Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSimulect
Kodiċi ATCL04AC02
Sustanzabasiliximab
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simulect 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni basiliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

3.Kif jingħata Simulect

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simulect

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill- adulti, adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi. L-immunosoppressiva jnaqqsu r- reazzjoni tal-ġisem għal kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi organi trapjantati. Is- sistema immuni tal-ġisem taħseb li organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah.

Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li jattakaw organi trapjantati.

Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw, fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni tat-trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l- ewwel 4 sa 6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa l-aktar probabbli. Inti tingħata mediċini oħrajn li jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien bħal ciclosporin u kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-isptar.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċert fuq xi ħaġa, staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

M’għandekx tingħata Simulect

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal basiliximab jew xi sustanzi oħra ta’ Simulect li huma mniżżla fis-sezzjoni 6 taħt “X’fih Simulect”. Għid lit-tabib tiegħek jekk tissusspetta li seta kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe minn dawn l-ingredjenti fil-passat.

-jekk ħriġt tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Simulect:

-jekk kont irċevejt qabel trapjant li ma rnexxiex wara biss żmien qasir jew,

-jekk dħalt għal operazzjoni ta’ trapjant qabel li mbagħad ma saritx.

F’każ bħal dan jista’ jkun li diġà ngħatajt Simulect. It-tabib tiegħek ser jivverifika dan għalik u jiddiskuti miegħek il-possibilità li terġa’ tingħata kura b’Simulect.

Jekk ikollok bżonn tieħu tilqima, l-ewwel ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Simulect

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Pazjenti akbar fl-età (li għandhom 65 sena u aktar)

Simulect jista’ jingħata lill-anzjani izda t-tagħrif li hemm huwa limitat. It-tabib tiegħek jista’ jiddiskuti miegħek fuq dan il-fatt qabel ma jingħatalek Simulect.

Tfal u adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Simulect jista’ jingħata lit-tfal u lill-adolexxenti. Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.

Tqala u treddigħ

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila. M’għandekx tingħata Simulect jekk ħriġt tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni xierqa sabiex tevita t- tqala waqt il-kura u sa 4 xhur wara li tkun irċevejt l-aħħar doża ta’ Simulect. Jekk toħroġ tqila f’dan iż- żmien, minkejja l-użu ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Simulect jista’ jgħamel ħsara lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tredda’ wara li tkun ingħatajt Simulect u sa 4 xhur wara t-tieni doża.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Simulect għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq karozza jew li tuża l-magni.

3.Kif jingħata Simulect

Simulect għandu jingħatalek biss jekk qed tirċievi kilwa ġdida. Simulect jingħata darbtejn, fl-isptar, jew bil-mod permezz ta’ labra ġol-vina bħala infużjoni fuq medda ta’ 2030 minuta jew bħala injezzjoni għal ġol-vina permezz ta’ siringa.

Jekk kellek esperjenza b’reazzjoni allerġika severa għal Simulect jew jekk kellek komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni tiegħek bħal telf ta’ trapjant, it-tieni doża ta’ Simulect m’għandhiex tingħatalek.

L-ewwel doża tingħatalek eżatt qabel l-operazzjoni ta’ trapjant, u t-tieni doża 4 ijiem wara l- operazzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 20 mg f’kull infużjoni jew injezzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għat-tfal u l-adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

-Għal tfal u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew aktar, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 20 mg.

-Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 35 kg, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 10 mg.

Jekk tingħata aktar Simulect milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Simulect x’aktarx li ma tikkawżalekx effetti oħra mill-ewwel iżda, tista’ iddgħajjiflek is-sistema immuni għal żmien itwal. It-tabib tiegħek ser joqgħod attent għal xi effetti fuq is-sistema immuni tiegħek, u jikkurak fejn ikun hemm bżonn.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sintomi mhux mistennija waqt li tkun qed tieħu Simulect, jew waqt it-8 ġimgħat ta’ wara, anki jekk taħseb li dawn mhux relatati mal-mediċina.

Reazzjonijiet allerġiċi f’salt u severi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Simulect. Jekk tinnota xi sinjali ta’ allerġija f’salt bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bl-għaġġla, sturdament, ras ħafifa, qtugħ ta’ nifs, għatis, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, tnaqqis kbir fl-għamil tal-awrina, jew deni u sintomi li jixbħu l- influwenza, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel.

Fl-adulti, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, dardir, dijarea, żieda fil- piż, uġigħ ta’ ras, uġigħ, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fir-riġlejn, pressjoni għolja, anemija, tibdil fil- kimika tad-demm (eż. potassium, kolesterol, phosphate u krejatenina), kumplikazzjonijiet tal-ġerħa tal-operazzjoni u tipi differenti. ta’ infezzjonijiet.

Fit-tfal, effetti oħra l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, ix-xagħar normali jikber b’mod eċċessiv, imnieħer imblukkat, deni, pressjoni għolja u tipi ta’ infezzjonijiet differenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Simulect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C 8 C).

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simulect

-Is-sustanza attiva hi basiliximab. Kull kunjett fih 20 mg basiliximab.

-Is-sustanzi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.

Kif jidher Simulect u l-kontenut tal-pakkett

Simulect jiġi bħala trab abjad f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fih 20 mg ta’ basiliximab. Jiġi f’pakkett b’ampulla tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fiha 5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet. Dan is- solvent jintuża biex jinħall it-trab qabel ma jingħatalek.

Simulect jiġi ukoll f’kunjetti b’10 mg basiliximab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GHAL RIKONSTITUZZJONI U KIF GĦANDU JINGĦATA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Simulect m’għandux jingħata sakemm ma jkunx ġie aċċertat b’mod assolut li l-pazjent ikun ser jirċievi t-trapjant u l-immunosuppressjoni li tingħata miegħu.

Biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni jew injezzjoni, żid 5 ml ilma għall-injezzjonijiet mill- ampulla li tiġi ma’ dan il-prodott għal ġol-kunjett li fih t-trab ta’ Simulect, permezz ta’ teknika asettika. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex jinħall it-trab, fil-waqt li tevita r-rawgħa. Huwa rakkomandat li wara li titħallat is-soluzzjoni mingħajr kulur, ċara, tgħati fl-abjad għandha tintuża mill-ewwel. Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu miflija għal xi frak qabel ma jingħataw. Tużax jekk ikun fih xi biċċiet li mhux ġejjin minnu. Wara li jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 C - 8 C jew għal 4 sigħat f’temperatura ambjentali. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax f’dan il-perijodu, din għandha tintrema. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l- kondizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’min qed jużah.

Simulect rikostitwit għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta’ 20 u 30 minuta, jew inkella bħala injezzjoni bolus. It-taħlita rikostitwita hija iżotonika. Għall-infużjoni, it-taħlita rikostitwita għandha tiġi dilwita għal volum ta’ 50 ml jew aktar b’salina normali jew b’dextrose

50 mg/ml (5%). L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien sagħtejn qabel il-kirurġija tat-trapjant, u t- tieni doża erbat ijiem wara t-trapjant. It-tieni doża m’għandhiex tingħata jekk ikun hemm reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva għal Simulect jew inkella jkun intilef it-trapjant.

Peress li m’hemm l-ebda tagħrif dwar il-kompatibilità ta’ Simulect ma’ sustanzi oħrajn li jistgħu jingħataw ġol-vina, Simulect m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn, u għandu jingħata dejjem minn sett ta’ infuzjoni separata.

Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma’ dawn is-settijiet ta’ infużjoni:

Borża tal-infużjoni

-Baxter minibag NaCl 0.9%

Sett tal-infużjoni

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi fiha li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).

Kwalunkwe fdalijiet tal-prodott mhux użati jew għar-rimi għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simulect 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni basiliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

3.Kif għandek tieħu Simulect

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Simulect

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill- adulti, adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi. L-immunosoppressiva jnaqqsu r- reazzjoni tal-ġisem għal kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi organi trapjantati. Is- sistema immuni tal-ġisem taħseb li organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah.

Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li jattakaw organi trapjantati.

Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw, fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni tat-trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l- ewwel 4 sa 6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa l-aktar probabbli. Inti tingħata mediċini oħrajn li jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien bħal ciclosporin u kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-isptar.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċert fuq xi ħaġa, staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

M’għandekx tingħata Simulect

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal basiliximab jew xi sustanzi oħra ta’ Simulect li huma mniżżla fis-sezzjoni 6 taħt “X’fih Simulect”.. Għid lit-tabib tiegħek jekk tissusspetta li seta kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe minn dawn l-ingredjenti fil-passat.

-jekk ħriġt tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Simulect:

-jekk kont irċevejt qabel trapjant li ma rnexxiex wara biss żmien qasir jew,

-jekk dħalt għal operazzjoni ta’ trapjant qabel li mbagħad ma saritx.

F’każ bħal dan jista’ jkun li diġà ngħatajt Simulect. It-tabib tiegħek ser jivverifika dan għalik u jiddiskuti miegħek il-possibilità li terġa’ tingħata kura b’Simulect.

Jekk ikollok bżonn tieħu tilqima, l-ewwel ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Simulect

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Pazjenti akbar fl-età (li għandhom 65 sena u aktar)

Simulect jista’ jingħata lill-anzjani izda t-tagħrif li hemm huwa limitat. It-tabib tiegħek jista’ jiddiskuti miegħek fuq dan il-fatt qabel ma jingħatalek Simulect.

Tfal u adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Simulect jista’ jingħata lit-tfal u lill-adolexxenti. Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.

Tqala u treddigħ

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila. M’għandekx tingħata Simulect jekk ħriġt tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni xierqa sabiex tevita t- tqala waqt il-kura u sa 4 xhur wara li tkun irċevejt l-aħħar doża ta’ Simulect. Jekk toħroġ tqila f’dan iż- żmien, minkejja l-użu ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Simulect jista’ jgħamel ħsara lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tredda’ wara li tkun ingħatajt Simulect u sa 4 xhur wara t-tieni doża.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Simulect għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq karozza jew li tuża l-magni.

3.Kif għandek tieħu Simulect

Simulect għandu jingħatalek biss jekk qed tirċievi kilwa ġdida. Simulect jingħata darbtejn, fl-isptar, jew bil-mod permezz ta’ labra ġol-vina bħala infużjoni fuq medda ta’ 2030 minuta, jew bħala injezzjoni għal ġol-vina permezz ta’ siringa.

Jekk kellek esperjenza b’reazzjoni allerġika severa għal Simulect jew jekk kellek komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni tiegħek bħal telf ta’ trapjant, it-tieni doża ta’ Simulect m’għandhiex tingħatalek.

L-ewwel doża tingħatalek eżatt qabel l-operazzjoni ta’ trapjant, u t-tieni doża 4 ijiem wara l- operazzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għat-tfal u l-adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

-Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 35 kg, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 10 mg.

-Għal tfal u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew aktar, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 20 mg.

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 20 mg f’kull infużjoni jew injezzjoni.

Jekk tingħata aktar Simulect milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Simulect x’aktarx li ma tikkawżalekx effetti oħra mill-ewwel iżda. Biss, tista’ iddgħajjiflek is-sistema immuni għal żmien itwal. It-tabib tiegħek ser joqgħod attent għal xi effetti fuq is-sistema immuni tiegħek, u jikkurak fejn ikun hemm bżonn.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sintomi mhux mistennija waqt li tkun qed tieħu Simulect, jew waqt it-8 ġimgħat ta’ wara, anki jekk taħseb li dawn mhux relatati mal-mediċina.

Reazzjonijiet allerġiċi f’salt u severi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Simulect. Jekk tinnota xi sinjali ta’ allerġija f’salt bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bl-għaġġla, sturdament, ras ħafifa, qtugħ ta’ nifs, għatis, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, tnaqqis kbir fl-għamil tal-awrina, jew deni u sintomi li jixbħu l- influwenza, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel.

Fit-tfal, effetti oħra l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, ix-xagħar normali jikber b’mod eċċessiv, imnieħer imblukkat, deni, pressjoni għolja u tipi ta’ infezzjonijiet differenti.

Fl-adulti, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, dardir, dijarea, żieda fil- piż, uġigħ ta’ ras, uġigħ, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fir-riġlejn, pressjoni għolja, anemija, tibdil fil- kimika tad-demm (eż. potassium, kolesterol, phosphate u krejatenina), kumplikazzjonijiet tal-ġerħa tal-operazzjoni u tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Simulect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C 8 C).

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simulect

-Is-sustanza attiva hi basiliximab. Kull kunjett fih 10 mg basiliximab.

-Is-sustanzi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.

Kif jidher Simulect u l-kontenut tal-pakkett

Simulect jiġi bħala trab abjad f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fih 10 mg ta’ basiliximab. Jiġi f’pakkett b’ampulla tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fiha 5 ml ilma sterili għall-injezzjoni. 2.5 ml ta’ ilma sterili jintuża sabiex jinħall it-trab qabel ma jingħatalek.

Simulect jiġi wkoll f’kunjetti b’20 mg basiliximab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GHAL RIKONSTITUZZJONI U KIF GĦANDU JINGĦATA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Simulect 10 mg m’għandux jingħata sakemm ma jkunx ġie aċċertat b’mod assolut li l-pazjent ikun ser jirċievi t-trapjant u l-immunosuppressjoni li tingħata miegħu.

Biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni jew injezzjoni, hu 2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet b’mod asettiku mill-ampulla ta’ 5 ml li tiġi magħha u żid dawn iż-2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet b’mod asettiku ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Simulect, permezz ta’ teknika asettika. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex jinħall it-trab, fil-waqt li tevita r-rawgħa. Huwa rakkomandat li wara li titħallat is-soluzzjoni mingħajr kulur, ċara, tgħati fl-abjad għandha tintuża mill-ewwel. Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu miflija għal xi frak qabel ma jingħataw. Tużax jekk ikun fih xi biċċiet li mhux ġejjin minnu. Wara li jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 C - 8 C jew għal

4 sigħat f’temperatura ambjentali. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax f’dan il-perijodu, din għandha tintrema. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r- responsabbiltà ta’min qed jużah.

Simulect rikostitwit għandu jingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta’ 20 u 30 minuta, jew inkella bħala injezzjoni bolus. It-taħlita rikostitwita hija iżotonika. Għall-infużjoni, it-taħlita rikostitwita għandha tiġi dilwita għal volum ta’ 25 ml jew aktar b’salina normali jew b’dextrose 50 mg/ml (5%). L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien sagħtejn qabel il-kirurġija tat-trapjant, u t-tieni doża erbat ijiem wara t-trapjant. It-tieni doża m’għandhiex tingħata jekk ikun hemm reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva għal Simulect jew inkella jkun intilef it-trapjant.

Peress li m’hemm l-ebda tagħrif dwar il-kompatibilità ta’ Simulect ma’ sustanzi oħrajn li jistgħu jingħataw ġol-vina, Simulect m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn, u għandu jingħata dejjem minn sett ta’ infuzjoni separata.

Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma’ dawn is-settijiet ta’ infużjoni:

Borża tal-infużjoni

-Baxter minibag NaCl 0.9%

Sett tal-infużjoni

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi fiha li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).

Kwalunkwe fdalijiet tal-prodott mhux użati jew għar-rimi għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati