Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSimponi
Kodiċi ATCL04AB06
Sustanzagolimumab
ManifatturJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Simponi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Simponi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Simponi, il-pazjenti jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Simponi u għal xiex jintuża?

Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja. Dan jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Simponi jintuża f'kombinazzjoni mal-metotressat (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja); Jista’ jintuża f’pazjenti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri oħrajn inkluż il-metotressat li l-marda tagħhom hija minn moderata sa gravi, u f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel bil-metotressat li l- marda tagħhom hija severa u progressiva;

artrite psorjatika attiva u progressiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi). Simponi jintuża f’pazjenti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri oħrajn. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien mal-metotressat;

spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:

-pazjenti bi spondilite ankilosanti attiva gravi li ma rrispondewx b'mod adegwat għal kuri oħrajn;

-pazjenti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);

kolite ulċeruża attiva minn moderata sa gravi (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal- imsaren). Simponi jintuża f’adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kura konvenzjonali jew ma jistgħux jieħdu kura konvenzjonali.

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta’ ħafna ġogi). Simponi jintuża flimkien mal-metotressat. Jintuża fi tfal b'piż ta' ġisem ta' mill-inqas 40 kg li ma rrispondewx b'mod adegwat għall-kura bil-metotressat.

Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.

Kif jintuża Simponi?

Il-kura b’Simponi għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib kwalifikat li jkollu esperjenza fid- dijanjożi u fil-kura ta' mard li jiġi kkurat b'Simponi.

Simponi jiġi f’pinen u f'siringi mimlija minn qabel (50 u 100 mg) li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rakkomandata tiddependi mill-marda li tiġi kkurata b'Simponi u mir-rispons tal-pazjent.

Wara li jkunu ngħataw it-taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Simponi jekk it-tabib tagħhom jaqbel. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Simponi?

Is-sustanza attiva f’Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem. Il-golimumab tfassal biex jeħel u biex jimblokka ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-α). Dan il-messaġġier jikkawża infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi kkurat b’Simponi. Billi jimblokka t-TNF-α, il-golimumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra ta' dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Simponi li ħarġu mill-istudji?

Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b’artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma rċevewx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis ta’ 20 jew 50% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14 jew 24 ġimgħa. Il- kejl ewlieni l-ieħor tal-effikaċja, użat fi studju wieħed, kien it-titjib fl-abbiltà tal-pazjent li jwettaq affarjiet ta’ kuljum (bħalma huma l-ilbies, l-ikel u l-mixi) wara 24 ġimgħa.

Fl-ewwel studju, li fih il-pazjenti ngħataw ukoll il-metotressat, wara 14-il ġimgħa, 55% tal-pazjenti li ngħataw Simponi (49 minn 89) kellhom tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma’ 33% (44 minn 133) tal- pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Dan l-istudju wera wkoll li l-pazjenti li ngħataw Simponi kellhom aktar titjib fir-rigward tat-twettiq ta' affarijiet ta’ kuljum. Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155). Fit-tielet studju, f’pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel la bil- metotressat u lanqas b’mediċina oħra kontra TNF-α, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta’ 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat. Id-data mir-raġġi X meħuda qabel u wara sentejn ta’ kura wriet anqas ħsara fil-ġogi f’pazjenti li ngħataw Simponi minn dawk li ngħataw plaċebo.

Għall-artrite psorjatika, Simponi tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 24 ġimgħa fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 405 pazjenti li ma kinux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità tas- sintomi wara 14-il ġimgħa. Mill-pazjenti li rċevew Simponi, 51% (74 minn 146) kellhom tnaqqis ta' 20% wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 9% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (10 minn 113).

Għall-ispondilite ankilosanti, Simponi tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 24 ġimgħa fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 356 pazjent li ma kinux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien bbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità tas- sintomi wara 14-il ġimgħa. Mill-pazjenti li rċevew Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).

Għall-ispondiloartrite aksjali mhux radjografika, Simponi tqabbel ma' plaċebo fuq medda ta' 16-il ġimgħa fi studju ewlieni minnhom li fih ħadu sehem 198 pazjent li kellhom il-marda mingħajr evidenza tal-ispondilite ankilosanti iżda bis-sinjali ta' infjammazzjoni u li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għall-kura bl-NSAIDs. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa. Mill-pazjenti li rċevew Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).

Għall-kolite ulċerattiva, Simponi tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti li ma kinux irrispondew għal kuri oħrajn jew ma setgħux jeħduhom. L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta’ Simponi ma’ plaċebo bħala kura ta’ induzzjoni. It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manteniment. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, ibbażat fuq in-numru u l- gravità tas-sintomi. Dan ġie vvalutat wara 6 ġimgħat fl-ewwel studju u wara 54 ġimgħa fit-tieni studju. Fl-ewwel studju, madwar 51% tal-pazjenti li ngħataw kura ta’ induzzjoni b’Simponi (li bdiet b’200 mg) irrispondew għall-kura wara 6 ġimgħat, meta mqabbla ma’ madwar 30% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta’ manteniment b’Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta’ dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma’ madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 173 pazjent bejn is-sentejn u t-18-il sena li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għall-kura b'metotressat ġew ikkurati għal 12-il ġimgħa b'Simponi u metotressat. Minn dawn il-pazjenti, 87% ta' (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u l- gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa. Il-kura b'Simponi u metotressat ma tqabblitx ma' plaċebo jew ma' kwalunkwe kura oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Simponi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Simponi huma infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju bħall-infezzjonijiet tal-imnieħer, tal-gerżuma jew tal-vuċi. L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, mard demjelinizzanti (mard li juri ħsara fil-kisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni tal-epatite B (marda tal-fwied), indeboliment konġestiv tal-qalb (marda tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer ta' ċelloli bojod tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Simponi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Simponi m’għandux jintuża f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet gravi oħrajn, jew insuffiċjenza tal- qalb moderata jew gravi (inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Minħabba ż-

żieda fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti li jieħdu Simponi jridu jiġu sorveljati mill-qrib għal infezzjonijiet, inkluż it-tuberkulożi, matul il-kura u sa ħames xhur wara. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet b’Simponi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Simponi?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Simponi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Simponi?

Il-kumpanija li tqiegħed Simponi fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li jippreskrivu Simponi b'informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b'Simponi għandhom jingħataw ukoll skeda ta' twissija speċjali li tagħti tagħrif fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Simponi ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Simponi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Simponi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Simponi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Simponi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati