Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silodyx (silodosin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - G04CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSilodyx
Kodiċi ATCG04CA04
Sustanzasilodosin
ManifatturRecordati Ireland Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1

20148 Milan

L-Italja

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Franza

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-kirurgi tal-għajnejn kollha fil-Pajjiżi tal-KE fejn silodosin sejjer jitpoġġa fis-suq, jiġu pprovduti bl-informazzjoni li ġejja:

il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta’ silodosin b’Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt

Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fit- tnedija);

skeda li tiddeskrivi l-immaniġjar tal-pazjenti li għalihom hija ppjanata operazzjoni tal-katarretti (fit-tnedija u wara t-tnedija);

programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġjar ta’ IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:

1.referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l- immaniġjar ta’ IFIS;

2.valutazzjoni ta’ qabel l-operazzjoni: kirurgi tal-għajnejn u t-tim tagħhom għandhom jistabbilixxu jekk pazjenti ppjanati għal kirurġija tal-katarretti humiex qegħdin jiġu jew ġewx ikkurati b’silodosin sabiex jiġi żgurat li jkunu fis-seħħ il-miżuri xierqa għall-ġestjoni ta’ IFIS matul il-kirurġija.

3.rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura

b’antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda l- benefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati