Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSoliris
Kodiċi ATCL04AA25
Sustanzaeculizumab
ManifatturAlexion Europe SAS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Eculizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tistatagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Soliris u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Soliris

3.Kif għandek tuża Soliris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Soliris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Soliris u gћalxiex jintuża

X’inhu Soliris

Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika fil-ġisem li tikkawża l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli jattakkaw u jeqirdu ċelluli vulnerabbli tad-demm.

Għalxiex jintuża Soliris Emoglobinurja Notturna Parossimali

Soliris jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-demm imsejħa Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). Il- pazjenti li għandhom PNH, iċ-ċelluli ħomor tad-demm tagħhom jistgħu jinqerdu li jista’ jwassal għal livelli baxxi tad-demm (anemija), għeja, diffikultà biex tiffunzjona, uġigħ, awrina skura, qtugħ ta’ nifs, u emboli. Ezulizumab jista’ jimblokka r-rispons infjammatorju tal-ġisem, u l-ħila tiegħu li jattakka u jeqred iċ-ċelluli tad-demm vulnerabbli b’PNH tiegħu stess.

Sindrome Uremiku Emolitku Atipiku

Soliris jintuża wkoll għal kura ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad- demm u l-kliewi msejħa Sindromu Uremiku Emolitku atipiku (aHUS). F’pazjenti b’aHUS, iċ-ċelluli tal-kliewi u tad-demm tagħhom, li jinkludu l-plejtlits, jistgħu jkunu infjammati, u dan jista’ jwassal għal għadd baxx ta’ ċelluli fid-demm (tromboċitopenija u anemija), tnaqqis jew telf tal-funzjoni tal- kliewi, emboli tad-demm, għeja u diffikultà fil-funzjonament. Eculizumab jista’ jimblokka r-rispons infjammatorju tal-ġisem, u l-ħila tiegħu li jattakka u jeqred iċ-ċelluli vulnerabbli tad-demm u tal- kliewi tiegħu stess.

Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja

Soliris jintuża wkoll biex jikkura pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ mard li jaffettwa l-muskoli u li jissejjaħ Mijastenija Gravis Ġeneralizzata (gMG, generalized Myasthenia Gravis). F’pazjenti b’gMG, il- muskoli tagħhom jistgħu jiġu attakkati u ssirilhom ħsara mis-sistema immuni, u dan jista’ jwassal għal dgħufija qawwija fil-muskoli, moviment imfixkel, qtugħ ta’ nifs, għeja estrema, riskju ta’ aspirazzjoni,

u attivitajiet tal-ħajja ta’ kuljum imxekkla ħafna. Soliris jista’ jimblokka r-rispons infjammatorju tal- ġisem, u l-kapaċità tal-ġisem li jattakka u jeqred il-muskoli tiegħu stess biex itejjeb il-kontrazzjoni tal- muskoli, u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda u l-impatt tal-marda fuq l-attivitajiet tal-ħajja ta’ kuljum. Soliris hu indikat speċifikament għal pazjenti li jibqa’ jkollhom is-sintomi minkejja kura b’terapiji eżistenti oħra għal MG.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Soliris

Tużax Soliris

-jekk int allerġiku għal eculizumab, proteini derivati minn prodotti tal-ġrieden, kellek reazzjoni allerġika għal antikorpi monoklonali oħra, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk ma tkunx ġejt imlaqqam kontra infezzjoni meningokokkali ħlief jekk tieħu antibijotiċi biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt imlaqqam.

-jekk għandek infezzjoni tal-meninġite.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Twissija ta’ meninġite

Il-kura b’Soliris tista’ tnaqqas ir-reżistenza naturali tiegħek kontra l-infezzjonijiet, speċjalment kontra ċerti organiżmi li jikkawżaw il-meninġite (infezzjoni tal-kisja tal-moħħ).

Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tieħu Soliris biex tkun żgur li tirċievi tilqima kontra Neisseria meningitidis, organiżmu li jikkawża l-meninġite, qabel ma jew fi żmien li tkun ser tibda t-terapija, u ħu antibijotiċi biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt imlaqqam,. Aċċerta ruħek li t-tilqima tiegħek kurrenti kontra l-meninġite tkun aġġornata. Għandek tkun taf ukoll li t-tilqim jista’ ma jevitax din it-tip ta’ infezzjoni. Konformi ma’ rakkomandazzjonijiet nazzjonali, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li teħtieġ miżuri supplimentari biex tevita infezzjoni.

Sintomi tal-meninġite

Minħabba l-importanza li jiġu identifikati u kkurati malajr ċerti tipi ta’ infezzjonijiet f’pazjenti li jirċievu Soliris, inti se tingħata kard biex iġġorrha miegħek, li telenka sintomi speċifiċi ta’ allarm. Din il-kard jisimha: “Kard għas-Sigurtà tal-Pazjent”.

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti għandek iċċempel minnufih lit-tabib tiegħek:

-uġigħ ta’ ras b'nawsja jew rimettar

-uġigħ ta’ ras b'għonq iebes jew dahar iebes

-deni

-raxx

-konfużjoni

-uġigħ sever fil-muskoli flimkien ma’ sintomi bħal ta’ l-influwenza

-sensittività għad-dawl

Kura għall-meninġite waqt l-ivvjaġġar

Jekk tkun ser tivvjaġġa f’reġjun remot fejn ma tkunx tista’ tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fejn issib ruħek għal xi żmien li ma tistax tirċievi kura medika, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel arranġamenti sabiex tinħareġ, bħala miżura preventiva, riċetta għal antibijotiku kontra Neisseria meningitidis li inti

żżomm miegħek. Jekk tħoss xi sintomi fost dawk imsemmija hawn fuq, inti għandek tieħu l- antibijotiċi kif preskritt. Ftakar li għandek tara tabib mill-aktar fis, anki jekk tħossok aħjar wara li tkun

ħadt l-antibijotiċi.

Infezzjonijiet

Qabel tibda tieħu Soliris għarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi infezzjonijiet.

Reazzjonijiet allerġiċi

Soliris fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi f’ċerti nies.

Tfal u adolexxenti

Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.

Persuni akbar fl-età

M’hemm l-ebda prekawzjonijiet speċjali meħtieġa għall-kura ta’ pazjenti li għandhom minn 65 sena u aktar.

Mediċini oħra u Soliris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura u sa 5 xhur wara l- kura.

Tqala

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura b’Soliris jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Soliris mhux rakkomandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Soliris jista’ jgħaddi mill-ħalib tas-sider tiegħek għat-tarbija. Għalhekk, inti mgħandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Soliris.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Soliris mgħandu l-ebda effett, jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Soliris fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 115 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3. Kif gћandek tuża Soliris

Mill-inqas ġimagħtejn qabel tibda t-trattament b’Soliris, it-tabib tiegħek se jagħti tilqima kontra l- meninġite jekk din ma tkunx ingħatat qabel jew jekk it-tilqima ma tkunx għadha tgħodd. Jekk inti ġejt imlaqqam mill-inqas ġimagħtejn qabel ma tibda l-kura b’Soliris, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal antibijotiċi biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt imlaqqam. It-tabib tiegħek se jagħti tilqima lit-it-tifel/tifla tiegħek li jkollhom inqas minn 18-il sena kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali skont ir-rakkomandazzjonijiet nazzjonali dwar it-tilqim għal kull grupp ta’ età.

Struzzjonijiet għal użu korrett

Il-kura għandha tingħata mit-tabib tiegħek jew fornitur ieħor tal-kura tas-saħħa bl-infużjoni ta’ dilwizzjoni tal-kunjett ta’ Soliris minn borża tad-dripp għal ġo tubu direttament f’waħda mill-vini tiegħek. Huwa rakkomandat li l-bidu tal-kura tiegħek, li tissejjaħ il-fażi inizjali, jestendi fuq

4 ġimgħat, segwiti minn fażi ta’ manteniment

Jekk tuża din il-mediċina għal kura ta’ PNH

Għall-adulti:

Fażi Inizjali:

Kull ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, it-tabib tiegħek jagħtik infużjoni fil-vini ta’ Soliris dilwit. Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta’ 600 mg (2 kunjetti ta’ 30 ml) li tieħu

25 - 45 minuta.

Fażi ta’ Manteniment:

Fil-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu jagħtik infużjoni fil-vini ta’ Soliris dilwit f’doża ta’

900 mg (3 kunjetti ta’ 30 ml) fuq perjodu ta’ 25 – 45 minuta.

Wara l-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu jagħtik 900 mg ta’ Soliris dilwit kull

ġimagħtejn bħala kura fuq perjodu fit-tul.

Jekk tuża din il-mediċina għal kura ta’ aHUS jew gMG refrattorja

Għall-adulti:

Fażi Inizjali:

Kull ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, it-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta’ Soliris dilwit. Kull infużjoni se tkun tikkonsisti minn doża sa 900 mg (1 sa 3 kunjetti ta’ 30 ml, skont l-età u l-piż tal-ġisem tiegħek) u ser tieħu 25 – 45 minuta).

Fażi ta’ Manteniment:

Fil-ħames ġimgħa t-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta’ Soliris dilwit f’doża ta’ sa

1,200 mg (4 kunjetti ta’ 30 ml) fuq perjodu ta’ 25 – 45 minuta.

Wara l-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek ser jagħti sa 1,200 mg ta’ Soliris dilwit kull ġimagħtejn bħala kura fit-tul.

Tfal u adolexxenti b’PNH jew aHUS u li jiżnu 40 kg u iżjed jiġu kkurati bid-dożaġġ għall-adulti.

Tfal u adolexxenti b’PNH jew aHUS u li jiżnu inqas minn 40 kg jeħtieġu doża iktar baxxa ibbażat fuq kemm jiżnu. It-tabib tiegħek ser jikkalkula dan.

Għat-tfal u adolexxenti b’PNH u aHUS li jkollhom inqas minn 18-il sena:

Piż tal-Ġisem

Fażi Inizjali

Fażi ta’ Manteniment

 

 

 

30 sa <40 kg

600 mg kull ġimgħa x 2

900 mg f’ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull

 

 

ġimagħtejn

 

 

 

20 sa <30 kg

600 mg kull ġimgħa x 2

600 mg f’ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull

 

 

ġimagħtejn

 

 

 

10 sa <20 kg

600 mg kull ġimgħa x 1

300 mg f’ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull

 

 

ġimagħtejn

 

 

 

5 sa <10 kg

300 mg kull ġimgħa x 1

300 mg f’ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3

 

 

ġimgħat

 

 

 

Persuni li jkollhom skambju ta’ plażma jistgħu jirċievu dożi addizzjonali ta’ Soliris.

Wara kull infużjoni, inti se tkun immonitorjat għal madwar siegħa. L-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek għandhom jiġu osservati bir-reqqa.

Jekk tieħu Soliris aktar milli suppost

Jekk tissuspetta li bi żball ingħatajt doża akbar ta’ Soliris milli ordnat, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa appuntament biex tingħata Soliris

Jekk tinsa appuntament, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għal parir u ara s- sezzjoni ta’ hawn taħt “Jekk ma tkomplix tuża Soliris”

Jekk tieqaf tieħu Soliris għal PNH

L-interruzzjoni jew twaqqif tal-kura b’Soliris jistgħu jikkawżaw lis-sintomi tal-PNH tiegħek biex jerġgħu jitfaċċaw b’mod aktar sever. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-effetti sekondarji possibbli u jispjega r-riskji. It-tabib tiegħek ikun irid jimmonitorjak mill-viċin għal mill-inqas 8 ġimgħat.

Ir-riskji jekk twaqqaf Soliris jinkludu żieda fil-qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, li tista’ tikkawża:

-Tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek (anemija),

-Konfużjoni jew tibdil f’kemm tkun żvelt,

-Uġigħ fis-sider, jew anġina,

-Żieda fil-livell ta’ kreatinina fis-serum tiegħek (problemi bil-kliewi), jew

-Trombożi (tagħqid tad-demm).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Soliris għal aHUS

Li tinterrompi jew ittemm il-kura b’Soliris jista’ jikkawża s-sintomi tiegħek ta’ aHUS li jerġgħu jitfaċċaw. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u jispjegalek ir-riskji. It- tabib tiegħek ser ikun irid jimmonitorjak mill-qrib.

Ir-riskji li twaqqaf Soliris jinkludu żieda fl-infjammazzjoni tal-plejtlits tiegħek, li tista’ tikkawża:

-Tnaqqis sinifikanti fil-plejtlits (tromboċitopenija),

-Żieda sinifikantifi fil-qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm,

-Tnaqqis fl-awrina (problemi fil-kliewi),

-Żieda fil-livell tas-kreatinina fis-serum (problemi fil-kliewi),

-Konfużjoni jew tibdil f’kemm tkun żvelt,

-Uġigħ fis-sider, jew anġina,

-Qtugħ ta’ nifs, jew

-Trombożi (embolu tad-demm).

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Soliris għal gMG refrattorja

Li tinterrompi jew twaqqaf il-kura b’Soliris, jista’ jikkawża li s-sintomi tiegħek ta’ gMG jirritornaw. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf Soliris. It-tabib tiegħek se jiddiskutu l-effetti sekondarji u r-riskji possibbli miegħek. It-tabib tiegħek se jkun irid jimmonitorjak mill-qrib ukoll.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-effetti sekondarji possibbli u jiddiskuti miegħek ir- riskji u l-benefiċċji ta’ Soliris qabel il-kura.

L-iktar effett sekondarju serju kienet sepsis meningokokkali.

Jekk tesperjenza xi wieħed mis-sintomi ta’ meninġite (ara sezzjoni 2 Twissija ta’ meninġite), għandek tinforma t-tabib tiegħek minnufih.

Jekk m’intix ċert x'inhuma l-effetti sekondarji ta’ hawn isfel, staqsi lit-tabib tiegħek biex jispjegahomlok.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10: uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persura 1 minn kull 10:

infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni fl-apparat urinarju)

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, (lewkopenija), tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jista’ jagħmel il-ġilda pallida u jikkaġuna dgħufija jew qtugħ ta’ nifs

diffikultà biex torqod

sturdament, disturbi fit-togħma (indeboliment fis-sens tat-togħma), rogħda

pressjoni għolja tad-demm

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali),

dijarea, rimettar, nawseja, uġigħ ta’ żaqq, raxx, telf ta’ xagħar (alopeċja); ġilda bil-ħakk (prurite)

uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn jew fil-ġġigħ fid-dirgħajn/riġlejn jew f)

deni (temperatura għolja), tertir ta’ bard, tħossok għajjien (għeja kbira) mard bħal tal-influwenza.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

infezzjoni severa (infezzjoni meningokokkali), sepsis, xokk settiku, infezzjoni virali, bronkite, postumetti (herpes simplex), infezzjoni fil-parti t’isfel tal-passaġġ respiratorju, influwenza fl- istonku (infezzjoni gastrointestinali), ċistite

infezzjoni, infezzjoni fungali, akkumulazzjoni ta’ materja (axxess), tip ta’ infezzjoni tal-ġilda (ċellulite), influwenza, sinusite, infezzjoni fis-snien

qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emolisi), relattivament ftit plejtlits fid-demm

(tromboċitopenija), tagħqid mhux normali tad-demm, livell baxx ta’ limfoċiti, li huma tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija), tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek

reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikultà fit-teħid tan-nifs jew stordament (reazzjoni anafilattika), sensittività eċċessiva

nuqqas t’aptit

dipressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata

tnemnim f’parti minn ġismek (paraestesija),

vista mċajpra

tisfir fil-widnejn, vertiġini

pressjoni tad-demm għolja ħafna li tiżviluppa malajr u tiġi f’daqqa, pressjoni tad-demm baxxa, fwawar, disturb fil-vini.

dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), l-imnieħer jinfaġar, imnieħer miżdud (konġestjoni nażali), irritazzjoni tal-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn (uġigħ faringolarinġeali), imnieħer joqtor (rinorrea)

infjammazzjoni tal-peritonew (it-tessut li jiksi l-biċċa l-kbira tal-organi taż-żaqq), stitikezza, skumdità fl-istonku wara ikla (dispepsja), distensjoni addominali

urtikarja, ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, tikek ħomor jew vjola taħt il-ġilda, disturb fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq

bugħawwieġ muskolari, uġigħ muskolari, uġigħ fid-dahar u tal-għonq, uġigħ fl-għadam, nefħa fil-

ġogi

disturb fil-kliewi, diffikultà jew uġigħ meta qed tgħaddi l-awrina (disurja)

erezzjoni spontanja tal-pene

nefħa (edema), skumdità tas-sider, tħossok dgħajjef (astenja), uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal- infużjoni

żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis tal-proporzjon tal-volum tad-demm li jkun okkupat miċ-ċelluli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000

infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta’ Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika), infezzjoni ta’ Haemophilus influenzae, infezzjoni tal-ħanek, impetigo, mard batteriku b’imxija sesswali

tumur tal-ġilda (melanoma), disturb tal-mudullun

qerda ta’ ċelluli tad-demm ħomor (emolisi), tagħqid taċ-ċelluli, fattur mhux normali tat-tagħqid tad-demm, tagħqid tad-demm mhux normali

mard minħabba attività eċċessiva tat-tirojde (mard ta’ Basedow)

disturb fl-irqad, ħolm abnormali

sturdament

irritazzjoni tal-għajnejn

tbenġil

influss tal-ikel lura mhux tas-soltu mill-istonku, uġigħ fil-ħanek

sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra)

spażmu tal-muskolu tal-ħalq

demm fl-awrina

disturb menstruwali

tnixxija abnormali tal-mediċina infuża minn ġol-vina, sensazzjoni abnormali fis-sit tal-infużjoni, tinħass sħun

reazzjoni relatata mal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Soliris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) Tagħmlux fil-friża.

Il-kunjetti ta’ Soliris fil-pakkett oriġinali jistgħu jitneħħew minn ħażna fi friġġ għal perjodu wieħed biss sa 3 ijiem. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-prodott jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara d-dilwizzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament fi żmien 24 siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Soliris

Is-sustanza attiva hija eculizumab (300 mg/30 ml f’kunjett li jikkorrispondu għal 10 mg/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma:

-sodium phosphate monobasic

-sodium phosphate dibasic

-sodium chloride

-polysorbate 80 (oriġini veġetali)

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Soliris u l-kontenut tal-pakkett

Soliris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (kunjett ta’ 30 ml – pakkett ta’ 1).

Soliris hija soluzzjoni ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Franza

Manifattur

Almac Pharma Service

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

L-Italja

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar l-Użu għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa Maniġġar ta’ Soliris

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

1- Kif inhu fornut Soliris?

Kull kunjett ta’ Soliris fih 300 mg ta’ sustanza attiva fi 30 ml ta’ soluzzjoni tal-prodott.

2- Qabel ma Jingħata

Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom jitwettqu skont regoli ta’ prattika tajba, b’mod partikolari fir-rigward asettiku.

Soliris għandu jiġi ppreparat bteknika asettika għall-għoti minn professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat.

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni ta’ Soliris għal frak u bdil fil-kulur.

Iġbed l-ammont meħtieġ mill-kunjett(i) billi tuża siringa sterilizzata.

Ittrasferixxi d-doża rakkomandata għal borża ta’ l-infużjoni.

Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml (il-konċentrazzjoni inizjali diviża bin-nofs) billi żżid l-ammont korrett ta’ dilwent mal-borża ta’ l-infużjoni. Għal dożi ta’ 300 mg, uża 30 ml ta’ Soliris (10 mg/ml) u żid 30 ml ta’ dilwent. Għal dożi ta’ 600 mg, uża 60 ml ta’ Soliris (10 mg/ml) u żid 60 ml ta’ dilwent. Għal dożi ta’ 900 mg uża 90 ml ta’ Soliris u żid 90 ml ta’ dilwent.

Għal dożi ta’ 1,200 mg uża 120 ml ta’ Soliris u żid 120 ml ta’ dilwent. Il-volum finali ta’ 5 mg/ml soluzzjoni dilwita ta’ Soliris huwa 60 ml għal dożi ta’ 300 mg, 120 ml għal dożi ta’ 600 mg,

180 ml għal dożi ta’ 900 mg jew 240 ml għal dożi ta’ 1,200 mg.

Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride

4.5mg/ml (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.

Ħawwad b’mod ġentili l-borża ta’ l-infużjoni li fiha s-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris biex tiżgura taħlita sewwa tal-prodott mediċinali u d-dilwent.

Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni dilwita għandha titħalla tisħon għat-temperatura tal-kamra [18°C – 25°C] billi tkun esposta għall-arja ta’ l-ambjent.

Is-soluzzjoni dilwita mgħandhiex tissaħħan fil-mikrowajv jew f’xi sors ieħor ta’ sħana għajr dak tat-temperatura tal-kamra.

Armi kwalunkwe porzjon mhux użat li jifdal f’kunjett billi l-prodott mediċinali ma fih ebda preservattivi.

Soluzzjonijiet dilwiti ta’ Soliris jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2°C – 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.

3- Kif jingħata

Tagħtix Soliris bħala intravenous push jew injezzjoni bolus.

Soliris għandu jingħata biss permezz ta’ infużjoni fil-vini.

Is-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris għandha tingħata b’infużjoni fil-vini fuq medda ta’ 25 sa 45 minuta

f’adulti u f’1-4 sigħat f’pazjenti pedjatriċi permezz ta’ gravity feed, pompa t-tip ta’ siringa, jew pompa ta’ l-infużjoni. Mhux meħtieġ li s-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris tiġi protetta mid-dawl waqt li tkun qiegħda tingħata lill-pazjent.

Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal siegħa wara l-infużjoni. Jekk ikun hemm episodju avvers waqt l-għoti ta’ Soliris, l-infużjoni tista’ tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf fid-diskrezzjoni tat-tabib. Jekk

l-infużjoni tingħata aktar bil-mod, il-ħin totali ta’ l-infużjoni ma jistax jaqbeż is-sagħtejn fpazjenti adulti u adolexxenti u erbasigħat fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.

4- Immaniġġar Speċjali u Ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Il-kunjetti ta’ Soliris fil-pakkett oriġinali jistgħu jitneħħew minn ħażna fi friġġ għal perjodu wieħed biss sa 3 ijiem. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-prodott jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati