Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somatropin Biopartners (somatropin) – Fuljett ta’ tagħrif - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSomatropin Biopartners
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturBioPartners GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Għall-adulti

somatropin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

3.Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Somatropin Biopartners

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin. L-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli.

Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti b’nuqqas (defiċjenza) tal-ormon tat-tkabbir li

-diġà kellhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir meta kienu tfal jew

-ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir f’età adulta.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Tużax Somatropin Biopartners

-jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-jekk għandek kanċer;

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri jridu jkunu inattivi u t-terapija kontra l-kanċer għandha titlesta qabel ma tkun tista’ tibda bil-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura tiegħek b’din il-mediċina jekk ikun hemm evidenza ta’ tkabbir kanċeruż;

-jekk inti marid minħabba operazzjoni serja tal-qalb jew tal-istonku;

-jekk qed tiġi kkurat għal iktar minn korriment wieħed wara inċident serju;

-jekk ikollok problemi għall-għarrieda serji biex tieħu n-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Somatropin Biopartners jekk inti:

-adult li ġie kkurat b’ormon tat-tkabbir fit-tfulija:

It-tabib tiegħek se jerġa’ jeżaminak għal nuqqas tal-ormon tat-tkabbir qabel ma terġa’ tibda/tkompli l-kura;

-għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta’ Prader-Willi:

M’għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina ħlief jekk ikollok ukoll nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir;

-kellek tumur:

It-tabib tiegħek se jeżaminak ta’ spiss biex jiżgura li l-tumur ma jkunx irritorna;

-għandek sintomi bħal uġigħ ta’ ras sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir u/jew rimettar li jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni fuq il-qorriegħa waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir;

-tbati minn defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir (nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir minħabba ħsara lill-glandola pitwitarja jew il-parti tal-moħħ imsejħa l-ipotalamu) jew tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni tal-glandola pitwitarja:

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ ormoni adrenali tiegħek (glukokortikojdi) li jistgħu ikunu jeħtieġu aġġustament ġaladarba tibda terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Monitoraġġ waqt il-kura

-It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ zokkor fl-awrina jew fid-demm billi dan jista’ jiġi affettwat minn din il-mediċina.

-Inti jrid ikollok testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde għax din il-mediċina tista’ taffettwa l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm.

Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem kif suppost, din il-mediċina tista’ ma taħdimx tajjeb kif suppost.

Tfal u adolexxenti

Għall-kura ta’ tfal u adolexxenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena, kunjetti b’10 mg u 20 mg ta’ somatropin għandhom jintużaw.

Mediċini oħra u Somatropin Biopartners

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Somatropin Biopartners jew tal-mediċini l-oħrajn:

-kortikosterojdi, bħal cortisone jew prednisolone: mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew l-attività tas-sistema immuni, biex jipprevjenu rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew għall-kura tal-ażżma

-thyroxine: mediċina għall-kura ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

-insulina: mediċina biex tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm

It-tabib ser jimmonitorjak mill-qrib waqt il-kura għax l-effett tal-insulina jista’ jitnaqqas.

-estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess

-mediċini għall-kura tal-epilessija

-cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Somatropin Biopartners jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, uża biss din il-mediċina jekk it-tabib tiegħek jindika li dan hu neċessarju b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Somatropin Biopartners m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Somatropin Biopartners

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tiġi injettata darba f’ġimgħa.

Id-doża se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek kif deskritt hawn taħt. Dożi individwali jistgħu jvarjaw u t-tabib tiegħek dejjem se jagħtik riċetta għad-doża minima effettiva skont il-ħtieġa speċifika tiegħek.

Id-doża tiegħek għandha tiġi ċċekkjata kull 6 xhur mit-tabib tiegħek.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 2 mg ta’ somatropin injettat darba kull ġimgħa. Għal nisa li jkunu qed jieħdu estroġeni orali, id-doża tal-bidu normalment tkun ta’ 3 mg injettata darba fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi dwar doża tal-bidu iktar baxxa. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jżid gradwalment din id-doża skont ir-rispons individwali tiegħek għall-kura u l-livelli fid-demm tiegħek ta’ fattur tat-tkabbir imsejjaħ IGF-I. Il-livelli fid-demm ta’ IGF-I jeħtieġu monitoraġġ regolari biex b’hekk ikunu jistgħu jinżammu fil-medda normali għall-età u s-sess tiegħek.

Tnaqqis fid-dożaġġ jista’ jkun meħtieġ:

-f’pazjenti li għandhom iżjed minn 60 sena

-f’pazjenti li jiżviluppaw nefħa tat-tessut li ddum fit-tul, ikkawżata minn żamma ta’ fluwidu jew li jiżviluppaw sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

-biex jiġi evitat l-iżvilupp tas-sindrome tal-carpal tunnel, fejn in-nerv li jgħaddi minn ġol-polz (in-nerv medjan) jintrass, u jirriżulta fi tnemnim u wġigħ tal-idejn

-wara l-użu tal-mediċina fuq perjodu estiż ta’ żmien, partikularment fl-irġiel.

Jekk jogħġbok ara wkoll l-aġġustamenti meħtieġa deskritti f’sezzjoni 2, ‘Mediċini oħra u Somatropin Biopartners’.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li t-trab jitħallat b’mod uniformi mas-solvent ipprovdut, din il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda. Dan ifisser li wara l-preparazzjoni, is-suspensjoni tiġi injettata b’labra qasira ġot-tessut tax-xaħam tal-ġilda. Wara l-injezzjoni, l-ormon tat-tkabbir jintreħa bil-mod fil-ġisem tiegħek fuq perjodu ta’ madwar ġimgħa.

L-injezzjonijiet għandhom dejjem jingħataw fl-istess jum tal-ġimgħa u fl-istess ħin tal-ġurnata, għax hu iktar faċli li tiftakar.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, inti se tintwera kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni. Tinjettax din il-mediċina lilek innifsek ħlief jekk tkun irċivejt it-taħriġ u tifhem il-proċedura.

Injetta l-mediċina kif jgħidlek it-tabib tiegħek li se jgħidlek ukoll liema doża għandek tuża u kif tinjetta din id-doża bil-kunjetti li għaliha ngħatajt riċetta. It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni jekk inkun hemm għoti ripetut fl-istess sit. Sabiex tevita dan, dejjem ibdel is-sit tal-injezzjoni bejn l-injezzjonijiet. Dan jagħti l-ġilda u l-erja taħt il-ġilda tiegħek ħin sabiex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel tingħata injezzjoni oħra fl-istess post.

Injezzjoni aċċidentali ta’ din il-mediċina fil-muskolu minflok taħt il-ġilda tista’ twassal biex il-livelli taz-zokkor fid-demm jitbaxxew iżżejjed. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

Informazzjoni dwar kif tinjetta Somatropin Biopartners lilek innifsek

Segwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni pass pass.

Iġbor l-oġġetti li ġejjin qabel ma tibda:

-fornuti fil-pakkett

-Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih is-sustanza attiva

-Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih 1.5 mL ta’ solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

-mhux fornuti fil-pakkett

-siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 19 (19G) jew iktar wiesgħa biex tiġbed is-solvent

-siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 26 (26G) jew iktar wiesgħa għall-injezzjoni

-tajjar bl-alkoħol

-garża niexfa jew biċċa tajjara

-stikka

-kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati

Kif tipprepara s-suspensjoni

1.Neħħi l-kartuna mill-friġġ. Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma u nixxifhom b’xugaman nadif qabel ma tipprepara l-injezzjoni tiegħek. Dan jgħin biex jipprevjeni l-infezzjoni.

2.Saħħan il-kunjett bis-solvent sat-temperatura tal-kamra billi tramblu bil-mod bejn idejk. Tektek u ċaqlaq bis-saħħa l-kunjett bit-trab biex tiżgura li t-trab ikun qed jiċċaqlaq liberament.

3.Neħħi l-għotjien protettivi mill-parti ta’ fuq taż-żewġ kunjetti kif jidher f’figura 3a. Naddaf it-tapp tal-lastku taż-żewġ kunjetti b’tajjara bl-alkoħol (figura 3b).

figura 3a

figura 3b

4.Uża siringa ggradwata ta’ 1 mL b’labra ta’ daqs 19G jew iktar wiesgħa biex tiġbed is-solvent mill-kunjett tiegħu. Neħħi l-protezzjoni tal-labra u imla s-siringa b’volum ta’ arja li jkun daqs il-volum meħtieġ tas-solvent għall-injezzjoni, li jagħmilha iktar faċli biex tiġbed is-solvent:

-0.4 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg

-0.6 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg

-0.9 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg

Daħħal il-labra minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bis-solvent u injetta l-arja kollha ġol-kunjett.

figura 4

5.Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel, bis-siringa ġo fih u poġġi t-tarf tal-labra fis-suspensjoni kif muri f’figura 5. Iġbed bil-mod il-volum meħtieġ ta’ solvent.

Biex tneħħi kwalunkwe bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod. Agħmel pressjoni ġentili billi timbotta l-planġer ’il fuq, sakemm il-bżieżaq kollha jitneħħew mis-siringa u mil-labra. Kompli imla s-siringa bil-volum korrett tal-solvent għall-injezzjoni, kif deskritt fil-kitba ta’ figura 4 hawn fuq. Iġbed il-labra tas-siringa mill-kunjett. M’għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal għat-tieni preparazzjoni!

figura 5

6.Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett bit-trab, filwaqt li żżomm is-siringa mal-ġenb tal-kunjett. Iġbed is-siringa u armiha.

figura 6

7.Dawwar il-kunjett bis-saħħa mingħajr ma tmiss il-parti ta’ fuq tal-lastku b’subgħajk sakemm il-kontenut ikun tħallat kompletament. Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista’ jieħu sa 90 sekonda. Għandek tieqaf iddawwar il-kunjett biss ġaladarba s-suspensjoni tkun tidher uniformi, bajda u t-trab kollu fil-qiegħ ikun ixxerred. Uża immedjatament, għax is-suspensjoni tista’ taqa’ fil-qiegħ jekk ma tiċċaqlaqx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li ma tkunx tista’ titħallat kif suppost.

figura 7

Kif tiġbed is-suspensjoni

8.Naddaf it-tapp tal-lastku mill-ġdid b’tajjara bl-alkoħol ġdida

Ħu siringa ġdida b’labra ta’ daqs 26G. Neħħi l-protezzjoni tal-labra. Daħħal il-labra dritt minn ġoċ-ċentru ta’ tapp tal-lastku tal-kunjett għal ġos-suspensjoni.

figura 8

9.Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, bil-siringa imdaħħla u poġġi l-ponta tal-labra fis-suspensjoni kif muri f’figura 9. Iġbed is-suspensjoni bil-mod. Billi it-taħlita hi ħoxna, is-siringa tista’ timtela bil-mod. Jekk il-fluss jieqaf jew jidhru l-bżieżaq, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk. Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer biex teħles mill-bżieżaq. Imbagħad kompli imla s-siringa bil-volum korrett ta’ suspensjoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Iġbed is-siringa mill-kunjett.

figura 9

Kif tinjetta s-suspensjoni

10.Tektek bil-mod is-siringa biex tneħħi l-bżieżaq żgħar tal-arja. Żomm is-siringa b’mod vertikali. Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer sakemm tidher qatra żgħira ta’ suspensjoni fit-tarf tal-labra.

figura 10

11.Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol mhux użata. Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ kwalunkwe wiċċ qabel l-injezzjoni.

12.Oqros bil-mod il-ġilda li tkun tnaddfet, biex tagħmel tinja. Żomm it-tinja bejn sebgħek il-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni kollha. Żomm is-siringa soda mill-finger grip. Daħħal it-tul kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad kif jidher f’figura 12.

figura 12

13.Injetta s-suspensjoni fuq perjodu ta’ 5 sekondi billi b’ġentilezza timbotta l-planġer sakemm is-siringa tkun vojta. Erħi bil-mod il-ġilda waqt l-injezzjoni. Wara l-injezzjoni, stenna ftit sekondi, imbagħad iġbed lura malajr il-labra bil-planġer li jkun għadu magħfus ’l isfel. Agħmel ftit pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni b’garża xotta jew biċċa tajjara. Jekk tidher qatra demm, żomm il-pressjoni għal ftit sekondi.

Poġġi stikka fuq is-sit tal-injezzjoni.

Is-suspensjoni hi biex tintuża darba biss b’mod immedjat. Kwalunkwe suspensjoni li jibqa’ wara l-injezzjoni għandha tintrema.

14.Armi b’mod sigur il-labar tal-injezzjoni u s-siringi użati kollha wara użu wieħed.

Jekk tuża Somatropin Biopartners aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Somatropin Biopartners milli suppost, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk tkun użajt iżżejjed minn din il-mediċina, inizjalment il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jonqos u jsir baxx iżżejjed. Sussegwentement, dan jista’ jiżdied u jsir għoli żżejjed. Doża eċċessiva fit-tul tista’ tirriżulta fi tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn, l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn.

Jekk tinsa tuża Somatropin Biopartners

Din il-mediċina tintuża darba fil-ġimgħa. Hu importanti li tuża kull doża fil-ħin skedat. Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li se jgħin biex jistabbilixxi skeda ta’ dożaġġ ġdid. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Somatropin Biopartners

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew it-twaqqif bikri tal-kura b’din il-mediċina jistgħu jtellfu lis-suċċess tat-terapija.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni) fl-adulti kienu nefħa fit-tessut minħabba żamma ta’ fluwidu, żieda ħafifa fil-livell ta’

zokkor fid-demm u wġigħ ta’ ras. L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta’ severità minn ħafifa sa moderata.

L-iżvilupp ta’ tumuri ġodda jew tumuri li kienu diġà jeżistu li jerġgħu jidhru, ġie rrappurtat waqt il-kura bl-ormoni tat-tkabbir. Mhuwiex magħruf kemm ta’ spiss dan jista’ jseħħ, imma jekk tissuspetta li dan hu l-każ, ikkuntattja lit-tabib tiegħek billi l-kura jista’ jkollha titwaqqaf.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

-infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex

-tag tal-ġilda (forma ta’ tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara)

-għeja

-dgħufija, tħossok ma tiflaħx

-nefħa fil-wiċċ

-għatx

-uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi

-ma tkunx tista’ torqod

-sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel)

-sturdament, rqad

-ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol

-infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi

-ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta’ sturdament jew ta’ tidwir)

-żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari

-pressjoni tad-demm għolja

-tinfaraġ

-dardir

-żieda fil-livell ta’ bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied

-infjammazzjoni tal-marrara

-akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda

-reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk

-demm fl-awrina

-uġigħ fil-beżżula

-tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista’ tidher bħala għeja)

-tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

-żieda fil-livell ta’ xaħam fid-demm

-żieda fil-piż

-żvilupp ta’ sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir

-tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm

-tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied

-tip ta’ tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma

Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

-tkabbir tas-sider fl-irġiel

Rari, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

-sintomi ta’ żieda fil-pressjoni fil-kranju bħal uġigħ sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir u/jew rimettar

Mhux magħruf, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

-tnaqqis fir-rispons (reżistenza għall-insulina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Somatropin Biopartners

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni bis-solvent

Wara l-preparazzjoni, il-prodott irid jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Somatropin Biopartners

Is-sustanza attiva hi somatropin.

-Somatropin Biopartners 2 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 2 mg ta’ somatropin, li jikkorrispondi għal 6 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.2 mL tas-suspensjoni jkun fih 2 mg ta’ somatropin (10 mg/mL).

-Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta’ somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.4 mL tas-suspensjoni jkun fih 4 mg ta’ somatropin (10 mg/mL).

-Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta’ somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.7 mL tas-suspensjoni jkun fih 7 mg ta’ somatropin (10 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous u disodium phosphate anhydrous.

Kif jidher Somatropin Biopartners u l-kontenut tal-pakkett

Somatropin Biopartners hu trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa kważi abjad. Is-solvent hu likwidu ċar.

-Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu isfar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

-Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu roża tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

-Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu blu ċar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-mail: info@biopartners.de

Manifattur

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Il-Polonja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Somatropin Biopartners 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Somatropin Biopartners 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Għal tfal u adolexxenti li għandhom minn sentejn sa 18-il sena

somatropin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

3.Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Somatropin Biopartners

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin. L-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli. Meta jistimula t-tkabbir taċ-ċelluli fl-għadam it-twal tas-saqajn u tas-sinsla, dan jikkawża żieda fit-tul.

Din il-mediċina tintuża biex tikkura n-nuqqas li tikber b’mod normali (defiċjenza tat-tkabbir) fi tfal u adoloxxenti li għandhom minn sentejn sa 18-il sena bi tnixxija insuffiċjenti tal-ormon tat-tkabbir.

Hi indikata fi tfal u adolexxenti għal użu fit-tul.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Tużax Somatropin Biopartners

-jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-jekk għandek kanċer;

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri jridu jkunu inattivi u t-terapija kontra l-kanċer għandha titlesta qabel ma tkun tista’ tibda bil-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura tiegħek b’din il-mediċina jekk ikun hemm evidenza ta’ tkabbir kanċeruż;

-jekk inti tifel/tifla li diġà waqaft tikber;

-jekk inti marid minħabba operazzjoni serja tal-qalb jew tal-istonku;

-jekk qed tiġi kkurat għal iktar minn korriment wieħed wara inċident serju;

-jekk ikollok problemi għall-għarrieda serji biex tieħu n-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Somatropin Biopartners jekk inti:

-għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta’ Prader-Willi:

M’għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina ħlief jekk ikollok ukoll nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir;

-kellek tumur:

It-tabib tiegħek se jeżaminak ta’ spiss biex jiżgura li l-tumur ma jkunx irritorna;

-għandek sintomi bħal uġigħ ta’ ras sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir u/jew rimettar li jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni fuq il-qorriegħa, iseħħu waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir;

-tbati minn defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir (nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir minħabba ħsara lill-glandola pitwitarja jew il-parti tal-moħħ imsejħa l-ipotalamu) jew tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni tal-glandola pitwitarja:

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ ormoni adrenali tiegħek (glukokortikojdi) li jistgħu ikunu jeħtieġu aġġustament ġaladarba tibda terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Monitoraġġ waqt il-kura

-It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ zokkor fl-awrina jew fid-demm billi dan jista’ jiġi affettwat minn din il-mediċina.

-Inti jrid ikollok testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde għax din il-mediċina tista’ taffettwa l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm.

Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem kif suppost, din il-mediċina tista’ ma taħdimx tajjeb kif suppost.

-Informa lit-tabib jekk tibda zzappap matul il-kura.

-Jekk kellek tumur it-tabib tiegħek se jeżaminak qabel u regolarment matul il-kura. Dan hu minħabba li l-tabib se jwaqqaf il-kura jekk jiżviluppa tumur.

-Jekk għandek tgħawwiġ mhux normali tas-sinsla tad-dahar it-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal aggravament ta’ din il-kundizzjoni.

Tfal li għandhom inqas minn sentejn

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.

Mediċini oħra u Somatropin Biopartners

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Somatropin Biopartners jew tal-mediċini l-oħrajn:

-kortikosterojdi, bħal cortisone jew prednisolone: mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew l-attività tas-sistema immuni, biex jipprevjenu rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew għall-kura tal-ażżma

-thyroxine: mediċina għall-kura ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

-insulina: mediċina biex tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm

It-tabib ser jimmonitorjak mill-qrib waqt il-kura għax l-effett tal-insulina jista’ jitnaqqas.

-estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess

-mediċini għall-kura tal-epilessija

-cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Somatropin Biopartners jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, uża biss din il-mediċina jekk it-tabib tiegħek jindika li dan hu neċessarju b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Somatropin Biopartners m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Somatropin Biopartners

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’

3. Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tiġi injettata darba f’ġimgħa.

Id-doża se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek kif deskritt hawn taħt. Dożi individwali jistgħu jvarjaw u t-tabib tiegħek dejjem se jagħtik riċetta għad-doża minima effettiva skont il-ħtieġa speċifika tiegħek.

Id-doża tiegħek għandha tiġi ċċekkjata kull 6 xhur mit-tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.5 mg ta’ somatropin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem injettat darba kull ġimgħa.

Id-doża ta’ kull ġimgħa ta’ 0.5 mg ta’ somatropin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem m’għandhiex tinqabeż minħabba esperjenza limitata b’dożi ogħla fit-tfal.

Somatropin Biopartners 10 mg hu biżżejjed għall-użu fi tfal li jiżnu sa 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg hu biżżejjed għall-użu fi tfal li jiżnu sa 40 kg. Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.

Il-volum massimu tal-injezzjoni f’kull sit ta’ injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 mL. Għalhekk, jekk tiżen iktar minn 40 kg, il-volum globali tal-injezzjoni jrid jinqasam f’partijiet indaqs bejn żewġ siti tal-injezzjoni, għax iktar minn 1 mL ta’ suspensjoni hu meħtieġ.

Jekk jogħġbok ara wkoll l-aġġustamenti meħtieġa deskritti f’sezzjoni 2, ‘Mediċini oħra u Somatropin Biopartners’.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li t-trab jitħallat b’mod uniformi mas-solvent ipprovdut, din il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda. Dan ifisser li wara l-preparazzjoni, is-suspensjoni tiġi injettata b’labra qasira ġot-tessut tax-xaħam tal-ġilda. Wara l-injezzjoni, l-ormon tat-tkabbir jintreħa bil-mod fil-ġisem tiegħek fuq perjodu ta’ madwar ġimgħa.

L-injezzjonijiet għandhom dejjem jingħataw fl-istess jum tal-ġimgħa u fl-istess ħin tal-ġurnata, għax hu iktar faċli li tiftakar.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, inti se tintwera kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni. Tinjettax din il-mediċina lilek innifsek ħlief jekk tkun irċivejt it-taħriġ u tifhem il-proċedura.

Injetta l-mediċina kif jgħidlek it-tabib tiegħek li se jgħidlek ukoll liema doża għandek tuża u kif tinjetta din id-doża bil-kunjetti li għaliha ngħatajt riċetta. It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni jekk inkun hemm għoti ripetut fl-istess sit. Sabiex tevita dan, dejjem ibdel is-sit tal-injezzjoni bejn l-injezzjonijiet. Dan jagħti l-ġilda u l-erja taħt il-ġilda tiegħek ħin sabiex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel tingħata injezzjoni oħra fl-istess post.

Injezzjoni aċċidentali ta’ din il-mediċina fil-muskolu minflok taħt il-ġilda tista’ twassal biex il-livelli taz-zokkor fid-demm jitbaxxew iżżejjed. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

Informazzjoni dwar kif tinjetta Somatropin Biopartners lilek innifsek

Segwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni pass pass.

Iġbor l-oġġetti li ġejjin qabel ma tibda:

-fornuti fil-pakkett

-Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih is-sustanza attiva

-Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih 1.5 mL ta’ solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

-mhux fornuti fil-pakkett

-siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 19 (19G) jew iktar wiesgħa biex tiġbed is-solvent

-siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 26 (26G) jew iktar wiesgħa għall-injezzjoni

-tajjar bl-alkoħol

-garża niexfa jew biċċa tajjara

-stikka

-kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati

Kif tipprepara s-suspensjoni

1.Neħħi l-kartuna mill-friġġ. Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma u nixxifhom b’xugaman nadif qabel ma tipprepara l-injezzjoni tiegħek. Dan jgħin biex jipprevjeni l-infezzjoni.

2.Saħħan il-kunjett bis-solvent sat-temperatura tal-kamra billi tramblu bil-mod bejn idejk. Tektek u ċaqlaq bis-saħħa l-kunjett bit-trab biex tiżgura li t-trab ikun qed jiċċaqlaq liberament.

3.Neħħi l-għotjien protettivi mill-parti ta’ fuq taż-żewġ kunjetti kif jidher f’figura 3a. Naddaf it-tapp tal-lastku taż-żewġ kunjetti b’tajjara bl-alkoħol (figura 3b).

figura 3a

figura 3b

4.Uża siringa ggradwata ta’ 1 mL jew 2 mL b’labra ta’ daqs 19G jew iktar wiesgħa biex tiġbed is-solvent mill-kunjett tiegħu. Neħħi l-protezzjoni tal-labra u imla s-siringa b’volum ta’ arja li jkun daqs il-volum meħtieġ tas-solvent għall-injezzjoni, li jagħmilha iktar faċli biex tiġbed is-solvent:

-0.7 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg

-1.2 mL f’siringa ggradwata ta’ 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg

Daħħal il-labra minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bis-solvent u injetta l-arja kollha ġol-kunjett.

figura 4

5.Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel, bis-siringa ġo fih u poġġi t-tarf tal-labra fis-suspensjoni kif muri f’figura 5. Iġbed bil-mod il-volum meħtieġ ta’ solvent.

Biex tneħħi kwalunkwe bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod. Agħmel pressjoni ġentili billi timbotta l-planġer ’il fuq, sakemm il-bżieżaq kollha jitneħħew mis-siringa u mil-labra. Kompli imla s-siringa bil-volum korrett tal-solvent għall-injezzjoni, kif deskritt fil-kitba ta’ figura 4 hawn fuq. Iġbed il-labra tas-siringa mill-kunjett. M’għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal għat-tieni preparazzjoni!

figura 5

6.Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett bit-trab, filwaqt li żżomm is-siringa mal-ġenb tal-kunjett. Iġbed is-siringa u armiha.

figura 6

7.Dawwar il-kunjett bis-saħħa mingħajr ma tmiss il-parti ta’ fuq tal-lastku b’subgħajk sakemm il-kontenut ikun tħallat kompletament. Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista’ jieħu sa 90 sekonda. Għandek tieqaf iddawwar il-kunjett biss ġaladarba s-suspensjoni tkun tidher uniformi, bajda u t-trab kollu fil-qiegħ ikun ixxerred. Uża immedjatament, għax is-suspensjoni tista’ taqa’ fil-qiegħ jekk ma tiċċaqlaqx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li ma tkunx tista’ titħallat kif suppost.

figura 7

Kif tiġbed is-suspensjoni

8.Naddaf it-tapp tal-lastku mill-ġdid b’tajjara bl-alkoħol ġdida

Ħu siringa ġdida b’labra ta’ daqs 26G. Neħħi l-protezzjoni tal-labra. Daħħal il-labra dritt minn ġoċ-ċentru ta’ tapp tal-lastku tal-kunjett għal ġos-suspensjoni.

figura 8

9.Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, bil-siringa imdaħħla u poġġi l-ponta tal-labra fis-suspensjoni kif muri f’figura 9. Iġbed is-suspensjoni bil-mod. Billi it-taħlita hi ħoxna, is-siringa tista’ timtela bil-mod. Jekk il-fluss jieqaf jew jidhru l-bżieżaq, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk. Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer biex teħles mill-bżieżaq. Imbagħad kompli imla s-siringa bil-volum korrett ta’ suspensjoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Iġbed is-siringa mill-kunjett.

figura 9

Kif tinjetta s-suspensjoni

10.Tektek bil-mod is-siringa biex tneħħi l-bżieżaq żgħar tal-arja. Żomm is-siringa b’mod vertikali. Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer sakemm tidher qatra żgħira ta’ suspensjoni fit-tarf tal-labra.

figura 10

11.Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol mhux użata. Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ kwalunkwe wiċċ qabel l-injezzjoni.

12.Oqros bil-mod il-ġilda li tkun tnaddfet, biex tagħmel tinja. Żomm it-tinja bejn sebgħek il-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni kollha. Żomm is-siringa soda mill-finger grip. Daħħal it-tul kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad kif jidher f’figura 12.

figura 12

13.Injetta s-suspensjoni fuq perjodu ta’ 5 sekondi billi b’ġentilezza timbotta l-planġer sakemm is-siringa tkun vojta. Erħi bil-mod il-ġilda waqt l-injezzjoni. Wara l-injezzjoni, stenna ftit sekondi, imbagħad iġbed lura malajr il-labra bil-planġer li jkun għadu magħfus ’l isfel. Agħmel ftit pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni b’garża xotta jew biċċa tajjara. Jekk tidher qatra demm, żomm il-pressjoni għal ftit sekondi.

Poġġi stikka fuq is-sit tal-injezzjoni.

Is-suspensjoni hi biex tintuża darba biss b’mod immedjat. Kwalunkwe suspensjoni li jibqa’ wara l-injezzjoni għandha tintrema.

14.Armi b’mod sigur il-labar tal-injezzjoni u s-siringi użati kollha wara użu wieħed.

Jekk tuża Somatropin Biopartners aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Somatropin Biopartners milli suppost, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk tkun użajt iżżejjed minn din il-mediċina, inizjalment il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jonqos u jsir baxx iżżejjed. Sussegwentement, dan jista’ jiżdied u jsir għoli żżejjed. Doża eċċessiva fit-tul tista’ tirriżulta fi tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn, l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn.

Jekk tinsa tuża Somatropin Biopartners

Din il-mediċina tintuża darba fil-ġimgħa. Hu importanti li tuża kull doża fil-ħin skedat. Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li se jgħin biex jistabbilixxi skeda ta’ dożaġġ ġdid. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Somatropin Biopartners

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew it-twaqqif bikri tal-kura b’din il-mediċina jistgħu jtellfu lis-suċċess tat-terapija.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni) kienu nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta’ sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu

mal-ormon tat-tkabbir. L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta’ severità minn ħafifa sa moderata.

L-iżvilupp ta’ tumuri ġodda jew tumuri li kienu diġà jeżistu li jerġgħu jidhru, ġie rrappurtat waqt il-kura bl-ormoni tat-tkabbir. Mhuwiex magħruf kemm ta’ spiss dan jista’ jseħħ, imma jekk tissuspetta li dan hu l-każ, ikkuntattja lit-tabib tiegħek billi l-kura jista’ jkollha titwaqqaf.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

-għeja jew żieda fil-piż minħabba glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

-tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista’ tidher bħala għeja)

-żieda ħafifa fil-livell taz-zokkor fid-demm

-uġigħ ta’ ras, letarġija (nuqqas ta’ enerġija), sturdament

-rimettar, uġigħ fl-istonku

-tibdil fil-kulur tal-ġilda

-uġigħ fil-ġogi, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

-uġigħ, tibdil fil-kulur, nefħa, ebusija, ħmura jew tħoss is-sħana fis-sit tal-injezzjoni

-nefħa tat-tessut

-deni

-tibdil fil-livelli fid-demm ta’ ċerti ormoni

Rari, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

-sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

-pressjoni tad-demm għolja

Rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

-ma tkunx tista’ torqod

-sintomi ta’ żieda fil-pressjoni fil-kranju

Mhux magħruf, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

-tnaqqis fir-rispons (reżistenza għall-insulina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Somatropin Biopartners

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni bis-solvent

Wara l-preparazzjoni, il-prodott irid jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Somatropin Biopartners

Is-sustanza attiva hi somatropin.

-Somatropin Biopartners 10 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 10 mg ta’ somatropin li jikkorrispondu għal 30 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.5 mL tas-suspensjoni jkun fih 10 mg ta’ somatropin (20 mg/mL).

-Somatropin Biopartners 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 20 mg ta’ somatropin, li jikkorrispondi għal 60 IU. Wara l-preparazzjoni, 1 mL tas-suspensjoni jkun fih 20 mg ta’ somatropin (20 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous u disodium phosphate anhydrous.

Kif jidher Somatropin Biopartners u l-kontenut tal-pakkett

Somatropin Biopartners hu trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa kważi abjad: Is-solvent hu likwidu ċar.

-Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu aħdar ċar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent u 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

-Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu aħdar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent u 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de

Manifattur

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Il-Polonja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati