Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSilapo
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin zeta
ManifatturStada Arzneimittel AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Silapo 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 10 000 UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 40 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Epoetin zeta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża l-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Silapo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo

3.Kif għandek tuża Silapo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Silapo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Silapo u gћalxiex jintuża

Silapo fih proteina msejħa epoetin zeta, li tistimola l-għadma tal-mudullun biex tipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-emoglobina (sustanza li titrasporta l-ossiġnu). Epoetin zeta hi kopja tal- proteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.

Silapo jintuża

fl-adulti, fit-tfal, u fl-adolexxenti li qegħdin fuq l-emodijalisi biex jitratta anemija sintomatika (ammonti baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm) assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali biex jitratta anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza renali mhux digà fuq id-dijalisi biex jitratta l-anemija assoċjata mal-mard tal-kliewi akkumpanjat minn sintomi kliniċi.

f’pazjenti adulti jekk qegħdin jirċievu l-kimoterapija għat-tumuri sħaħ, limfoma malinn (kanċer fis-sistema limfatiku) jew majeloma multipla (kanċer fl-għadma tal-mudullun) u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jkollok bżonn ħtieġa għolja ta’ trasfużjoni tad-demm.

f’pazjenti b’anemija moderata li ser ikollhom il-kirurġija u qabilha, jagħtu d-demm sabiex demmhom stess jista’ jingħatalhom waqt jew wara l-kirurġija (donazzjoni awtologa minn qabel).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo

Tużax Silapo

jekk int allerġiku għall-eritropojetini jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk żviluppajt Pure Red Cell Aplasia (PRCA; in-nuqqas ta’ ċelluli żgħar tad-demm ħomor) wara trattament b’kwalunkwe eritropojetin

jekk għandek pressjoni għolja, li m’hijiex ikkontrollata kif suppost bi prodotti li jnaqqsu l- pressjoni

jekk ma tistax tingħata mediċini li jraqqu d-demm għall-prevenzjoni tat-tagħqid tad-demm

jekk qed tagħti d-demm tiegħek stess qabel il-kirurġija, u:

kellek attakk tal-qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel it-trattament

għandek anġina pectoris (uġigħ fis-sider li ma kellekx qabel jew żieda fl- uġigħ fis-sider)

għandek ir-riskju ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fonda fil-vini) – per eżempju, jekk kellek demm magħqud qabel.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Silapo jekk taf li qed tbati, jew kont tbati, minn dawn li ġejjin:

attakki epilettiċi

mard fil-fwied

kanċer

anemija minn kawżi oħra

mard tal-qalb (bħal anġina)

mard fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm li jwassal għal tingiż jew idejn u saqajn kesħin jew bugħawwieġ tal-muskoli fis-saqajn

demm magħqud/mard li jeffettwa it-tagħqid tad-demm

mard tal-kliewi.

Twissijiet speċjali

Waqt il-kura b’Silapo

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja li l-emaglobina ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għoljin ta’ emaglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problemi bil-qalb jew fil-vażi tad-demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardjali, puplesija jew mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm il-livelli tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dL. Il-valuri tal-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dl

It-tabib tiegħek ser josserva l-pressjoni tiegħek spiss waqt li qed tuża Silapo. Jekk tbati mill-uġigħ ta’ ras, speċjalment f’daqqa waħda, uġigħ ta’ ras qisu emigranja persistenti jew tibda tħossok konfuż jew jkollok xi aċċessjonijiet., għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera mill-ewwel. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija ta’ pressjoni għolja f’daqqa waħda, li jkollhom bżonn trattament urġenti.

Jista’ ikun hemm żieda fil-livell tal-plejtlits (ċelluli li jgħinu d-demm jgħaqad) waqt it-trattamant b’din il-mediċina. Dan għandu jitjieb waqt iż-żmen tat-trattament. Huwa rrakomandat li l-għadd tal-plejtlits jiġi investigat spiss matul l-ewwel 8 ġimgħat ta’ terapija.

Ftakar biex tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Silapo jekk ikollok bżonn iżżur l-isptar jew it-tabib tal- familja għal kwalunkwe trattament li jinkludi test tad-demm, peress li Silapo jista’ jaffettwa ir- riżultati.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad demm:

Silapo huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm bħal ma tagħmel il-proteina umana eritropojetin. Il-professjonist fil qasam tal-kura tiegħek dejjem ser jirreġistra b’mod preċiż il-prodottli tkun qed tuża.

Pazjenti bil-mard tal-kliewi

Il-Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ġiet irraportata rarament wara xhur sa snin ta’ trattament mogħti taħt il-ġilda bi prodotti oħra li għandhom l-eritropojetini u ma tistax tiġi eskluża b’Silapo. Il-PRCA iffisser in-nuqqas ta’ abilità li tipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor fil-mudullun. Jekk jiġri dan, dan jista’ jwassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha huma għejja mhux tas-soltu, tħossok stordut jew bla nifs. Il-PRCA tista’ tiġi kkaważata minn produzzjoni ta’ antikorpi kontra il-prodott ta’ l- eritropojetin u,wara, għall-eritropojetin tiegħek stess.

Għandek tiddiskuti dan it-tagħrif mat-tabib tiegħek. Jekk il-PRCA – kundizzjoni rari - tiġri, it-terapija b’Silapo titwaqqaf u t-tabib tiegħek jidditermina l-aħjar mod ta’ trattament għall-anemija. Għalkemm din il-kumplikazzjoni hija rari, għandek tkun taf li jekk tiżviluppaha, ikollok bżonn trasfużjonijiet tad- demm regolari, forsi għal kumplament ta’ ħajtek, għat-trattament tal-anemija tiegħek u t-trattament b’Silapo jkun irid jitwaqqaf. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk f’daqqa waħda tħossok għajjien ħafna jew stordut jew ikollok qtugħ ta’ nifs. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk Silapo hux qed jaħdem tajjeb għalik u jwaqqaf it-trattament, jekk hemm bżonn.

Pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina tagħhom mkejla fuq bażi regolari sakemm jintlaħaq livell stabbli, imbagħad kultant żmien wara, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ zieda fil-pressjoni tad-demm.

Jekk int pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikulari jekk inti ma tirrispondix kif jixraq għal Silapo, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek ta’ Silapo minħabba li żidiet ripetuti fid- doża li ngħatatlek ta’ Silapo jekk m’intix tirrispondi għat-trattament jistgħu jżidu r-riskju li jkollok problemi fil-qalb jew fil-vini tad-demm u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija jew mewt.

Żidietfil-potassju fid-demm ġraw f’każijiet iżolati. F’pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, korrezzjoni għall-anemija tista’ twassal għal żieda fl-aptit, t-teħid tal-potassju u proteini. Jekk qed tirċievi trattament ta’ dijalisi meta tibda t-trattament b’Silapo, ir-reġim ta-dijalisi tiegħek jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat sabiex jinżammu l-livelli tal-ureja, il-kreatinina u l-potassju f’livelli mixtieqa. Dan jiġi deċiż mit-tabib tiegħek.

L-elettroliti fis-serum (sustanzi f’demmek) għandhom jiġu osservati f’pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika. Jekk il-livell ta’ potassju fis-serum għola (jew qed jogħla) jiġi osservat imbagħad kunsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jingħataSilapo sakemm il-livell jiġi lura għan-normal.

Spiss ikun hemm bżonn żieda fid-doża ta’ mediċina partikulari li traqqaq id-demm (l-eparina) matul l-emodijalisi matul il-kors tat-terapija b’Silapo sabiex jitnaqqas ir-riskju li d-demm jagħqad. Huwa possibbli li s-sistema tad-dijalisi tinstadd jekk l-eparizzazzjoni mhux ottimali.

Il-pazjenti tal-kanċer

l-pazjenti tal-kanċer iżjed għandhom lok li jbatu mid-demm li jgħaqad jekk ikunu qegħdin jirċievu l- mediċini bl-eritropojetin, bħal Silapo (ara sezzjoni 4). Għalhekk, għandek tidisskuti l-benifiċċji ta’ Silapo mat-tabib tiegħek, partikolarment jekk int oħxon jew jekk fil-passat kellek problemi biex jgħaqad id-demm/mard biex jgħaqad id-demm.

Il-pazjenti tal-kanċer li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina (dik il-parti taċ-ċellula ħamra li ġġor l-ossiġinu) mkejla fuq bażi regolari sakemm il-livell stabbli jintlaħaq, u perjodkament wara.

Jekk int pazjent tal-kanċer, għandek tkun konxju li Silapo jista’ jaġixxi bħala fattur ta’żvilupp għaċ- ċellula tad-demm u f’xi ċirkostanzi jista’ jkollu impatt negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skont is- sitwazzjoni individwali tiegħek, jista’ jkun li trasfużjoni tad-demm tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok

iddisskuti dan mat-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Silapo

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Partikolarment, jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza attiva ciclosporin sabiex trażżan is-sistema immunitarja tiegħek wara trapjant tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordna eżamijiet speċjali tad-demm sabiex jitkejlu l-livelli taċ-ċiklosporin waqt li qed tieħu Silapo.

Is-supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħra tad-demm jistgħu jgħollu l-effikaċja ta’ Silapo. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk tistax teħodhom.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk int tqila jew qed tredda’, Silapo għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju potenzjali huwa akbar mir- riskju għall-fetu.

Staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Silapo għandu ftit jew l-ebda effett fuq il-kapacità tas-sewqan jew it-tħaddim tal-magni.

Silapo fih il-fenilalanina

Din il-mediċina fiha l-fenilalanina. Tista’ tkun ta’ ħsara għan-nies bil-fenilketonurja (insuffiċjenza tal- enzima tal-ġenetika li żżid l-eskrezzjoni ta’ kimika (il-fenilketon) fl-awrina u tista’ tikkawża disturbi fis-sistema nervuża).

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘bla sodju’.

3.Kif gћandek tuża Silapo

It-terapija b’Silapo normalmment tibda taħt superviżjoni medika. L-injezzjonijiet b’Silapo jistgħu imbagħad jingħataw minn tabib, infermiera mħarrġa jew professjonist ieħor.

Jekk Silapo jiġi injettat taħt il-ġilda, tista’ tinjetta lilek nnifsek bis-soluzzjoni la darba jkunu wrewk kif. Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett u skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif dwar id-doża

Id-doża li tirċievi hija bbażata fuq it-piż ta’ ġismek f’kilogrammi.

It-tabib tiegħek jagħmel l-investigazzjonijiet, per eżempju, testijiet tad-demm, biex jgħinuh jiddeċiedi jekk ikun hemmx bżonn li int tieħi Silapo. Hu/Hi jaħdmu d-doża ta’ Silapo li suppost int għandek tuża, kemm idum it-trattament u b’liema mod il-prodott mediċinali għandu jingħata. Dawn id-deċiżjonijiet ikunu influwenzati minn dak li qiegħed jikkawża l-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek se juża l-anqas doża effettiva sabiex jikkontrolla s-sintomi li għandek ta’ anemija. Jekk ma tirrispondix kif jixraq għal Silapo, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek u se jinfurmak jekk għandekx bżonn tbiddel

id-dożi ta’ Silapo.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel ma tieħu l-kura b’Silapo u waqtha biex tkun aktar effettiva.

L-użu f’pazjenti li għandhom mard tal-kliewi

Silapo għadu jingħata jew taħt il-ġilda jew bħala injezzjoni jew ġol-vina jew minn ġo tubu li jidħol ġol-vina.

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l)

Silapo jista’ jingħata waqt is-sessjoni tad-dijalisi jew wara li tkun irċevejt sessjoni tad-dijalisi.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 50 IU/kg (Units Intenazzjonali kull kilogramma). Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni fil-vina (għal 1-2 minuti). Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti.

Skond kif tirrispondi l-anemija tiegħek għat-trattament, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata. Id-doża li tirċievi m’għandiex taqbeż normalment il-200 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem kif suppost. Meta l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet ikkontrollata, int tirċievi dożi regolari ta’ Silapo, 2 jew 3 darbiet fil-ġimgħa. Dawn id-dożi mhux bil-fors ikunu għoljin daqs dawk li tkun irċevejt fil-bidu.

Użu fit-tfal u l-adolexxednti (≤18) li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

Fit-tfal, it-tabib ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 9.5 u 11 g/dl

Silapo għandu jingħata wara li l-pazjent irċieva s-sessjoni ta’ dijalisi.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija bbażata fuq it-piż tal-ġisem f’kilogrammi. Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU kull kilogramma. Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f’vina (għal 1-5 minuti).

Skond kif tirrispondi l-anemija, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed kull 4 ġimgħat sakemm il- kundizzjoni hija kontrollata. It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jara li dan qiegħed jintlaħaq.

L-użu fl-adulti li qegħdin jirċievu d-dijalisi peritonjali

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Skont kif tirrejaġixxi l-anemija tiegħek, id-doża tista tkun aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat sakemm tiġi ikkontrollata il-kundizzjoni tiegħek. Id-doża totali ta’ ġimgħa li tirċievi m’għandiex taqbeż normalment il-200 IU/kg.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem tajjeb.

L-użu f’pazjenti adulti b’mard fil-kliewi imma li m’humiex jirċievu d-dijalisi Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata. Wara li l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet taħt kontroll, int tierċievi dożi regolari ta’ Silapo, 3 darbiet fil- ġimgħa. Id-doża m’għandiex normalment taqbeż il-200 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem kif suppost.

L-użu fil-pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’Silapo jekk il-livell tal-emoglobina hu ta’ 10 g/dl jew inqas. Wara li tinbeda t-terapija, it-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 150 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni taħt il-ġilda. Jew inkella, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomanda doża tal-bidu ta’ 450 IU/kg darba fil-ġimgħa. Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skond kif tirrisspondi l-anemija tiegħek għat- trattament; normalment int ser tierċievi Silapo sa xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija.

L-użu f’pazjenti adulti f’programm ta’ predonazzjoni awto-anologu

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 600 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa b’injezzjoni f’vina. Int ser tieċievi Silapo matul it-3 ġimgħat qabel il-kirurġija tiegħek. Int ser tieħu wkoll supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo sabiex iżżid l-effikaċija ta’ Silapo.

Informazzjoni ta’ kif jingħata

Is-siringa mimlija minn qabel b’Silapo hija lesta biex tintuża. Kull siringa għandha tintuża għal injezzjoni waħda biss. L-injezzjoni ta’ Silapo m’għandiex titħawwad jew titħallat ma’ xi likwidu ieħor.

Jekk Silapo huwa injettat taħt il-ġilda l-ammont injettat f’post wieħed m’għandux ikun ta’ izjed minn 1 ml. L-aħjar postijiet ta’ injezzjoni huma l-parti ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq (l-addome) imma ‘l bogħod miż-żokra. Biddel il-post minn ġurnata għal oħra.

Dejjem segwi dawn l-isruzzjonijiet meta tuża Silapo:

1.Ħu pakkett b’siringa issiġillat u ħallih għal ftit minuti sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tużah. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.

2.Neħħi s-siringa mill-pakkett u ara li l-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u prattikament bla partiċelli viżibbli.

3.Neħħi t-tapp protettiv mil-labra tas-siringa u neħħi l-arja mis-siringa u l-labra billi żżomm is-siringa dritta u bil mod il-mod tagħfas it-tapp ’il-fuq.

4.Injetta s-soluzzjoni kif uriek it-tabib tiegħek. Għandek tara mat-tabib jew mall-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċerta.

Tużax Silapo jekk:

Is-siġġill tal-pakkett hu mkisser jew is-siġġill għandu xi ħsara

il-likwidu huwa kkulurit jew tista’ tara partiċelli jgħumu fil-wiċċ

kwalunke likwidu ħareġ mis-siringa mimlija minn qabel jew kondensazzjoni hija viżibbli mill-pakkett issiġġillat

taf jew taħseb li seta’ ġie iffriżat bi żball

Bdil minn injezzjoni f’vina għal injezzjoni taħt il-ġilda

La darba l-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata int tirċievi dożi regolari ta’ Silapo. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tirċievi Silapo bl-injezzjoni taħt il-ġilda minflok fil-vina.

Id-doża għandha tibqa l-istess waqt li l-bidla qiegħda sseħħ. Wara, t-tabib tiegħek jista’ jordna t- testijiet tad-demm biex jara jekk hemmx bżonn xi aġġustament fid-doża.

L-Injezzjoni ta’ Silapo taħt il-ġilda minnek stess

Fil-bidu tat-terapija tiegħek, Silapo jista’ jiġi injettat min staff mediku jew infermiera. Iżda, t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li huwa tajjeb li titgħallem int stess kif tinjetta Silapo taħt il-ġilda. Int ser tirċievi taħriġ xieraq għalik biex tagħmel dan. Taħt l-ebda ċirkostanzi m’għandek tinjetta lilek

inniffsek jekk ma ġejtx imħarreġ biex tagħmel dan.

Jekk tuża’ aktar Silapo milli suppost

Silapo għandu marġini wiesa’ ta’ sigurtà u effetti sekondarji minħabba doża żejda mill-użu ta’ Silapo huma remoti. Għandek tinforma lit-tabib jew l-infermiera mil-ewwel jekk taħseb li wisq Silapo ġie injettat.

Jekk tinsa tuża Silapo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuza Silapo

Qatt m’għandek twaqqaf it-trattament mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras, b’mod partikulari uġigħ ta’ ras qawwi għall-għarrieda li jixbah lill- emigranja,jew tħossok konfuż jew jagħtuk l-aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija ta’ żieda f’daqqa fil-pressjoni tad-demm li teħtieġ kura urġenti.

Għarraf lit-tabin jew infermier tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effetti li jinsabu f’din il-lista.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10 li jkunu qed jużaw Silapo

Sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi, tħossok dgħajjef, għeja u sturdament.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna waħda f’kull 10 li jkunu qed jużaw Silapo.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni għolja tad-demm għandha mnejn ikollha bżonn kura bil-mediċini (jew aġġustament għal xi mediċini li diġà qed tieħu għal pressjoni għolja). It-tabib tiegħek jista’ jkun qed jissorvelja il-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li qed tieħu Silapo, b’mod partikolari fil-bidu tat-terapija.

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, nefħa bl-uġigħ fir-riġel li jistgħu jkunu sintomi ta’ emboli fid-demm (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda ġol-vini).

Puplesija (forniment mhux adegwat ta’ demm fil-moħħ, li jista’ jwassal għal inkapaċità li ċċaqlaq driegħ jew riġel fuq naħa waħda tal-ġisem, inkapaċita li tifformula diskors, jew l- inkapaċità li tkun tista’ tara fuq naħa waħda ta’ kamp viżwali)

Raxx tal-ġilda u nefħa madwar l-għajnejn (edema) li tista tirriżulta minn reazzjoni allerġika.

Embolu tad-demm fil-kilwa artifiċjali.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 li jkunu qed jużaw Silapo.

Emorraġiji ċerebrali

Effetti komuni rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna f’kull 1,000 li jkunu qed jużaw Silapo

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 li jkunu qed jużaw Silapo

Livelli ogħla ta’ ċelluli żgħar tad-demm (li jissejħu plejtlits), li normalment ikunu involuti fil- formazzjoni ta’ emboli tad-demm. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dan.

Effetti sekondarji mingħajr frekwenza magħrufa

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma tistaux tiġu stmata mit-tagħrif disponibbli.

Nefħa, prinċipalment fir-reġjun tal-kappell tal-għajnejn u x-xofftejn (edema ta’ Quincke) u reazzjonijiet allerġiċi qishom bħal xokk b’sintomi ta’ tnemnim, ħmura, ħakk, fwawar u żieda fil-polz.

Każijiet vaskulari u trombotiċi (emboli tad-demm) fil-vażi tad-demm bħal disturbi fil- perfużjoni tad-demm fil-moħħ, trombożi retinali, perfużjoni tad-demm disturbata fil-qalb, attakk tal-qalb, trombożi arterjali, twessihħ tal-wiċċ tal-vaż tad-demm (anewriżmu).

Aplażja pura taċ-ċelluli tad-demm (PRCA). Il-PRCA ġie rapportat f’pazjenti wara xhur sa snin ta’ trattament ta’ eritropojetin li jingħata taħt il-ġilda (b’injezzjoni taħt il-ġilda). PRCA tfisser inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed demm taċ-ċelluli ħomor fl-għadam (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Ħakk (pruritè)

Effetti sekondarji oħrajn:

Pazjenti morda bil-kliewi

-pressjoni għolja tad-demm li jista’ jkollha bżonn ta’ kura bi prodotti mediċinali jew aġġustament fid-doża ta’ prodotti mediċinali li diġà tkun qiegħed tieħu għall-pressjoni għolja tad-demm. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek b’mod regolari waqt li tkun qiegħed/qiegħda tuża Silapo, b’mod partikulari fil-bidu tat-terapija.

-okklużjoni fejn l-arterja tikkonnettja mal-vina (trombożi fix-xant) tista’ sseħħ, speċjalment jekk ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula bejn l-arterja u l-vina jkollha kumplikazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja x-xant tiegħek u jordnalek prodott mediċinali biex tiġi evitata trombożi.

Pazjenti morda bil-kanċer

-Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

-Żieda fil-pressjoni tad-demm. Għalhekk il-livelli tal-emoglobina tiegħek u l-pressjoni tad-demm tiegħek għandhom jiġi kkontrollati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Silapo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Tarmix il-mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Silapo

Is-sustanza attiva hi l-epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija tar-rikombinant DNA fil-linja taċ-ċellula fil-CHO).

Silapo 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 2 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 4 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 5 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 6 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 8 000 unit internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 30 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Silapo 40 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 40 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Silapo u l-kontenut tal-pakkett

Silapo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Jintela f’siringi ċari tal-ħġieġ b’labra fissa għall-injezzjoni.

Is-siringi mimlija minn qabel fihom bejn 0.3 u 1 ml ta’ soluzzjoni, skond il-kontenut ta’ l-epoetin zeta (ara “X’fih Silapo”).

Pakkett wieħed għandu 1 jew 4 jew 6 siringi mimlija minn qabel.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

Manifattur

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati