Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSelincro
Kodiċi ATCN07BB05
Sustanzanalmefene hydrochloride dihydrate
ManifatturH. Lundbeck A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Selincro 18 mg pilloli miksijin b’rita nalmefene

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Selincro u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro

3.Kif għandek tieħu Selincro

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Selincro

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Selincro u gћalxiex jintuża

Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.

Selincro jintuża għat-tnaqqis fil-konsum tal-alkoħol f’pazjenti adulti li huma dipendenti fuq l-alkoħol u li għad għandhom livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol ġimgħatejn wara l-ewwel konsultazzjoni mat- tabib tagħhom.

Id-dipendenza fuq l-alkoħol isseħħ meta persuna għandha dipendenza fiżika jew psikoloġika għall- konsum tal-alkoħol.

Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa definit bħala xorb ta’ aktar minn 60 g ta’ alkoħol pur kuljum għall-irġiel u aktar minn 40 g ta’ alkoħol pur kuljum għan-nisa. Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.

It-tabib tiegħek kitiblek riċetta għal Selincro għax waħdek ma stajtx tnaqqas il-konsum tiegħek tal- alkoħol. It-tabib tiegħek se jagħtik pariri biex jgħinek tibqa’ fuq il-kura u b’hekk tnaqqas il-konsum tiegħek tal-alkoħol.

Selincro jgħin biex tnaqqas il-konsum tiegħek tal-alkoħol billi jaffettwa proċessi fil-moħħ li huma responsabbli għal kilba tiegħek li tkompli tixrob.

Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ problemi ta’ saħħa kif ukoll ta’ dawk soċjali. Selincro jista’ jgħinek biex tnaqqas l-ammont ta’ alkoħol li tixrob u żżomm dan il- livell imnaqqas ta’ konsum tal-alkoħol.

M’hemm ebda riskju li ssir dipendenti fuq Selincro.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro

Tiħux Selincro:

-jekk inti allerġiku għal nalmefene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed/a tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, per eżempju, methadone jew buprenorphine jew pilloli kontra l-uġigħ (bħal morfina, oxycodone jew opjojdi oħra).

-jekk inti dipendenti jew reċentement kont dipendenti fuq l-opjojdi. Jista’ jkollok sintomi akuti ta’ rtirar mill-opjojdi (bħal tħossok ma tiflaħx, tirremetti, titriegħed,, tibda tegħreq u tħossok ansjuż/a)

-jekk ikollok jew taħseb li qed ikollok sintomi ta’ rtirar mill-opjojdi

-jekk il-livell tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi huwa baxx

-jekk qed/a tgħaddi jew għaddejt dan l-aħħar minn ħafna sintomi minħabba nuqqas ta’ alkoħol (bħal li tara, tisma’ jew tħoss xi affarijiet li mhumiex hemm, aċċessjonijiet jew tregħid)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Selincro. Għarraf lit-tabib dwar xi mard ieħor li jista’ jkollok, per eżempju, id-dipressjoni, aċċessjoni, mard fil-fwied jew fil-kliewi.

Jekk inti u t-tabib tiegħek iddeċidejtu li l-għan immedjat tiegħek hija l-astinenza (li ma tixrob ebda alkoħol), m’għandekx tieħu Selincro għax Selincro hu indikat biex tnaqqas il-konsum tal-alkoħol.

Jekk ikollok bżonn attenzjoni medika ta’ emerġenza, għid lit-tabib tiegħek li qed/a tieħu Selincro. L- użu tiegħek ta’ Selincro jista’ jaffettwa l-għażla tat-tabib għall-kura tal-emerġenza.

Jekk se ssirlek xi proċedura kirurġika, tkellem mat-tabib tiegħek għallinqas ġimgħa qabel il-proċedura. Jista’ jkun li għal żmien qasir ikollok bżonn tieqaf tieħu Selincro.

Jekk tħossok li inti maqtugħ mir-realtà, tisma’ jew tara xi affarijiet li mhumiex hemm u u dil-ħaġa tibqa’ sseħħ fuq numru ta’ granet, waqqaf it-teħid ta’ Selincro u tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek 65 sena jew iżjed, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Selincro.

Tfal u adolexxenti

Selincro m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li Selincro ma ġiex ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Selincro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra inkluż mediċini li m’għandhomx bżonn ta’ riċetta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra l-infjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat fil-kura ta’ mard ikkawżat minn xi tipi ta’ fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf il-produzzjoni ta’ aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta’ mard ikkawżat minn xi tipi ta’ batterji) flimkien ma’ Selincro.

Jekk tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, l-effetti ta’ dawn il-mediċini se jitnaqqsu jew il-mediċini jistgħu ma jaħdmu xejn jekk toħodhom flimkien ma’ Selincro. Dawn il-mediċini jinkludu ċerti mediċini kontra s-sogħla u r-riħ, ċerti mediċini kontra d-dijarea u mediċini qawwijin kontra l-uġigħ.

Selincro ma’ ikel u alkoħol

Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex magħruf jekk Selincro huwiex perikuluż biex jintuża waqt it-tqal u t-treddigħ.

Selincro mhux irrakkomandat jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’, inti u t-tabib tiegħek għandkom tieħdu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-terapija b’Selincro, billi tikkunsidraw il-benefiċċju ta’ treddigħ għat-tarbija u l- benefiċċju ta’ terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti ta’ din il-mediċina fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem magni ma ġewx studjati.

Selincro jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal dardir, sturdament, insomnja u uġigħ ta’ ras. Il-parti l- kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-kura u damu għal xi ftit sigħat sa xi ftit ġranet. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jaffettwaw il-ħiliet tiegħek waqt li ssuq jew waqt li qed tagħmel kwalunkwe ħaġa fejn ikollok bżonn tkun fuq tiegħek inkluż li tħaddem xi makkinarju.

Selincro fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għaz-zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Selincro

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

-Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda fil-ġranet meta taħseb li hemm ir-riskju li se tixrob l-alkoħol.

-Id-doża massima hi ta’ pillola waħda kuljum.

Kif u meta tieħu

-Għandek tieħu l-pillola minn siegħa sa sagħtejn qabel tibda tixrob l-alkoħol..

-Ibla’ l-pillola sħiħa, tfarrakx jew taqsam il-pillola.

-Tista’ tieħu Selincro mal-ikel jew fuq stonku vojt.

-Għandek tistenna li l-konsum tiegħek tal-alkoħol jonqos fl-ewwel xahar minn meta bdejt il-kura b’Selincro.

-It-tabib tiegħek se jsegwik b’mod regolari, per eżempju, kull xahar wara li tkun bdejt il-kura b’Selincro; il-frekwenza eżatta tiddependi fuq il-progress tiegħek. Flimkien se tiddeċiedu kif għandkom tkomplu.

Jekk tieħu Selincro aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq pilloli ta’ Selincro, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Selincro

Jekk bdejt tixrob l-alkoħol mingħajr ma ħadt Selincro, ħu pillola waħda malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tieqaf tieħu Selincro

Wara li tieqaf tieħu Selincro, għal xi ftit ġranet tista’ tkun anqas sensittiv/a għall-effetti ta’ mediċini li jkun fihom l-opjojdi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Ġew irrapportati ftit każijiet ta’ effetti sekondarji fejn tara, tisma’jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm jew tħossok maqtugħ minnek innifsek. Madankollu, il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.

L-effetti sekondarji rrapportati b’Selincro huma fil-parti l-kbira ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-kura u damu għal ftit sigħat jew għal ftit ta’ ġranet.

Jekk tkompli l-kura b’Selincro jew terġa’ tibda wara li tkun waqaft għal perijodu qasir, wisq probabbli mhux se jkollok effetti sekondarji.

F’xi każijiet, jista’ jkun diffiċli tagħraf l-effetti sekondarji mis-sintomi li jista’ jkollok wara li tnaqqas il-konsum tal-alkoħol.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’Selincro:

Komuni ħafna, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10:

-tħossok ma tiflaħx

-sturdament

-ma tkunx tista’ torqod

-uġigħ ta’ ras

Komuni, li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

-nuqqas ta’ aptit

-diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess

-tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess

-tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta’ tħabbit tal-qalb b’ritmu mgħaġġel, b’qawwa kbira jew irregolari.

-rimettar, ħalq xott

-tegħreq iżżejjed

-spażmi fil-muskoli

-tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb

-tnaqqis fil-piż

Effetti sekondarji oħra:

-tisma’, tara jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm

-tħossok maqtugħ minnek innifsek.

S’issa, il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Selincro

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartun wara (JIS). Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

-Selincro m’għandu bżonn ta’ ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna

-Tużax din il-mediċina jekk tinduna b’xi difetti fil-pilloli bħal pilloli mxellfin jew miksura

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Selincro

-Kull pillola miksija b’rita fiha 18.06 milligrammi nalmefene (bħal hydrochloride dihydrate)

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.

Il-kisja b’rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).

Kif jidher Selincro u l-kontenut tal-pakkett

Selincro hu pillola miksija b’rita, ta’ kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta’ 6.0 x 8.75 mm. Il-pillola hija mnaqqxa b’ ‘S’ fuq naħa waħda.

Selincro huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f’kards ta’ folji u f’pakketti ta’ 14 u 28 pillola f’kards ta’ portafoll.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza

Għ al kull tagħ rif dwar din il-mediċina, jekk jogħ ġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għ at-Tqegħ id fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal nalmefene, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-użu konkomittanti ta’ nalmefene u l-opjojdi huwa kontraindikat skont is-sezzjoni 4.3 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott. Minkejja l-kontraindikazzjoni, xorta waħda tibqa’ kwistjoni ta’ sigurtà kontinwa. B’kollox, 88 każ kienu identifikati li jikkonċernaw l-użu kontraindikat ta’ nalmefene f’pazjenti li kienu qed jieħdu opjojd qawwi fl-istess waqt. Minn dawn, 69 każ ikkonċernaw l-użu konkomittanti ta’ methadone u/jew buprenorphine. Sabiex tkompli tonqos aktar il-problema u tiġi enfasizzata l-kontraindikazzjoni għall-pazjenti, il-Fuljett ta’ Tagħrif għandu jiġi aġġornat b’methadone u buprenorphine bħala eżempji ta’ sustanzi opjojdi li huma kontraindikati.

Għaldaqstant, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR(s) riveduti, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet għall-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom nalmefene kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal nalmefene is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom nalmefene huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati