Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSimponi
Kodiċi ATCL04AB06
Sustanzagolimumab
ManifatturJanssen Biologics B.V.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

L-Olanda

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

L-Olanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaċċerta ruħu li, qabel ma joħroġ fis-suq għall-ewwel darba, it-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Simponi jingħatalhom pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Informazzjoni għat-tabib

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

L-informazzjoni għat-tabib għandha tinkludi dawn il-messaġġi importanti:

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi kkawżati minn batterji, vajrusis jew fungi f’pazjenti kkurati b’Simponi,

Il-bżonn li l-pazjenti jiġu evalwati għal tuberkulożi kemm attiva kif ukoll dik mhux attiva qabel ma tinbeda l-kura, inkluż l-użu ta’ testijiet ta’ screening xierqa,

Il-kontra-indikazzjoni ta’ Simponi f’pazjenti bi storja medika ta’ insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali li insuffiċjenza tal-qalb konġestiva taggrava b’Simponi,

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni u reazzjonijiet sistemiċi serji ta’ sensittività eċċessiva li jdumu ma jidhru, il-bżonn li l-pazjenti jingħataw istruzzjonijiet dwar it- teknika kif jingħata, u gwida għall-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa dwar kif jirrappurtaw żbalji fl-għoti,

Ir-rakkomandazzjoni ta’ eżaminazzjonijiet tal-ġilda kull tant żmien, b’mod partikolari għall- pazjenti b’fatturi ta’ riskju għall-kanċer tal-ġilda.

Ir-rwol u l-użu tal-kartuna ta’ twissija għall-pazjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati