjoni ta’ besilesomab.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Saru studji dwar it-tossiċità u s-sigurtà ta’ qabel l-użu kliniku b’kitts kummerċjali rikostitwiti b’tachnetium (99mTc) qed jiddeterjora u għalhekk l-effett tar-radjazzjoni ma ġiex analizzat.

Studji ta’ qabel l-użu kliniku miksuba bil-kompost mhux radjuattiv ma juru ebda periklu speċjali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn doża waħda u dożi ripetuti, għalkemm antikorpi awtoimmuni rriżultaw fil-gruppi ta’ kull doża (li jinkludu l-kontrolli) fi studju b’dożi ripetuti fuq ix- xadini. Studji ġenotossiċi li saru biex jittestjaw għal impuritajiet ġenotossiċi potenzjali kienu wkoll negattivi. Ma twettqux studji fit-tul dwar il- karċinoġeniċità.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Kunjett ta’ Scintimun

Sodium dihydrogen phosphate, anidru

Disodium monohydrogen phosphate, anidru

Sorbitol E420

Nitrogen, taħt atmosfera

Kunjett tas-Solvent għal Scintimun

1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate

Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Nitrogen

6.2Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra ħlief dawk imsemmija f’Sezzjoni 12.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

Il-ħażna ta’ radjufarmaċewtiċi għandha tkun konformi mar-regolamenti nazzjonali dwar materjal radjuattiv.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett ta’ Scintimun

15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b’tapp tal-lastku ta’ chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta’ trab.

Solvent għal Scintimun

15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I mingħajr kulur, magħluq b’tapp tal-lastku ta’ chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta’ trab.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kitt magħmul minn kunjett ta’ diversi dożi ta’ trab u kunjett wieħed ta’ solvent.

Kitt magħmul minn żewġ kunjetti ta’ diversi dożi ta’ trab u żewġ kunjetti ta’ solvent.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Twissija ġenerali

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jintlaqgħu, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi mfassla apposta. Il-mod kif jintlaqgħu, jinħażnu, jintużaw, jiġu trasferiti u jintremew huwa soġġett għar-regolamenti u/jew liċenzji xiewqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti ta’ sigurtà kontra radjazzjoni kif ukoll dawk tal-kwalità farmaċewtika. Wieħed għandu jieħu prekawzjonijiet asettiċi xierqa.

Il-kontenut tal-kunjett huwa maħsub biss għall-użu fit-tħejjija ta’ technetium (99mTc)-besilesomab u ma għandux jingħata direttament lill-pazjent mingħajr ma jgħaddi l-ewwel mill-proċedura ta’ tħejjija.

Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 12.

medic

eduri ta’ kif jingħata għandhom isiru b’mod li jnaqqsi r-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-prodott

Jekk fi kwanulnkwe ħin waqt li jkun qed jiġi mħejji l-prodott, l-integrità ta’ dan il-kunjet tkun kompromessa, dan ma għandux jintuża.

Il-proc

Tabella 1: Valuri tad-dożi assorbiti kkalkulati fuq ragel u mara ta’ riferiment b’mod individwali.

Organu

mSv/MBq

 

 

 

 

Raġel ta’ riferiment

Mara ta’ riferiment

Moħħ

0.00236

0.00312

Qalb

0.00495

0.00597

Kolon

0.00450

0.00576

Stonku

0.00445

0.00535

Fwied

0.0100

0.0126

Il-Musrana ż-Żgħira

0.00480

0.00575

Mudullun (aħmar)

0.0242

0.0229

Muskoli

0.00317

0.00391

Ovarji

 

0.00594

Frixa

0.00690

0.00826

Ġilda

0.00178

0.00216

Pulmun

0.0125

0.0160

Milsa

0.0271

0.0324

Kliewi

0.0210

0.0234

Sider

 

0.00301

Adrenali

0.00759

0.00937

Testikoli

0.00182

 

Timu

0.00351

0.00423

Tirojdi

0.00279

0.00321

Għadam

0.0177

0.0227

Uteru

 

0.00501

Bużżieqa tal-marrara

0.00591

0.00681

Bużżieqa

0.00305

0.00380

Ġisem kollu

0.00445

0.00552

Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq

Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta’ attività ta’ 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv. Għal attività mogħtija ta’ 800 MBq id-doża ta’ radjazzjoni tipika lil għadam tal-organu fil-mira hija ta’ 14.2 mGy u d-doża ta’ radjazzjoni tipika lill-organi kritiċi, mudullun, milsa u kliewi hija ta’

19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.

12.ISTRUZZJONIJIET DWAR IL-PREPARAZZJONI TA’ RADJUFARMAĊEWTIĊI

Scintimun huwa trab sterili li fih 1 mg ta’ besilesomab f’kull kunjett ta’ Scintimun. Il-ġbid għandu jseħħ taħt kundizzjonijiet asettiċi. Il-kunjetti m’għandhomx jinfetħu.

Wara li jiġi diżinfettat it-tapp, is-soluzzjoni għandha tinġibed minn ġot-tapp b’siringa ta’ doża waħda bi protezzjoni adegwata u labra sterili li tintrema wara l-użu, jew jew sistema ta’ applikazzjoni awtomatika awtorizzata.

Jekk l-integrità ta’ dan il-kunjet tkun kompromessa, il-prodott ma għandux jintuża.

Metodu ta’ preparazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-ogħla effiċjenza ta’ radjutikkettar:

-Radjutikketar għandu jsir b’sodium pertechnetate (99mTc) li jkun għadu kif ġie eluż.

-Is-sustanzi eluwati għandhom jittieħdu biss minn ġeneratur ta’ Technetium (99mTc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f’inqas minn 24 siegħa in-grow).

-L-ewwel sustanza eluwata meħuda minn ġeneratur ta’ technetium (99mTc) li ma ġietx eluwita matul tmiem il-ġimgħa M’GĦANDIEX tintuża.

Proċedura

1.Ħu kunjett ta’ Solvent għal Scintimun (kapsula tal-aluminju pjegata) minn ġol-kitt. Iddiżinfetta s-septum u ħallih jinxef. Permezz ta’ siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 0.9 % sodium chloride. Mingħajr ma tneħħi l-labra, iġbed volum ekwivalenti ta’ arja sabiex tevita pressjoni żejda fil-kunjett. Ħallat bil-mod.

2.Wara li jinħall kollox sew, iddiżinfetta s-septum u ħallih jinxef. Ittrasferixxi 1 mL ta’ din is-soluzzjoni b’siringa ipodermika ġo kunjett ta’ Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata). Mingħajr ma tneħħi l-labra, iġbed volum ekwivalenti ta’ arja sabiex wieħed jevita pressjoni żejda fil-kunjett. Dawwar bil-mod, il-kontenut tal-kunjett ta’ Scintimun għandu jinħall fi żmien minuta (TĦALLATX bil-qawwi).

3.Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta’ Scintimun ikun inħall kompletament. Qiegħed il-kunjett ta’ Scintimun f’reċipjent taċ-ċomb li jaġixxi bħala tarka. Iddiżinfetta s-septum u ħallih

jinxef. Permezz ta’ siringa ipodermika, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 2-7 mL ta’ pertechnetate (99mTc) (is-sustanza eluża tikkonforma mal-ħtiġijiet tal-Eur. Ph. attwali).

Mingħajr ma tneħħi l-labra, iġbed volum ekwivalenti ta’ arja sabiex tevita volum eċċessiv fil-

kunjett. Dawwar bil-mod is-soluzzjoni sħiħa (TĦALLATX bil-qawwi). L-attività għandha tkun ta’ bejn 400 u 1800 MBq skont il-volum ta’ pertechnetate (99mTc). Il-volum totali fil-kunjett ta’

Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.

4.Imla t-tikketta mehmuża u waħħalha mas-soluzzjoni radjutikkettata.

5.10 min wara li tkun żidt il-pertechnetate (99mTc) is-soluzzjoni hi lesta għall-injezzjoni.

Noti fuq l-istruzzjonijiet

-Is-solvent għal Scintimun m’għandu QATT jiġi radjutikkettat l-ewwel u mbagħad jiġi miżjud ma’ Scintimun.

-Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.

Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b’injezzjoni ta’ sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta’ technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta’ 6.5-7.5.

Kontroll tal-kwalità

Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettata finali tista’ tiġi ttestjata skont il-proċedura li ġejja

Metodu

Kromatografija instantanja ta’ saff irqieq jew kromatografija tal-karta

Materjali u soluzzjonijiet

-Materjal adsorbenti: strippi (2.5 x 20 cm) għal kromatografija ta’ saff irqieq miksija b’silika ġel

(ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1). Intraċċa linja tal-bidu 2.5 ċm mill- qiegħ tal-istrippa tal-karta.

-Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)

-Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal- 1 000 mL.

-Oħrajn: pinzetti, imqassijiet, siringi, sistema ta’ għadd xierqa.

Proċedura

Tħallix arja tidħol fil-kunjett li jrid jiġi ttestjat u aħżen kull kunjett li fih soluzzjoni radjuattiva ġo tarka taċ-ċomb.

1.Daħħal is-solvent fit-tank tal-kromatografija f’fond ta’ madwar 2 ċm. Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.

2.Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta’ ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta’ siringa u labra.

3.Daħħal l-istrippa tal-karta tal-ITLC-SG jew RBM-1 minnufih ġot-tank tal-kromatografija permezz ta’ pinzetta sabiex tevita l-formazzjoni ta’ pertechnetate (99mTc) minħabba l-ossiġenu. TĦALLIX il l-qtar jinxfu.

4.Meta s-solvent ikun laħaq it-tarf tal-istrippa (madwar 10 minuti), uża l-pinzetta sabiex tneħħi l-arja mill-istrippa u xxotta fl-arja.

5.Aqta’ l-istrippa f’żewġ partijiet separati f’Rf = 0.5.

6.B’mod separat għodd kull parti maqtugħa tal-istrippa u rreġistra l-valuri miksuba (uża tagħmir ta’ kejl xieraq b’ħin tal-għadd kostanti, u ġeometrija u ħoss fl-isfond magħruf).

7.Kalkulazzjonijiet

Il-purità radjukimika tikkorispondi għal perċentwali ta’ technetium (99mTc) marbut u hu kkalkulat kif ġej wara li jkunu saru l-korrezzjoni ta’ dejta għal ħoss fl-isfond:

% ta’ technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc)

fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100 Attività totali tal-istrippa

8.Il-purità radjukimika (il-perċentwali ta’ Technetium (99mTc) marbut) għandu jkun aktar minn jew ugwali għal 95 %.

9.Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonati qabel ma tintuża. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari, mingħajr frak li jidher.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati