Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSoliris
Kodiċi ATCL04AA25
Sustanzaeculizumab
ManifatturAlexion Europe SAS

Soliris

eculizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Soliris. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Soliris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Soliris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Soliris u għal xiex jintuża?

Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti u tfal bi:

emoglobinurija notturna parossismali (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH));

sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUS, atypical haemolytic uraemic syndrome).

Dan huwa mard ġenetiku rari u ta' periklu għall-ħajja li jikkawża t-tkissir ta' ċelloli ħomor tad-demm li jirriżulta f'diversi kumplikazzjonijiet mediċi. Il-PNH tirriżulta f’anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), trombożi (koagulazzjoni fil-vażi), panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u awrina skura, filwaqt li l-aHUS tirriżulta f’anemija, tromboċitopenja (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza tal-kliewi.

Soliris jista’ jintuża wkoll għal adulti b’mijastenija gravi (marda rari oħra fejn is-sistema immunitarja tattakka u tagħmel il-ħsara liċ-ċelloli tal-muskoli u b’hekk tikkawża dgħufija fil-muskoli), li ma ħadmux mediċini oħra fihom u li għandhom antikorp speċifiku f’ġisimhom li jissejjaħ antikorp AChR.

Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn dawn il-kondizzjonijiet mediċi huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari’, u Soliris ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) għall- PNH fis-17 ta’ Ottubru 2003, għall-aHUS fl-24 ta’ Lulju 2009 u għall-mijastenija gravi fid-

29 ta’ Lulju 2014.

Kif jintuża Soliris?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi fil-kliewi u b’disturbi li jaffettwaw is-sistema nervuża jew id-demm.

Soliris jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina u d-doża rakkomandata tiddependi minn dwar għal xiex jintuża, u għal pazjenti li jkunu taħt l-età ta’ 18-il sena, mill-piż tal-ġisem tagħhom. Soliris jingħata darba fil-ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, segwit minn doża ogħla l-ġimgħa ta’ wara, li tiġi repetuta kull ġimagħtejn.

Il-pazjenti jiġu mmonitorjati għal kwalunkwe reazzjoni matul l-infużjoni u għal tal-inqas siegħa wara. F’każ ta’ xi reazzjoni relatata mal-infużjoni, it-tabib jista’ jdewwem jew iwaqqaf l-infużjoni.

F’pazjenti li jirċievu skambju plażmiku (it-tneħħija, il-kura u t-traddid lura tal-plażma tad-demm tagħhom stess) jew infużjoni tal-plażma, jenħtieġu dożi addizzjonali ta’ Soliris.

Għall-kura tal-aHUS u l-PNH, Soliris għandu jingħata tul il-ħajja kollha sakemm il-pazjent ma jiżviluppax effetti sekondarji serji. Għall-mijastenija gravi, għall-ewwel Soliris għandu jingħata għal 12- il ġimgħa u jekk il-kondizzjoni tal-pazjent titjieb, il-kura ta’ Soliris għandha tkompli.

Kif jaħdem Soliris?

Is-sustanza attiva f’Soliris, l-eculizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li tfassal sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L- eculizumab tfassal biex jeħel mal-proteina tal-komplement C5, li tagħmel parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem magħrufa bħala ‘is-sistema tal-komplement’.

F'pazjenti bil-PNH u bl-aHUS il-proteini tal-komplement huma attivati żżejjed u jagħmlu ħsara liċ-ċelloli tad-demm tal-pazjenti stess. F’pazjenti bil-mijastenija gravi, proteini tal-komplement attivati żżejjed jagħmlu ħsara lill-ġunzjoni bejn in-nervituri u l-muskoli (ġunzjoni newromuskolari). Billi jimblokka l- proteina tal-komplement C5, l-eculizumab jipprevjeni lill-proteini tal-komplement milli jagħmlu ħsara liċ-ċelloli tad-demm u lill-ġunzjoni newromuskolari, b’hekk jgħin biex itaffi s-sintomi tal-mard tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Soliris li ħarġu mill-istudji?

PNH

Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba’ trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti. Il-kura b’Soliris għal 26 ġimgħa wasslet għal livelli stabbli tal-emoglobina f’49 % tal-pazjenti (21 minn 43), mingħajr il- bżonn ta’ trasfużjonijiet taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Min-naħa l-oħra, ħadd mill-44 pazjent li kienu qed jirċievu l-plaċebo ma kellu livelli stabbli tal-emoglobina, u dawn kellhom bżonn medja ta’

10 trasfużjonijiet.

Fi studju f’7 itfal bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas trasfużjoni waħda fis-sentejn preċedenti, il-pazjenti kollha rċevew Soliris. Sitta minn kull seba’ pazjenti ma kellhom bżonn l-ebda trasfużjoni ta’ ċelloli ħomor tad-demm, u l-livelli tal-emoglobina tjiebu matul it-12-il ġimgħa ta’ kura b’Soliris.

Studju ta’ reġistru ta’ pazjenti bil-PNH li qatt ma kienu ħadu trasfużjoni tad-demm ħares lejn il-livelli tal-enzima lattat deidroġenażi (LDH) fid-demm. (Il-livelli ta’ LDH jogħlew hekk kif jiżdied it-tkissir taċ- ċelloli ħomor tad-demm). L-istudju sab li kura b’Soliris għal 6 xhur wasslet għal tnaqqis klinikament sinifikanti fil-livelli ta’ LDH, li jindika tkissir imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm.

aHUS

Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent. L-ewwel studju involva 17- il pazjent bl-aHUS li ma rrispondewx għal jew li ma setgħux jiġu kkurati bi skambju plażmiku jew b’infużjoni. Il-kura b’Soliris żiedet l-għadd tal-pjastrini fi 82 % tal-pazjenti, u l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f’87 % (13 minn 15-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx. Barra minn hekk, 76 % kisbu ‘normalizzazzjoni ematoloġika’ (livelli tal-pjastrini u ta’ LDH fi ħdan livelli normali).

It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li diġà kienu qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, kejjel l-għadd ta’ pazjenti li kisbu qagħda ‘ħielsa minn avvenimenti ta’ mikroanġjopatija trombotika’

(dawn ma kellhomx tnaqqis ta’ aktar minn 25 % fl-għadd tal-pjastrini wara li bdew jieħdu Soliris u ma kinux jeħtieġu skambju plażmiku jew infużjoni, jew dijaliżi) u l-għadd ta’ pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika waqt li kienu qed jirċievu Soliris. B’mod globali, 80 % tal-pazjenti kisbu status ‘ħieles minn avvenimenti ta’ mikroanġjopatija trombotika’ u 90 % kisbu normalizazzjoni ematoloġika.

It-tielet studju involva 30 pazjent bl-aHUS li kienu rċevew tal-inqas doża waħda ta’ Soliris. Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f’77 % (10 minn 13-il pazjent) li għall-ewwel kellhom għadd tal-pjastrini baxx.

Mijastenija gravi

Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b’mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet. Il-kura b’Soliris tejbet is-sintomi tal-pazjenti u l-abbiltà tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta’ kuljum abbażi ta’ sistema ta’ punteġġ standard. Tnaqqis fil-punteġġ b’2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal- pazjent. Soliris wassal għal tnaqqis ta’ 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta’

2.8 punti wara 26 ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Soliris?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Soliris (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Soliris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Minħabba riskju miżjud ta' żvilupp ta' forma severa ta' marda meningokokkali (sepsi meningokokkali), Soliris m'għandux jingħata lil nies li għandhom infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis; dan m'għandux jingħata wkoll lil pazjenti li ma tlaqqmux kontra dan il-batterju, sakemm dawn ma jieħdux it-tilqima u jieħdu l-antibijotiċi xierqa biex inaqqsu r-riskju ta' infezzjoni għal ġimagħtejn wara t- tilqima. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Soliris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Soliris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Soliris?

Il-kumpanija li tqiegħed Soliris fis-suq se tiżgura li t-tqassim tal-mediċina jsir biss wara li jsir kontroll li l-pazjent ikun tlaqqam kif xieraq. Il-kumpanija se tipprovdi wkoll informazzjoni lil dawk li jippreskrivu l- mediċina u lill-pazjenti dwar is-sigurtà tal-mediċina, u se tfakkar lil dawk li jippresrivu l-mediċina u lill- ispiżjara biex jiċċekkjaw jekk hijiex meħtieġa xi tilqima oħra għall-pazjenti li jkunu qed jieħdu Soliris.

Il-pazjenti se jingħataw ukoll kard speċjali li tispjega s-sintomi ta’ ċerti tipi ta’ infezzjoni, li twissi lill- pazjenti biex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk jesperjenzawhom.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir- rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Soliris.

Informazzjoni oħra dwar Soliris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Soliris fl-20 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Soliris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Soliris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Soliris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

mijastenija gravi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati