Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSimbrinza
Kodiċi ATCS01EC54
Sustanzabrinzolamide / brimonidine tartrate
ManifatturNovartis Europharm Limited

Simbrinza

brinzolamide / brimonidine tartrate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Simbrinza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Simbrinza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Simbrinza u għal xiex jintuża?

Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate. Simbrinza jintuża biex inaqqas il-pressjoni intra-okulari (pressjoni ġewwa l-għajn) f’adulti b’ipertensjoni okulari (pressjoni intra-okulari għolja) jew f’dawk b’kundizzjoni tal-għajnejn magħrufa bħala glawkoma b’angolu miftuħ.

Simbrinza jintuża meta kura b’mediċini oħrajn li fihom sustanza attiva waħda biss jiġu ppruvati iżda ma jnaqqsux il-pressjoni intra-okulari b’mod suffiċjenti.

Kif jintuża Simbrinza?

Simbrinza jingħata bħala qatra waħda fl-għajn(ejn) mogħtija darbtejn kuljum. Jekk ikunu qed jintużaw ukoll qtar tal-għajnejn oħrajn biex titnaqqas il-pressjoni fl-għajn, dawn għandhom jingħataw ta’ lanqas 5 minuti ‘il bogħod minn xulxin.

Simbrinza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Simbrinza?

Glawkoma b’angolu miftuħ (kundizzjoni fejn l-aqueous humour, il-fluwidu milwiemi ġewwa l-għajn, ma jistax jiskula sew) u kawżi oħrajn ta’ pressjoni għolja fl-għajn iżidu r-riskju ta’ ħsara lir-retina u n- nervitura ottika (in-nervitura li tibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ). Dan jista’ jirriżulta f’telf ta’ viżjoni serju u saħansitra għama.

Is-sustanzi attivi f’Simbrinza, il-brinzolamide u l-brimonidine tartrate, jgħinu biex titnaqqas il-pressjoni intra-okulari billi jnaqqsu l-produzzjoni tal-aqueous humour. Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour. Il-brimonidine jżid ukoll id-drenaġġ tal-aqueous humour min-naħa ta’ quddiem tal-għajn.

Iż-żewġ mediċini ntużaw separatament biex titnaqqas il-pressjoni fl-għajnejn għal diversi snin fl-UE u l-kombinazzjoni tagħhom tnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn b’mod iktar effettiv mit-tnejn li huma separatament.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Simbrinza li ħarġu mill-istudji?

Simbrinza ntwera li huwa aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tal-għajn mill-brinzolamide jew il- brimonidine tartrate użati waħidhom. Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b’ipertensjoni okulari jew glawkoma b’angolu miftuħ, li kellhom medja ta’ pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla b’unitajiet imsejħa mmHg, ta’ 26 mmHg. It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f’pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta’ 7.9 mmHg) minn f’dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).

It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma’ kura kkombinata oħrajn tal- brinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat. Simbrinza ntwera li huwa effettiv daqs il-kura kkombinata. It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b’Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma’ 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Simbrinza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet allerġiċi fl-għajn, li seħħew f’madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f’madwar 3% tal-pazjenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Simbrinza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Simbrinza m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn, jew għal sulfonamidi (klassi ta’ antibijotiċi). M’għandux jintuża f’pazjenti li qed jirċievu ċerti tipi ta’ antidepressanti, pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever, jew f’pazjenti b’aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat b’ħafna klorur).

Simbrinza m’għandux jintuża fit-trabi tat-twelid jew tfal taħt l-età ta’ sentejn u mhux rakkomandat fi tfal akbar.

Għaliex ġie approvat Simbrinza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Simbrinza ntwera li huwa aktar effettiv miż-żewġ sustanzi attivi użati waħedom u ta’ lanqas effettiv daqs il- kombinazzjoni tas-sustanzi attivi mogħtija bħala qtar separati. Li jkun hemm iż-żewġ sustanzi attivi f’taqtira waħda tal-għajnejn itejjeb il-konvenjenza u l-konformità mal-kura għal pazjenti li mhumiex

ikkontrollati b’mod adegwat bil-brimonidine jew il-brinzolamide waħedom. Sejjer ikun ta’ benefiċċju wkoll għal dawk il-pazjenti li għandhom bżonn ta’ kura kkombinata u li għalihom, kombinazzjonijiet awtorizzati preċedentament, li fihom il-mediċina timolol, mhumiex xierqa.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati b’Simbrinza kienu dawk mistennija bis- sustanzi attivi individwali u ma qajmu ebda tħassib maġġuri. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l- benefiċċji ta’ Simbrinza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Simbrinza?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Simbrinza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Simbrinza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Simbrinza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Simbrinza fit-18 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Simbrinza jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Simbrinza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati