Silgard (human papillomavirus type 11 L1 protein...) – Tikkettar - J07BM01

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KLIEM FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni – kunjett għal doża waħda, pakkett ta' 1, 10, 20

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Proteina HPV Tip 6 L1 20 µg

Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. Kunjett b'doża waħda, 0.5 ml.

10 kunjetti b'doża waħda, 0.5 ml kull wieħed.

20 kunjett b'doża waħda, 0.5 ml kull wieħed.

5.MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli (IM). Ħawwad sewwa qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

11. ISEM U INDIRIZZ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/358/001 – pakkett ta’ 1

EU/1/06/358/002 – pakkett ta’ 10

EU/1/06/358/018– pakkett ta’ 20

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KLIEM TAT-TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.

Użu IM.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Doża waħda, 0.5 ml.

6.OĦRAJN

Merck Sharp & Dohme Ltd

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KLIEM FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni – siringa mimlija lesta mingħajr labra, pakkett ta' 1, 10, 20

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Proteina HPV Tip 6 L1 20 µg

Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Doża waħda, siringa mimlija lesta ta' 0.5 ml mingħajr labra. 10 dożi singoli, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml mingħajr labar. 20 doża singola, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml mingħajr labar.

5. MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli (IM). Ħawwad sewwa qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/358/003 – pakkett ta’ 1

EU/1/06/358/004 – pakkett ta’ 10

EU/1/06/358/019 – pakkett ta’ 20

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KLIEM FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni – siringa mimlija lesta b'labra waħda, pakkett ta' 1, 10, 20

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Proteina HPV Tip 6 L1 20 µg

Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Doża waħda, siringa mimlija lesta ta' 0.5 ml b'labra waħda.

10 dożi singoli, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml b'labra waħda kull waħda. 20 doża singola, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml b'labra waħda kull waħda.

5. MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli (IM). Ħawwad sewwa qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET)SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/358/005 – pakkett ta' 1

EU/1/06/358/006 – pakkett ta' 10

EU/1/06/358/020 – pakkett ta’ 20

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KLIEM FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni – siringa mimlija lesta b'2 labriet, pakkett ta' 1, 10, 20

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Proteina HPV Tip 6 L1 20 µg

Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg

Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta. Doża waħda, siringa mimlija lesta ta' 0.5 ml b'2 labriet.

10 dożi singoli, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml b'2 labriet kull waħda. 20 doża singola, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml b'2 labriet kull waħda.

5. MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli (IM). Ħawwad sewwa qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/358/007 – pakkett ta' 1

EU/1/06/358/008 – pakkett ta' 10

EU/1/06/358/021 – pakkett ta’ 20

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kliem fuq it-tikkett tas-siringa mimlija lesta

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.

Użu IM.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA' SKADENZA

JIS XX/SSSS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Doża waħda, 0.5 ml.

6. OĦRAJN

Merck Sharp & Dohme Ltd