Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSimponi
Kodiċi ATCL04AB06
Sustanzagolimumab
ManifatturJanssen Biologics B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

3.Kif għandek tuża Simponi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simponi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil- kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Fi tfal li jiżnu mill-anqas 40 kg, Simponi jintuża għat-trattaement ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal u ż-żgħażagħ.

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’ (TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas- sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa fil-ġogi fit-tfal. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż- żgħażagħ it-tifel/tifla tiegħek l-ewwel se jingħataw mediċini oħra. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, it-tifel/tifla tiegħek jingħataw Simponi flimkien ma’ methotrexate biex tiġi trattatta l-marda.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura. Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal- HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi, kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l- kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’ kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal- qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’ mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi billi turihom il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l- infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar it-tilqim għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikun possibbli it- tifel/tifla tiegħek għandu jkollhom it-tilqim kollu aġġornat qabel ma jintuża Simponi.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi mhuwiex rakkomandat għal tfal li jiżnu anqas minn 40 kg b’artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ jew fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għal xi kondizzjoni oħra.

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept. Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il- mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi jista’ jkollu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mill-pinna mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Simponi fih sorbitol (E420). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg (il-kontenut ta’pinna 1 mimlija għal-lest) mogħtija darba fix- xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

o Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlijin għal-lest) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħdu r-raba’ doża tagħhom. It- tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi jekk għandhomx ikomplu t-trattament b’Simponi.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 4 pinen mimlija għal-lest)

 

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija għal-lest)

 

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

 

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-kontenut ta’ pinna

 

 

mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u minn

 

 

hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

 

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

 

 

2 pinen mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek,

 

 

u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser issib “Istruzzjonijiet kif jingħata” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il- fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura. Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg. Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

-lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

-sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid- dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari). Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’ tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Pinna mimlija għal-lest waħda tal-0.5 mL fiha 50 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom pinna 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il- kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINGĦATA

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas- saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

1.Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

2.Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

3.Kif tinjetta l-mediċina

4.Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher il-pinna mimlija għal-lest “SmartJect”.

Figura 1

1.Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Qatt m’għandek tħawwad il-pinna mimlija għal-lest.

M’għandekx tneħħi t-tokka mill-pinna mimlija għal-lest ħlief immedjatament qabel l-injezzjoni.

Iċċekkja n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest

Iċċekkja l-pinen mimlija għal-lest biex tiżgura li

n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 50 mg, inti se tingħata pinna waħda mimlija għal-lest ta’ 50 mg

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 100 mg, inti se tingħata żewġ pinen mimlija għal-lest ta’ 50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel żewġ siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda fil-koxxa tal-lemin u l- injezzjoni l-oħra fil-koxxa tax-xellug), u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata erba’ pinen mimlija għal-lest ta’ 50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek erba’ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tista’ tiċċekkja wkoll id-data ta’ skadenza li hemm ittimbrata fuq il-kartuna.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall- għajnuna.

Iċċekkja s-siġill tas-sigurtà

Iċċekkja is-siġill tas-sigurtà mad-dawra tal-għatu tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-siġill ikun miksur. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat- tabib jew spiżjar tiegħek.

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli l-pinna mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx il-pinna mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (pereżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew fl-ilma sħun).

Tneħħix it-tokka tal-pinna mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol, biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest

Ħares mit-tieqa mnejn tara biex taċċerta ruħek li l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 2)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 2

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek jekk inti mintix se tagħti l-injezzjoni lilek innifsek (ara figura 3)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’ barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 3

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3. Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina.

Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta titneħħa l-għatu.

Neħħi t-tokka (figura 4)

Meta tkun lest biex tinjetta, ilwi ftit l-għatu biex tikser is-siġil ta’ sigurtà.

Iġbed l-għatu ’l barra u armih wara l-injezzjoni.

Terġax tipprova tpoġġi l-għatu lura f’postu għax tista’ tgħamel ħsara lill-labra ta’ ġol-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu. Jekk jiġri hekk, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 4

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda (ara figuri 5 u 6)

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod li tkun komda f’idejk. TAGĦFASX il-buttuna issa.

Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta’ injezzjoni. Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a). Madankollu, jekk tippreferi, inti tista’ toqros il-ġilda biex toħloq wiċċ aktar sod għall-injezzjoni tiegħek (Figura 5b).

Agħfas in-naħa l-miftuħa tal-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad sakemm it-Tubu ta’ Sigurtà jidħol kollu kemm hu fl-Għatu Trasparenti (Figura 6)

Figura 5a

Figura 5b

Figura 6

Agħfas il-buttuna biex tinjetta (ara figura 7)

Kompli mbotta l-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek u agħfas il-parti mgħollija tal-buttuna b’subgħajk jew bis-saba’ l-kbir. Inti mhux se tkun tista’ tagħfas il- buttuna jekk il-pinna mimlija għal-lest ma tkunx magħfusa sew mal-ġilda u t-Tubu ta’ Sigurtà jidħol fl-Għatu Trasparenti.

Malli l-buttuna tingħafas, tibqa magħfusa ’l ġewwa b’hekk m’għandekx bżonn tibqa żżommha magħfusa.

Figura 7

Inti se tisma ħoss qawwi ‘ifaqqa’ – tiħux qatgħa. L-ewwel darba li ‘tfaqqa’ tfisser li l-labra daħlet u l-injezzjoni bdiet. Jista’ jkun li ma tħossx it-tingiża tal-labra f’dan il-ħin.

M’għandekx tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek. Jekk tneħħi l-pinna mimlija għal-lest mill-ġilda tiegħek, jista’ jkun li ma tieħux id-doża kollha tal-mediċina.

Kompli agħfas sakemm terġa tisma’ li ‘tfaqqa’ għat-tieni darba (ara figura 8)

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm terġa tisma’ t-tieni ‘tifqigħa’. Din s-soltu ddum madwar 3-6 sekondi, iżda hija tista’ ddum sa’ 15-il sekonda biex inti terġa’ tismagħha ‘tfaqqa’ għat-tieni darba.

It-tieni ‘tifqigħa’ tfisser li l-injezzjoni lesta u li l-labra reġgħet daħlet lura fil-pinna mimlija għal-lest. Jekk għandek problema bis-smigħ, għodd 15-il sekonda minn meta tkun għafast il- buttuna l-ewwel darba mbagħad neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Figura 8

4. Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Iċċekkja t-tieqa mnejn tara – indikatur isfar jikkonferma li l-għoti sar sewwa (ara figura 9)

L-indikatur isfar huwa mqabbad mal-planġer tal-pinna mimlija għal-lest. Jekk l-indikatur isfar ma jidhirx fit-tieqa, il-planġer ma daħalx ’il ġewwa biżżejjed u l-injezzjoni ma saritx.

L-indikatur isfar jimla madwar nofs it-tieqa mnejn tara. Dan huwa normali.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk l-indikatur l-isfar ma jkunx jidher mit-tieqa jew jekk inti tissuspetta li għandek mnejn ma ħadx id-doża kollha. Tagħtix it-tieni doża mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Figura 9

Armi l-pinna mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi l-pinna tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew bil-ponta minnufih. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek meta l- kontenitur jimtela.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

3.Kif għandek tuża Simponi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simponi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil- kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Fi tfal li jiżnu mill-anqas 40 kg, Simponi jintuża għat-trattaement ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal u ż-żgħażagħ.

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’ (TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas- sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa fil-ġogi fit-tfal. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż- żgħażagħ it-tifel/tifla tiegħek l-ewwel se jingħataw mediċini oħra. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, it-tifel/tifla tiegħek jingħataw Simponi flimkien ma’ methotrexate biex tiġi trattatta l-marda.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura. Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal- HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi, kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l- kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’ kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal- qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’ mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi billi turihom il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l- infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l- aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar it-tilqim għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikun possibbli it- tifel/tifla tiegħek għandu jkollhom it-tilqim kollu aġġornat qabel ma jintuża Simponi.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi mhuwiex rakkomandat għal tfal li jiżnu anqas minn 40 kg b’artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ jew fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għal xi kondizzjoni oħra.

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept. Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il- mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi jista’ jkollu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mis-siringa mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Simponi fih sorbitol (E420). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg (il-kontenut ta’ siringa 1 mimlija għal-lest) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

o Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’ 2 siringi mimlijin għal-lest) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħdu r-raba’ doża tagħhom. It- tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi jekk għandhomx ikomplu t-trattament b’Simponi.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 4 siringi mimlija għal-lest)

 

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ 2 siringi mimlija għal-lest)

 

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

 

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-kontenut ta’

 

 

siringa mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

 

 

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

 

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

 

 

2 siringi mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek,

 

 

u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser issib “Istruzzjonijiet kif jingħata” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il- fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura. Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg. Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

-lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

-sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid- dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari). Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’ tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Siringa mimlija għal-lest waħda tal-0.5 mL fiha 50 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom siringa 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) siringi mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il- kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINGĦATA

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas- saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

1.Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

2.Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

3.Kif tinjetta l-mediċina

4.Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest.

Figura 1

1.Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa mimlija għal-lest

Taqbadx mir-ras tal-planġer, planġer, ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra, jew l-għatu tal-labra.

Qatt m’għandek tiġbed lura l-planġer.

Qatt m’għandek tħawwad is-siringa mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi l-għatu mis-siringa sakemm ma jkollokx istruzzjonijiet li jgħidulek biex tgħamel hekk.

M’għandekx tmiss il-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’* fil-figura 1) biex tevita li tgħatti l-labra qabel il-waqt.

Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest

Iċċekkja s-siringi mimlija għal-lest biex tiżgura li

n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 50 mg, inti se tingħata siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 50 mg

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 100 mg, inti se tingħata żewġ siringi mimlija għal-lest ta’ 50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel żewġ siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda fil-koxxa tal-lemin u l- injezzjoni l-oħra fil-koxxa tax-xellug), u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata erba’ siringi mimlija għal-lest ta’ 50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek erba’ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (ara figura 2)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq it-tikketta billi tħares mit- tieqa biex tara li hemm fuq it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest.

Jekk ma tkunx tista’ tara d-data ta’ skadenza mit-tieqa biex tħares, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tagħha u dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib id-data ta’ skadenza allinjata mat-tieqa biex tara.

Tista’ tiċċekkja wkoll id-data ta’ skadenza li hemm ittimbrata fuq il-kartuna.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall- għajnuna.

Figura 2

Stenna 30 minuta biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx is-siringa mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew fl-ilma sħun).

Tneħħix l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol, biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu.

Iċċekkja l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu bil-labra tħares ’l isfel.

Ħares lejn il-likwidu mit-tieqa mnejn tara tas-siringa mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is- soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Jekk ma tistax tara l-likwidu mit-tieqa biex tara, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu u

dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib il-likwidu allinjat mat-tieqa biex tara (ara figura 2).

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 3)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 3

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek (ara figura 4)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’ barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 4

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3.Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina. Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta jitneħħa l-għatu.

Tmissx il-planġer meta tkun qed tneħħi l-għatu.

Neħħi l-għatu (figura 5)

Meta tkun lest biex tinjetta, żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’l barra u armih wara l-injezzjoni. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tgħamel hekk

Tista’ tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra ta’ likwidu fit-tarf tal- labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx bżonn jitneħħew.

Injetta d-doża immedjatament wara li tneħħi l-għatu tal-labra.

M’għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma xi superfiċje.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu f’postha. Jekk jiġri hekk, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 5

Qiegħed is-siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni biex tinjetta

Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-indiċi u poġġi

s-saba’ l-kbir fuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda li kont naddaft qabel. Żommha sod.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

Injetta l-mediċina

Poġġi l-labra f’angolu ta’ madwar 45-grad mal-ġilda maqrusa. B’moviment wieħed u mgħaġġel, daħħal il-labra fil-ġilda sakemm ma tkunx tista’ tidħol aktar (ara figura 6).

Figura 6

Injetta l-mediċina kollha billi timbotta l-planġer sakemm ir-ras tal-planġer tkun daħlet għal kollox bejn il-ġewnaħ tal-protezzjoni tal-labra (ara figura 7).

Figura 7

Meta l-planġer ikun daħal kemm jista’ jidħol, kompli żomm ir-ras tal-planġer magħfus, oħroġ il-labra u itlaq il-ġilda (ara figura 8).

Figura 8

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest vojta titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha titatta bil-protezzjoni tal-labra, kif jidher fil-figura 9:

Figura 9

4. Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn. M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Armi s-siringa mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu immedjatament. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek.

Tipprovax terġa tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa tipprova tuża s-siringa mimlija għal-lest, għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal- oħrajn.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

3.Kif għandek tuża Simponi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simponi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil- kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’ (TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas- sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura. Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal- HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi, kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l- kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’ kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal- qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’ mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi billi turihom il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l- infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l- aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi 100 mg mhuwiex rakkomandat għat-tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept. Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il- mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi jista’ jkollu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mill-pinna mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Simponi fih sorbitol (E420). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

o Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’ pinna mimlija għal-lest waħda) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija għal-lest)

 

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ pinna waħda mimlija għal-lest)

 

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

 

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-pinna jew

 

 

is-siringa mimlija għal-lest ta’ 50 mg għandhom jintużaw biex

 

 

tingħata din id-doża--) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

 

 

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

 

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’ pinna

 

 

waħda mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

 

 

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser issib “Istruzzjonijiet kif jingħata” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il- fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura. Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg. Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

-lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

-sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid- dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari). Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’ tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Pinna mimlija għal-lest waħda ta’ 1 mL fiha 100 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom pinna 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il- kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINGĦATA

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas- saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

1. Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

2. Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

3. Kif tinjetta l-mediċina

4.Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher il-pinna mimlija għal-lest “SmartJect”.

Figura 1

1. Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Qatt m’għandek tħawwad il-pinna mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi t-tokka mill-pinna mimlija għal-lest ħlief immedjatament qabel l-injezzjoni.

Iċċekkja n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest

Iċċekkja l-pinen mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

in-numru ta’ pinen mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

o Jekk id-doża tiegħek hija 100 mg, inti se tieħu pinna waħda mimlija għal-lest ta’ 100 mg o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata żewġ pinen mimlija għal-lest ta’

100 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tista’ tiċċekkja wkoll id-data ta’ skadenza li hemm ittimbrata fuq il-kartuna.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall- għajnuna.

Iċċekkja s-siġill tas-sigurtà

Iċċekkja is-siġill tas-sigurtà mad-dawra tal-għatu tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-siġill ikun miksur. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat- tabib jew spiżjar tiegħek.

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli l-pinna mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx il-pinna mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (pereżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew fl-ilma sħun).

Tneħħix it-tokka tal-pinna mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol, biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest

Ħares mit-tieqa mnejn tara biex taċċerta ruħek li l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2. Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 2)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 2

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek jekk inti mintix se tagħti l-injezzjoni lilek innifsek (ara figura 3)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’ barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 3

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3. Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina.

Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta titneħħa l-għatu.

Neħħi t-tokka (figura 4)

Meta tkun lest biex tinjetta, ilwi ftit l-għatu biex tikser is-siġil ta’ sigurtà.

Iġbed l-għatu ’l barra u armih wara l-injezzjoni.

Terġax tipprova tpoġġi l-għatu lura f’postu għax tista’ tgħamel ħsara lill-labra ta’ ġol-pinna. mimlija għal-lest

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu. Jekk jiġri hekk, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 4

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda (ara figuri 5 u 6)

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod li tkun komda f’idejk. TAGĦFASX il-buttuna issa.

Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta’ injezzjoni. Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a). Madankollu, jekk tippreferi, inti tista’ toqros il-ġilda biex toħloq wiċċ aktar sod għall-injezzjoni tiegħek (Figura 5b).

Agħfas in-naħa l-miftuħa tal-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad sakemm it-Tubu ta’ Sigurtà jidħol kollu kemm hu fl-Għatu Trasparenti (Figura 6)

Figura 5a

Figura 5b

Figura 6

Agħfas il-buttuna biex tinjetta (ara figura 7)

Kompli mbotta l-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek u agħfas il-parti mgħollija tal-buttuna b’subgħajk jew bis-saba’ l-kbir. Inti mhux se tkun tista’ tagħfas il- buttuna jekk il-pinna mimlija għal-lest ma tkunx magħfusa sew mal-ġilda u t-Tubu ta’ Sigurtà jidħol fl-Għatu Trasparenti.

Malli l-buttuna tingħafas, tibqa magħfusa ’l ġewwa b’hekk m’għandekx bżonn tibqa żżommha magħfusa.

Figura 7

Inti se tisma ħoss qawwi ‘ifaqqa’ – tiħux qatgħa. L-ewwel darba li ‘tfaqqa’ tfisser li l-labra daħlet u l-injezzjoni bdiet. Jista’ jkun li ma tħossx it-tingiża tal-labra f’dan il-ħin.

M’għandekx tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek. Jekk tneħħi l-pinna mimlija għal-lest mill-ġilda tiegħek, jista’ jkun li ma tieħux id-doża kollha tal-mediċina.

Kompli agħfas sakemm terġa tisma’ li ‘tfaqqa’ għat-tieni darba (ara figura 8)

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm terġa tisma’ t-tieni ‘tifqigħa’. Din s-soltu ddum madwar 3-6 sekondi, iżda hija tista’ ddum sa’ 15-il sekonda biex inti terġa’ tismagħha ‘tfaqqa’ għat-tieni darba.

It-tieni ‘tifqigħa’ tfisser li l-injezzjoni lesta u li l-labra reġgħet daħlet lura fil-pinna mimlija għal-lest. Jekk għandek problema bis-smigħ, għodd 15-il sekonda minn meta tkun għafast il- buttuna l-ewwel darba mbagħad neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Figura 8

4. Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Iċċekkja t-tieqa mnejn tara – indikatur isfar jikkonferma li l-għoti sar sewwa (ara figura 9)

L-indikatur isfar huwa mqabbad mal-planġer tal-pinna mimlija għal-lest. Jekk l-indikatur isfar ma jidhirx fit-tieqa, il-planġer ma daħalx ’il ġewwa biżżejjed u l-injezzjoni ma saritx.

L-indikatur isfar jimla madwar nofs it-tieqa mnejn tara. Dan huwa normali.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk l-indikatur l-isfar ma jkunx jidher mit-tieqa jew jekk inti tissuspetta li għandek mnejn ma ħadx id-doża kollha. Tagħtix it-tieni doża mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Figura 9

Armi l-pinna mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew bil-ponta minnufih. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek meta l-kontenitur jimtela.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

3.Kif għandek tuża Simponi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simponi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil- kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’ (TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas- sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura. Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal- HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi, kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l- kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’ kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal- qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’ mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi billi turihom il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l- infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l- aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi 100 mg mhuwiex rakkomandat għat-tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept. Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il- mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi jista’ jkollu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mis-siringa mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Simponi fih sorbitol (E420). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

o Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija għal-lest waħda) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 2 siringi mimlija għal-lest)

 

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ siringa waħda mimlija għal-lest)

 

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

 

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-pinna jew

 

 

is-siringa mimlija għal-lest ta’ 50 mg għandhom jintużaw biex

 

 

tingħata din id-doża--) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

 

 

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

 

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

 

 

siringa waħda mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura

 

 

tiegħek, u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser issib “Istruzzjonijiet kif jingħata” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il- fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura. Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg. Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

-lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

-sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid- dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari). Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’ tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Siringa mimlija għal-lest waħda ta’ 1 mL fiha 100 mg ta’ golimumab. Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom siringa 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) siringi mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il- kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α. Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINGĦATA

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas- saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

1. Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

2. Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

3. Kif tinjetta l-mediċina

4. Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest.

Figura 1

1. Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa mimlija għal-lest

Taqbadx mir-ras tal-planġer, planġer, ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra, jew l-għatu tal-labra. Qatt m’għandek tiġbed lura l-planġer.

Qatt m’għandek tħawwad is-siringa mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi l-għatu mis-siringa sakemm ma jkollokx istruzzjonijiet li jgħidulek biex tgħamel hekk.

M’għandekx tmiss il-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’* fil-figura 1) biex tevita li tgħatti l-labra qabel il-waqt.

Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest

Iċċekkja s-siringi mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

o Jekk id-doża tiegħek hija 100 mg, inti se tieħu siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 100 mg o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata żewġ siringi mimlija għal-lest ta’

100 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (ara figura 2)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq it-tikketta billi tħares mit- tieqa biex tara li hemm fuq it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest.

Jekk ma tkunx tista’ tara d-data ta’ skadenza mit-tieqa biex tħares, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tagħha u dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib id-data ta’ skadenza allinjata mat-tieqa biex tara.

Tista’ tiċċekkja wkoll id-data ta’ skadenza li hemm ittimbrata fuq il-kartuna.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall- għajnuna.

Figura 2

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura

ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx is-siringa mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew fl-ilma sħun).

Tneħħix l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali.

Ipprepara l-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol, biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu.

Iċċekkja l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu bil-labra tħares ’l isfel.

Ħares lejn il-likwidu mit-tieqa mnejn tara tas-siringa mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is- soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Jekk ma tistax tara l-likwidu mit-tieqa biex tara, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu u dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib il-likwidu allinjat mat-tieqa biex tara (ara figura 2).

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2. Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 3)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 3

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek (ara figura 4)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’ barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 4

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3. Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina. Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta jitneħħa l-għatu.

Tmissx il-planġer meta tkun qed tneħħi l-għatu.

Neħħi l-għatu (figura 5)

Meta tkun lest biex tinjetta, żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’l barra u armih wara l-injezzjoni. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tgħamel hekk

Tista’ tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra ta’ likwidu fit-tarf tal- labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx bżonn jitneħħew.

Injetta d-doża immedjatament wara li tneħħi l-għatu tal-labra.

M’għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma xi superfiċje.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu f’postha. Jekk jiġri hekk, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 5

Qiegħed is-siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni biex tinjetta

Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-indiċi u poġġi

s-saba’ l-kbir fuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda li kont naddaft qabel. Żommha sod.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

Injetta l-mediċina

Poġġi l-labra f’angolu ta’ madwar 45-grad mal-ġilda maqrusa. B’moviment wieħed u mgħaġġel, daħħal il-labra fil-ġilda sakemm ma tkunx tista’ tidħol aktar (ara figura 6).

Figura 6

Injetta l-mediċina kollha billi timbotta l-planġer sakemm ir-ras tal-planġer tkun daħlet għal kollox bejn il-ġewnaħ tal-protezzjoni tal-labra (ara figura 7).

Figura 7

Meta l-planġer ikun daħal kemm jista’ jidħol, kompli żomm ir-ras tal-planġer magħfus, oħroġ il-labra u itlaq il-ġilda (ara figura 8).

Figura 8

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest vojta titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha titatta bil-protezzjoni tal-labra, kif jidher fil-figura 9:

Figura 9

4. Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn. M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Armi s-siringa mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu immedjatament. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek.

Tipprovax terġa tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa tipprova tuża s-siringa mimlija għal-lest, għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal- oħrajn.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew spiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati