Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSoliris
Kodiċi ATCL04AA25
Sustanzaeculizumab
ManifatturAlexion Europe SAS

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough

Berkshire SL1 4DX Ir-Renju Unit

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917 L-Istati Uniti tal-Amerika

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.

35 Tuas South Avenue 6

Singapor 637377

Lonza Biologics Porriño, S.L.

C/ La Relba, s/n.

Porriño

Pontevedra 36400

Spanja

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

L-Italja

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta’ sistema ta’ distribuzzjoni ta’ mediċina kkontrollata u materjal edukattiv li tinkludi kard tas- sigurtà tal-pazjent ma’ kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta programmi bħal dawn b’mod nazzjonali biex jiżgura li:

1.Il-professjonisti kollha liċenzjati fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jistgħu jagħtu riċetta għal eculizumab jirċievu l-materjal edukattiv adattat.

2.Il-pazjenti kollha li jkunu qed jiġu kkurati b’eculizumab jirċievu kard tas-sigurtà tal-pazjent

3.Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent irċieva jew ser jirċievi tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.

4.Noti li jfakkru lil dak li jkun dwar it-tilqima jintbagħtu lil dawk li jagħtu riċetta.

Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

Gwidi lit-tabib dwar kif għandu jikteb riċetta

Pamflets ta’ informazzjoni lil pazjent/persuni li jieħu ħsieb il-pazjent

Kard tas-sigurtà tal-pazjent

Il-gwidi lit-tabib dwar kif għandu jikteb riċetta għandhom ikunu indikazzjoni speċifika u jkun fihom dawn il-messaġġi ewlenin:

Il-kura b’eculizumab iżżid ir-riskju ta’ infezzjoni severa u sepsis, b’mod speċjali ta’ Neisseria meningitidis.

Il-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta’ meninġite.

Il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu mlaqqma kontra Neisseria meningitidis ġimgħatejn qabel jibda jingħata eculizumabu/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.

Il-ħtieġa li tlaqqam it-tfal kontra pneumococcus u Haemophilus influenzae qabel t-trattament b’eculizumab.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet minħabba l-infużjoni li jinkludu anafilassi, u parir dwar monitoraġġ wara l-infużjoni.

M’hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti. Eculizumab għandu jingħata lil nisa tqal jekk ikun meħtieġ b’mod ċar biss. Il-ħtieġa li nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa ħames ġimgħat wara t-trattament. It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt it-trattament u sa ħames xhur wara t-trattament.

Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab.

Tħassib dwar is-sigurtà fit-tfal.

Riskju ta’ emolisi serja wara t-twaqqif ta’ eculizumab u l-posponiment tal-għoti, il-kriterji tiegħu, il-monitoraġġ meħtieġ wara l-kura u l-immaniġġjar propost tiegħu (PNH biss).

Riskju ta’ kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta’ eculizumab u l-posponiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss).

Riskju ta’ aggravament sostanzjali tal-marda jew rikaduta wara t-twaqqif ta’ eculizumab (gMG refrattorja biss)

Il-ħtieġa li tispjega lil pazjenti/dawk li jieħdu ħsiebhom u li taċċerta ruħek li jkunu qed jifhmu dak li qed tispjagalhom:

o ir-riskji tal-kura b’eculizumab

o il-sinjali u sintomi ta’ sepsis/infezzjoni severa u liema azzjoni għandha tittieħed

o il-ħtieġa tal-gwidi għall-pazjent/persuna li tieħu ħsieb il-pazjent u l-kontenut tagħhom o il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-kard tas-sigurtà tal-pazjent u biex jgħidu lil kwalunkwe professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li hu/hi qed jirċievu l-kura b’eculizumab

o il-ħtieġa għal tilqim/profilassi antibijotika o ir-reġistrazzjoni fir-reġistri

Dettalji tar-reġistri PNH u aHUS u kif tirreġistra l-pazjenti

Il-gwidi għall-pazjent/persuna li tieħu ħsieb il-pazjent għandhom ikunu indikazzjoni speċifika u jkun fihom dawn il-messaġġi ewlenin:

Il-kura b’eculizumab iżżid ir-riskju ta’ infezzjoni severa, b’mod speċjali ta’ Neisseria meningitidis.

Sinjali u sintomi ta’ infezzjoni severa u l-ħtieġa li tikseb kura medika urġenti.

Il-kard tas-sigurtà tal-pazjent u l-ħtieġa li jżommuha fuqhom u li jgħidu lil kwalunkwe professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li huma qed jiġu kkurati b’eculizumab.

L-importanza ta’ tilqima meningokokkali qabel il-kura b’eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.

Il-ħtieġa li t-tfal jiġu mlaqqma kontra pneumococcus u Haemophilus influenzae qabel jew fi

żmien li jibda jingħata t-trattament b’eculizumab.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet minħabba l-infużjoni b’eculizumab, li jinkludu anafilassi, u l-ħtieġa għal monitoraġġ kliniku wara l-infużjoni.

Li eculizumab jista’ jkun teratoġeniku u l-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva f’nisa li jistgħu joħorġu tqal matul u sa ħames xhur wara l-kura, u li t-treddigħ għandu jitwaqqaf matul u sa ħames xhur wara l-kura.

Riskju ta’ kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi (f’aHUS) wara t- twaqqif/posponiment tal-għoti ta’ eculizumab, is-sinjali u s-sintomi tagħhom u r- rakkomandazzjoni biex jikkonsultaw lil min jagħti r-riċetta qabel it-twaqqif/posponiment tal- għoti ta’ eculizumab.

Riskju ta’ emolisi serja (f’PNH) wara t-twaqqif/posponiment tal-għoti ta’ eculizumab, is-sinjali u s-sintomi tagħhom u r-rakkomandazzjoni biex jikkonsultaw lil min jagħti r-riċetta qabel it- twaqqif/posponiment tal-għoti ta’ eculizumab.

Riskju ta’ aggravament sostanzjali tal-marda jew rikaduta (f’pazjenti b’gMG refrattorja) wara t- twaqqif/posponiment tal-għoti ta’ eculizumab, u rakkomandazzjoni biex il-pazjent jikkonsulta lil min ikun għamillu r-riċetta għall-prodott, qabel ma jwaqqaf/jipposoponi l-għoti ta’ eculizumab.

Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.

Tħassib dwar is-sigurtà fit-tfal.

Il-kard tas-sigurtà tal-pazjent għandu jkun fiha:

Sinjali u sintomi ta’ infezzjoni u sepsis.

Twissija biex tfittex kura medika immedjata jekk is-sintomi t’hawn fuq ikunu preżenti.

Dikjarazzjoni li l-pazjent ikun qed jirċievi eculizumab.

Dettalji dwar lil min jista’ jikkuntattja professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk ikun irid jirċievi informazzjoni addizzjonali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jibgħat noti kull sena biex ifakkar lil dawk li jagħtu riċetta jew spiżjara li jkunu ordnaw/ibiegħu eculizumab sabiex dak li jagħti r-riċetta/l- ispiżjar jiċċekkja jekk tilqima (mill-ġdid) kontra Neisseria meningitidis hiex meħtieġa għal pazjenti tiegħu/tagħha fuq eculizumab.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati