Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSiklos
Kodiċi ATCL01XX05
Sustanzahydroxycarbamide
ManifatturAddmedica

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Siklos 100 mg pilloli miksijab’rita

Siklos 1000 mg, pilloli miksija b’rita

Hydroxycarbamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Siklos u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos

3.Kif għandek tieħu Siklos

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Siklos

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Siklos u għalxiex jintuża

Siklos jintuża biex jimpedixxi kriżi ta’ wġigħ, inkluż uġigħ fis-sider f’daqqa, ikkawżat mis-sindromu Sickle Cell, fl-adulti, adoloxxenti u tfal akbar minn sentejn.

Il-marda tas-sickle cell hi marda tad-demm li tintiret li taffettwa ċ-ċelluli tondi ħomor tad-demm.

Xi ċelluli ma jibqgħux normali, u jsiru ibsin u jsiru b’forma ta’ qamar felli jew minġel, u dan iwassal għal anemija.

Iċ-ċelluli sickle jistgħu wkoll jeħlu fil-vini jew arterji u jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’ jikkawża kriżijiet ta’ wġigħ akut u ħsara fl-organi.

Għall-kriżijiet ta’ wġigħ severi, il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom bżonn li jiddaħħlu l-isptar. Siklos inaqqas in-numru ta’ kriżijiet b’uġigħ, kif ukoll il-bżonn li wieħed jinżamm l-isptar, b’konnessjoni mal-marda.

Is-sustanza attiva ta’ Siklos,hydroxycarbamide, hi sustanza li tinibixxi l-iżvilupp u l-proliferazzjoni ta’ xi ċelluli , bħaċ-ċelluli tad-demm. Dawn l-effetti jwasslu għal tnaqqis ta’ ċelluli ħomor, bojod u ċelluli tad-demm li jikkoagulaw fiċ-ċirkolazzjoni (effett majelosoppressiv). Fil-marda Sickle Cell, hydroxycarbamide jgħin ukoll biex jippreveni ċ-ċelluli ħomor tad-demm milli jieħdu forma mhux normali.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos

Tiħux Siklos

-Jekk inti allerġiku għal hydroxycarbamide jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina , (imniżżla fis- sezzjoni 6),

-jekk tbati minn mard tal-fwied serju,

-jekk tbati minn mard tal-kliewi serju,

-jekk inti majelosoppressat (i.e. jekk għandek produzzjoni mnaqqsa ta’ ċelluli ħomor, bojod jew ċelluli tad-demm li jikkoagulaw) kif deskritt f’sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Siklos, “Visti ta’ wara l-kura” ,

-jekk qed tredda’ (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ u fertilità”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Siklos

-jekk għandek mard tal-fwied,

-jekk għandek mard tal-kliewi,

-jekk għandek ulċeri fis-saqajn,

-jekk qed tieħu prodotti mediċinali majelosoppressivi oħra (inaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew ċelluli tad-demm li jikkoagulaw) jew qed tirċievi terapija bir-radjazzjoni,

-jekk għandek nuqqas magħruf tal-vitamina B12 jew tal-folate.

Jekk ikollok esperjenza (jew kellek esperjenza) ta’ xi wieħed/waħda minn dawn, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

Pazjenti u/jew ġenituri jew il-persuna legalment responsabbli jridu jkunu jistgħu jsegwu l- istruzzjonijiet dwar l-għoti ta’ dan il-prodott mediċinali, u s-sorveljanza u l-kura tagħhom.

Mediċini oħra u Siklos

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Qsim tal-informazzjoni hija speċjalment meħtieġa għal

-mediċini antiretrovirali (dawk li jinibixxu jew jeqirdu retrovirus bħal HIV), eż. didanosine, stavudine u indinavir (jista’ jseħħ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tiegħek),

-mediċini majelosoppressivi (inaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew ċelluli tad-demm li jikkoagulaw) u terapija ta’ radjazzjoni,

-xi tilqim.

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Siklos mhux rakkomandat waqt it-tqala. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila.L-użu ta’ kontraċezzjoni effettiva hu rakkomandat ħafna.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li qed tieħu Siklos, tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali jekk tkompli tużu Siklos.

Għal pazjenti rġiel li qed jieħdu Siklos, jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji possibbli jekk tkompli tuża Siklos.

Is-sustanza attiva ta’ Siklos tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu Siklos.

Hydroxycarbamide jista' jnaqqas il-produzzjoni isperma f'pazjenti rġiel waqt li jkunu qed jiġu kkurati.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jista’ jkollhom esperjenza ta’ sturdament meta jużaw Siklos. Issuqx u tużax għodda jew magni jekk ikollok sturdament meta tieħu Siklos.

3.Kif għandek tieħu Siklos

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm tieħu Siklos kuljum u se jiddesrivi d-doża f’pilloli sħaħ, nofsijiet u kwartijiet.

Id-doża preskrikka ta’ Siklos għandha tittieħed darba kuljum, preferibbilment filgħodu qabel il- kolazzjon.

Tista’ tittieħed ma’ tazza ilma jew ma’ ammont żgħir ħafna ta’ ikel.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, tista’ tħollhom fl-ilma immedjatament qabel ma tużahom:

Poġġi d-doża meħtieġa (preferibbilment imfarrka jekk tintuża pillola Siklos 1000 mg) f’kuċċarina u żid ftit ilma.

Hekk kif il-pillola tinħall, ibla’ l-kontenut tal-kuċċarina. Tista’ żżid qatra ta’ ġulepp jew tħallat il- kontenut mal-ikel biex ittaffi xi ftit it-togħma morra li jista’ jkun hemm.

Imbagħad ixrob tazza kbira bl-ilma jew jew kwalunkwe xarba oħra.

Immaniġġjar

Siklos hu mediċina ċitotossika li għandha tiġi mmaniġġjata b’attenzjoni.

Kull persuna, speċjalment nisa tqal, li mhux qed jieħdu Siklos għandhom jevitaw li jiġu f’kuntatt dirett mal-biċċiet tal-pillola meta jkun qed jaqsmuha. Aħsel idejk qabel u wara li tmiss il-pilloli. F’każ li d-doża preskritta tesiġi li l-pillola tinqasam f’nofsijiet jew f’erba’ biċċiet, dan għandu jsir ’il bogħod mill-ikel. Trab imxerred mill-pillola maqsuma għandu jintmesaħ b’xugaman tal-karta niedi li wara jintrema. Għall-ħażna ta’ pilloli maqsuma mhux użati, ara sezzjoni 5 “Kif Taħżen Siklos”.

Visti ta’ wara l-kura

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek iddum tieħu Siklos.

Waqt li tkun qed tieħu Siklos se jkollok eżamijiet tad-demm regolari u ttestjar tal-fwied u tal-kliewi. Skont id-dożaġġ li tieħu, dawn l-eżamijiet jistgħu jsiru kull ġimagħtejn jew kull xahrejn. It-tabib tiegħek ser jaġġusta d-dożaġġ tiegħek ta’ Siklos skont dawn ir-riżultati.

It-tkabbir ta’ tfal li jużaw Siklos għandu jiġi ssorveljat b’mod regolari mit-tabib li qed jikkura.

Jekk tieħu Siklos aktar milli suppost

Jekk tieħu Siklos aktar milli suppost jew xi tifel jew tifla ħadu Siklos, kellem lit-tabib tiegħek jew l- eqreb sptar immedjatament, għax jista’ jkun li jkollok bżonn kura medika urġenti. L-aktar sintomi komuni ta’ doża eċċessiva ta’ Siklos huma:

-Ħmura tal-ġilda,

-Uġigħ (uġigħ fil-post li tmiss) u nefħa tal-kefef tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn segwit mill- formazzjoni ta’ qoxra fl-idejn u fis-saqajn,

-Pigmentazzjoni (bidliet lokali fil-kulur) qawwija tal-ġilda,

-Uġigħ jew nefħa fil-ħalq.

Jekk tinsa tieħu Siklos

Tieħux doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu. Kompli bħas-soltu meta jmissek id- doża ta’ wara hekk kif tak ir-riċetta t-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Siklos

Twaqqafx il-kura tiegħek sakemm mhux bil-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

-Infezzjoni serja ħafna,

-Għejja u/jew tidher pallidu/a,

-Tbenġil bla spjegazzjoni (akkumulazzjoni ta’ demm taħt il-ġilda) jew fsad ta’ demm,

-Uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu,

-Alluċinazzjonijiet,

-Aċċessjonijiet,

-Diffikultà biex tieħu n-nifs.

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Deni jew tkexkix ta’ bard,

-Tħossok marid, jew tħossok ma’ tiflaħx b’mod ġenerali,

-Raxx (il-ġilda tiħmar, bil-ponot u bil-ħakk),

-Ulċeri jew feriti f’saqajk,

-Ferita (infezzjoni tal-ġilda miftuħa) fil-ġilda tiegħek,

-Diżorjentament (konfużjoni) u sturdament.

DETTALJI TA’ EFFETTI SEKONDARJI

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) :

Għadd ta’ ċelluli tad-demm baxx (majelosoppressjoni), tkabbir fid-daqs taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet.

Nuqqas jew ammont baxx ta’ spermatozoon fis-semen (ażospermja jew oligospermja). Għalhekk,

Siklos jista’ jnaqqas l-abilità ta’ l-irġiel li jkollhom it-tfal

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) :

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx ta’ plejtlits, uġigħ ta’ ras, reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni jew ulċeri fil-ħalq (mukosite orali).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) :

Sturdament, dardir, il-ġilda ssir b’ponot ħomor u bil-ħakk (raxx), dwiefer suwed (melanonikja), jaqa’ x-xagħar.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) :

Feriti fis-saqajn (ulċeri tas-saqajn), funzjoni mibdula tal-fwied.

Effetti sekondarji ta' frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli) :

Każijiet iżolati ta’ marda malinna taċ-ċelluli tad-demm (lewkimja), kanċer tal-ġilda f’pazjenti anzjani, infezzjonijiet ikkawżati mill-virus Parvovirus B19, fsad ta’demm, disturbi gastrointestinali, rimettar,

ġilda xotta, deni, nuqqas taċ-ċiklu mestrwali (amenorreja), u żieda fil-piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Siklos

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Siklos wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Għal Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita fl-użu: Pilloli maqsumin mhux użati għandhom jitpoġġew lura fil-flixkun u għandhom jintużaw fi żmien tliet xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Siklos

-Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Siklos 100 mg fiha 100 mg hydroxycarbamide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Siklos 1000 mg fiha 1,000 mg ta’ hydroxycarbamide.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.

Kif jidher Siklos u l-kontenuti tal-pakkett:

Siklos 100 mg pilloli tondi miksija b’rita huma ta’ lewn off-white. Kull pillola hi mnaqqxa bin-numru “100” fuq naħa waħda.

Siklos 100 mg hu formut fi fliexken tal-plastik li jkun fihom 60, 90 jew 120 pilolla.

Siklos 1000 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn off-white, b’forma ta’ kapsula, b’ferq triplu fuq iż- żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’erba’ partijiet indaqs.

Siklos 1000 mg hu fornut fi flixkun li fih 30 pillola.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Addmedica

101 rue Saint Lazare

75009 Paris Franza

Manifattur

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Nordic Pharma

Addmedica

Laanstraat 16

101 rue Saint Lazare

B-2610 Wilrijk

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

Nordic Pharma

101 rue Saint Lazare

Laanstraat 16

75009 Paris - Франция

B-2610 Wilrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

België/Belgique/Belgien

 

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Magyarország

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Francie

75009 Párizs - Franciaország

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Malta

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frankrig

75009 Pariġi - Franza

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma GmbH

Nordic Pharma B.V.

Fraunhoferstrasse 4

Tolweg 15

85737 Ismaning

3741 LM Baarn

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Tel.: +31 (0)35-5480580

 

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Pariis - Prantsusmaa

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Addmedica

Τηλ.: +30 210 81 61 802

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankreich

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Addmedica

Tel: +34 91 375 62 30

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paryż - Francja

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Portugal

Addmedica

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

101 rue Saint Lazare

Tel: +351 213 105 610

75009 Paris

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Hrvatska

România

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Pariz

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Slovenija

Nordic Pharma.

Addmedica

 

101 rue Saint Lazare

Tel : +353 (0)14004141

75009 Pariz - Francija

Email : info@nordicpharma.ie

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Slovenská republika

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frakkland

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Suomi/Finland

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Parigi - Francia

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co Ltd

Addmedica

Τηλ.: +357 25 37 1056

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankrike

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

United Kingdom

Addmedica

Nordic Pharma Ltd.

101 rue Saint Lazare

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

75009 Paris - Francija

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar f’.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati