Informazzjoni dwar mediċini ta’ preskrizzjoni Ewropej

Paġna Prinċipali / S / Soliris

Soliris (eculizumab) – Tikkettar - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-Mediċina	Soliris
Kodiċi ATC	L04AA25
Sustanza	eculizumab
Manifattur	Alexion Europe SAS

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Tikketta tal-Kartuna

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Eculizumab

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed ta’ 30 ml fih 300 mg ta’ eculizumab (10mg/ml)

Eculizumab huwa antikorp monoklonali IgG2/4κ umanizzat prodott f’razza ta’ ċelluli NS0 b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti.

Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/ml.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

1 kunjett ta’ 30 ml (10 mg/ml)

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jingħata ġol-vini.

Għandu jiġi dilwit qabel jintuża.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Wara d-dilwizzjoni, il-prodott mediċinali għandu jintuża fi żmien 24 siegħa.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Alexion Europe SAS"

Strensiq - Alexion Europe SAS
Kanuma - Alexion Europe SAS

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Franza

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/393/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I għal użu ta’ darba

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Eculizumab

Jingħata ġol-vini

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għandu jiġi dilwit qabel jintuża.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:

Firmagon
Forsteo
Pumarix
Natpar
Dafiro hct
Aerinaze

30 ml (10 mg/ml)

6.OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oħrajn
Contact us

Għajnuna

Dwar
Info on site by:

Presented by RXed.eu

27558
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati