Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSignifor
Kodiċi ATCH01CB05
Sustanzapasireotide
ManifatturNovartis Europharm Limited

Signifor

pasireotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Signifor.

X’inhu Signifor?

Signifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pasireotide. Jiġi f’soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) jew trab u solvent biex issir sospensjoni għal injezzjoni fil-muskolu (20 mg, 40 mg u 60 mg).

Għal xiex jintuża Signifor?

Signifor jintuża biex jikkura adulti bil-marda ta’ Cushing meta l-kirurġija ma tkunx irnexxiet jew ma tkunx għażla.

Signifor jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’akromegalija meta l-kirurġija ma tkunx irnexxiet jew ma tkunx għażla u li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’mediċini oħrajn magħrufin bħala “analogi ta’ somatostatin”.

Il-marda ta’ Cushing u akromegalija, it-tnejn jiġu kkawżati minn tumuri fil-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fil-qiegħ tal-moħħ). Fil-marda ta’ Cushing, it-tumur jikkawża produzzjoni żejda ta’ ormon imsejjaħ ACTH, li jistimula l-produzzjoni ta’ kortisol (ormon magħruf ukoll bħala “l-ormon tal-istress” minħabba li jiġi rilaxxat b’rispons għall-istress) żejjed. F’akromegalija, it-tumur jikkawża produzzjoni eċċessiva tal-ormon tat-tkabbir (GH – Growth Hormone), li jistimula l-produzzjoni ta’ IGF-1 (fattur 1 ta’ tkabbir tal-insulina) żejjed.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li għandhom dan il-mard huwa baxx, il-mard jitqies ‘rari’, u Signifor ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża fil-mard rari).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Signifor?

Għall-kura tal-marda ta’ Cushing, Signifor jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda b’doża inizjali ta’ 0.6 mg darbtejn kuljum f’siti ta’ injezzjoni differenti (preferibbilment fil-parti ta’ fuq tal-koxxa u fl-addome). Il- pazjenti għandhom jitħarrħu dwar kif jinjettaw lilhom infushom. Wara xahrejn għandu jiġi evalwat ir- rispons tal-pazjent għall-kura, u d-doża għandha tiġi aġġustata kif xieraq jew il-kura għandha titwaqqaf jekk ma jintwera ebda benefiċċju. Jekk jiżviluppaw effetti sekondarji, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża titnaqqas b’mod temporanju. F’pazjenti bi problemi tal-fwied moderati, id-doża tal-bidu għandha titnaqqas għal 0.3 mg darbtejn kuljum u d-doża massima rakkomandata hija 0.6 mg darbtejn kuljum.

F’pazjenti b’akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni li taħdem fit-tul fil-muskolu tal-warrani kull erba’ ġimgħat. Il-kura tibda b’doża ta’ 40 mg kull erba’ ġimgħat, u tingħata minn professjonista tal- kura tas-saħħa mħarreġ. Id-doża jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata skont ir-rispons, jew jekk jiżviluppaw xi effetti sekondarji. Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 60 mg kull erba’ ġimgħat.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif,

Kif jaħdem Signifor?

Il-pasireotide hija ‘analogu ta’ somatostatina’, kopja tal-ormon naturali somatostatina, magħruf li jimblokka r-rilaxx ta’ ACTH u GH. Ir-riċetturi għas-somatostatina jinstabu f’ammonti kbar fuq ċelloli tat-tumur, inkluż tumuri tal-glandola pitwitarja li jikkawżaw il-marda ta’ Cushing u akromegalija. Bħas- somatostatina, il-pasireotide teħel ma’ dawn ir-riċetturi. Fil-każ tal-marda ta’ Cushing din timblokka r- rilaxx ta’ ACTH eċċessiv, li mbagħad jgħin inaqqas il-livelli eċċessivi ta’ kortisol fid-demm, b’hekk iserraħ mis-sintomi tal-marda. Fil-każ ta’ akromegalija Signifor jimblokka r-rilaxx ta’ GH eċċessiv kif ukoll IGF-1, b’hekk iserraħ mis-sintomi ta’ akromegalija.

Kif ġie studjat Signifor?

Signifor ġie studjat f’165 pazjent adult bil-marda ta’ Cushing fejn il-kirurġija ma kinitx adegwata. Il- pazjenti ġew ikkurati b’Signifor jew b’0.6 mg darbtejn kuljum jew b’0.9 mg darbtejn kuljum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li l-livell tal-kortisol tagħhom fl-awrina ġie għan- normal wara sitt xhur. Dan l-istudju ħares ukoll lejn il-proporzjon ta’ pazjenti li wieġbu parzjalment għall-kura u li l-livell ta’ kortisol tagħhom fl-awrina naqas b’mill-inqas 50% wara sitt xhur.

Għall-kura ta’ akromegalija, Signifor ġie investigat f’żewġ studji ewlenin. Studju wieħed dam 12-il xahar u involva 358 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel u qabbel Signifor ma’ octreotide (analogu ieħor ta’ somatostatina) li jaħdem fit-tul; l-istudju l-ieħor involva 198 pazjent li kellhom il-marda mhux ikkontrollata adegwatament b’kirurġija jew kuri mediċi oħrajn, u qabbel l-effett ta’ Signifor ma’ dak ta’ ocreotide li jaħdem fit-tul jew lanreotide (it-tielet analogu ta’ somatostatina) wara 24 ġimgħa ta’ kura.

Fit-tmiem taż-żewġ studji, il-pazjenti ġew segwiti fil-fażi ta’ estensjoni għal massimu ta’ 14-il xahar.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, jiġifieri li kellhom il-livelli ta’ GH u IGF-1 imnaqqsa għal valuri pre-definiti (inqas minn

2.5 mikrogrammi/litru għal GH jew bejn il-limiti normali għal IGF-1).

X’benefiċċju wera Signifor waqt l-istudji?

Intwera li Signifor huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tal-kortisol f’pazjenti bil-marda ta’ Cushing. L- istudju wera li 15% tal-pazjenti li ngħataw 0.6 mg Signifor (12-il pazjent minn 82) u 26% tal-pazjenti

li ngħataw 0.9 mg Signifor (21 pazjent minn 80) kellhom livelli normali ta’ kortisol fl-awrina fi żmien sitt xhur.

F’34% tal-pazjenti li ngħataw 0.6 mg Signifor u f’41% tal-pazjenti li ngħataw 0.9 mg Signifor, il-livelli tal-kortisol fl-awrina naqsu b’mill-inqas 50% fi żmien sitt xhur.

Signifor intwera wkoll li huwa effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ GH u IGF-1 f’pazjenti b’akromegalija. Fl- ewwel studju, 31% (55 minn 176) tal-pazjenti li rċevew Signifor irrispondew għall-kura, meta mqabbel mad-19% (35 minn 182) tal-pazjenti li rċevew ocreotide. Fit-tieni studju, 15% (10 minn 65) tal-pazjenti li rċevew Signifor 40 mg u 20% (13 minn 65) tal-pazjenti li rċevew Signifor 60 mg irrispondew għall- kura, meta mqabbel ma ebda mit-68 pazjent li ngħataw ocreotide jew lanreotide.

Estensjonijiet taż-żewġ studji kkonfermaw il-benefiċċju fit-tul ta’ Signifor f’pazjenti b’akromegalija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Signifor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Signifor (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) f’pazjenti bil- marda ta’ Cushing huma ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm), dijabete, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, għejja u żieda fil-livelli tad-demm tal-emoglobina glikosilatata (sustanza li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm). F’pazjenti b’akromegalija, l- effetti sekondarji l-aktar komuni (dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija, dijabete, dijarea u kolelitijażi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Signifor, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Signifor ma għandux jintuża fuq pazjenti bi problemi serji tal-fwied. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Signifor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Signifor?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Signifor huma akbar mir-riskju tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat kien tal-fehma li, għalkemm il-proporzjon ta’ pazjenti bil-marda ta’ Cushing li wieġbu u li l-livelli tal-kortisol tagħhom fl-awrina ġew għan-normal kien żgħir, Signifor jista’ jkun ta’ benefiċċju għal pazjenti li ma tkunx ħadmet fuqhom il-kirurġija jew meta l- kirurġija ma tkunx għażla. Qies ukoll li rispons parzjali jista’ jkun ta’ benefiċċju f’dawn il-pazjenti. Wara xahrejn ta’ kura b’Signifor, jista’ jiġi identifikat liema pazjenti qegħdin iwieġbu u tista’ titwaqqaf il-kura fuq dawk li ma jkunux qed iwieġbu.

Is-CHMP kien ukoll tal-fehma li d-dejta pprovdiet appoġġ għall-użu ta’ Signifor f’pazjenti b’akromegalija meta l-kirurġija ma rnexxietx jew ma kinitx għażla u għal il-kura b’analogu ieħor ta’ somatostatina ma

ħadmitx fuqhom.

Fir-rigward tas-sigurtà ta’ Signifor, l-effetti sekondarji identifikati tqiesu ġestibbli. L-effetti sekondarji kienu wkoll simili għall-mediċini oħrajn tal-klassi tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ ipergliċemija, li kienet aktar frekwenti u severa f’pazjenti b’akromegalija kkurati b’Signifor. Għalkemm il-Kumitat ikkunsidra li dan ir- riskju jista’ jiġi mmonitorjat u ġestit faċilment b’mediċini standard tad-dijabete, is-CHMP ikkunsidra li analogi oħrajn ta’ somatostatina għandhom jiġu ppruvati l-ewwel f’pazjenti b’akromegalija u l-użu ta’ Signifor għandu jinżamm għal dawk li l-kundizzjoni tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’dawn il-mediċini alternattivi.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Signifor?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Signifor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Signifor, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Signifor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Signifor fl-24 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Signifor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Signifor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-fehmiet tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Signifor jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

Marda ta’ Cushing

Akromegalija

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati