Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Fuljett ta’ tagħrif - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSialanar
Kodiċi ATCA03AB02
Sustanzaglycopyrronium bromide
ManifatturProveca Limited

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq

Glikopirronju

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel it-tifel/tifla tiegħek jibda/tibda jieħu/tieħu din il- mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar.

3.Kif għandek tuża Sialanar

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Sialanar

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża

Sialanar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva glikopirronju.

Glikopirronju jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antikolinerġiċi tal-ammonju kwaternarju, li huma l-aġenti li jimblukkaw jew inaqqsu t-trażmissjoni bejn ċelloli tan-nervituri. Din it-trażmissjoni mnaqqsa tista' tirrendi inattiva ċ-ċelluli li jipproduċu l-bżieq.

Sialanar jintuża biex jikkura l-produzzjoni eċċessiva tal-bżieq (sijaloreja) fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom 3 snin jew iżjed.

Is-sijaloreja (tlegħib jew salivazzjoni eċċessiva) hija sintomu komuni ta' ħafna mard tan-nervituri u l- muskoli. Hija l-aktar ikkawżata minn kontroll mhux tajjeb tal-muskoli fil-wiċċ. Sijaloreja akuta tista' tiġi assoċjata ma' infjammazzjoni, infezzjonijiet dentali jew infezzjonijiet tal-ħalq.

Sialanar jaġixxi fuq il-glandoli salivarji biex inaqqas il-produzzjoni tal-bżieq.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar

Tagħtix Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l-adoloxxent:

ikun/tkun allerġiku għal glikopirronju jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

tkun tqila jew qed tredda'

ibati/tbati minn glawkoma (żieda fil-pressjoni fl-għajn)

ma jkunx/tkunx jista'/tista' jbattal/tbattal kompletament il-borża tal-awrina (żamma tal-awrina)

ikollu/ikollha marda gravi tal-kliewi

ikollu/ikollha ostruzzjoni tal-istonku (stenosi pilorika) jew tal-imsaren li tikkawża rimettar

ikollu/ikollha dijareja (ippurgar, frekwenti maħlul)

ikollu/ikollha kolite ulċerattiva (infjammazzjoni tal-musrana)

uġigħ u nefħa fl-istonku (ileus paralitiku)

ikollu/ikollha mijastenja gravi (dgħjufija fil-muskoli u għeja)

ikun/tkun qed jieħu/tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Sialanar):

doża solida li tittieħed mill-ħalq ta' klorur tal-potassju; mediċini antikolinerġiċi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Sialanar jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha:

mard tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm

disturbi diġestivi (stitikezza, ħruq ta 'stonku kronika u indiġestjoni)

temperatura għolja (deni)

inabbiltà li tegħreq normali

problemi fil-kliewi jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina

barriera ta' bejn id-demm u l-moħħ mhux normali (is-saff ta' ċelluli li jinsabu madwar il- moħħ)

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għat-tifel/tifla tiegħek, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Sialanar.

Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana. Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifel waqt temp sħun biex tara jekk għandhiex titnaqqas id-doża ta' Sialanar.

Produzzjoni mnaqqsa ta' bżieq tista' żżid ir-riskju ta' mard dentali għalhekk is-snien tat-tifel/tifla għandhom jinħaslu kuljum u s-saħħa ta' snienhom għandha tiġi ċċekkjata b'mod regolari.

Tfal bi problemi fil-kliewi jistgħu jingħataw doża aktar baxxa.

Iċċekkja l-polz tat-tfal jekk dawn ikunu jidhru ma jifilħux. Irrapporta rata baxxa ħafna jew mgħaġġla ħafna tal-qalb lit-tabib tagħhom

Tfal taħt it-3 snin

Din il-mediċina hija fformulata bħala formulazzjoni li tittieħed mill-ħalq u doża speċifikament għall- użu fit-tfal u adoloxxenti ta' 3 snin jew akbar.

Sialanar mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża fi tfal iżgħar minn 3 snin.

Mediċini oħra u Sialanr

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu, ħa/ħadet dan l-aħħar jew jista'/tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B'mod partikolari jekk tieħu Sialanar mal-mediċini li ġejjin, jista' jaffettwa l-mod ta' kif Sialanar jew il-mediċina elenkata taħdem jew jista' jiżdied ir-riskju tal-effetti sekondarji:

doża solida li tittieħed mill-ħalq ta' klorur tal-potassju (ara s-sezzjoni t'hawn fuq "Tagħtix

Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l-adoloxxent:")

mediċini antikolinerġiċi (ara s-sezzjoni t'hawn fuq "Tagħtix Sialanar jekk it-tifel/tifla jew l- adoloxxent:")

antispażmodiċi użati għall-kura ta’ dardir jew rimettar bħal domperidone u metoclopramide

topiramate użat biex jikkura l-epilessija

antistamini, użati biex jikkuraw xi allerġiji

newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali

rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)

antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)

opjojdi użati biex jikkuraw uġigħ sever.

kortikosterojdi, użati biex jikkuraw mard infjammatorju

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni dwar mediċini li għandek tevita waqt li tkun qed tieħu Sialanar.

Użu fit-tul

L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Sialanar ma ġewx studjati għal aktar minn 24 ġimgħa ta' użu. L-użu kontinwu ta' Sialanar għandu jiġi diskuss mat-tabib tat-tifel/tifla kull 3 xhur biex jiġi ċċekkjat li Sialanar għadu tajjeb għat-tifel/tifla.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina hija maħsuba għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti. Sialanar ma għandux jingħata jekk il- pazjent huwa tqil (jew jista' jkun tqil), jew qed iredda' (ara sezzjoni 2 "Tagħtix"). Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla jekk hemmx bżonn ta' kontraċezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Sialanar jista' jaffettwa l-vista u l-koordinazzjoni. Dan jista' jaffettwa l-prestazzjoni fil-ħidmiet li jinvolvu sengħa bħas-sewqan, is-sewqan tar-roti, jew tħaddim tal-magni. Wara li jirċievi Sialanar, il- pazjent ma għandux isuq vettura, isuq rota jew juża magna sakemm l-effett fil-vista u l-koordinazzjoni tagħhom ikun irkupra totalment. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk trid iżjed pariri.

Tagħrif importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta’ Sialanar

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hi prattikament ħielsa mis-sodju.

3.Kif għandek tuża Sialanar

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża korretta ta' Sialanar. Id-doza inizjali se tiġi kkalkulata skont il-piż tat-tifel/tifla. Iż-żidiet fid-doża se jiġu deċiżi mit-tabib tat-tifel, permezz tat-tabella ta' hawn taħt bħala gwida, u se jiddependu kemm fuq l-effett ta' Sialanar kif ukoll fuq kwalunkwe effett sekondarju li l- pazjent ikun qed jesperjenza (din hija r-raġuni għala jidhru bosta livelli tad-doża fit-tabella hawn taħt).

Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar. Dawn għandhom jiġu diskussi mat-tabib tat-tifel/tifla fil-konsultazzjonijiet mediċi kollha, inkluż dawk għaż-żieda u t-tnaqqis tad-doża, u fi kwalunkwe ħin jekk inti tkun imħasseb.

It-tfal għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli regolari (mill-inqas kull 3 xhur) biex jiġi ċċekjat li Sialanar għadu l-aħjar kura għalihom.

Piż

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

 

Doża 1

Doża 2

Doża 3

Doża 4

Doża 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0.6

1.2

1.8

2.4

3.0

18-22

0.8

1.6

2.4

3.2

4.0

23-27

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

28-32

1.2

2.4

3.6

4.8

6.0

33-37

1.4

2.8

4.2

5.6

6.0

38-42

1.6

3.2

4.8

6.0

6.0

43-47

1.8

3.6

5.4

6.0

6.0

≥48

2.0

4.0

6.0

6.0

6.0

Agħti d-doża preskritta mit-tabib tiegħek lit-tifel/tifla tliet darbiet kuljum.

Id-doża għandha tingħata siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel.

Huwa importanti li d-doża tingħata f'ħinijiet konsistenti fir-rigward tat-teħid tal-ikel. Ma għandekx tagħtiha ma' ikel b'ħafna xaħam.

Mod ta' kif għandu jingħata

Sialanar għandu jingħata mill-ħalq.

Struzzjonijiet għall-użu

Kif tuża s-siringa tal-ħalq

Neħħti l-għatu li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal minn mal-flixkun.

Daħħal l-adapter tas-siringa bit-toqba fl-għonq tal-flixkun (dan jaf ikun sar diġà mill-ispiżjar). Daħħal it-tarf tas-siringa tal-ħalq fl-adapter tas-siringa u agħmel ċert li din tkun imwaħħla sew.

Żomm is-siringa tal-ħalq f'postha u dawwar il-flixkun rasu 'l isfel. Bil-mod iġbed il-planġer 'l isfel sal- livell korrett (ara t-tabelli għad-doża korretta). Iċċekkja li jkollok il-livell korrett. Il-volum massimu tal-ogħla doża huwa 6 ml.

Dawwar il-flixkun wieqaf.

Neħħi s-siringa tal-ħalq billi żżomm il-flixkun u fl-istess ħin iddawwar is-siringa tal-ħalq bil-mod.

Poġġi s-siringa tal-ħalq f'ħalq it-tifel/tifla u agħfas il-planġer bil-mod sabiex il-mediċina tinħareġ bil- mod.

Wara l-użu, ħalli l-adapter tas-siringa fl-għonq tal-flixkun. Biddel l-għatu

Is-siringa tal-ħalq għandha tinħasel b'ilma sħun u titħalla tinxef wara kull użu (jiġifieri tliet darbiet kuljum).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata l-mediċina permezz ta' tubu tal-ikel, laħlaħ it-tubu b'10 ml ta' ilma wara li tkun tajt il-mediċina.

Jekk tagħti Sialanar lit-tifel/tifla tiegħek aktar milli suppost

Huwa importanti li tkun ċert li tingħata doża eżatta kull darba, sabiex jiġu evitati l-effetti ta' ħsara ta' Sialanar li dehru bi żbalji fid-dożaġġ jew b'doża eċċessiva.

Iċekkja li jkollok il-livell korrett fuq is-siringa qabel ma tagħti Sialanar.

Fittex parir mediku minnufih jekk it-tifel/tifla jingħata/tingħata Sialanar aktar milli suppost, anki jekk it-tifel/tifla ikun/tkun jidher/tidher normali.

Jekk tinsa tagħti Sialanar

Agħti d-doża li jmiss meta jkun wasal ħinha M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tagħti.

Jekk tieqaf tagħti Sialanar lit-tifel/tifla tiegħek

Mhumiex mistennija effetti tal-irtirar meta jitwaqqaf Sialanar. It-tabib tat-tfal jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b'Sialanar jekk l-effetti sekondarji ma jkunux jistgħu jiġu mmaniġjati bit-tnaqqis tad- doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin, ieqaf uża l-mediċina u fittex parir mediku urġenti.

Stitikezza (diffikultà biex tgħaddi l-ippurgar) - komuni ħafna

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina) - komuni ħafna

Pnewmonja (infezzjoni severa fis-sider) - komuni

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, raxx aħmar imqabbeż bil-ħakk (ħorriqija), diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla', sturdament) - frekwenza mhux magħrufa

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu sinjal ta' reazzjoni allerġika severa. Jekk iseħħu, ħu lit- tifel/tifla fl-eqreb faċilità ta' emerġenza medika u ħu l-mediċina miegħek.

Nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ jew griżmejn (sinjali possibbli ta' anġjoedema) - frekwenza mhux magħrufa

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Ħalq xott

Diffikultà biex tgħaddi l-ippurgar (stitikezza)

Dijarea

Tkun imdardar/imdardra (rimettar);

Fwawar

Konġestjoni fl-imnieħer

Ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina għal kollox (żamma tal-awrina)

Sekrezzjonijiet imnaqqsa fis-sider;

Irritabilità

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fis-sider);

Pulmonite (infezzjoni severa fis-sider)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Ħedla (ngħas)

Aġitazzjoni

Deni (piressija)

Tinfaraġ (epistassi)

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Riħa tinten mill-ħalq (halitosis)

Infezzjoni fungali (thrush) tal-gerżuma (kandidjażi fl-esofagu)

Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)

Disturb tal-muskoli u n-nervituri fl-intestini li jikkawża ostruzzjoni jew sadd (psewdo- ostruzzjoni)

Twessigħ tal-ħabba tal-għajn (midrijasi)

Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)

Uġigħ ta’ ras

Deidrazzjoni

Għatx f'temp sħun

Effetti sekondarji oħra li jseħħu bl-antikolinerġiċi iżda l-frekwenza tagħhom bi glikopirronju mhix magħrufa

reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, raxx aħmar imqabbeż bil-ħakk (ħorriqija), diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla ', sturdament)

rezzjoni allerġika severa (anġjoedema); sinjali jinkludu nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ jew griżmejn

irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet fil- burdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'

nuqqas ta' rqad (diffikultà biex torqod)

pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti

taħbit tal-qalb bil-mod segwit minn taħbit tal-qalb rapidu, palpitazzjonijiet u taħbit tal-qalb irregolari

infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)

tħossok imdardar/imdardra (nawżja)

ġilda xotta;

abbiltà mnaqqsa li tegħreq, li tista' tikkawża deni u kolp tas-sħana.

ħtieġa urġenti li tgħaddi l-awrina;

L-effetti sekondarji kultant jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu rikonoxxuti f'pazjenti bi problemi newroloġiċi li ma jistgħux faċilment jgħidulek kif iħossuhom.

Jekk taħseb li qed iseħħ effett sekondarju li qed idejqek wara li tiżdied id-doża, id-doża għandha titnaqqas għal dik użata qabel u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi bidliet fl-imġiba jew kwalunkwe bidla oħra fit-tifel/tifla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Sialanar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Din il-medċina għandha tintuża fi żmien 2 xhur minn wara li l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba.

Sialanar ma għandux jintuża jekk l-imballaġġ ikun infetaħ jew ikollu xi ħsara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sialanar

Is-sustanza attiva hija glikopirronju.

Kull ml tas-soluzzjoni fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.

Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Sialanar, togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose

(E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Sialanar u l-kontenut tal-pakkett

It-taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq ta' Sialanar hija likwidu ċar u bla kulur. Din tiġi pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra ta' 250 ml f'kaxxa tal-kartun. Kull kartuna fiha flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' 8 ml u adapter wieħed tas-siringa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre Keckwick Lane

Daresbury Halton Cheshire WA4 4FS Ir-Renju Unit

medinfo@proveca.co.uk

Manifattur

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati